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콜롬비아 어린이의 저항 및 유산소 운동, 출생 체중과의 관계 (SIMAC)

2018년 12월 26일 업데이트: Paul Anthony Camacho Lopez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

근력 및 유산소 능력, 콜롬비아 학생의 출생 체중 및 대사 위험과의 공생 관계: SIMAC 연구

배경 심장 대사 질환의 위험 요소는 유아기에 시작됩니다. 과체중, 복부비만, 고혈압, 인슐린 저항성 및 중성지방 상승과 같은 동반이환은 성인기까지 지속되는 경향이 있는 어린 시절에 관찰되었습니다. 더욱이 이러한 상황은 만성 비전염성 질병으로 인한 이환율과 사망률을 증가시켰습니다. 심장 대사 질환의 영향을 줄이기 위한 한 가지 접근법은 운동 훈련(근력 및 유산소 능력)을 중재하는 것입니다. 여기서 단백질 섭취의 중요한 역할은 저에너지 단백질의 더 많은 활용으로 인해 근력 훈련의 성과에 영향을 미치는 역할을 합니다. 유산소 운동에 비해 어린이의 경우, 주당 최소 1회 감독 하에 중간 강도(20분의 신체 활동) 훈련 세션을 통해 근력 운동에서 더 나은 내성이 보고되었습니다. 현재 청소년과 어린이의 대사 프로필에 개입하고 중요한 변화를 달성하는 데 필요한 최소 시간에 대한 합의가 없습니다.

목적 출생 시 체중과 유산소 운동 및 근력에 대한 적응 사이의 관계, 대사 위험, 신체 구성 및 신체 능력에 미치는 영향을 평가합니다.

방법론 참가자당 개별 분석을 통한 실험 연구가 수행됩니다. 샘플에는 12세에서 17세 사이의 청소년 인구가 포함됩니다. 두 단계로 구성됩니다. 개입은 중간 강도, 파워 및 저항 훈련 프로그램 및/또는 서킷 스텝의 중간 유산소 능력 운동을 기반으로 합니다. 운동은 워밍업, 스트레칭, 쿨링을 포함하여 약 30~40분 동안 주 2회 실시합니다. 모든 참가자의 개인 및 가족력 데이터가 수집되고 혈액 샘플이 채취됩니다.

잠재적 결과 예상 결과 내에서 프로토콜은 신체 능력 훈련의 새로운 방법론을 구현하려고 합니다. 또한, 이 프로토콜은 심혈관 대사 질환이 발병할 위험이 있는 대상 환자에서 중재와 관련된 심혈관 대사 위험 인자를 개선하여 이를 식별하고 성인 생활에서 이러한 병리의 발생을 예방할 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 유형: 개별 분석을 통한 실험적 연구. 모집단 대상 및 표본: Bucaramanga 수도권에 위치한 고등학교에 재학 중인 12세에서 17세 사이의 청소년. 샘플 크기는 ANCOVA 방법을 사용하여 대조군과 개입 그룹의 20% 사이의 최대 산소 소비량(VO2max)의 차이를 평가하기 위해 계산되었으며, 초기 평가와 최종 평가 사이의 상관 관계는 0.5입니다. 0.05의 오차 알파와 0.8의 검정력으로 각 그룹에 대해 60명의 청소년 샘플을 얻습니다.

물리적 개입 또는 프로그램에 대한 설명: 이것은 서킷 형태의 유산소 능력 훈련과 결합된 중간 강도의 근력, 파워 및 지구력 훈련 프로그램입니다. 트레이닝은 주 2회 30~60분의 트레이닝으로 1시간 동안 온찜질, 스트레칭, 설명, 쿨링을 포함하여 진행됩니다.

기본 평가: 모든 청소년에게 과거 병력 및 가족력에 대한 CRF, 시스템 검토 및 신체 검사가 제공됩니다. 또한 다음과 같은 평가 프로토콜을 설정합니다. 건강 관련 체력 측정(AFRS): 유산소 능력, 최대 근력, 6RM 준최대 근력 테스트, 근력, 파워, 근지구력 및 유연성; 인체 측정 및 체성분; 전체 혈구 수(CBC) 및 지질 프로파일. AFRS를 사용한 측정은 기준선, 프로그램 3개월 후 및 마지막(6개월)에 수행됩니다.

유산소 능력: 유산소 능력을 측정하기 위해 20미터 셔틀 런 테스트가 적용됩니다. 테스트를 위해 사이트, 바람직하게는 25미터 이상의 공간을 선택합니다. 콘 4개, 줄자, 테스트 프로토콜이 있는 CD(컴팩트 디스크) 및 CD 플레이어가 필요합니다. 20미터 트랙의 양쪽 끝은 명확하게 표시되어야 합니다. 실행을 위해 청소년은 한 줄에서 20m 떨어진 다른 줄로 이동하고 점진적으로 가속되는 소리 신호로 표시되는 리듬에 따라 방향을 변경합니다. 신호의 초기 속도는 8.5km/hr이고 0.5km/hr/min씩 증가합니다(1분은 셔틀 1회와 같습니다). 오디오 신호로 출발선에 두 번 연속으로 도착하지 못하면 시험이 종료됩니다. 그렇지 않으면 십대가 피로로 인해 중단할 때 테스트가 종료됩니다. 참가자는 CD 플레이어가 소리를 낼 때 달리기 시작합니다. 참가자는 발로 트랙 끝의 라인을 터치하고 갑자기 회전하여 반대 방향으로 실행합니다. 처음에는 속도가 낮지만 매분 천천히 꾸준히 증가합니다. 참가자는 설정된 속도를 더 이상 유지할 수 없을 때 중지합니다. 또는 1분 기간을 완료할 수 없다고 느끼는 경우. 참가자가 멈출 때 CD 플레이어가 발표하는 마지막 숫자를 기억하는 것이 중요합니다. 이것이 참가자의 점수가 되기 때문입니다. 이 테스트는 한 번만 수행됩니다. 학생들이 시험을 마치거나 속도를 유지할 수 없을 때 마지막으로 완성한 팔리어가 기록됩니다.

최대 등척성 힘: 손 동력계는 참가자의 신체 성능과 영양 상태를 평가하기 위한 중요한 테스트이며 손의 등척성 근력을 참조할 수 있습니다. 근력의 향상은 아동기 및 청소년기의 총 지방량의 변화와 반비례 관계가 있습니다. 이 테스트에는 조정 가능한 동력계(TKK 5101 Grip D; Takey, Tokyo Japan)와 오른손 및 왼손 그립 규칙이 필요합니다. 청소년은 2초 미만 동안 동력계를 점진적으로 지속적으로 조이고 손의 크기에 따라 최적의 그립 조정(이전에 핸드 그립 규칙으로 계산됨)으로 테스트를 두 번(양손으로 번갈아 가며) 수행합니다. 각 측정에 대한 측정 사이에 짧은 휴식 시간을 허용합니다. 팔꿈치는 완전히 펴져야 하며 참가자는 신체의 어떤 부분과도 동력계의 접촉을 피해야 합니다. 청소년은 한 손으로 동력계를 들고 가능한 시장의 힘을 적용하려고 노력합니다. 2~3초 미만 동안 점진적으로 지속적으로 쥐어짜십시오. 시험관은 올바른 실행 형식을 보여줍니다. 손의 크기에 따라 그립 측정을 조정하십시오. 테스트는 두 번 수행되며 최상의 결과가 기록됩니다. 최대 테스트 시간은 3-5초이며 손의 크기(오른쪽 또는 왼쪽)는 최대 너비까지 측정해야 합니다. 측정 정확도는 0.5cm입니다. 시험 중에는 동력계를 잡고 있는 팔과 손이 몸에 닿지 않는다. 악기는 팔뚝과 일직선으로 유지됩니다. 짧은 휴식 후 두 번째 시도가 이루어집니다.

파워: 수직 점프 테스트는 수직 점프에서 도달한 길이를 측정하는 테스트로 루이스의 공식으로 청소년의 파워를 계산할 수 있습니다. 또한 참가자는 Platform Kinetics로 점프의 힘을 측정할 수 있습니다. 이를 사용하려면 청소년이 벽 옆에 서서 손을 벽에 더 가까이 대고 발을 플랫폼에 올려놓아야 합니다. 두 다리로 가능한 한 높이 수직으로 점프해야 합니다. 플랫폼 동역학은 세 가지 시도 중 최고를 기록합니다. 참가자는 다리 근육을 분리하기 위해 엉덩이 옆에 손을 넣어야 합니다. 그리고 팔 움직임의 조정을 허용하기 위해 세 가지 시도가 이루어집니다. 수직 점프 테스트는 점프 전에 무릎이 구부러지는 움직임에 대해 수행됩니다. 이 작업을 수행하는 데 필요한 장비는 포스 플레이트(PASCO, USA, 소프트웨어, NMP Technologies, London, UK)입니다.

폭발력: 멀리뛰기 테스트를 통해 근력을 측정할 수 있습니다. 테스트를 위해서는 미끄럼 방지 표면, 줄자, 테이프 및 원뿔이 필요합니다. 십대는 점프 라인 뒤에 서게 될 것입니다. 그들은 어깨의 닻과 같은 거리에 발을지면과 평행하게 유지해야합니다. 그런 다음 팔을 몸 앞에 두고 무릎을 구부리고 그 위치에서 팔의 균형을 잡고 힘을 다해 밀고 가능한 한 멀리 점프합니다. 그들은 두 발로 동시에 똑바로 착지합니다. 심사관은 올바른 실행 형식을 보여줍니다. 테스트는 두 번 수행되며 최상의 결과가 기록됩니다. 수평 측정선은 이륙선에서 1m 지점에서 10cm 떨어진 낙하 지점에 그립니다. 줄자를 이 선에 수직으로 놓을 것입니다. 심사관은 줄자로 남아 청소년이 점프한 거리를 기록합니다. 점프 거리는 발구름선에서 발구름선에 가장 가까운 뒤꿈치 뒤쪽까지 측정됩니다. 십대가 뒤로 넘어지거나 신체의 다른 부분과 표면을 접촉하면 새로운 시도가 허용됩니다.

저항 강도: 동일한 테스트와 높이뛰기 프로토콜을 사용하지만 참가자는 15초 동안 반복적으로 점프해야 합니다. 이 테스트는 비행 시간, 점프 사이의 접촉 시간 및 각 점프의 힘을 평가할 수 있는 플랫폼으로 구현됩니다. 저항은 15초 동안 이들 변수의 평균과 피로 지수로 계산됩니다.

6-RM 준최대 근력 테스트: 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 청소년의 능력에 맞게 조정된 하중과 최대 6회 반복(6RM)으로 청소년의 근력 훈련을 권장합니다. 좋은 기술로 편심 운동. 프로그램에서 부하 범위(RM's)를 사용합니다. 프로그램 시작 평가에 맞게 더 가볍게 조정될 것이며 매 6주간의 교육 후에 프로토콜은 기계에서 운동하는 6RM의 테스트를 구현합니다( 체스트 프레스, 폴딩, 숄더 프레스, 레그 익스텐션)을 통해 각 청소년의 근력 진행에 따라 부하를 조절합니다.

유연성: 프로토콜은 정적 및 이동 위치 모두에서 가능한 한 많은 위치에 몸을 배치할 수 있는 개인의 능력으로 유연성을 정의할 수 있습니다. 이것은 신체 움직임의 충분한 자유와 함께 다른 신체 부분의 큰 이동성 능력을 의미합니다.

체중: 청소년은 신체가 주변의 어떤 것과도 접촉하지 않고 표준 직립 자세로 체중계 중앙에 배치됩니다. 참가자는 이전에 보정된 체중 저울에서 설명된 위치에 남아 있으며 킬로그램 단위로 체중이 결정됩니다.

크기: 참가자가 stadiometer의 수직 백보드에 등을 대고 stadiometer의 바닥 보드에 똑바로 서게 합니다. 참가자의 체중은 양쪽 발에 고르게 분산됩니다. 발 뒤꿈치는 수직 보드의 바닥에 닿는 두 발 뒤꿈치와 함께 배치됩니다. 발을 60도 각도로 약간 바깥쪽으로 향하게 놓습니다. 청소년은 신장계의 수직면과 접촉하는 발뒤꿈치, 둔근, 등 및 후두부 부위에 인체측정학적 주의의 위치를 ​​유지하면서 서 있는 상태를 유지합니다. 평가자는 추간판의 단축을 보상하기 위해 측정 시 심도 있는 흡기를 합니다.

체질량 지수 - BMI: 체질량 지수 또는 Quetelet 지수는 체중 대 신장의 제곱 비율(킬로그램/m2)로 정의되었습니다. 이 지수는 출생 시 연령에 따라 크게 변하며 최저 13kg/m2입니다. CDC는 자체 데이터의 85번째 및 95번째 백분위수를 컷오프로 사용할 것을 제안합니다.

연구 개발: 12세에서 17세 사이의 청소년을 대상으로 세 가지 연구 부문(근력 그룹, 유산소 운동 그룹 및 통제 그룹)이 있습니다. 분석 책임자는 개입에 대해 무지할 것입니다. 분석은 치료 의도에 의한 것입니다. 포함/제외 기준이 확인되면 선정된 후보자는 연구 목적 및 방법론에 대한 정보를 받게 되며 최종적으로 청소년은 사전 동의서에 서명하고 아동의 보호자 또는 책임자도 사전 동의서에 서명합니다. 선별 절차와 포함 및 선택 기준의 초기 평가 후 환자는 초기 평가 기간을 시작합니다. 균형 잡힌 무작위 배정은 연구 개입을 받기 위해 1:1:1의 비율로 내부 무작위 배정과 함께 각 부문의 피험자 수의 동질성을 보장하는 소프트웨어 체계화된 형태로 생성된 난수를 사용하여 수행됩니다. 이 연구는 6개월 및 12개월에서 1차 효능 종점으로 설계되었습니다. 6개월의 중재가 완료되면 근력 및 유산소 능력 그룹을 단일 그룹으로 통합하여 중재와 대조군의 결합 효과를 평가합니다.

이 연구는 몇 번의 방문으로 수행되는 두 단계로 나뉩니다: 단계 I은 샘플 선택 및 무작위화를 포함하는 방문 -1 및 1로 구성됩니다. 2단계에는 3개의 팔로 연구 실행이 포함되며, SIMAC에 대해 정의된 주당 세션 계획(3개 세션)을 고려하여 한 그룹은 근력 훈련에, 다른 그룹은 유산소 능력 훈련에 할당됩니다. 통제 그룹은 부작용 또는 이차적 사건의 탐지를 위해 수동적으로 모니터링됩니다. 이 단계가 끝나면 인체 측정, 임상 및 생화학적 마커가 두 중재 그룹과 대조군에서 모니터링됩니다. 3단계에서는 근력과 유산소 능력을 결합한 프로그램이 시행될 것이며, 이는 이전에 정의된 대조군과 비교했을 때보다 6개월 더 오래 지속될 것입니다. 다시, 3상 말미에 두 그룹의 인체측정학적, 임상적 및 생화학적 지표의 가능한 변화와 관련된 결과가 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12-17세 청소년.
  • 의학적 평가에서 Tanner 3.
  • 출생 체중 및 재태 연령에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 제공합니다.
  • 저체중아 그룹의 경우: 2800 gr 미만의 출생체중. 정상 출생 체중 그룹의 경우: 2800 - 4000 gr 사이의 출생 체중

제외 기준:

  • 부모가 연구에 참여하지 않는 것에 대한 자발적인 의사를 표현하십시오.
  • 연구에 포함되지 않기를 바라는 십대의 욕구.
  • 근력 강화에 중점을 둔 신체 훈련 프로그램에 참여하지 못하는 신체 장애가 있는 청소년.
  • 천식이 있는 청소년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 습관 훈련
통제 그룹은 부작용 또는 이차적 사건의 탐지를 위해 수동적으로 모니터링됩니다.
실험적: 근육 저항 훈련
이 단계에는 3개의 팔로 연구 실행이 포함되며, 한 그룹은 근력 훈련에, 다른 그룹은 유산소 능력 훈련에 할당되며, 주당 세션 계획을 고려합니다.
실험적: 심폐 훈련
단계에서는 근력과 유산소 능력을 결합한 프로그램이 시행될 것이며, 이는 이전에 정의된 대조군과 비교할 때보다 6개월 더 오래 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
습관적 훈련을 받은 실험군 내 포도당 수치의 변화 %
기간: 십이 개월
심장 대사 질환 발병 위험이 있고 저체중아를 선례로 가진 환자를 대상으로 신체 훈련과 관련된 심장 대사 위험 요소를 평가하여 건강과 삶의 질에 영향을 미치는 이러한 병리의 출현을 예방합니다.
십이 개월
습관성 훈련을 받은 실험군의 체질량지수 변화율 %
기간: 십이 개월
심장 대사 질환 발병 위험이 있고 저체중아를 선례로 가진 환자를 대상으로 신체 훈련과 관련된 심장 대사 위험 요소를 평가하여 건강과 삶의 질에 영향을 미치는 이러한 병리의 출현을 예방합니다.
십이 개월
습관적 훈련을 받은 실험군 내 지질 프로파일 수준의 변화 %
기간: 십이 개월
심장 대사 질환 발병 위험이 있고 저체중아를 선례로 가진 환자를 대상으로 신체 훈련과 관련된 심장 대사 위험 요소를 평가하여 건강과 삶의 질에 영향을 미치는 이러한 병리의 출현을 예방합니다.
십이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
습관적 훈련을 받은 실험군 내 손의 악력 시험 변화 %
기간: 십이 개월
심장 대사 위험의 지표(포도당, 지질 프로필 및 체질량 지수)로서 악력 테스트에서 대조군과 비교한 실험군 참가자의 체력 변화 %
십이 개월
습관적 훈련을 받은 실험군 내 유연성 변화 %
기간: 십이 개월
심혈관 대사 위험의 지표(포도당, 지질 프로필 및 BMI)로서 앉고 뻗는 유연성에서 대조군에 비해 실험군 참가자의 체력 변화 %
십이 개월
습관성 훈련을 받은 실험군 내 수직점프 변화율(%)
기간: 십이 개월
심혈관 대사 위험(포도당, 지질 프로필 및 BMI)의 지표로서 수직 점프에서 대조군과 비교한 실험군 참가자의 체력 변화 %
십이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 651765741093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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