- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03777787
Sabores amargos y reflujo
5 de junio de 2019 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La relación entre la administración aguda de un compuesto amargo y la relajación transitoria del esfínter esofágico inferior y los eventos de reflujo en sujetos sanos
Recientemente se investigó la relación entre la presión intragástrica (IGP) y los eventos de reflujo después de una comida, tanto en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) como en voluntarios sanos.
La ingestión de una comida se acompañó de una caída de IGP.
Sin embargo, la magnitud de esta caída varió y se correlacionó inversamente con el número de relajaciones transitorias del esfínter esofágico inferior (TLESR, por sus siglas en inglés) y el número de eventos de reflujo, tanto en pacientes como en voluntarios sanos: una menor caída inducida por la comida en IGP se asoció con una mayor tasa de eventos de reflujo y viceversa.
Este hallazgo sugiere que una caída más pequeña inducida por la comida puede actuar como desencadenante del reflujo.
Se ha demostrado que la administración amarga conduce a una menor caída inducida por la comida.
Por lo tanto, amargo puede ser un desencadenante dietético para TLESR que facilita la aparición de síntomas de ERGE.
Para evaluar esta hipótesis, los investigadores estudiarán la relación entre el amargo y la aparición de TLESR y eventos de reflujo en voluntarios sanos.
Adicionalmente, se ha demostrado que la administración de amargo también influye en la concentración de motilina.
Por lo tanto, el equipo de investigación también medirá la concentración de motilina para investigar si los cambios en las concentraciones de motilina pueden influir en la cantidad de TLESR, a través de un cambio en el tono gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias sanas
- Edad entre 18 y 65
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier síntoma GI superior o cirugía GI;
- Desórdenes psicológicos;
- Uso concomitante de otros medicamentos o tratamientos a excepción de los anticonceptivos orales;
- Uso de medicamentos que alteran la motilidad esofágica o GI;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amargo
Una única administración intragástrica de benzoato de denatonio (1 µmol/kg)
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Una única administración intragástrica de benzoato de denatonio (1 µmol/kg)
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Comparador de placebos: Placebo
Una única administración intragástrica de placebo (agua)
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Una sola administración intragástrica de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de TLESR
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambios en el número de relajaciones transitorias del esfínter esofágico inferior (TLESR) entre el placebo y la condición amarga.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el reflujo
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cambio en el número de eventos de reflujo entre el placebo y la condición amarga.
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1 semana
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Cambio en el patrón de motilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cambio en la presión intragástrica entre el placebo y la condición amarga.
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1 semana
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Cambio en la concentración de motilina
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El cambio en la concentración de motilina entre el placebo y la condición amarga.
|
1 semana
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Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio en el número de voluntarios que informaron síntomas gastrointestinales entre el placebo y la condición amarga
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes aversivos
- Formulaciones para disuadir el abuso
- Denatonio
Otros números de identificación del estudio
- S61251
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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