Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sapori amari e reflusso

5 giugno 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La relazione tra la somministrazione acuta di un composto amaro e il rilassamento transitorio dello sfintere esofageo inferiore e gli eventi di reflusso in soggetti sani

Recentemente è stata studiata la relazione tra pressione intragastrica (IGP) ed eventi di reflusso dopo un pasto, sia in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che in volontari sani. L'ingestione di un pasto è stata accompagnata da un calo di IGP. Tuttavia, l'entità di questo calo variava ed era inversamente correlata con il numero di rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore (TLESR) e il numero di eventi di reflusso, sia nei pazienti che nei volontari sani: un minore calo dell'IGP indotto dal pasto era associato a un più alto tasso di eventi di reflusso e viceversa. Questa scoperta suggerisce che un minor calo indotto dal pasto può agire da fattore scatenante per il reflusso. È stato dimostrato che la somministrazione di amaro porta a un minor calo indotto dal pasto. Pertanto, l'amaro può essere un fattore scatenante dietetico per i TLESR facilitando l'insorgenza dei sintomi di GERD. Per valutare questa ipotesi, i ricercatori studieranno la relazione tra l'amaro e l'insorgenza di TLESR ed eventi di reflusso in volontari sani. Inoltre, è stato dimostrato che la somministrazione di bitter influenza anche la concentrazione di motilina. Pertanto, il team di ricerca misurerà anche la concentrazione di motilina per verificare se i cambiamenti nelle concentrazioni di motilina possono influenzare il numero di TLESR, attraverso un cambiamento nel tono gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne volontarie sane
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Una storia di sintomi gastrointestinali superiori o chirurgia gastrointestinale;
  • Disturbi psicologici;
  • Uso concomitante di altri farmaci o trattamenti ad eccezione dei contraccettivi orali;
  • Uso di farmaci che alterano la motilità esofagea o gastrointestinale;
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amaro
Una singola somministrazione intragastrica di denatonium benzoato (1 µmol/kg)
Integratore alimentare: Benzoato di denatonio
Una singola somministrazione intragastrica di denatonium benzoato (1 µmol/kg)
Comparatore placebo: Placebo
Una singola somministrazione intragastrica di placebo (acqua)
Integratore alimentare: Acqua
Una singola somministrazione intragastrica di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di TLESR
Lasso di tempo: 1 settimana
Cambiamenti nel numero di rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore (TLESR) tra il placebo e la condizione amara.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del reflusso
Lasso di tempo: 1 settimana
La variazione del numero di eventi di reflusso tra placebo e condizione amara.
1 settimana
Cambiamento nel modello di motilità
Lasso di tempo: 1 settimana
Il cambiamento della pressione intragastrica tra placebo e condizione amara.
1 settimana
Variazione della concentrazione di motilina
Lasso di tempo: 1 settimana
Il cambiamento nella concentrazione di motilina tra placebo e condizione amara.
1 settimana
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione del numero di volontari che riportano sintomi gastrointestinali tra placebo e condizione amara
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61251

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Benzoato di denatonio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi