Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bitre smaker og refluks

5. juni 2019 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forholdet mellom akutt administrering av en bitter forbindelse og forbigående nedre esophageal sphincter avslapninger og reflukshendelser hos friske personer

Nylig ble sammenhengen mellom intragastrisk trykk (IGP) og reflukshendelser etter et måltid undersøkt, både hos pasienter med gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD) og hos friske frivillige. Inntak av et måltid ble ledsaget av et fall i IGP. Imidlertid varierte størrelsen på dette fallet og var omvendt korrelert med antall forbigående nedre esophageal sphincter relaxations (TLESRs) og antall reflukshendelser, både hos pasienter og hos friske frivillige: et mindre måltidsindusert fall i IGP var assosiert med en høyere rate av reflukshendelser og omvendt. Dette funnet tyder på at et mindre måltid-indusert fall kan virke som en utløser for refluks. Det er påvist at bitter administrasjon fører til et mindre måltid-indusert fall. Derfor kan bitter være en diettutløser for TLESRs som letter forekomsten av symptomer på GERD. For å evaluere denne hypotesen vil forskerne studere forholdet mellom bitterhet og forekomsten av TLESR og reflukshendelser hos friske frivillige. I tillegg har det blitt vist at administrasjon av bitter også påvirker konsentrasjonen av motilin. Derfor vil forskerteamet også måle konsentrasjonen av motilin for å undersøke om endringer i motilinkonsentrasjoner kan påvirke antall TLESR, via endring i mage-tonus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige frivillige
  • Alder mellom 18 og 65
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med eventuelle øvre GI-symptomer eller GI-kirurgi;
  • Psykologiske lidelser;
  • Samtidig bruk av andre medisiner eller behandlinger unntatt orale prevensjonsmidler;
  • Bruk av medisiner som endrer esophageal eller GI-motilitet;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bitter
En enkelt intragastrisk administrering av denatoniumbenzoat (1 µmol/kg)
Kosttilskudd: Denatoniumbenzoat
En enkelt intragastrisk administrering av denatoniumbenzoat (1 µmol/kg)
Placebo komparator: Placebo
En enkelt intragastrisk administrering av placebo (vann)
Kosttilskudd: Vann
En enkelt intragastrisk administrering av vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall TLESR-er
Tidsramme: 1 uke
Endringer i antall forbigående nedre esophageal sphincter relaxations (TLESRs) mellom placebo og bitter tilstand.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i refluks
Tidsramme: 1 uke
Endringen i antall reflukshendelser mellom placebo og bitter tilstand.
1 uke
Endring i motilitetsmønster
Tidsramme: 1 uke
Endringen i det intragastriske trykket mellom placebo og bitter tilstand.
1 uke
Endring i motilinkonsentrasjon
Tidsramme: 1 uke
Endringen i motilinkonsentrasjon mellom placebo og bitter tilstand.
1 uke
Endring i symptomer
Tidsramme: 1 uke
Endring i antall frivillige som rapporterer gastrointestinale symptomer mellom placebo og bitter tilstand
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S61251

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere