- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03779737
Résistance et entraînement aérobie, relation avec le poids à la naissance chez les enfants colombiens (SIMAC)
Force musculaire et capacité aérobie, une relation symbiotique avec le poids de naissance et le risque métabolique des écoliers colombiens : étude SIMAC
Contexte Les facteurs de risque des maladies cardiométaboliques apparaissent dans la petite enfance. Des comorbidités telles que le surpoids, l'obésité abdominale, l'hypertension, la résistance à l'insuline et des triglycérides élevés ont été observées dans l'enfance avec une tendance à persister à l'âge adulte. De plus, cette situation a généré une augmentation des taux de morbidité et de mortalité dus aux maladies chroniques non transmissibles. Une approche pour diminuer l'impact des maladies cardiométaboliques est l'intervention avec un entraînement physique (force et capacité aérobie), où un rôle important de l'apport en protéines joue un rôle dans l'influence de la performance de l'entraînement en force, en raison de la plus grande utilisation de protéines à faible énergie par rapport à l'exercice aérobie. Chez les enfants, une meilleure tolérance a été rapportée dans les exercices de force musculaire, avec au moins une séance d'entraînement supervisée par semaine d'intensité modérée (20 minutes d'activité physique). Actuellement, il n'y a pas de consensus sur le temps minimum requis pour intervenir et obtenir des changements significatifs dans le profil métabolique des adolescents et des enfants.
Objectif Évaluer la relation entre le poids à la naissance et les adaptations à l'exercice aérobie et à la force musculaire, et ses effets sur le risque métabolique, la composition corporelle et la capacité physique.
Méthodologie Une étude expérimentale avec analyse individuelle par participant serait réalisée. L'échantillon comprendra une population d'adolescents âgés de 12 à 17 ans. Il comportera deux phases. L'intervention sera basée sur des programmes d'entraînement modérés de force, de puissance et de résistance, et/ou d'exercices de capacité aérobique modérée en pas de circuit. Les séances d'entraînement seront effectuées deux fois par semaine, environ 30 à 40 minutes, y compris l'échauffement, les étirements et le refroidissement. Toutes les données personnelles et familiales des participants seraient recueillies et des échantillons de sang seraient prélevés.
Résultats potentiels Dans le cadre des résultats attendus, le protocole veut mettre en place une nouvelle méthodologie d'entraînement des capacités physiques. De plus, le protocole évaluera si les facteurs de risque cardiométaboliques liés à l'intervention s'amélioreraient chez les patients cibles à risque de développer des maladies cardiométaboliques pour les identifier et prévenir l'apparition de ces pathologies à l'âge adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude : Etude expérimentale avec analyse individuelle. Objet et échantillon de population : Adolescents de 12 à 17 ans du lycée situé dans la zone métropolitaine de Bucaramanga. La taille de l'échantillon a été calculée pour évaluer la différence entre la consommation maximale d'oxygène (VO2max) entre le groupe témoin et 20 % des groupes d'intervention en utilisant une méthode ANCOVA, avec une corrélation de 0,5 entre les évaluations initiale et finale. Une erreur alpha de 0,05 et une puissance de 0,8, obtenant un échantillon de 60 adolescents pour chaque groupe.
Description de l'intervention ou du programme physique : Il s'agit d'un programme d'entraînement de force, de puissance et d'endurance d'intensité modérée combiné à un entraînement de capacité aérobique modérée sous forme de circuit. Les entraînements seront effectués deux fois par semaine entre 30 et 60 minutes d'entraînement, 1 heure comprenant échauffement, étirements, explications et refroidissement.
Évaluation de base : tous les adolescents recevront un CRF pour les antécédents médicaux et familiaux, un examen des systèmes et un examen physique. De plus, le protocole d'évaluation suivant est établi : Mesure de la condition physique liée à la santé (AFRS) : capacité aérobie, force maximale, test de force sous-maximale 6RM, force, puissance, endurance musculaire et souplesse; Mesures anthropométriques et composition corporelle ; Numération sanguine complète (CBC) et profil lipidique. Les mesures avec AFRS seront prises au départ, après 3 mois de programme et à la fin (6 mois).
Capacité aérobie : Pour mesurer la capacité aérobie, un test de course navette de 20 mètres sera appliqué. Un site serait sélectionné pour le test, de préférence un espace de 25 mètres ou plus. Il aurait besoin de 4 cônes, d'un ruban à mesurer, d'un disque compact (CD) avec le protocole de test et d'un lecteur de CD. Les deux extrémités de la piste de 20 mètres doivent être clairement marquées. Pour l'exécution, l'adolescent passera d'une ligne à une autre située à 20 mètres et effectuant le changement de direction au rythme indiqué par un signal sonore qui s'accélérera progressivement. La vitesse initiale du signal serait de 8,5 km/h, et augmenterait de 0,5 km/h/min (1 minute équivaut à une navette). Le test se terminera lorsque l'adolescent n'est pas en mesure d'arriver pour la deuxième fois consécutive à la ligne de départ avec le signal sonore. Sinon, le test se terminera lorsque l'adolescent s'arrêtera à cause de la fatigue. Le participant commencerait à courir lorsque le lecteur de CD émettrait le son. Le participant touchera la ligne à la fin de la piste avec les pieds, tournera brusquement et courra dans la direction opposée. Au début, la vitesse sera faible, mais elle augmentera lentement et régulièrement à chaque minute. Le participant s'arrêtera lorsqu'il ne pourra plus tenir le rythme imposé. Ou s'ils se sentent incapables de terminer la période d'une minute. Il est important de retenir le dernier chiffre annoncé par le lecteur CD lorsque le participant s'arrête, car ce sera le score du participant. Ce test ne serait effectué qu'une seule fois. Lorsque les écoliers terminent le test ou ne peuvent pas suivre le rythme, le dernier palier terminé sera enregistré.
Force isométrique maximale : La dynamométrie de la main est un test important pour évaluer les performances physiques et l'état nutritionnel des participants et permet de se référer à la force musculaire isométrique de la main. L'amélioration de la force musculaire est inversement associée aux modifications de l'adiposité totale pendant l'enfance et l'adolescence. Ce test nécessite un dynamomètre réglable (TKK 5101 Grip D ; Takey, Tokyo Japon) et une règle de poignée droite et gauche. L'Adolescent serrera le dynamomètre de manière progressive et continue pendant moins de 2 secondes, en réalisant le test deux fois (en alternance avec les deux mains) avec le réglage optimal de la préhension en fonction de la taille de la main (précédemment calculé avec la règle de préhension). Permettre une courte pause entre les mesures pour chaque mesure. Le coude doit être dans toute son extension et le participant doit éviter le contact du dynamomètre avec toute partie du corps. L'Adolescent prendra le dynamomètre d'une main, essaiera d'appliquer la plus grande force possible. Presserait progressivement et continuellement pendant moins de 2 ou 3 secondes. L'examinateur montrera la forme d'exécution correcte. Ajustez la mesure de la poignée en fonction de la taille de la main. Le test sera effectué deux fois et le meilleur résultat sera enregistré. La durée maximale du test sera de 3 à 5 secondes, la taille de la main (droite ou gauche) doit être mesurée à la largeur maximale. La précision de la mesure est de 0,5 cm. Pendant le test, le bras et la main tenant le dynamomètre ne touchent pas le corps. L'instrument est tenu dans l'alignement de l'avant-bras. Après une courte pause, une deuxième tentative sera effectuée.
Puissance : le test de saut vertical est un test qui mesure la longueur atteinte dans le saut vertical et avec la formule de Lewis peut calculer la puissance de l'adolescent. De plus, les participants peuvent mesurer la force du saut avec une Platform Kinetics. Pour l'utiliser, l'adolescent doit se tenir à côté d'un mur et rapprocher la main du mur en gardant les pieds sur la plate-forme. Ils devraient sauter verticalement aussi haut que possible avec les deux jambes. La cinétique de la plate-forme enregistrerait la meilleure des trois tentatives. Le participant doit mettre les mains par les hanches, pour isoler les muscles des jambes. Et trois tentatives sont faites pour permettre la coordination des mouvements des bras. Le test de saut vertical est effectué contre un mouvement, où il y a une flexion des genoux avant le saut. Le matériel nécessaire pour mener à bien cette activité est la plateforme de force (PASCO, USA, logiciel, technologies NMP, Londres, UK).
Force explosive : Le test du saut en longueur permet de mesurer la force musculaire. Pour le test, il faut une surface antidérapante, un ruban à mesurer, un ruban et des cônes. L'adolescent va se tenir derrière la ligne de saut, il doit se tenir les pieds à égale distance de l'ancrage de ses épaules, parallèle au sol. Par la suite, ils plieront les genoux avec les bras devant le corps et à partir de cette position, ils équilibreront les bras, ils pousseront avec force et sauteront le plus loin possible. ils atterriront sur les deux pieds simultanément et en position verticale. L'examinateur montrera la forme d'exécution correcte; le test sera effectué deux fois et le meilleur résultat sera enregistré. Les lignes horizontales de mesure sont tracées dans la zone d'atterrissage à 10 cm, à partir de 1 m de la ligne d'appel. Un ruban à mesurer va être placé perpendiculairement à ces lignes. L'examinateur serait resté près du ruban à mesurer et enregistrerait la distance sautée par l'adolescent. La distance sautée sera mesurée de la ligne d'appel à l'arrière du talon le plus proche de cette ligne. Une nouvelle tentative est autorisée si l'adolescent tombe en arrière ou entre en contact avec une autre partie du corps.
Force de résistance : Utilisation du même test et du protocole de saut en hauteur, mais les participants devaient sauter à plusieurs reprises pendant 15 secondes. Le test est mis en œuvre avec une plate-forme qui permet d'évaluer le temps de vol, le temps de contact entre les sauts et la puissance de chaque saut. La résistance est calculée avec la moyenne de ces variables pendant 15 secondes et un indice de fatigue.
Test de force sous-maximale 6-RM : L'American Academy of Pediatrics recommande l'entraînement en force chez l'adolescent avec une charge ajustée à la capacité de l'adolescent et avec 6 répétitions maximales (6RM), ce qui signifie que la charge dans un exercice doit permettre aux adolescents d'atteindre 6 répétitions concentriques. et des mouvements excentriques avec une bonne technique. Dans le programme, utilisez une gamme de charges (RM) Il va être plus léger ajusté à l'évaluation du début du programme, et après toutes les 6 semaines d'entraînement, le protocole mettra en œuvre le test de 6 RM en exercice sur machines ( développé poitrine, pliage, développé épaules, extension de la Jambe) pour ajuster la charge en fonction de la progression de la force de chaque adolescent.
Flexibilité : Le protocole peut définir la flexibilité comme la capacité de l'individu à placer son corps dans autant de positions que possible, à la fois statiques et mobiles. Ceci implique une grande capacité de mobilité des différents segments corporels avec une ample liberté de mouvements corporels.
Poids : L'adolescent serait placé au centre de la balance dans une position verticale standard, sans que son corps soit en contact avec quoi que ce soit autour de lui. Le participant restera dans la position décrite sur la balance de poids préalablement calibrée et il sera déterminé le poids en kilogrammes.
Taille : Demandez au participant de se tenir droit sur le plancher du stadiomètre, dos au panneau vertical du stadiomètre. Le poids du participant est réparti uniformément sur les deux pieds. Les talons des pieds sont placés ensemble avec les deux talons touchant la base de la planche verticale. Placez les pieds pointés légèrement vers l'extérieur à un angle de 60 degrés. L'adolescent restera debout en gardant la position d'attention anthropométrique avec les talons, les fessiers, le dos et la région occipitale en contact avec le plan vertical du tallimètre. L'évaluateur fait une inspiration approfondie au moment de la mesure pour compenser le raccourcissement des disques intervertébraux.
Indice de masse corporelle - IMC : L'indice de masse corporelle ou l'indice de Quetelet, a été défini comme le rapport du poids à la taille au carré (kilogramme/m2). Cet indice évolue sensiblement avec l'âge, à la naissance, il est aussi bas que 13 kg/m2. Le CDC propose d'utiliser comme seuils les 85e et 95e centiles de ses propres données.
Développement de l'étude : Il y aurait trois bras de l'étude (groupe de force, groupe d'exercice aérobique et groupe de contrôle) d'adolescents de 12 à 17 ans. Le responsable des analyses sera aveugle sur les interventions. L'analyse se fera en intention de traiter. Une fois les critères d'inclusion/exclusion vérifiés, les candidats sélectionnés recevront des informations sur les objectifs et la méthodologie de l'étude, et enfin l'adolescent signera le consentement éclairé et le tuteur ou responsable de l'enfant signera également le consentement éclairé. Après les procédures de sélection et l'évaluation initiale des critères d'inclusion et de sélection, les patients commenceront la période d'évaluation initiale. Une randomisation équilibrée sera effectuée à l'aide de nombres aléatoires générés sous forme systématisée par logiciel, garantissant l'homogénéité du nombre de sujets dans chaque bras, avec une assignation aléatoire interne avec un ratio de 1:1:1 pour recevoir l'intervention de l'étude. Cette étude est conçue avec un critère principal d'efficacité à six mois et à douze mois. À la fin de 6 mois d'intervention, les groupes de force et de capacité aérobie seraient intégrés dans un seul groupe pour évaluer l'effet combiné des interventions par rapport au groupe témoin.
