- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03779737
Entrenamiento de resistencia y aeróbico, relación con el peso al nacer en niños colombianos (SIMAC)
Fuerza muscular y capacidad aeróbica, una relación simbiótica con el peso al nacer y el riesgo metabólico en escolares colombianos: estudio SIMAC
Antecedentes Los factores de riesgo de las enfermedades cardiometabólicas tienen su inicio en la infancia. Comorbilidades como sobrepeso, obesidad abdominal, hipertensión, resistencia a la insulina y triglicéridos elevados se han observado en la infancia con tendencia a persistir en la vida adulta. Además, esta situación ha generado un aumento en las tasas de morbilidad y mortalidad por enfermedades crónicas no transmisibles. Un enfoque para disminuir el impacto de las enfermedades cardiometabólicas es la intervención con entrenamiento físico (fuerza y capacidad aeróbica), donde un papel importante de la ingesta de proteínas juega un papel que influye en el rendimiento del entrenamiento de fuerza, debido a la mayor utilización de proteína de baja energía. en comparación con el ejercicio aeróbico. En los niños se reportó una mejor tolerancia en los ejercicios de fuerza muscular, con al menos una sesión de entrenamiento supervisado por semana con intensidad moderada (20 minutos de actividad física). Actualmente, no existe consenso sobre el tiempo mínimo requerido para intervenir y lograr cambios significativos en el perfil metabólico de adolescentes y niños.
Objetivo Evaluar la relación entre el peso al nacer y las adaptaciones al ejercicio aeróbico y la fuerza muscular, y sus efectos sobre el riesgo metabólico, la composición corporal y la capacidad física.
Metodología Se realizaría un estudio experimental con análisis individual por participante. La muestra incluirá una población adolescente de 12 a 17 años. Constará de dos fases. La intervención se basará en programas de entrenamiento de fuerza, potencia y resistencia moderada, y/o ejercicio de capacidad aeróbica moderada en circuito por pasos. Los entrenamientos se realizarán dos veces por semana, aproximadamente de 30 a 40 minutos, incluyendo calentamiento, estiramiento y enfriamiento. Se recolectarían datos personales y familiares de todos los participantes y se tomarían muestras de sangre.
Resultados potenciales Dentro de los resultados esperados, el protocolo quiere implementar una nueva metodología de entrenamiento de la capacidad física. Además, el protocolo evaluará si los factores de riesgo cardiometabólico relacionados con la intervención mejorarían en pacientes diana con riesgo de desarrollar enfermedades cardiometabólicas para identificarlas y prevenir la aparición de estas patologías en la vida adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio: Estudio experimental con análisis individual. Población objeto y muestra: Adolescentes de 12 a 17 años de secundaria ubicados en el área metropolitana de Bucaramanga. El tamaño de la muestra se calculó para evaluar la diferencia entre el consumo máximo de oxígeno (VO2max) entre el grupo control y el 20% de los grupos de intervención mediante un método ANCOVA, con una correlación de 0,5 entre las evaluaciones inicial y final. Un error alfa de 0,05 y potencia de 0,8, obteniendo una muestra de 60 adolescentes para cada grupo.
Descripción de la intervención física o programa: Se trata de un programa de entrenamiento de fuerza, potencia y resistencia de intensidad moderada combinado con un entrenamiento de la capacidad aeróbica moderada en forma de circuito. Los entrenamientos se realizarán dos veces por semana entre 30-60 minutos de entrenamiento, 1 hora incluyendo calentamiento, estiramientos, explicaciones y enfriamiento.
Evaluación de referencia: A todos los adolescentes se les proporcionará un CRF para el historial médico anterior y el historial familiar, una revisión de los sistemas y un examen físico. Además, se establece el siguiente protocolo de evaluación: Medición de la aptitud física relacionada con la salud (AFRS): capacidad aeróbica, fuerza máxima, test de fuerza submáxima 6RM, fuerza, potencia, resistencia muscular y flexibilidad; Medidas antropométricas y composición corporal; Conteo sanguíneo completo (CBC) y perfil de lípidos. Las mediciones con AFRS se realizarán al inicio, a los 3 meses del programa y al final (6 meses).
Capacidad aeróbica: Para medir la capacidad aeróbica, se aplicará la Prueba de Carrera de 20 Metros de Lanzadera. Se seleccionaría un sitio para la prueba, preferiblemente un espacio de 25 metros o más. Se necesitarían 4 conos, cinta métrica, disco compacto (CD) con el protocolo de prueba y un reproductor de CD. Los dos extremos de la pista de 20 metros deben estar claramente marcados. Para la ejecución, el adolescente se desplazará de una fila a otra ubicada a 20 metros de distancia y realizando el cambio de dirección al ritmo que le indique una señal sonora que irá acelerando progresivamente. La velocidad inicial de la señal sería de 8,5 km/h, y aumentará en 0,5 km/h/min (1 minuto equivale a un transbordador). La prueba finalizará cuando el adolescente no sea capaz de llegar por segunda vez consecutiva a la línea de salida con la señal de audio. De lo contrario, la prueba terminará cuando el adolescente se detenga debido a la fatiga. El participante comenzaría a correr cuando el reproductor de CD emita el sonido. El participante tocará con los pies la línea del final de la pista, girará bruscamente y correrá en sentido contrario. Al principio, la velocidad será baja, pero aumentará lenta y constantemente cada minuto. El participante se detendrá cuando ya no pueda mantener el ritmo marcado. O si se sienten incapaces de completar el período de un minuto. Es importante recordar el último número anunciado por el reproductor de CD cuando el participante se detiene, porque este será el puntaje del participante. Esta prueba se realizaría una sola vez. Cuando los escolares terminen la prueba o no puedan mantener el ritmo, se registraría el último palier completado.
Fuerza isométrica máxima: La dinamometría manual es una prueba importante para evaluar el rendimiento físico y el estado nutricional de los participantes y permite hacer referencia a la fuerza muscular isométrica de la mano. Las mejoras en la fuerza muscular están inversamente asociadas con cambios en la adiposidad total en la niñez y la adolescencia. Esta prueba requiere un dinamómetro ajustable (TKK 5101 Grip D; Takey, Tokio, Japón) y una regla de agarre para la mano derecha e izquierda. El Adolescente tensará el dinamómetro de forma gradual y continua durante menos de 2 segundos, realizando la prueba dos veces (alternativamente con ambas manos) con el ajuste de agarre óptimo según el tamaño de la mano (previamente calculado con la regla de agarre manual). Permitiendo un breve descanso entre mediciones para cada medición. El codo debe estar en toda su extensión y el participante debe evitar el contacto del dinamómetro con cualquier parte del cuerpo. El Adolescente tomará el dinamómetro con una mano, tratará de aplicar la mayor fuerza posible. Exprimiría de forma gradual y continua durante menos de 2 o 3 segundos. El examinador mostrará la forma correcta de ejecución. Ajusta la medida de agarre según el tamaño de la mano. La prueba se realizará dos veces y se registrará el mejor resultado. La duración máxima de la prueba será de 3-5 segundos, el tamaño de la mano (derecha o izquierda) debe medirse al ancho máximo. La precisión de la medida es de 0,5 cm. Durante la prueba, el brazo y la mano que sujetan el dinamómetro no tocan el cuerpo. El instrumento se sostiene alineado con el antebrazo. Después de un breve descanso, se realizará un segundo intento.
Potencia: Vertical Jump Test es una prueba que mide la longitud alcanzada en el salto vertical y con la fórmula de Lewis se puede calcular la potencia del Adolescente. Además, los participantes pueden medir la fuerza del salto con un Platform Kinetics. Para usarlo, el adolescente debe pararse a un costado de una pared, y acercar la mano a la pared, manteniendo los pies sobre la plataforma. Tendrían que saltar verticalmente lo más alto posible con ambas piernas. La cinética de la plataforma registraría el mejor de los tres intentos. El participante debe poner las manos por las caderas, para aislar los músculos de las piernas. Y se hacen tres intentos para permitir la coordinación de los movimientos de los brazos. La prueba de salto vertical se realiza contra un movimiento, donde hay flexión de rodillas antes del salto. El equipo necesario para llevar a cabo esta actividad es la placa de fuerza (PASCO, EE. UU., software, NMP technologies, Londres, Reino Unido).
Fuerza explosiva: El test de salto de longitud permite medir la fuerza muscular. Para la prueba se necesita una superficie antideslizante, una cinta métrica, cinta y conos. El adolescente se va a parar detrás de la línea de salto, debe pararse con los pies a la misma distancia del ancla de sus hombros, paralelos al suelo. Posteriormente doblará las rodillas con los brazos por delante del cuerpo y desde esa posición equilibrará los brazos, empujará con fuerza y saltará lo más lejos posible. aterrizarán sobre ambos pies simultáneamente y en posición vertical. El examinador mostrará la forma correcta de ejecución; la prueba se hará dos veces y se registrará el mejor resultado. Las líneas horizontales de medida se trazan en la zona de caída a 10 cm, a 1 m de la línea de despegue. Se va a poner una cinta métrica perpendicular a estas líneas. El examinador se quedará junto a la cinta métrica y registrará la distancia saltada por el adolescente. La distancia saltada se medirá desde la línea de despegue hasta la parte posterior del talón más cercano a esa línea. Se permite un nuevo intento si el adolescente cae hacia atrás o toca la superficie con otra parte del cuerpo.
