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レジスタンスと有酸素トレーニング、コロンビアの子供たちの出生時体重との関係 (SIMAC)

2018年12月26日 更新者:Paul Anthony Camacho Lopez、Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

筋力と有酸素能力、出生時体重とコロンビアのスチルドレンの代謝リスクとの共生関係:研究 SIMAC

背景 心血管代謝疾患の危険因子は、乳児期に発症します。 過体重、腹部肥満、高血圧、インスリン抵抗性、トリグリセリドの上昇などの併存疾患は小児期に観察されており、成人期まで持続する傾向があります。 さらに、この状況により、慢性非感染性疾患による罹患率と死亡率が増加しています。 心血管代謝疾患の影響を軽減する 1 つのアプローチは、運動トレーニング (筋力と有酸素能力) への介入です。この場合、低エネルギー プロテインの利用が増えるため、プロテイン摂取の重要な役割が筋力トレーニングのパフォーマンスに影響を与えます。有酸素運動に比べて 小児では、週に少なくとも 1 回、監視下で適度な強度のトレーニング セッション (20 分間の身体活動) を行った筋力トレーニングで、より良い耐性が報告されました。 現在、思春期や子供の代謝プロファイルに介入して大幅な変化を達成するために必要な最小時間についてのコンセンサスはありません。

目的 出生時体重と有酸素運動への適応および筋力との関係、および代謝リスク、体組成および身体能力への影響を評価すること。

方法論 参加者ごとの個別分析による実験的研究が実施されます。 サンプルには、12 歳から 17 歳の若者が含まれます。 これは 2 つのフェーズで構成されます。 介入は、中程度の筋力、パワー、レジスタンス トレーニング プログラム、および/またはサーキット ステップでの中程度の有酸素運動に基づいて行われます。 ワークアウトは週に 2 回、ウォームアップ、ストレッチ、クーリングを含めて約 30 ~ 40 分行われます。 すべての参加者の個人および家族歴のデータが収集され、血液サンプルが採取されます。

潜在的な結果 期待される結果の範囲内で、プロトコルは身体能力トレーニングの新しい方法論を実装したいと考えています。 さらに、プロトコルは、介入に関連する心血管代謝の危険因子が、心血管代謝疾患を発症するリスクのある対象患者で改善され、それらを特定し、成人期におけるこれらの病状の発生を防ぐかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

研究の種類: 個別分析による実験的研究。 人口対象とサンプル: ブカラマンガの首都圏にある高校の 12 歳から 17 歳までの青少年。 ANCOVA法を使用して、対照群と介入群の20%の間の最大酸素消費量(VO2max)の差を評価するためにサンプルサイズが計算され、初期評価と最終評価の間の相関は0.5でした。 0.05 の誤差アルファと 0.8 のべき乗、各グループの 60 人の青少年のサンプルを取得します。

身体的介入またはプログラムの説明: これは、適度な強度の筋力、パワー、および持久力トレーニング プログラムであり、サーキット形式の有酸素能力トレーニング 中程度と組み合わされています。 トレーニングは週に 2 回、30 ~ 60 分のトレーニングで、1 時間はヒーティング、ストレッチ、説明、クーリングを含みます。

ベースライン評価:すべての青年に、過去の病歴と家族歴、システムのレビュー、および身体検査のCRFが提供されます。 さらに、次の評価プロトコルが確立されています: 健康関連体力測定 (AFRS): 有酸素能力、最大強度、6RM サブ最大強度テスト、強度、パワー、筋持久力および柔軟性。人体測定と体組成;完全な血球計算 (CBC)、および脂質プロファイル。 AFRS による測定は、ベースライン時、プログラムの 3 か月後、および終了時 (6 か月) に行われます。

有酸素能力:有酸素能力を測定するために、20メートルシャトルランテストが適用されます。 テスト用のサイトが選択されますが、できれば 25 メートル以上のスペースが必要です。 4 つのコーン、巻き尺、テスト プロトコルを含むコンパクト ディスク (CD)、および CD プレーヤーが必要です。 20 メートルのトラックの両端は明確にマークされている必要があります。 実行のために、若者は 20 メートル離れた列から別の列に移動し、徐々に加速する音声信号によって示されるリズムに合わせて方向を変えます。 信号の初速度は時速 8.5 km で、時速 0.5 km ずつ増加します (1 分はシャトル 1 本に相当します)。 青少年が音声信号でスタートラインに2回連続で到着できない場合、テストは終了します。 そうしないと、十代の若者が疲労のために停止したときにテストが終了します。 CDプレーヤーが音を出すと、参加者は走り始めます。 参加者は足でトラックの終わりのラインに触れ、急に向きを変えて反対方向に走ります。 最初は速度が遅いですが、1分ごとにゆっくりと着実に速度が上がります。 参加者は、設定されたペースを維持できなくなったときに停止します。 または、1分間を完了することができないと感じた場合. 参加者が停止したときに CD プレーヤーによって発表された最後の番号を覚えておくことが重要です。これが参加者のスコアになるからです。 このテストは 1 回だけ実行されます。 学童がテストを終了するか、ペースを維持できない場合、最後に完了したパリエが記録されます。

最大等尺性力: ハンドダイナモメトリーは、参加者の身体能力と栄養状態を評価するための重要なテストであり、手の等尺性筋力を参照できます。 筋力の改善は、小児期および青年期の総肥満の変化と反比例の関係にあります。 このテストには、調整可能なダイナモメーター (TKK 5101 グリップ D、東京、東京) と右手と左手のグリップ規則が必要です。 Adolescent は、ダイナモメーターを 2 秒未満で徐々にかつ連続的に締め、テストを 2 回 (両手で交互に) 実行し、手の大きさに応じて最適なグリップ調整を行います (以前はハンドグリップ規則で計算されていました)。 各測定の測定間に短い休憩を許可します。 肘はそのすべての拡張にある必要があり、参加者はダイナモメーターが体のどの部分にも接触しないようにする必要があります。 青少年は片手でダイナモメーターを取り、市長の力を可能な限り適用しようとします。 2 ~ 3 秒未満の間、徐々にかつ継続的に圧迫します。 審査官は、正しい実行形式を示します。 手の大きさに合わせてグリップメジャーを調整します。 テストは 2 回行われ、最良の結果が記録されます。 テストの最大時間は 3 ~ 5 秒で、手の大きさ (右または左) は最大幅まで測定する必要があります。 測定精度は0.5cmです。 試験中、動力計を持っている腕と手は体に触れません。 楽器は前腕に沿って保持されます。 短い休憩の後、2 回目の試行が行われます。

パワー: バーティカル ジャンプ テストは、バーティカル ジャンプで到達した長さを測定するテストであり、ルイスの公式を使用して思春期のパワーを計算できます。 さらに、参加者は、プラットフォーム キネティクスでジャンプの力を測定できます。 それを使用するには、青少年は壁の側面に立って、足をプラットフォームに置いたまま、手を壁に近づける必要があります。 両足でできるだけ高く垂直にジャンプする必要があります。 プラットフォームの動力学は、3 回の試行の中で最高のものを記録します。 参加者は、脚の筋肉を分離するために、手を腰に当てなければなりません。 そして、腕の動きを調整できるように 3 つの試みが行われます。 垂直跳びのテストは、ジャンプの前に膝の屈曲がある動きに対して実行されます。 この活動を実行するために必要な機器は、フォース プレート (PASCO、米国、ソフトウェア、NMP テクノロジ、ロンドン、英国) です。

爆発力: 走り幅跳びテストでは、筋力を測定できます。 テストには、滑りにくい表面、巻尺、テープ、コーンが必要です。 ティーンエイジャーはジャンプラインの後ろに立ちます。足は肩のアンカーから等距離に、地面と平行に立つ必要があります。 その後、腕を体の前に置いて膝を曲げ、その位置から腕のバランスを取り、力を入れて押し、可能な限りジャンプします。 両足で同時に直立姿勢で着地します。 審査官は、正しい実行形式を示します。テストは 2 回行われ、最良の結果が記録されます。 測定の水平線は、離陸線から 1 m から 10 cm の落下着陸ゾーンに引かれます。 これらの線に垂直に巻尺を当てます。 試験官は巻尺のそばに留まり、若者が跳んだ距離を記録します。 ジャンプした距離は、テイクオフラインからそのラインに最も近いヒールの後ろまでで測定されます。 10 代の若者が後ろ向きに倒れたり、体の別の部分が水面に触れたりした場合は、再試行が許可されます。

抵抗力: 同じテストと走り高跳びプロトコルを使用しますが、参加者は 15 秒間繰り返しジャンプする必要があります。 テストは、飛行時間、ジャンプ間の接触時間、および各ジャンプのパワーを評価できるプラットフォームで実装されます。 抵抗は、これらの変数の 15 秒間の平均と疲労指数を使用して計算されます。

6-RM サブマキシマル筋力テスト: 米国小児科学会は、思春期の若者の能力に合わせて負荷を調整し、最大 6 回の反復 (6RM) を行う思春期の筋力トレーニングを推奨しています。優れたテクニックを備えたエキセントリックな動き。 プログラムでは、さまざまな負荷 (RM) を使用します。プログラム開始時の評価に合わせて調整が軽くなり、6 週間のトレーニングごとに、プロトコルはマシンでの運動で 6 RM のテストを実装します (チェストプレス、フォールディング、ショルダープレス、脚の伸展) を行い、それぞれの思春期の筋力の経過に合わせて負荷を調整します。

柔軟性: プロトコルでは、柔軟性を、個人ができるだけ多くの体位 (静止位置と移動位置の両方) に配置する能力として定義できます。 これは、体の動きに十分な自由度を備えた、さまざまな体のセグメントの大きな移動能力を意味します。

体重:青少年は体重計の中央に標準的な直立姿勢で置かれ、身体は彼/彼女の周りに何も接触していません. 参加者は、以前に校正された体重計の説明された位置にとどまり、体重がキログラムで決定されます。

サイズ: スタディオメーターの垂直バックボードに背を向けて、参加者をスタディオメーターの床板に直立させます。 参加者の体重は両足に均等に分散されます。 足のかかとを合わせて、両方のかかとが垂直ボードのベースに触れるようにします。 足を60度の角度で少し外側に向けます。 思春期の若者は立ったままで、かかと、臀部、背中、後頭部が身長計の垂直面に接触するように、人体測定の注意を払う位置を保ちます。 評価者は、測定時に詳細な吸気を行い、椎間板の短縮を補正します。

体格指数 - BMI: 体格指数またはケトレ指数は、身長の 2 乗に対する体重の比率 (kg/m2) として定義されています。 この指数は年齢とともに大幅に変化し、出生時は 13 kg/m2 と低くなっています。 CDC は、独自のデータの 85 パーセンタイルと 95 パーセンタイルのカットオフとして使用することを提案しています。

研究の展開: 12 歳から 17 歳の青年の 3 つの研究部門 (筋力グループ、有酸素運動グループ、対照グループ) があります。 分析の責任者は、介入について盲目になります。 分析は治療の意図によるものです。 包含/除外基準がチェックされると、選択された候補者は研究の目的と方法論に関する情報を受け取り、最終的に青年はインフォームドコンセントに署名し、子供の保護者または責任者もインフォームドコンセントに署名します. スクリーニング手順と、包含および選択基準の初期評価の後、患者は初期評価期間を開始します。 ソフトウェアで体系化された形式で生成された乱数を使用してバランスの取れた無作為化が実行され、各アームの被験者数の均一性が保証され、研究介入を受けるために1:1:1の比率で内部ランダムに割り当てられます。 この試験は、有効性の主要エンドポイントを 6 か月および 12 か月に設定して設計されています。 6 か月の介入が完了すると、筋力と有酸素能力のグループが 1 つのグループに統合され、対照群に対する介入の複合効果が評価されます。

研究は、いくつかの訪問で実施される2つのフェーズに分けられます。フェーズIは、サンプルの選択と無作為化を含む訪問-1と1で構成されます。 フェーズ II には、3 つのアームによる研​​究の実行が含まれます。1 つのグループは筋力トレーニングに割り当てられ、もう 1 つのグループは有酸素能力トレーニングに割り当てられ、SIMAC で定義された週あたりのセッションの計画 (3 セッション) を考慮します。 対照群は、有害事象または二次的事象の検出のために受動的に監視されます。 このフェーズの終わりに、2 つの介入群と対照群で、人体計測、臨床、生化学的マーカーがモニターされます。 フェーズ III では、筋力と有酸素能力を組み合わせたプログラムが実施され、以前に定義された対照群と比較して 6 か月以上持続します。 再び、フェーズ III の終わりに、2 つのグループの人体計測、臨床、および生化学的マーカーの変化の可能性に関連する結果が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12~17歳の青年。
  • タナー 3 の医学的評価。
  • 出生時体重と妊娠期間に関する信頼できる情報を提供します。
  • 低出生体重のグループの場合: 出生時体重が 2800 グラム未満の場合。 出生時体重が正常なグループの場合: 出生時体重が 2800 ~ 4000 g の場合

除外基準:

  • 両親が研究に参加しないことを自発的に希望する。
  • 研究に含まれたくないというティーンエイジャーの願望。
  • 強化に焦点を当てた身​​体トレーニングプログラムに従事することを妨げる身体障害を持つ青少年。
  • 喘息の青年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:習慣的なトレーニング
対照群は、有害事象または二次的事象の検出のために受動的に監視されます。
実験的:筋力トレーニング
このフェーズには、3 つの腕を使用した研究の実行が含まれます。1 つのグループは筋力トレーニングに割り当てられ、もう 1 つのグループは有酸素能力トレーニングに割り当てられ、週あたりのセッションの計画が考慮されます。
実験的:心肺トレーニング
段階的に、筋力と有酸素能力を組み合わせたプログラムが実施され、以前に定義された対照群と比較して 6 か月以上持続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
習慣的なトレーニングによる実験群内のグルコースレベルの変化の%
時間枠:12ヶ月
身体トレーニングに関連する心血管代謝リスク因子の評価は、心血管代謝疾患を発症するリスクがあり、前例として低出生体重を有する患者を考慮して、それらを特定し、健康と生活の質に影響を与えるこれらの病状の出現を予防します
12ヶ月
習慣的なトレーニングによる実験群内のボディマス指数の変化率
時間枠:12ヶ月
身体トレーニングに関連する心血管代謝リスク因子の評価は、心血管代謝疾患を発症するリスクがあり、前例として低出生体重を有する患者を考慮して、それらを特定し、健康と生活の質に影響を与えるこれらの病状の出現を予防します
12ヶ月
習慣的なトレーニングによる実験グループ内の脂質プロファイル レベルの変化の %
時間枠:12ヶ月
身体トレーニングに関連する心血管代謝リスク因子の評価は、心血管代謝疾患を発症するリスクがあり、前例として低出生体重を有する患者を考慮して、それらを特定し、健康と生活の質に影響を与えるこれらの病状の出現を予防します
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
習慣的なトレーニングを行った実験グループ内のハンドグリップ強度テストの%変化
時間枠:12ヶ月
心臓代謝リスクのマーカーとしてのハンドグリップ強度テストにおけるコントロールグループと比較した実験グループの参加者の体力の変化率(グルコース、脂質プロファイル、および肥満度指数)
12ヶ月
習慣的なトレーニングによる実験グループ内の柔軟性の%変化
時間枠:12ヶ月
対照群と比較した実験群の参加者の体力の変化率 (心血管代謝リスク (グルコース、脂質プロファイル、BMI) のマーカーとして)
12ヶ月
習慣的なトレーニングを行った実験グループ内の垂直跳びの変化率
時間枠:12ヶ月
心臓代謝リスクのマーカーとしての、垂直跳びにおける対照群と比較した実験群の参加者の体力の%変化(グルコース、脂質プロファイルおよびBMI)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:PATRICIO LOPEZ, JARAMILLO、Fundacion Oftalmologica De Santander

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年7月30日

研究の完了 (実際)

2016年12月10日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月15日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月26日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 651765741093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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