L'étude est divisée en deux phases réalisées en plusieurs visites : La phase I est constituée d'une visite -1 et 1, qui comprend la sélection de l'échantillon et la randomisation. La phase II comprend l'exécution de l'étude avec trois bras, un groupe sera affecté à l'entraînement en force et l'autre à l'entraînement de la capacité aérobie, en tenant compte du plan de séances par semaine défini pour SIMAC (trois séances). Le groupe témoin sera suivi passivement pour la détection d'événements indésirables ou secondaires. A l'issue de cette phase, des marqueurs anthropométriques, cliniques et biochimiques seront suivis dans les deux groupes d'intervention et dans le groupe témoin. Dans la phase III, un programme combiné de force et de capacité aérobie sera mis en œuvre, qui durera six mois de plus que ce qui sera comparé au groupe témoin précédemment défini. Encore une fois, à la fin de la phase III, les résultats liés aux changements possibles des marqueurs anthropométriques, cliniques et biochimiques dans les deux groupes seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents de 12 à 17 ans.
- Tanner 3 à l'évaluation médicale.
- Fournir des informations fiables sur le poids à la naissance et l'âge gestationnel.
- Pour le groupe de faible poids de naissance : poids de naissance inférieur à 2800 gr. Pour le groupe de poids de naissance normal : poids de naissance entre 2800 - 4000 gr
Critère d'exclusion:
- Exprimer volontairement le désir de non-participation des parents à l'étude.
- Désir de l'adolescent de ne pas être inclus dans l'étude.
- Adolescents ayant un handicap physique qui les empêche de s'engager dans un programme d'entraînement physique axé sur le renforcement.
- Adolescents asthmatiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation habituelle
Le groupe témoin sera suivi passivement pour la détection d'événements indésirables ou secondaires.
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Expérimental: Entraînement de résistance musculaire
Cette phase comprend l'exécution de l'étude avec trois bras, un groupe sera affecté à l'entraînement en force et l'autre à l'entraînement de la capacité aérobie, en tenant compte du plan de séances par semaine.
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Expérimental: Entraînement cardiorespiratoire
En phase, un programme combiné de force et de capacité aérobie sera mis en place, qui durera six mois de plus que ce qui sera comparé au groupe témoin précédemment défini.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de changement des niveaux de glucose dans les groupes expérimentaux avec l'entraînement habituel
Délai: Douze mois
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Évaluation des facteurs de risque cardiométabolique liés à l'entraînement physique à prendre en compte chez les patients à risque de développer des maladies cardiométaboliques et qui ont comme antécédents un faible poids de naissance pour les identifier et prévenir l'apparition de ces pathologies qui affectent la santé et la qualité de vie
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Douze mois
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% de changement de l'indice de masse corporelle au sein des groupes expérimentaux avec l'entraînement habituel
Délai: Douze mois
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Évaluation des facteurs de risque cardiométabolique liés à l'entraînement physique à prendre en compte chez les patients à risque de développer des maladies cardiométaboliques et qui ont comme antécédents un faible poids de naissance pour les identifier et prévenir l'apparition de ces pathologies qui affectent la santé et la qualité de vie
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Douze mois
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% de changement dans les niveaux de profil lipidique au sein des groupes expérimentaux avec l'entraînement habituel
Délai: Douze mois
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Évaluation des facteurs de risque cardiométabolique liés à l'entraînement physique à prendre en compte chez les patients à risque de développer des maladies cardiométaboliques et qui ont comme antécédents un faible poids de naissance pour les identifier et prévenir l'apparition de ces pathologies qui affectent la santé et la qualité de vie
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Douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de changement dans le test de force de préhension dans les groupes expérimentaux avec l'entraînement habituel
Délai: Douze mois
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% de changement de la forme physique des participants du groupe expérimental par rapport au groupe témoin dans le test de force de préhension, en tant que marqueurs de risque cardiométabolique (glycémie, profil lipidique et indice de masse corporelle)
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Douze mois
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% de changement dans la flexibilité au sein des groupes expérimentaux avec l'entraînement habituel
Délai: Douze mois
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% de changement de la forme physique des participants du groupe expérimental par rapport au groupe témoin en flexibilité avec position assise et portée, en tant que marqueurs de risque cardiométabolique (glycémie, profil lipidique et IMC)
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Douze mois
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% de changement du saut vertical au sein des groupes expérimentaux avec l'entraînement habituel
Délai: Douze mois
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% de variation de la forme physique des participants du groupe expérimental par rapport au groupe témoin en saut vertical, comme marqueurs de risque cardiométabolique (glycémie, profil lipidique et IMC)
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Douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: PATRICIO LOPEZ, JARAMILLO, Fundacion Oftalmologica De Santander
Publications et liens utiles
Publications générales
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