Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstand og aerobic trening, forhold til fødselsvekt hos colombianske barn (SIMAC)

26. desember 2018 oppdatert av: Paul Anthony Camacho Lopez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Muskelstyrke og aerob kapasitet, et symbiotisk forhold med fødselsvekt og metabolsk risiko for colombianske skolebarn: Studer SIMAC

Bakgrunn Risikofaktorer for kardiometabolske sykdommer starter i spedbarnsalderen. Komorbiditeter som overvekt, abdominal fedme, hypertensjon, insulinresistens og forhøyede triglyserider har blitt observert i barndommen med en tendens til å vedvare inn i voksenlivet. Videre har denne situasjonen generert en økning i sykelighet og dødelighet på grunn av kroniske ikke-smittsomme sykdommer. En tilnærming for å redusere virkningen av kardiometabolske sykdommer er intervensjonen med treningstrening (styrke og aerob kapasitet), der en viktig rolle for proteininntak spiller en rolle i å påvirke ytelsen til styrketrening, på grunn av større utnyttelse av lavenergiprotein sammenlignet med aerob trening. Hos barn ble det rapportert om en bedre toleranse i muskelstyrkeøvelser, med minst én overvåket treningsøkt per uke med moderat intensitet (20 minutter med fysisk aktivitet). Foreløpig er det ingen konsensus om minimumstiden som kreves for å intervenere og oppnå betydelige endringer i den metabolske profilen til ungdom og barn.

Mål Å evaluere sammenhengen mellom vekt ved fødsel og tilpasninger til aerob trening og muskelstyrke, og dens effekter på metabolsk risiko, kroppssammensetning og fysisk kapasitet.

Metodikk En eksperimentell studie med individuell analyse per deltaker vil bli utført. Utvalget vil inkludere en 12 til 17 år gammel ungdom. Den vil bestå av to faser. Intervensjonen vil være basert på moderat styrke-, kraft- og motstandstreningsprogram, og/eller moderat aerob kapasitetstrening i kretstrinn. Treningene vil bli utført to ganger i uken, ca. 30 til 40 minutter inkludert oppvarming, tøying og avkjøling. Alle deltakernes personlige og familiehistoriske data vil bli samlet inn og blodprøver vil bli tatt.

Potensielle resultater Innenfor de forventede resultatene ønsker protokollen å implementere en ny metodikk for fysisk kapasitetstrening. Videre vil protokollen evaluere om relaterte kardiometabolske risikofaktorer med intervensjonen vil forbedres hos målpasienter med risiko for å utvikle kardiometabolske sykdommer for å identifisere dem og forhindre forekomsten av disse patologiene i voksenlivet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type studie: Eksperimentell studie med individuell analyse. Befolkningsobjekt og utvalg: Ungdom fra 12 til 17 år ved videregående skole i Bucaramangas hovedstadsområde. Prøvestørrelsen ble beregnet for å evaluere forskjellen mellom maksimalt oksygenforbruk (VO2max) mellom kontrollgruppen og 20 % av intervensjonsgruppene ved bruk av en ANCOVA-metode, med en korrelasjon på 0,5 mellom den innledende og den endelige evalueringen. En feilalfa på 0,05 og en styrke på 0,8, og oppnår et utvalg på 60 ungdommer for hver gruppe.

Beskrivelse av den fysiske intervensjonen eller programmet: Dette er et styrke-, kraft- og utholdenhetstreningsprogram med moderat intensitet kombinert med aerob kapasitetstrening Moderat i form av kretsløp. Treningene vil bli utført to ganger i uken mellom 30-60 minutter trening, 1 time inkludert oppvarming, tøying, forklaringer og nedkjøling.

Baseline vurdering: Alle ungdommer vil bli utstyrt med en CRF for tidligere medisinsk historie og familiehistorie, en gjennomgang av systemer og fysisk undersøkelse. I tillegg er følgende evalueringsprotokoll etablert: Helserelatert fysisk formmåling (AFRS): Aerob kapasitet, maksimal styrke, 6RM submaksimal styrketest, styrke, kraft, muskulær utholdenhet og fleksibilitet; Antropometriske målinger og kroppssammensetning; Komplett blodtall (CBC) og lipidprofil. Målinger med AFRS vil bli tatt ved baseline, etter 3 måneder av programmet og ved slutten (6 måneder).

Aerob kapasitet: For å måle den aerobe kapasiteten, vil 20 Meter Shuttle Run Test bli brukt. Et sted vil bli valgt for testen, fortrinnsvis en plass på 25 meter eller lenger. Det ville trenge 4 kjegler, målebånd, CD (CD) med testprotokollen og en CD-spiller. De to endene av 20-metersbanen skal være tydelig merket. For utførelsen vil ungdommen bevege seg fra en linje til en annen som ligger 20 meter unna og endre retningen til rytmen som indikeres av et lydsignal som gradvis vil akselerere. Starthastigheten til signalet vil være 8,5 km/t, og vil øke med 0,5 km/t/min (1 minutt er lik en skyttel). Testen avsluttes når ungdommen ikke er i stand til å komme for andre gang på rad til startlinjen med lydsignalet. Ellers vil testen avsluttes når tenåringen stopper på grunn av tretthet. Deltakeren begynte å løpe når CD-spilleren sender ut lyden. Deltakeren vil berøre linjen ved enden av banen med føttene, svinge brått og løpe i motsatt retning. Til å begynne med vil hastigheten være lav, men den vil øke sakte og jevnt hvert minutt. Deltakeren stopper når de ikke lenger klarer å holde det fastsatte tempoet. Eller hvis de føler seg ute av stand til å fullføre perioden på ett minutt. Det er viktig å huske det siste tallet som CD-spilleren melder når deltakeren stopper, for dette vil være deltakerens partitur. Denne testen utføres bare én gang. Når skoleelevene fullfører prøven eller ikke kan holde tempoet, vil siste fullførte palier bli registrert.

Maksimal isometrisk kraft: Hånddynamometri er en viktig test for å vurdere deltakernes fysiske ytelse og ernæringsstatus og tillater referanse til håndens isometriske muskelstyrke. Forbedringen i muskelstyrker er omvendt assosiert med endringer i total fettmengde i barndommen og ungdomsårene. Denne testen krever et justerbart dynamometer (TKK 5101 Grip D; Takey, Tokyo Japan) og en høyre- og venstrehånds griperegel. Ungdommen vil stramme dynamometeret gradvis og kontinuerlig i mindre enn 2 sekunder, og utføre testen to ganger (vekselvis med begge hender) med optimal grepsjustering i henhold til størrelsen på hånden (tidligere beregnet med håndgrepsregelen). Tillater en kort pause mellom målingene for hver måling. Albuen skal være i all sin forlengelse og deltakeren må unngå at dynamometeret kommer i kontakt med noen del av kroppen. Ungdommen vil ta dynamometeret med én hånd, prøve å bruke ordførerens styrke som mulig. Vil klemme gradvis og kontinuerlig i mindre enn 2 eller 3 sekunder. Sensor vil vise riktig utførelsesform. Juster grepsmålet i henhold til størrelsen på hånden. Testen vil bli utført to ganger og det beste resultatet vil bli registrert. Maksimal varighet av testen vil være 3-5 sekunder, størrelsen på hånden (høyre eller venstre) skal måles til maksimal bredde. Nøyaktigheten på målingen er 0,5 cm. Under testen berører ikke armen og hånden som holder dynamometeret kroppen. Instrumentet holdes på linje med underarmen. Etter en kort pause vil det bli gjort et nytt forsøk.

Power: Vertical Jump Test er en test som måler lengden oppnådd i det vertikale hoppet og med Lewis-formelen kan beregne kraften til ungdommen. I tillegg kan deltakerne måle kraften til hoppet med en Platform Kinetics. For å bruke den, må ungdommen stå ved siden av en vegg, og bringe hånden nærmere veggen, holde føttene på plattformen. De måtte hoppe vertikalt så høyt som mulig med begge beina. Plattformkinetikken ville registrere det beste av de tre forsøkene. Deltakeren må legge hendene ved hoftene, for å isolere musklene i bena. Og tre forsøk er gjort for å tillate koordinering av armbevegelser. Vertikalhopptesten utføres mot en bevegelse, hvor det er fleksjon av knærne før hoppet. Nødvendig utstyr for å utføre denne aktiviteten er kraftplaten (PASCO, USA, programvare, NMP-teknologier, London, Storbritannia).

Eksplosiv kraft: Lengdehopptesten lar deg måle muskelstyrke. For testen trengs en sklisikker overflate, et målebånd, tape og kjegler. Tenåringen skal stå bak hopplinjen, de må stå med føttene i lik avstand til ankeret på skuldrene, parallelt med bakken. Deretter vil de bøye knærne med armene foran kroppen og fra den posisjonen vil de balansere armene, de vil presse med kraft og hoppe så langt som mulig. de vil lande på begge føttene samtidig og i oppreist stilling. Sensor vil vise riktig utførelsesform; testen vil bli utført to ganger og det beste resultatet vil bli registrert. De horisontale målelinjene er tegnet i falllandingssonen på 10 cm, fra 1 m fra startlinjen. Et målebånd skal settes vinkelrett på disse linjene. Undersøkeren vil bli stående ved målebåndet og vil registrere avstanden som ungdommen har hoppet. Den hoppede avstanden vil bli målt fra startlinjen til baksiden av hælen nærmest den linjen. Et nytt forsøk er tillatt hvis tenåringen faller bakover eller kommer i kontakt med overflaten med en annen del av kroppen.

Motstandsstyrke: Bruker samme test og høydehoppprotokollen, men deltakerne måtte hoppe gjentatte ganger i 15 sekunder. Testen er implementert med en plattform som gjør det mulig å evaluere tiden i flukt, tidspunktet for kontakt mellom hopp og kraften i hvert hopp. Motstanden beregnes med gjennomsnittet av disse variablene i 15 sekunder og en utmattelsesindeks.

6-RM submaksimal styrketest: American Academy of Pediatrics anbefaler styrketrening hos ungdom med en belastning tilpasset evnen til ungdom og med 6 maksimale repetisjoner (6RM), noe som betyr at belastning i en øvelse bør tillate at ungdom oppnår 6 konsentriske. og eksentriske bevegelser med god teknikk. I programmet bruk en rekke belastninger (RM-er) Det kommer til å bli lettere tilpasset vurderingen av begynnelsen av programmet, og etter hver 6. uke med trening, vil protokollen implementere testen på 6 RM i trening i maskiner ( brystpress, folding, skulderpress, forlengelse av benet) for å justere belastningen i henhold til styrken til hver ungdom.

Fleksibilitet: Protokollen kan definere fleksibilitet som individets evne til å få kroppen sin plassert i så mange posisjoner som mulig, både statiske og bevegelige stillinger. Dette innebærer en stor mobilitetskapasitet for de forskjellige kroppssegmentene med stor frihet for kroppsbevegelser.

Vekt: Ungdommen skal plasseres midt på vekten i en standard oppreist stilling, uten at kroppen er i kontakt med noe rundt ham/henne. Deltakeren vil forbli i den beskrevne posisjonen på den tidligere kalibrerte vektvekten, og vekten i kilogram bestemmes.

Størrelse: La deltakeren stå oppreist på gulvbordet til stadiometeret med ryggen til den vertikale bakplaten til stadiometeret. Vekten til deltakeren er jevnt fordelt på begge føttene. Hælene på føttene er plassert sammen med begge hælene som berører bunnen av det vertikale brettet. Plasser føttene pekt litt utover i en 60-graders vinkel. Ungdommen vil forbli stående og beholde posisjonen til antropometrisk oppmerksomhet med hæler, setemuskler, rygg og bakhodet i kontakt med tallimeterets vertikale plan. Evaluatoren gjør en dybdeinspirasjon på tidspunktet for målingen for å kompensere for forkortningen av mellomvirvelskivene.

Kroppsmasseindeks - BMI: Kroppsmasseindeksen eller Quetelet-indeksen, er definert som forholdet mellom vekt og høyde i kvadrat (kilogram/m2). Denne indeksen endres betydelig med alderen, ved fødselen, er så lav som 13 kg/m2. CDC foreslår å bruke som cutoffs av 85. og 95. persentil av sine egne data.

Utvikling av studien: Det vil være tre deler av studien (styrkegruppe, aerobic treningsgruppe og kontrollgruppe) av ungdom i alderen 12 til 17 år. Ansvarlig for analysene vil være blind på inngrepene. Analysen vil være etter hensikt å behandle. Når inkluderings-/eksklusjonskriteriene er kontrollert, vil de utvalgte kandidatene motta informasjon om studiets mål og metodikk, og til slutt vil ungdommen signere det informerte samtykket, og foresatt eller ansvarlig for barnet vil også signere det informerte samtykket. Etter screeningprosedyrene og den første evalueringen av inklusjons- og utvelgelseskriteriene, vil pasientene starte den første evalueringsperioden. En balansert randomisering vil bli utført ved å bruke tilfeldige tall generert i programvaresystematisert form, som garanterer homogeniteten til antall forsøkspersoner i hver arm, med intern tilfeldig tildeling med et forhold på 1:1:1 for å motta studieintervensjonen. Denne studien er designet med et primært effektendepunkt etter seks måneder og tolv måneder. Etter fullføring av 6 måneders intervensjon, vil styrke- og aerob kapasitetsgruppene bli integrert i en enkelt gruppe for å evaluere den kombinerte effekten av intervensjonene kontra kontrollgruppen.

Studien er delt inn i to faser gjennomført i flere besøk: Fase I utgjøres av besøk -1 og 1, som inkluderer utvalg av utvalget og randomisering. Fase II inkluderer gjennomføring av studien med tre armer, en gruppe vil bli tildelt styrketrening og den andre til aerob kapasitetstrening, tatt i betraktning planen med økter per uke definert for SIMAC (tre økter). Kontrollgruppen vil bli overvåket passivt for påvisning av uønskede eller sekundære hendelser. På slutten av denne fasen vil antropometriske, kliniske og biokjemiske markører bli overvåket i de to intervensjonsgruppene og i kontrollgruppen. I fase III skal det implementeres et kombinert program for styrke og aerob kapasitet, som vil vare seks måneder mer enn det som er sammenlignet med den tidligere definerte kontrollgruppen. Igjen, på slutten av fase III, vil resultatene knyttet til mulige endringer i de antropometriske, kliniske og biokjemiske markørene i de to gruppene bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom 12-17 år.
  • Tanner 3 ved medisinsk vurdering.
  • Gi pålitelig informasjon om fødselsvekt og svangerskapsalder.
  • For gruppen Lav fødselsvekt: fødselsvekt under 2800 gr. For gruppen normal fødselsvekt: fødselsvekt mellom 2800 - 4000 gr

Ekskluderingskriterier:

  • Gi uttrykk for frivillig ønske om at foreldre ikke deltar i studien.
  • Tenårings ønske om å ikke bli inkludert i studien.
  • Ungdom med fysisk funksjonshemming som hindrer dem i å delta i et fysisk treningsprogram fokusert på å styrke.
  • Ungdom med astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig trening
Kontrollgruppen vil bli overvåket passivt for påvisning av uønskede eller sekundære hendelser.
Eksperimentell: Muskelmotstandstrening
Denne fasen inkluderer gjennomføring av studien med tre armer, en gruppe vil bli tildelt styrketrening og den andre til aerob kapasitetstrening, tatt i betraktning planen for økter per uke.
Eksperimentell: Kardiorespiratorisk trening
I etappe skal det implementeres et kombinert program for styrke og aerob kapasitet, som vil vare seks måneder mer enn det som skal sammenlignes med den tidligere definerte kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av endring i glukosenivåene innenfor forsøksgruppene med den vanlige treningen
Tidsramme: Tolv måneder
Evaluering av kardiometabolske risikofaktorer knyttet til fysisk trening for å ta hensyn til pasienter med risiko for å utvikle kardiometabolske sykdommer og som har lav fødselsvekt som forut for å identifisere dem og forhindre forekomsten av disse patologiene som påvirker helsen og livskvaliteten
Tolv måneder
% av endring i kroppsmasseindeksen innenfor forsøksgruppene med den vanlige treningen
Tidsramme: Tolv måneder
Evaluering av kardiometabolske risikofaktorer knyttet til fysisk trening for å ta hensyn til pasienter med risiko for å utvikle kardiometabolske sykdommer og som har lav fødselsvekt som forut for å identifisere dem og forhindre forekomsten av disse patologiene som påvirker helsen og livskvaliteten
Tolv måneder
% av endring i lipidprofilnivåene innen forsøksgruppene med den vanlige treningen
Tidsramme: Tolv måneder
Evaluering av kardiometabolske risikofaktorer knyttet til fysisk trening for å ta hensyn til pasienter med risiko for å utvikle kardiometabolske sykdommer og som har lav fødselsvekt som forut for å identifisere dem og forhindre forekomsten av disse patologiene som påvirker helsen og livskvaliteten
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring i håndgrepsstyrketesten innen forsøksgruppene med vanetrening
Tidsramme: Tolv måneder
% endring i fysisk form hos deltakerne i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen i håndgrepsstyrketest, som markører for kardiometabolsk risiko (glukose, lipidprofil og kroppsmasseindeks)
Tolv måneder
% endring i fleksibiliteten innen forsøksgruppene med vanetrening
Tidsramme: Tolv måneder
% endring i fysisk form hos deltakerne i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen i fleksibilitet med sitte og rekkevidde, som markører for kardiometabolsk risiko (glukose, lipidprofil og BMI)
Tolv måneder
% endring i vertikalhoppet innen forsøksgruppene med den vanlige treningen
Tidsramme: Tolv måneder
% endring i fysisk form hos deltakerne i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen i vertikalt hopp, som markører for kardiometabolsk risiko (glukose, lipidprofil og BMI)
Tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: PATRICIO LOPEZ, JARAMILLO, Fundacion Oftalmologica De Santander

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 651765741093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere