- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03777787
Sabores amargos e refluxo
5 de junho de 2019 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A relação entre administração aguda de um composto amargo e relaxamentos transitórios do esfíncter esofágico inferior e eventos de refluxo em indivíduos saudáveis
Recentemente, foi investigada a relação entre pressão intragástrica (PIG) e eventos de refluxo após uma refeição, tanto em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) quanto em voluntários saudáveis.
A ingestão de uma refeição foi acompanhada por uma queda no IGP.
No entanto, a magnitude dessa queda variou e foi inversamente correlacionada com o número de relaxamentos transitórios do esfíncter esofágico inferior (LESRs) e o número de eventos de refluxo, tanto em pacientes quanto em voluntários saudáveis: uma menor queda induzida por refeição no IGP foi associada a uma maior taxa de eventos de refluxo e vice-versa.
Esse achado sugere que uma queda menor induzida pela refeição pode atuar como um gatilho para o refluxo.
Foi demonstrado que a administração de amargo leva a uma menor queda induzida pela refeição.
Portanto, o amargo pode ser um gatilho dietético para RTEEIs, facilitando a ocorrência de sintomas de DRGE.
Para avaliar essa hipótese, os pesquisadores estudarão a relação entre o amargor e a ocorrência de RTEEIs e eventos de refluxo em voluntários saudáveis.
Além disso, foi demonstrado que a administração de amargo também influencia a concentração de motilina.
Portanto, a equipe de pesquisa também medirá a concentração de motilina para investigar se mudanças nas concentrações de motilina podem influenciar o número de RTEEIs, por meio de uma alteração no tônus gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis
- Idade entre 18 e 65 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uma história de quaisquer sintomas gastrointestinais superiores ou cirurgia gastrointestinal;
- Transtornos psicológicos;
- Uso concomitante de outros medicamentos ou tratamentos exceto anticoncepcionais orais;
- Uso de medicamentos que alteram a motilidade esofágica ou GI;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amargo
Uma única administração intragástrica de benzoato de denatônio (1 µmol/kg)
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Uma única administração intragástrica de benzoato de denatônio (1 µmol/kg)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma única administração intragástrica de placebo (água)
|
Uma única administração intragástrica de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de RTESRs
Prazo: 1 semana
|
Alterações no número de relaxamentos transitórios do esfíncter esofágico inferior (TLESRs) entre o placebo e a condição amarga.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no refluxo
Prazo: 1 semana
|
A mudança no número de eventos de refluxo entre o placebo e a condição amarga.
|
1 semana
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Mudança no padrão de motilidade
Prazo: 1 semana
|
A mudança na pressão intragástrica entre o placebo e a condição amarga.
|
1 semana
|
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Mudança na concentração de motilina
Prazo: 1 semana
|
A mudança na concentração de motilina entre o placebo e a condição amarga.
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1 semana
|
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Mudança nos sintomas
Prazo: 1 semana
|
Mudança no número de voluntários relatando sintomas gastrointestinais entre placebo e condição amarga
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Aversivos
- Formulações de Dissuasão de Abuso
- Denatônio
Outros números de identificação do estudo
- S61251
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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