- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03777787
Saveurs amères et reflux
5 juin 2019 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La relation entre l'administration aiguë d'un composé amer et les relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage et les événements de reflux chez des sujets sains
Récemment, la relation entre la pression intragastrique (IGP) et les événements de reflux après un repas a été étudiée, à la fois chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) et chez des volontaires sains.
L'ingestion d'un repas s'accompagnait d'une baisse de l'IGP.
Cependant, l'ampleur de cette baisse variait et était inversement corrélée avec le nombre de relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage (TLESR) et le nombre d'événements de reflux, tant chez les patients que chez les volontaires sains : une baisse plus faible de l'IGP induite par les repas était associée à un taux plus élevé d'événements de reflux et vice versa.
Cette découverte suggère qu'une plus petite baisse induite par le repas peut agir comme un déclencheur de reflux.
Il a été démontré que l'administration amère entraîne une baisse induite par le repas plus faible.
Par conséquent, l'amer peut être un déclencheur alimentaire des TLSR facilitant l'apparition des symptômes du RGO.
Pour évaluer cette hypothèse, les chercheurs étudieront la relation entre l'amertume et la survenue de TLSR et de reflux chez des volontaires sains.
De plus, il a été démontré que l'administration d'amer influence également la concentration de motiline.
Par conséquent, l'équipe de recherche mesurera également la concentration de motiline pour déterminer si des changements dans les concentrations de motiline peuvent influencer le nombre de TLESR, via une modification du tonus gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes volontaires en bonne santé
- Âge entre 18 et 65 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Une histoire de tout symptôme gastro-intestinal supérieur ou de chirurgie gastro-intestinale ;
- Désordres psychologiques;
- Utilisation concomitante d'autres médicaments ou traitements à l'exception des contraceptifs oraux ;
- Utilisation de médicaments altérant la motilité œsophagienne ou gastro-intestinale ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Amer
Une seule administration intragastrique de benzoate de dénatonium (1 µmol/kg)
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Une seule administration intragastrique de benzoate de dénatonium (1 µmol/kg)
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Comparateur placebo: Placebo
Une seule administration intragastrique de placebo (eau)
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Une seule administration intragastrique d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du nombre de TLSR
Délai: 1 semaine
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Changements dans le nombre de relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage (TLESR) entre le placebo et l'état amer.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de reflux
Délai: 1 semaine
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La variation du nombre d'événements de reflux entre le placebo et la condition amère.
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1 semaine
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Modification du modèle de motilité
Délai: 1 semaine
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Le changement de la pression intragastrique entre le placebo et l'état amer.
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1 semaine
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Modification de la concentration de motiline
Délai: 1 semaine
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Le changement de concentration de motiline entre le placebo et l'état amer.
|
1 semaine
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Modification des symptômes
Délai: 1 semaine
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Changement du nombre de volontaires signalant des symptômes gastro-intestinaux entre le placebo et la condition amère
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Première publication (Réel)
17 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents aversifs
- Formulations anti-abus
- Dénatonium
Autres numéros d'identification d'étude
- S61251
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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