Fuerza de resistencia: Usando la misma prueba y el protocolo de salto de altura, pero los participantes tendrían que saltar repetidamente durante 15 segundos. La prueba se implementa con una Plataforma que permite la evaluación del tiempo en vuelo, tiempo de contacto entre saltos y la potencia en cada salto. La resistencia se calcula con el promedio de estas variables durante 15 segundos y un índice de fatiga.
Test de fuerza submáxima de 6RM: La Academia Americana de Pediatría recomienda el entrenamiento de fuerza en el adolescente con una carga ajustada a la capacidad del Adolescente y con 6 repeticiones máximas (6RM), lo que significa que la carga en un ejercicio debe permitir que el adolescente logre 6 repeticiones concéntricas. y movimientos excéntricos con buena técnica. En el programa utilizar un rango de cargas (RM's) que va a ser más ligero ajustado a la valoración del inicio del programa, y después de cada 6 semanas de entrenamiento, el protocolo implementará el test de 6 RM en ejercicio en máquinas ( press de pecho, plegado, press de hombros, extensión de Pierna) para ajustar la carga según la progresión de la fuerza de cada adolescente.
Flexibilidad: El protocolo puede definir la flexibilidad como la capacidad del individuo para colocar su cuerpo en tantas posiciones como sea posible, tanto estáticas como en movimiento. Esto implica una gran capacidad de movilidad de los diferentes segmentos corporales con una amplia libertad de movimientos corporales.
Peso: El adolescente se colocaría en el centro de la báscula en posición erguida estándar, sin que el cuerpo esté en contacto con nada a su alrededor. El participante permanecerá en la posición descrita sobre la balanza previamente calibrada y se determinará el peso en Kilogramos.
Tamaño: haga que el participante se pare erguido sobre el piso del estadiómetro con la espalda hacia el tablero vertical del estadiómetro. El peso del participante se distribuye uniformemente en ambos pies. Los talones de los pies se colocan juntos con ambos talones tocando la base de la tabla vertical. Coloque los pies apuntando ligeramente hacia afuera en un ángulo de 60 grados. El adolescente permanecerá de pie, manteniendo la posición de atención Antropométrica con los talones, glúteos, espalda y región occipital en contacto con el plano vertical del talímetro. El evaluador realiza una inspiración profunda en el momento de la medición para compensar el acortamiento de los discos intervertebrales.
Índice de masa corporal - IMC: El índice de masa corporal o índice de Quetelet, se ha definido como la relación entre el peso y la altura al cuadrado (kilogramo/m2). Este índice cambia sustancialmente con la edad, al nacer, es tan bajo como 13 kg/m2. El CDC propone utilizar como puntos de corte los percentiles 85 y 95 de sus propios datos.
Desarrollo del estudio: Habría tres brazos del estudio (grupo de fuerza, grupo de ejercicio aeróbico y grupo control) de adolescentes de 12 a 17 años. El responsable de los análisis será ciego sobre las intervenciones. El análisis será por intención de tratar. Una vez comprobados los criterios de inclusión/exclusión, los candidatos seleccionados recibirán información sobre los objetivos y la metodología del estudio, y finalmente el adolescente firmará el consentimiento informado y el tutor o responsable del niño también firmará el consentimiento informado. Después de los procedimientos de selección y la evaluación inicial de los criterios de inclusión y selección, los pacientes comenzarán el período de evaluación inicial. Se realizará una aleatorización balanceada mediante números aleatorios generados en forma sistematizada por software, garantizando la homogeneidad del número de sujetos en cada brazo, con asignación aleatoria interna con una proporción de 1:1:1 para recibir la intervención del estudio. Este estudio está diseñado con una variable principal de eficacia a los seis meses ya los doce meses. Al finalizar los 6 meses de intervención, los grupos de fuerza y capacidad aeróbica se integrarían en un solo grupo para evaluar el efecto combinado de las intervenciones frente al grupo control.
El estudio se divide en dos fases realizadas en varias visitas: La Fase I está constituida por una visita -1 y 1, que incluye la selección de la muestra y la aleatorización. La Fase II incluye la ejecución del estudio con tres brazos, se asignará un grupo a entrenamiento de fuerza y otro a entrenamiento de capacidad aeróbica, teniendo en cuenta el plan de sesiones por semana definido para SIMAC (tres sesiones). El grupo de control será monitoreado pasivamente para la detección de eventos adversos o secundarios. Al final de esta fase se monitorizarán marcadores antropométricos, clínicos y bioquímicos en los dos grupos de intervención y en el grupo control. En la Fase III se implementará un programa combinado de fuerza y capacidad aeróbica, que tendrá una duración de seis meses más que se comparará con el grupo control previamente definido. Nuevamente, al final de la fase III, se evaluarán los resultados relacionados con posibles cambios en los marcadores antropométricos, clínicos y bioquímicos en los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 17 años.
- Tanner 3 en evaluación médica.
- Brindar información confiable sobre el peso al nacer y la edad gestacional.
- Para el grupo de Bajo peso al nacer: peso al nacer por debajo de 2800 gr. Para el grupo de peso normal al nacer: peso al nacer entre 2800 - 4000 gr
Criterio de exclusión:
- Expresar voluntariamente deseo de no participación de los padres en el estudio.
- Deseo del adolescente de no ser incluido en el estudio.
- Adolescentes con discapacidad física que les impida realizar un programa de entrenamiento físico enfocado al fortalecimiento.
- Adolescentes con asma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento habitual
El grupo de control será monitoreado pasivamente para la detección de eventos adversos o secundarios.
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Experimental: Entrenamiento de resistencia muscular
Esta fase incluye la ejecución del estudio con tres brazos, se asignará un grupo al entrenamiento de fuerza y el otro al entrenamiento de la capacidad aeróbica, teniendo en cuenta el plan de sesiones por semana.
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Experimental: Entrenamiento cardiorrespiratorio
En etapa, se implementará un programa combinado de fuerza y capacidad aeróbica, que tendrá una duración de seis meses más que se comparará con el grupo de control previamente definido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de cambio en los niveles de glucosa dentro de los grupos experimentales con el entrenamiento habitual
Periodo de tiempo: Doce meses
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Evaluación de factores de riesgo cardiometabólicos relacionados con el entrenamiento físico a tener en cuenta en pacientes con riesgo de desarrollar enfermedades cardiometabólicas y que tengan como antecedentes bajo peso al nacer para identificarlos y prevenir la aparición de estas patologías que afectan la salud y la calidad de vida
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Doce meses
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% de cambio en el índice de masa corporal dentro de los grupos experimentales con el entrenamiento habitual
Periodo de tiempo: Doce meses
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Evaluación de factores de riesgo cardiometabólicos relacionados con el entrenamiento físico a tener en cuenta en pacientes con riesgo de desarrollar enfermedades cardiometabólicas y que tengan como antecedentes bajo peso al nacer para identificarlos y prevenir la aparición de estas patologías que afectan la salud y la calidad de vida
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Doce meses
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% de cambio en los niveles del perfil lipídico dentro de los grupos experimentales con el entrenamiento habitual
Periodo de tiempo: Doce meses
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Evaluación de factores de riesgo cardiometabólicos relacionados con el entrenamiento físico a tener en cuenta en pacientes con riesgo de desarrollar enfermedades cardiometabólicas y que tengan como antecedentes bajo peso al nacer para identificarlos y prevenir la aparición de estas patologías que afectan la salud y la calidad de vida
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Doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de cambio en el test de fuerza de prensión manual dentro de los grupos experimentales con el entrenamiento habitual
Periodo de tiempo: Doce meses
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% de cambio en la condición física de los participantes del grupo experimental en comparación con el grupo control en la prueba de fuerza de agarre manual, como marcadores de riesgo cardiometabólico (glucosa, perfil lipídico e índice de masa corporal)
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Doce meses
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% de cambio en la flexibilidad dentro de los grupos experimentales con el entrenamiento habitual
Periodo de tiempo: Doce meses
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% de cambio en la aptitud física de los participantes del grupo experimental respecto al grupo control en flexibilidad con sit and reach, como marcadores de riesgo cardiometabólico (glucosa, perfil lipídico e IMC)
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Doce meses
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% de cambio en el salto vertical dentro de los grupos experimentales con el entrenamiento habitual
Periodo de tiempo: Doce meses
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% de cambio en la condición física de los participantes del grupo experimental respecto al grupo control en salto vertical, como marcadores de riesgo cardiometabólico (glucosa, perfil lipídico e IMC)
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Doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: PATRICIO LOPEZ, JARAMILLO, Fundacion Oftalmologica De Santander
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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