- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03779737
Treinamento resistido e aeróbico, relação com o peso ao nascer em crianças colombianas (SIMAC)
Força muscular e capacidade aeróbica, uma relação simbiótica com peso ao nascer e risco metabólico de escolares colombianos: estudo SIMAC
Contexto Os fatores de risco para doenças cardiometabólicas têm início na infância. Comorbidades como sobrepeso, obesidade abdominal, hipertensão, resistência à insulina e triglicerídeos elevados têm sido observadas na infância com tendência a persistir na vida adulta. Além disso, esta situação tem gerado um aumento nas taxas de morbidade e mortalidade por doenças crônicas não transmissíveis. Uma abordagem para diminuir o impacto das doenças cardiometabólicas é a intervenção com treinamento físico (força e capacidade aeróbia), onde um papel importante da ingestão de proteínas influencia o desempenho do treinamento de força, devido ao maior aproveitamento de proteínas de baixo valor energético comparado ao exercício aeróbico. Em crianças, foi relatada uma melhor tolerância em exercícios de força muscular, com pelo menos uma sessão de treinamento supervisionado por semana com intensidade moderada (20 minutos de atividade física). Atualmente, não há consenso sobre o tempo mínimo necessário para intervir e obter mudanças significativas no perfil metabólico de adolescentes e crianças.
Objetivo Avaliar a relação entre peso ao nascer e adaptações ao exercício aeróbico e força muscular, e seus efeitos no risco metabólico, composição corporal e capacidade física.
Metodologia Será realizado um estudo experimental com análise individual por participante. A amostra incluirá uma população adolescente de 12 a 17 anos. Será composto por duas fases. A intervenção será baseada em programas moderados de treinamento de força, potência e resistência e/ou exercícios moderados de capacidade aeróbica em etapas de circuito. Os treinos serão feitos duas vezes por semana, aproximadamente 30 a 40 minutos, incluindo aquecimento, alongamento e resfriamento. Todos os dados de histórico pessoal e familiar dos participantes seriam coletados e amostras de sangue seriam coletadas.
Resultados potenciais Dentro dos resultados esperados, o protocolo pretende implementar uma nova metodologia de treinamento de capacidade física. Além disso, o protocolo avaliará se os fatores de risco cardiometabólicos relacionados com a intervenção melhorariam em pacientes-alvo com risco de desenvolver doenças cardiometabólicas para identificá-los e prevenir a ocorrência dessas patologias na vida adulta.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo: Estudo experimental com análise individual. População objeto e amostra: Adolescentes de 12 a 17 anos do ensino médio localizado na área metropolitana de Bucaramanga. O tamanho da amostra foi calculado para avaliar a diferença entre o consumo máximo de oxigênio (VO2máx) entre o grupo controle e 20% dos grupos intervenção pelo método ANCOVA, com correlação de 0,5 entre as avaliações inicial e final. Um alfa de erro de 0,05 e poder de 0,8, obtendo uma amostra de 60 adolescentes para cada grupo.
Descrição da intervenção ou programa físico: Trata-se de um programa de treinamento de força, potência e resistência de intensidade moderada combinado com treinamento de capacidade aeróbica moderada na forma de circuito. Os treinamentos serão realizados duas vezes por semana entre 30-60 minutos de treino, 1 hora incluindo aquecimento, alongamento, explicações e resfriamento.
Avaliação inicial: Todos os adolescentes receberão um CRF para o histórico médico e familiar, uma revisão dos sistemas e exame físico. Além disso, é estabelecido o seguinte protocolo de avaliação: Medida da aptidão física relacionada à saúde (AFRS): capacidade aeróbica, força máxima, teste de força submáxima de 6RM, força, potência, resistência muscular e flexibilidade; Medidas antropométricas e composição corporal; Hemograma completo (CBC) e perfil lipídico. As medições com AFRS serão feitas no início, após 3 meses do programa e no final (6 meses).
Capacidade aeróbica: Para medir a capacidade aeróbica, será aplicado o teste Shuttle Run de 20 metros. Um local seria selecionado para o teste, preferencialmente um espaço de 25 metros ou mais. Seriam necessários 4 cones, fita métrica, compact disc (CD) com o protocolo do teste e um CD player. As duas extremidades da pista de 20 metros devem estar claramente marcadas. Para a execução, o adolescente se deslocará de uma linha para outra localizada a 20 metros de distância e fazendo a mudança de direção ao ritmo que é indicado por um sinal sonoro que vai acelerando progressivamente. A velocidade inicial do sinal seria de 8,5 km/h e aumentará em 0,5 km/h/min (1 minuto é igual a um vaivém). O teste terminará quando o adolescente não conseguir chegar pela segunda vez consecutiva à linha de partida com o sinal de áudio. Caso contrário, o teste terminará quando o adolescente parar por causa do cansaço. O participante começaria a correr quando o CD player emitisse o som. O participante tocará a linha no final da pista com os pés, virará abruptamente e correrá na direção oposta. A princípio, a velocidade será baixa, mas aumentará lenta e constantemente a cada minuto. O participante irá parar quando não conseguir mais manter o ritmo definido. Ou se eles se sentirem incapazes de completar o período de um minuto. É importante lembrar o último número anunciado pelo CD player quando o participante parar, pois esta será a pontuação do participante. Este teste seria realizado apenas uma vez. Quando os escolares terminassem a prova ou não conseguissem acompanhar o ritmo, seria registrado o último palier concluído.
Força isométrica máxima: A dinamometria da mão é um teste importante para avaliar o desempenho físico e o estado nutricional dos participantes e permite referenciar a força muscular isométrica da mão. A melhora na força muscular está inversamente associada a mudanças na adiposidade total na infância e adolescência. Este teste requer um dinamômetro ajustável (TKK 5101 Grip D; Takey, Tóquio, Japão) e uma Regra de Pegada Direita e Esquerda. O Adolescente apertará o dinamômetro de forma gradual e contínua por menos de 2 segundos, realizando o teste duas vezes (alternadamente com as duas mãos) com o ajuste ideal de preensão de acordo com o tamanho da mão (previamente calculado com a regra de preensão manual). Permitindo uma pequena pausa entre as medições para cada medição. O cotovelo deve estar em toda a sua extensão e o participante deve evitar o contato do dinamômetro com qualquer parte do corpo. O Adolescente pegará o dinamômetro com uma mão, tentará aplicar a maior força possível. Apertaria gradual e continuamente por menos de 2 ou 3 segundos. O examinador mostrará a forma correta de execução. Ajuste a medida do aperto de acordo com o tamanho da mão. O teste será feito duas vezes e o melhor resultado será registrado. A duração máxima do teste será de 3 a 5 segundos, o tamanho da mão (direita ou esquerda) deve ser medido até a largura máxima. A precisão da medição é de 0,5 cm. Durante o teste, o braço e a mão que seguram o dinamômetro não tocam o corpo. O instrumento é mantido alinhado com o antebraço. Após uma pequena pausa, uma segunda tentativa será feita.
Potência: Teste de Salto Vertical é um teste que mede o comprimento alcançado no salto vertical e com a fórmula de Lewis pode-se calcular a potência do Adolescente. Além disso, os participantes podem medir a força do salto com uma plataforma Kinetics. Para utilizá-la, o adolescente deve ficar ao lado de uma parede, e aproximar a mão da parede, mantendo os pés apoiados na plataforma. Eles teriam que pular verticalmente o mais alto possível com as duas pernas. A cinética da plataforma registraria a melhor das três tentativas. O participante deve colocar as mãos pelos quadris, para isolar os músculos das pernas. E três tentativas são feitas para permitir a coordenação dos movimentos do braço. O teste de salto vertical é realizado contra um movimento, onde há flexão dos joelhos antes do salto. O equipamento necessário para realizar esta atividade é a plataforma de força (PASCO, EUA, software, tecnologias NMP, Londres, Reino Unido).
Força explosiva: O teste de salto em distância permite medir a força muscular. Para o teste é necessário uma superfície antiderrapante, uma fita métrica, trena e cones. O adolescente vai ficar atrás da linha de salto, devendo ficar com os pés em igual distância da âncora dos ombros, paralelos ao solo. Em seguida, dobrarão os joelhos com os braços à frente do corpo e, a partir dessa posição, equilibrarão os braços, empurrarão com força e pularão o mais longe possível. eles vão pousar em ambos os pés simultaneamente e na posição vertical. O examinador mostrará a forma correta de execução; o teste será feito duas vezes e o melhor resultado será registrado. As linhas horizontais de medição são traçadas na zona de queda a 10 cm, a partir de 1 m da linha de impulsão. Uma fita métrica será colocada perpendicularmente a essas linhas. O examinador ficaria junto à fita métrica e registraria a distância saltada pelo adolescente. A distância do salto será medida da linha de impulsão até a parte de trás do calcanhar mais próxima dessa linha. Uma nova tentativa é permitida se o adolescente cair para trás ou tocar a superfície com outra parte do corpo.
Força de resistência: Utilizando o mesmo teste e protocolo de salto em altura, porém os participantes teriam que saltar repetidamente por 15 segundos. O teste é executado com uma Plataforma que permite avaliar o tempo em voo, tempo de contacto entre saltos e a potência em cada salto. A resistência é calculada com a média dessas variáveis por 15 segundos e um índice de fadiga.
Teste de força submáxima de 6-RM: A Academia Americana de Pediatria recomenda o treino de força no adolescente com uma carga ajustada à capacidade do Adolescente e com 6 repetições máximas (6RM), o que significa que a carga num exercício deve permitir ao adolescente atingir 6 e movimentos excêntricos com boa técnica. No programa utilizar uma faixa de cargas (RM's) será mais leve ajustada a avaliação do início do programa, e a cada 6 semanas de treinamento, o protocolo implementará o teste de 6 RM em exercício em máquinas ( supino, flexão, desenvolvimento de ombro, extensão de perna) para ajustar a carga de acordo com a progressão da força de cada adolescente.
Flexibilidade: O protocolo pode definir flexibilidade como a capacidade do indivíduo de colocar seu corpo em tantas posições quanto possível, tanto estáticas quanto em movimento. Isso implica uma grande capacidade de mobilidade dos diferentes segmentos corporais com ampla liberdade de movimentos corporais.
Peso: O adolescente seria colocado no centro da balança em posição ereta padrão, sem que o corpo tivesse contato com nada ao seu redor. O participante permanecerá na posição descrita na balança de peso previamente calibrada e será determinado o peso em Quilogramas.
Tamanho: Faça com que o participante fique ereto no piso do estadiômetro com as costas voltadas para a placa vertical do estadiômetro. O peso do participante é distribuído uniformemente em ambos os pés. Os calcanhares dos pés são colocados juntos com ambos os calcanhares tocando a base da prancha vertical. Coloque os pés apontados ligeiramente para fora em um ângulo de 60 graus. O adolescente permanecerá em pé, mantendo a posição de atenção antropométrica com os calcanhares, glúteos, dorso e região occipital em contato com o plano vertical do talímetro. O avaliador faz uma inspiração profunda no momento da medição para compensar o encurtamento dos discos intervertebrais.
Índice de massa corporal - IMC: O índice de massa corporal ou índice de Quetelet, foi definido como a razão entre o peso e a altura ao quadrado (quilograma/m2). Este índice muda substancialmente com a idade, ao nascer, é tão baixo quanto 13 kg/m2. O CDC propõe usar como pontos de corte o percentil 85 e 95 de seus próprios dados.
Desenvolvimento do estudo: Haveria três braços do estudo (grupo de força, grupo de exercícios aeróbicos e grupo controle) de adolescentes de 12 a 17 anos. O responsável pelas análises será cego quanto às intervenções. A análise será por intenção de tratar. Uma vez verificados os critérios de inclusão/exclusão, os candidatos selecionados receberão informações sobre os objetivos e metodologia do estudo e, por fim, o adolescente assinará o termo de consentimento livre e esclarecido e o responsável pela criança também assinará o termo de consentimento livre e esclarecido. Após os procedimentos de triagem e avaliação inicial dos critérios de inclusão e seleção, os pacientes iniciarão o período de avaliação inicial. Será realizada uma randomização balanceada utilizando números aleatórios gerados em forma sistematizada de software, garantindo a homogeneidade do número de sujeitos em cada braço, com alocação aleatória interna com proporção de 1:1:1 para receber a intervenção do estudo. Este estudo é projetado com um endpoint primário de eficácia em seis meses e em doze meses. Ao completar 6 meses de intervenção, os grupos de força e capacidade aeróbica seriam integrados em um único grupo para avaliar o efeito combinado das intervenções versus o grupo controle.
O estudo está dividido em duas fases realizadas em várias visitas: A Fase I é constituída por uma visita -1 e 1, que inclui a seleção da amostra e a aleatorização. A Fase II contempla a execução do estudo com três braços, um grupo será destinado ao treino de força e outro ao treino de capacidade aeróbia, tendo em conta o plano de sessões por semana definido para o SIMAC (três sessões). O grupo controle será monitorado passivamente para detecção de eventos adversos ou secundários. Ao final desta fase, serão monitorados marcadores antropométricos, clínicos e bioquímicos nos dois grupos de intervenção e no grupo controle. Na Fase III será implementado um programa combinado de força e capacidade aeróbia, que durará mais seis meses do que será comparado com o grupo controle previamente definido. Novamente, ao final da fase III, serão avaliados os desfechos relacionados a possíveis alterações nos marcadores antropométricos, clínicos e bioquímicos nos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 12 a 17 anos.
- Tanner 3 na avaliação médica.
- Forneça informações confiáveis sobre o peso ao nascer e a idade gestacional.
- Para o grupo de baixo peso ao nascer: peso ao nascer inferior a 2800 gr. Para o grupo de peso normal ao nascer: peso ao nascer entre 2800 - 4000 gr
Critério de exclusão:
- Expressar voluntariamente o desejo de não participação dos pais no estudo.
- Desejo do adolescente de não ser incluído no estudo.
- Adolescentes com deficiência física que os impeça de participar de um programa de treinamento físico voltado para o fortalecimento.
- Adolescentes com asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treino habitual
O grupo controle será monitorado passivamente para detecção de eventos adversos ou secundários.
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Experimental: Treinamento de resistência muscular
Esta fase inclui a execução do estudo com três braços, um grupo será atribuído ao treino de força e outro ao treino de capacidade aeróbia, tendo em conta o plano de sessões por semana.
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Experimental: Treinamento cardiorrespiratório
Na etapa, será implementado um programa combinado de força e capacidade aeróbica, que terá duração de seis meses a mais do que será comparado com o grupo controle previamente definido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de mudança nos níveis de glicose dentro dos grupos experimentais com o treinamento habitual
Prazo: Doze meses
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Avaliação dos fatores de risco cardiometabólicos relacionados com o treino físico a ter em conta em doentes com risco de desenvolver doenças cardiometabólicas e que têm como antecedentes o baixo peso à nascença para os identificar e prevenir o aparecimento destas patologias que afetam a saúde e a qualidade de vida
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Doze meses
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% de mudança no índice de massa corporal dentro dos grupos experimentais com o treinamento habitual
Prazo: Doze meses
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Avaliação dos fatores de risco cardiometabólicos relacionados com o treino físico a ter em conta em doentes com risco de desenvolver doenças cardiometabólicas e que têm como antecedentes o baixo peso à nascença para os identificar e prevenir o aparecimento destas patologias que afetam a saúde e a qualidade de vida
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Doze meses
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% de mudança nos níveis do perfil lipídico dentro dos grupos experimentais com o treinamento habitual
Prazo: Doze meses
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Avaliação dos fatores de risco cardiometabólicos relacionados com o treino físico a ter em conta em doentes com risco de desenvolver doenças cardiometabólicas e que têm como antecedentes o baixo peso à nascença para os identificar e prevenir o aparecimento destas patologias que afetam a saúde e a qualidade de vida
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Doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de mudança no teste de força de preensão manual dentro dos grupos experimentais com o treinamento habitual
Prazo: Doze meses
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% de mudança na aptidão física dos participantes do grupo experimental em relação ao grupo controle no teste de força de preensão palmar, como marcadores de risco cardiometabólico (glicemia, perfil lipídico e índice de massa corporal)
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Doze meses
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% de mudança na flexibilidade dentro dos grupos experimentais com o treinamento habitual
Prazo: Doze meses
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% de mudança na aptidão física dos participantes do grupo experimental em relação ao grupo controle na flexibilidade com sentar e alcançar, como marcadores de risco cardiometabólico (glicemia, perfil lipídico e IMC)
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Doze meses
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% de mudança no salto vertical dentro dos grupos experimentais com o treinamento habitual
Prazo: Doze meses
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% de mudança na aptidão física dos participantes do grupo experimental em relação ao grupo controle no salto vertical, como marcadores de risco cardiometabólico (glicemia, perfil lipídico e IMC)
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Doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: PATRICIO LOPEZ, JARAMILLO, Fundacion Oftalmologica De Santander
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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