- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03777787
Bittere smaken en reflux
5 juni 2019 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
De relatie tussen acute toediening van een bittere verbinding en voorbijgaande ontspanningen van de onderste slokdarmsfincter en refluxgebeurtenissen bij gezonde proefpersonen
Onlangs is de relatie tussen intragastrische druk (IGP) en refluxgebeurtenissen na een maaltijd onderzocht, zowel bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) als bij gezonde vrijwilligers.
Inname van een maaltijd ging gepaard met een daling van de IGP.
De omvang van deze daling varieerde echter en was omgekeerd evenredig met het aantal voorbijgaande relaxaties van de onderste slokdarmsfincter (TLESR's) en het aantal refluxgebeurtenissen, zowel bij patiënten als bij gezonde vrijwilligers: een kleinere maaltijdgeïnduceerde daling van de IGP ging gepaard met een hoger aantal refluxgebeurtenissen en vice versa.
Deze bevinding suggereert dat een kleinere maaltijd-geïnduceerde daling kan werken als een trigger voor reflux.
Het is aangetoond dat bittere toediening leidt tot een kleinere door de maaltijd veroorzaakte drop.
Daarom kan bitter een voedingstrigger zijn voor TLESR's die het optreden van symptomen van GORZ vergemakkelijken.
Om deze hypothese te evalueren, zullen de onderzoekers de relatie bestuderen tussen bitterheid en het optreden van TLESR's en refluxgebeurtenissen bij gezonde vrijwilligers.
Daarnaast is aangetoond dat het toedienen van bitter ook invloed heeft op de concentratie van motiline.
Daarom zal het onderzoeksteam ook de concentratie van motiline meten om te onderzoeken of veranderingen in motilineconcentraties het aantal TLESR's kunnen beïnvloeden, via een verandering in de maagtonus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke vrijwilligers
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van eventuele bovenste GI-symptomen of GI-operaties;
- Psychische stoornissen;
- Gelijktijdig gebruik van andere medicatie of behandelingen behalve orale anticonceptiva;
- Gebruik van medicatie die de motiliteit van de slokdarm of het maagdarmkanaal verandert;
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bitter
Een enkele intragastrische toediening van denatoniumbenzoaat (1 µmol/kg)
|
Een enkele intragastrische toediening van denatoniumbenzoaat (1 µmol/kg)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele intragastrische toediening van placebo (water)
|
Een enkele intragastrische toediening van water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in aantal TLESR's
Tijdsspanne: 1 week
|
Veranderingen in het aantal voorbijgaande ontspanningen van de onderste slokdarmsfincter (TLESR's) tussen de placebo- en bittere toestand.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reflux
Tijdsspanne: 1 week
|
De verandering in het aantal refluxgebeurtenissen tussen placebo en bittere toestand.
|
1 week
|
|
Verandering in motiliteitspatroon
Tijdsspanne: 1 week
|
De verandering in de intragastrische druk tussen placebo en bittere toestand.
|
1 week
|
|
Verandering in motilineconcentratie
Tijdsspanne: 1 week
|
De verandering in motilineconcentratie tussen placebo en bittere toestand.
|
1 week
|
|
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: 1 week
|
Verandering in het aantal vrijwilligers dat gastro-intestinale symptomen meldt tussen placebo en bittere toestand
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Aversieve agenten
- Misbruik-afschrikkende formuleringen
- Denatonium
Andere studie-ID-nummers
- S61251
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .