- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03779737
Kraft- und Aerobic-Training, Beziehung zum Geburtsgewicht bei kolumbianischen Kindern (SIMAC)
Muskelkraft und aerobe Kapazität, eine symbiotische Beziehung zu Geburtsgewicht und metabolischem Risiko kolumbianischer Schulkinder: Studie SIMAC
Hintergrund Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen beginnen im Säuglingsalter. Komorbiditäten wie Übergewicht, abdominale Adipositas, Bluthochdruck, Insulinresistenz und erhöhte Triglyceride wurden im Kindesalter mit einer Tendenz beobachtet, bis ins Erwachsenenalter zu persistieren. Darüber hinaus hat diese Situation zu einem Anstieg der Morbiditäts- und Mortalitätsraten aufgrund chronischer nicht übertragbarer Krankheiten geführt. Ein Ansatz, um die Auswirkungen von kardiometabolischen Erkrankungen zu verringern, ist die Intervention mit Bewegungstraining (Kraft und aerobe Kapazität), bei dem eine wichtige Rolle der Proteinaufnahme eine Rolle bei der Beeinflussung der Leistung des Krafttrainings spielt, da energiearmes Protein stärker genutzt wird im Vergleich zu Aerobic-Übungen. Bei Kindern wurde eine bessere Verträglichkeit von Muskelkraftübungen mit mindestens einer überwachten Trainingseinheit pro Woche mit mäßiger Intensität (20 Minuten körperliche Aktivität) berichtet. Derzeit gibt es keinen Konsens über die Mindestzeit, die erforderlich ist, um einzugreifen und signifikante Veränderungen im Stoffwechselprofil von Jugendlichen und Kindern zu erreichen.
Ziel Bewertung der Beziehung zwischen dem Geburtsgewicht und Anpassungen an Aerobic-Übungen und Muskelkraft sowie deren Auswirkungen auf das metabolische Risiko, die Körperzusammensetzung und die körperliche Leistungsfähigkeit.
Methodik Es würde eine experimentelle Studie mit individueller Analyse pro Teilnehmer durchgeführt. Die Stichprobe umfasst eine jugendliche Bevölkerung im Alter von 12 bis 17 Jahren. Es wird aus zwei Phasen bestehen. Die Intervention basiert auf moderaten Kraft-, Leistungs- und Widerstandstrainingsprogrammen und/oder moderaten aeroben Kapazitätsübungen in Zirkelschritten. Das Training wird zweimal pro Woche durchgeführt, ungefähr 30 bis 40 Minuten lang, einschließlich Aufwärmen, Dehnen und Abkühlen. Alle persönlichen und familiären Daten der Teilnehmer würden gesammelt und Blutproben entnommen.
Mögliche Ergebnisse Im Rahmen der erwarteten Ergebnisse will das Protokoll eine neue Methodik des Trainings der körperlichen Leistungsfähigkeit implementieren. Darüber hinaus wird das Protokoll bewerten, ob kardiometabolische Risikofaktoren mit der Intervention bei Zielpatienten mit einem Risiko für die Entwicklung kardiometabolischer Erkrankungen verbessert würden, um sie zu identifizieren und das Auftreten dieser Pathologien im Erwachsenenalter zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Studie: Experimentelle Studie mit individueller Analyse. Bevölkerungsobjekt und Stichprobe: Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren der High School im Großraum Bucaramanga. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um die Differenz zwischen dem maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max) zwischen der Kontrollgruppe und 20 % der Interventionsgruppen unter Verwendung einer ANCOVA-Methode mit einer Korrelation von 0,5 zwischen der anfänglichen und der endgültigen Bewertung zu bewerten. Ein Fehler-Alpha von 0,05 und eine Power von 0,8, wobei eine Stichprobe von 60 Jugendlichen für jede Gruppe erhalten wird.
Beschreibung der körperlichen Intervention oder des Programms: Dies ist ein Kraft-, Kraft- und Ausdauertrainingsprogramm mittlerer Intensität kombiniert mit aerobem Kapazitätstraining Moderate in Form eines Zirkels. Die Trainings werden zweimal pro Woche zwischen 30-60 Minuten Training, 1 Stunde inklusive Aufwärmen, Dehnen, Erklärungen und Abkühlen durchgeführt.
Ausgangsbeurteilung: Alle Jugendlichen erhalten ein CRF zur Anamnese und Familienanamnese, eine Überprüfung der Systeme und eine körperliche Untersuchung. Darüber hinaus wird das folgende Bewertungsprotokoll erstellt: Messung der gesundheitsbezogenen körperlichen Fitness (AFRS): Aerobe Kapazität, Maximalkraft, 6RM submaximaler Krafttest, Kraft, Leistung, Muskelausdauer und Flexibilität; Anthropometrische Messungen und Körperzusammensetzung; Vollständiges Blutbild (CBC) und Lipidprofil. Messungen mit AFRS werden zu Beginn, nach 3 Monaten des Programms und am Ende (6 Monate) durchgeführt.
Aerobe Kapazität: Um die aerobe Kapazität zu messen, wird ein 20-Meter-Shuttle-Run-Test durchgeführt. Für den Test wird ein Standort ausgewählt, vorzugsweise ein Raum von 25 Metern oder länger. Benötigt werden 4 Kegel, Maßband, Compact Disc (CD) mit dem Prüfprotokoll und ein CD-Player. Die beiden Enden der 20-Meter-Bahn sollten deutlich gekennzeichnet sein. Für die Ausführung bewegt sich der Jugendliche von einer Linie zu einer anderen, die sich 20 Meter entfernt befindet, und macht den Richtungswechsel in dem Rhythmus, der durch ein Tonsignal angezeigt wird, das sich zunehmend beschleunigt. Die Anfangsgeschwindigkeit des Signals wäre 8,5 km/h und erhöht sich um 0,5 km/h/min (1 Minute entspricht einem Shuttle). Der Test endet, wenn der Jugendliche zum zweiten Mal in Folge nicht mit dem Audiosignal an der Startlinie ankommen kann. Andernfalls endet der Test, wenn der Teenager wegen Müdigkeit aufhört. Der Teilnehmer würde anfangen zu laufen, wenn der CD-Player den Ton abgibt. Der Teilnehmer berührt mit den Füßen die Linie am Ende der Strecke, dreht sich abrupt um und läuft in die entgegengesetzte Richtung. Anfangs ist die Geschwindigkeit gering, wird aber jede Minute langsam und stetig gesteigert. Der Teilnehmer stoppt, wenn er das vorgegebene Tempo nicht mehr halten kann. Oder wenn sie sich nicht in der Lage fühlen, die Ein-Minuten-Periode zu absolvieren. Es ist wichtig, sich die letzte vom CD-Player angesagte Zahl zu merken, wenn der Teilnehmer aufhört, da dies die Punktzahl des Teilnehmers ist. Dieser Test würde nur einmal durchgeführt werden. Wenn die Schulkinder den Test beenden oder das Tempo nicht halten können, würde der letzte absolvierte Palier aufgezeichnet.
Maximale isometrische Kraft: Die Handdynamometrie ist ein wichtiger Test zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Ernährungszustands der Teilnehmer und erlaubt den Bezug auf die isometrische Muskelkraft der Hand. Die Verbesserung der Muskelkraft ist umgekehrt mit Veränderungen der gesamten Adipositas im Kindes- und Jugendalter verbunden. Dieser Test erfordert ein einstellbares Dynamometer (TKK 5101 Grip D; Takey, Tokio, Japan) und eine Rechts- und Linkshand-Griffregel. Der Jugendliche spannt den Kraftmesser allmählich und kontinuierlich für weniger als 2 Sekunden an und führt den Test zweimal (abwechselnd mit beiden Händen) mit der optimalen Griffeinstellung entsprechend der Handgröße (vorher mit der Handgriffregel berechnet) durch. Für jede Messung eine kurze Pause zwischen den Messungen einplanen. Der Ellbogen sollte in seiner ganzen Streckung sein und der Teilnehmer muss den Kontakt des Dynamometers mit irgendeinem Körperteil vermeiden. Der Jugendliche wird den Dynamometer mit einer Hand nehmen und versuchen, die größtmögliche Kraft aufzubringen. Würde allmählich und kontinuierlich für weniger als 2 oder 3 Sekunden zusammendrücken. Der Prüfer zeigt die richtige Ausführungsart. Passen Sie das Griffmaß entsprechend der Größe der Hand an. Der Test wird zweimal durchgeführt und das beste Ergebnis wird notiert. Die maximale Dauer des Tests beträgt 3-5 Sekunden, die Größe der Hand (rechts oder links) sollte bis zur maximalen Breite gemessen werden. Die Genauigkeit der Messung beträgt 0,5 cm. Während des Tests berühren Arm und Hand, die das Dynamometer halten, den Körper nicht. Das Instrument wird in einer Linie mit dem Unterarm gehalten. Nach einer kurzen Pause wird ein zweiter Versuch unternommen.
Power: Vertical Jump Test ist ein Test, der die beim vertikalen Sprung erreichte Länge misst und mit der Lewis-Formel die Leistung des Heranwachsenden berechnen kann. Zusätzlich können die Teilnehmer mit einer Platform Kinetics die Kraft des Sprunges messen. Um es zu benutzen, muss der Jugendliche an einer Seite einer Wand stehen und die Hand näher an die Wand bringen, wobei die Füße auf der Plattform bleiben. Sie müssten mit beiden Beinen so hoch wie möglich senkrecht springen. Die Plattformkinetik würde den besten der drei Versuche aufzeichnen. Der Teilnehmer muss die Hände an die Hüften legen, um die Beinmuskeln zu isolieren. Und es werden drei Versuche unternommen, um die Koordination der Armbewegungen zu ermöglichen. Der vertikale Sprungtest wird gegen eine Bewegung durchgeführt, bei der die Knie vor dem Sprung gebeugt werden. Die notwendige Ausrüstung zur Durchführung dieser Aktivität ist die Kraftmessplatte (PASCO, USA, Software, NMP Technologies, London, UK).
Explosive Kraft: Der Weitsprungtest ermöglicht es, die Muskelkraft zu messen. Für den Test wird eine rutschfeste Unterlage, Maßband, Maßband und Kegel benötigt. Der Teenager wird hinter der Sprunglinie stehen, er muss mit seinen Füßen in gleichem Abstand zur Verankerung seiner Schultern stehen, parallel zum Boden. Anschließend beugen sie die Knie mit den Armen vor dem Körper und aus dieser Position balancieren sie die Arme aus, sie drücken mit Kraft und springen so weit wie möglich. Sie landen auf beiden Füßen gleichzeitig und in aufrechter Position. Der Prüfer zeigt die richtige Ausführungsart; Der Test wird zweimal durchgeführt und das beste Ergebnis wird notiert. Die horizontalen Messlinien werden in der Falllandezone bei 10 cm ab 1 m von der Startlinie gezogen. Ein Maßband wird senkrecht zu diesen Linien gelegt. Der Untersucher bleibt beim Maßband und zeichnet die vom Jugendlichen gesprungene Distanz auf. Die gesprungene Weite wird von der Absprunglinie bis zur Ferse gemessen, die dieser Linie am nächsten liegt. Ein neuer Versuch ist erlaubt, wenn der Teenager nach hinten fällt oder mit einem anderen Körperteil die Oberfläche berührt.
Widerstandskraft: Verwendung des gleichen Tests und des Hochsprungprotokolls, aber die Teilnehmer müssten 15 Sekunden lang wiederholt springen. Der Test wird mit einer Plattform implementiert, die die Auswertung der Flugzeit, Kontaktzeit zwischen Sprüngen und der Kraft bei jedem Sprung ermöglicht. Der Widerstand wird mit dem Durchschnitt dieser Variablen für 15 Sekunden und einem Ermüdungsindex berechnet.
6-RM submaximaler Krafttest: Die American Academy of Pediatrics empfiehlt Krafttraining bei Jugendlichen mit einer Belastung, die an die Fähigkeiten des Jugendlichen angepasst ist, und mit 6 maximalen Wiederholungen (6RM), was bedeutet, dass die Belastung in einer Übung es den Jugendlichen ermöglichen sollte, 6 konzentrische Wiederholungen zu erreichen und exzentrische Bewegungen mit guter Technik. Verwenden Sie im Programm eine Reihe von Belastungen (RMs). Es wird leichter sein, angepasst an die Bewertung zu Beginn des Programms, und nach jeweils 6 Wochen Training wird das Protokoll den Test von 6 RM bei Übungen an Maschinen durchführen ( Brustdrücken, Klappen, Schulterdrücken, Beinstrecker), um die Belastung entsprechend dem Kraftfortschritt jedes Jugendlichen anzupassen.
Flexibilität: Das Protokoll kann Flexibilität als die Fähigkeit des Individuums definieren, seinen Körper in so viele Positionen wie möglich zu bringen, sowohl in statische als auch in bewegliche Positionen. Dies impliziert eine große Mobilitätsfähigkeit der verschiedenen Körpersegmente mit einer großen Bewegungsfreiheit des Körpers.
Gewicht: Der Jugendliche wird in einer normalen aufrechten Position in der Mitte der Waage platziert, ohne dass der Körper Kontakt mit irgendetwas um ihn herum hat. Der Teilnehmer verbleibt in der beschriebenen Position auf der zuvor geeichten Gewichtswaage und es wird das Gewicht in Kilogramm ermittelt.
Größe: Lassen Sie den Teilnehmer aufrecht auf der Bodenplatte des Stadiometers stehen, mit dem Rücken zur vertikalen Rückwand des Stadiometers. Das Gewicht des Teilnehmers wird gleichmäßig auf beide Füße verteilt. Die Fersen der Füße werden zusammen platziert, wobei beide Fersen die Basis des vertikalen Bretts berühren. Stellen Sie die Füße in einem 60-Grad-Winkel leicht nach außen gerichtet auf. Der Jugendliche bleibt stehen und hält die Position der anthropometrischen Aufmerksamkeit mit Fersen, Gesäß, Rücken und Hinterhauptsregion in Kontakt mit der vertikalen Ebene des Höhenmessers. Der Gutachter macht zum Zeitpunkt der Messung eine intensive Inspiration, um die Verkürzung der Bandscheiben auszugleichen.
Body-Mass-Index – BMI: Der Body-Mass-Index oder Quetelet-Index ist definiert als das Verhältnis von Gewicht zu Körpergröße im Quadrat (Kilogramm/m2). Dieser Index ändert sich erheblich mit dem Alter, bei der Geburt beträgt er nur 13 kg/m2. Die CDC schlägt vor, als Grenzwerte das 85. und 95. Perzentil ihrer eigenen Daten zu verwenden.
Entwicklung der Studie: Es würde drei Arme der Studie (Kraftgruppe, aerobe Übungsgruppe und Kontrollgruppe) von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren geben. Die für die Analysen verantwortliche Person wird über die Interventionen blind sein. Die Analyse erfolgt durch Intention-to-treat. Sobald die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft wurden, erhalten die ausgewählten Kandidaten Informationen über die Studienziele und -methodik, und schließlich unterzeichnet der Jugendliche die Einverständniserklärung und der Vormund oder Verantwortliche des Kindes unterzeichnet ebenfalls die Einverständniserklärung. Nach den Screening-Verfahren und der ersten Bewertung der Einschluss- und Auswahlkriterien beginnt für die Patienten der erste Bewertungszeitraum. Eine ausgewogene Randomisierung wird unter Verwendung von Zufallszahlen durchgeführt, die in softwaresystematisierter Form generiert werden, um die Homogenität der Anzahl der Probanden in jedem Arm zu gewährleisten, mit interner zufälliger Zuweisung mit einem Verhältnis von 1: 1: 1, um die Studienintervention zu erhalten. Diese Studie ist mit einem primären Wirksamkeitsendpunkt nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten konzipiert. Nach Abschluss der 6-monatigen Intervention würden die Kraft- und Aerobic-Kapazitätsgruppen in eine einzige Gruppe integriert, um die kombinierte Wirkung der Interventionen gegenüber der Kontrollgruppe zu bewerten.
Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt, die in mehreren Besuchen durchgeführt werden: Phase I besteht aus einem Besuch -1 und 1, der die Auswahl der Stichprobe und die Randomisierung umfasst. Phase II umfasst die Durchführung der Studie mit drei Armen, wobei eine Gruppe dem Krafttraining und die andere dem aeroben Kapazitätstraining zugeordnet wird, wobei der für SIMAC definierte Plan der Sitzungen pro Woche (drei Sitzungen) berücksichtigt wird. Die Kontrollgruppe wird passiv auf die Erkennung unerwünschter oder sekundärer Ereignisse überwacht. Am Ende dieser Phase werden in den beiden Interventionsgruppen und in der Kontrollgruppe anthropometrische, klinische und biochemische Marker überwacht. In Phase III wird ein kombiniertes Kraft- und aerobes Leistungsprogramm durchgeführt, das im Vergleich zur zuvor definierten Kontrollgruppe sechs Monate länger dauern wird. Auch hier werden am Ende der Phase III die Ergebnisse in Bezug auf mögliche Veränderungen der anthropometrischen, klinischen und biochemischen Marker in den beiden Gruppen ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren.
- Tanner 3 bei ärztlicher Untersuchung.
- Geben Sie zuverlässige Informationen zu Geburtsgewicht und Gestationsalter.
- Für die Gruppe mit niedrigem Geburtsgewicht: Geburtsgewicht unter 2800 gr. Für die Gruppe mit normalem Geburtsgewicht: Geburtsgewicht zwischen 2800 - 4000 gr
Ausschlusskriterien:
- Freiwilligen Wunsch nach Nichtteilnahme der Eltern an der Studie äußern.
- Wunsch des Teenagers, nicht in die Studie aufgenommen zu werden.
- Jugendliche mit körperlicher Behinderung, die sie daran hindert, an einem auf Kräftigung ausgerichteten körperlichen Trainingsprogramm teilzunehmen.
- Jugendliche mit Asthma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gewohnheitstraining
Die Kontrollgruppe wird passiv auf die Erkennung unerwünschter oder sekundärer Ereignisse überwacht.
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Experimental: Muskelkrafttraining
Diese Phase umfasst die Durchführung der Studie mit drei Armen, wobei eine Gruppe dem Krafttraining und die andere dem aeroben Kapazitätstraining zugeordnet wird, wobei der Plan der Sitzungen pro Woche berücksichtigt wird.
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Experimental: Kardiorespiratorisches Training
In der Phase wird ein kombiniertes Kraft- und aerobes Leistungsprogramm durchgeführt, das sechs Monate länger dauern wird als bei der zuvor definierten Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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% der Veränderung der Glukosespiegel innerhalb der experimentellen Gruppen mit dem gewöhnlichen Training
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Bewertung von kardiometabolischen Risikofaktoren im Zusammenhang mit körperlichem Training zur Berücksichtigung bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung kardiometabolischer Erkrankungen und mit niedrigem Geburtsgewicht als Vorgeschichte, um diese zu identifizieren und das Auftreten dieser Pathologien zu verhindern, die die Gesundheit und Lebensqualität beeinträchtigen
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Zwölf Monate
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% der Veränderung des Body-Mass-Index innerhalb der experimentellen Gruppen mit dem gewohnten Training
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Bewertung von kardiometabolischen Risikofaktoren im Zusammenhang mit körperlichem Training zur Berücksichtigung bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung kardiometabolischer Erkrankungen und mit niedrigem Geburtsgewicht als Vorgeschichte, um diese zu identifizieren und das Auftreten dieser Pathologien zu verhindern, die die Gesundheit und Lebensqualität beeinträchtigen
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Zwölf Monate
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% der Veränderung der Lipidprofilspiegel innerhalb der experimentellen Gruppen mit dem gewöhnlichen Training
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Bewertung von kardiometabolischen Risikofaktoren im Zusammenhang mit körperlichem Training zur Berücksichtigung bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung kardiometabolischer Erkrankungen und mit niedrigem Geburtsgewicht als Vorgeschichte, um diese zu identifizieren und das Auftreten dieser Pathologien zu verhindern, die die Gesundheit und Lebensqualität beeinträchtigen
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Zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% Veränderung im Handgriffstärketest innerhalb der experimentellen Gruppen mit dem gewohnten Training
Zeitfenster: Zwölf Monate
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% Veränderung der körperlichen Fitness bei den Teilnehmern der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe im Handgriffkrafttest als Marker für das kardiometabolische Risiko (Glukose, Lipidprofil und Body-Mass-Index)
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Zwölf Monate
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% Veränderung der Flexibilität innerhalb der Versuchsgruppen mit dem gewohnten Training
Zeitfenster: Zwölf Monate
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% Veränderung der körperlichen Fitness bei den Teilnehmern der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe in Bezug auf die Flexibilität mit Sitz und Reichweite als Marker für das kardiometabolische Risiko (Glukose, Lipidprofil und BMI)
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Zwölf Monate
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% Änderung des vertikalen Sprungs innerhalb der experimentellen Gruppen mit dem gewohnten Training
Zeitfenster: Zwölf Monate
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% Veränderung der körperlichen Fitness bei den Teilnehmern der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe beim Vertikalsprung als Marker des kardiometabolischen Risikos (Glukose, Lipidprofil und BMI)
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Zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: PATRICIO LOPEZ, JARAMILLO, Fundacion Oftalmologica De Santander
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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