- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03777787
Bittera smakämnen och återflöde
5 juni 2019 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Förhållandet mellan akut administrering av en bitter förening och övergående nedre esofagussfinkteravslappningar och refluxhändelser hos friska personer
Nyligen undersöktes sambandet mellan intragastriskt tryck (IGP) och refluxhändelser efter en måltid, både hos patienter med gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) och hos friska frivilliga.
Förtäring av en måltid åtföljdes av en minskning av IGP.
Men storleken på denna minskning varierade och var omvänt korrelerad med antalet övergående nedre esofagussfinkteravslappningar (TLESR) och antalet refluxhändelser, både hos patienter och hos friska frivilliga: en mindre måltidsinducerad minskning av IGP var associerad med en högre frekvens av refluxhändelser och vice versa.
Detta fynd tyder på att en mindre måltidsinducerad droppe kan fungera som en utlösande faktor för reflux.
Det har visats att bitter administrering leder till en mindre måltidsinducerad nedgång.
Därför kan bitter vara en diettrigger för TLESRs som underlättar uppkomsten av symtom på GERD.
För att utvärdera denna hypotes kommer forskarna att studera sambandet mellan bitterhet och förekomsten av TLESR och refluxhändelser hos friska frivilliga.
Dessutom har det visats att administrering av bitter också påverkar koncentrationen av motilin.
Därför kommer forskargruppen också att mäta koncentrationen av motilin för att undersöka om förändringar i motilinkoncentrationer kan påverka antalet TLESR, via en förändring i magtonus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga volontärer
- Ålder mellan 18 och 65
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En historia av eventuella övre GI-symtom eller GI-kirurgi;
- Psykologiska störningar;
- Samtidig användning av andra läkemedel eller behandlingar förutom orala preventivmedel;
- Användning av medicin som förändrar matstrups- eller GI-motiliteten;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bitter
En enstaka intragastrisk administrering av denatoniumbensoat (1 µmol/kg)
|
En enstaka intragastrisk administrering av denatoniumbensoat (1 µmol/kg)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En enda intragastrisk administrering av placebo (vatten)
|
En enda intragastrisk administrering av vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet TLESRs
Tidsram: 1 vecka
|
Förändringar i antalet övergående nedre esofagussfinkteravslappningar (TLESR) mellan placebo och bittert tillstånd.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i reflux
Tidsram: 1 vecka
|
Förändringen i antalet refluxhändelser mellan placebo och bittert tillstånd.
|
1 vecka
|
|
Förändring i motilitetsmönster
Tidsram: 1 vecka
|
Förändringen i det intragastriska trycket mellan placebo och bittert tillstånd.
|
1 vecka
|
|
Förändring i motilinkoncentration
Tidsram: 1 vecka
|
Förändringen i motilinkoncentration mellan placebo och bittert tillstånd.
|
1 vecka
|
|
Förändring i symtom
Tidsram: 1 vecka
|
Förändring i antalet frivilliga som rapporterar gastrointestinala symtom mellan placebo och bittert tillstånd
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2018
Första postat (Faktisk)
17 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Aversiva agenter
- Missbruksavskräckande formuleringar
- Denatonium
Andra studie-ID-nummer
- S61251
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .