Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oporowy i aerobowy, związek z masą urodzeniową u kolumbijskich dzieci (SIMAC)

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Paul Anthony Camacho Lopez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Siła mięśniowa i wydolność tlenowa, symbiotyczny związek z masą urodzeniową i ryzykiem metabolicznym kolumbijskich dzieci w wieku szkolnym: Badanie SIMAC

Wstęp Czynniki ryzyka chorób kardiometabolicznych mają swój początek w okresie niemowlęcym. W dzieciństwie obserwowano choroby współistniejące, takie jak nadwaga, otyłość brzuszna, nadciśnienie tętnicze, insulinooporność i podwyższone stężenie trójglicerydów, z tendencją do utrzymywania się w dorosłym życiu. Ponadto sytuacja ta spowodowała wzrost wskaźników zachorowalności i śmiertelności z powodu przewlekłych chorób niezakaźnych. Jednym ze sposobów zmniejszenia wpływu chorób kardiometabolicznych jest interwencja z treningiem wysiłkowym (siłowym i wydolnościowym), gdzie istotną rolę w spożyciu białka odgrywa rola wpływająca na wydajność treningu siłowego, ze względu na większe wykorzystanie białka niskoenergetycznego w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi. U dzieci lepszą tolerancję odnotowano w przypadku ćwiczeń siły mięśniowej, przy co najmniej jednej nadzorowanej sesji treningowej w tygodniu o umiarkowanej intensywności (20 minut aktywności fizycznej). Obecnie nie ma zgody co do minimalnego czasu potrzebnego do interwencji i uzyskania istotnych zmian w profilu metabolicznym młodzieży i dzieci.

Cel Ocena związku między masą urodzeniową a przystosowaniem do ćwiczeń aerobowych i siłą mięśni oraz ich wpływu na ryzyko metaboliczne, skład ciała i wydolność fizyczną.

Metodologia Przeprowadzonoby badanie eksperymentalne z indywidualną analizą każdego uczestnika. Próba obejmie młodzież w wieku od 12 do 17 lat. Będzie się składał z dwóch etapów. Interwencja będzie oparta na umiarkowanych programach treningu siłowego, siłowego i oporowego i/lub ćwiczeniach o umiarkowanej wydolności tlenowej w krokach obwodowych. Treningi będą wykonywane dwa razy w tygodniu, około 30 do 40 minut, w tym rozgrzewka, rozciąganie i chłodzenie. Zebrane zostaną dane osobowe i rodzinne wszystkich uczestników oraz zostaną pobrane próbki krwi.

Potencjalne rezultaty W ramach oczekiwanych rezultatów protokół chce wdrożyć nową metodykę treningu wydolności fizycznej. Ponadto protokół oceni, czy związane z interwencją czynniki ryzyka kardiometabolicznego poprawiłyby się u docelowych pacjentów zagrożonych rozwojem chorób kardiometabolicznych, aby je zidentyfikować i zapobiec występowaniu tych patologii w dorosłym życiu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Badanie eksperymentalne z indywidualną analizą. Obiekt i próba populacji: młodzież w wieku od 12 do 17 lat ze szkoły średniej znajdującej się w obszarze metropolitalnym Bucaramanga. Wielkość próby została obliczona w celu oceny różnicy między maksymalnym zużyciem tlenu (VO2max) między grupą kontrolną a 20% grup interwencyjnych przy użyciu metody ANCOVA, z korelacją 0,5 między ocenami początkowymi i końcowymi. Błąd alfa 0,05 i moc 0,8, uzyskując próbkę 60 nastolatków dla każdej grupy.

Opis fizycznej interwencji lub programu: Jest to program treningu siły, mocy i wytrzymałości o umiarkowanej intensywności połączony z treningiem wydolności tlenowej o średniej intensywności w formie obwodu. Treningi odbywać się będą dwa razy w tygodniu po 30-60 minut treningu, 1 godzina obejmująca rozgrzewkę, rozciąganie, wyjaśnienia i schłodzenie.

Ocena wyjściowa: wszyscy nastolatkowie otrzymają CRF z historią medyczną i rodzinną, przeglądem systemów i badaniem fizykalnym. Ponadto ustanowiono następujący protokół oceny: pomiar sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem (AFRS): wydolność tlenowa, siła maksymalna, test siły submaksymalnej 6RM, siła, moc, wytrzymałość i elastyczność mięśni; Pomiary antropometryczne i skład ciała; Pełna morfologia krwi (CBC) i profil lipidowy. Pomiary za pomocą AFRS zostaną wykonane na początku, po 3 miesiącach trwania programu i na jego końcu (6 miesięcy).

Wydolność tlenowa: Aby zmierzyć wydolność tlenową, zastosowany zostanie test biegu wahadłowego na 20 metrów. Do testu wybrano by miejsce, najlepiej przestrzeń o długości 25 metrów lub większej. Potrzebne byłyby 4 pachołki, taśma miernicza, płyta kompaktowa (CD) z protokołem badania i odtwarzacz CD. Dwa końce 20-metrowego toru powinny być wyraźnie oznaczone. W celu wykonania nieletni będzie przemieszczał się z jednej linii do drugiej oddalonej o 20 metrów i dokonując zmiany kierunku w rytmie wskazywanym przez sygnał dźwiękowy, który będzie stopniowo przyspieszał. Początkowa prędkość sygnału wyniosłaby 8,5 km/h i wzrosłaby o 0,5 km/h/min (1 minuta równa się jednemu promowi). Test zakończy się, gdy młodzież nie będzie w stanie po raz drugi z rzędu przybyć na linię startu z sygnałem dźwiękowym. W przeciwnym razie test zakończy się, gdy nastolatek zatrzyma się z powodu zmęczenia. Uczestnik zacząłby biec, gdy odtwarzacz CD wyemituje dźwięk. Uczestnik dotyka stopami linii na końcu toru, gwałtownie skręca i biegnie w przeciwnym kierunku. Na początku prędkość będzie niska, ale z każdą minutą będzie się powoli i równomiernie zwiększać. Zawodnik zatrzyma się, gdy nie będzie już w stanie utrzymać ustalonego tempa. Lub jeśli czują, że nie są w stanie ukończyć jednominutowego okresu. Ważne jest, aby zapamiętać ostatnią liczbę ogłoszoną przez odtwarzacz CD, gdy uczestnik zatrzymuje się, ponieważ będzie to punktacja uczestnika. Ten test zostanie przeprowadzony tylko raz. Gdy uczniowie ukończą test lub nie będą w stanie utrzymać tempa, zapisywany będzie ostatni ukończony palier.

Maksymalna siła izometryczna: dynamometria dłoni jest ważnym testem służącym do oceny sprawności fizycznej i stanu odżywienia uczestników oraz pozwala odnieść się do izometrycznej siły mięśniowej ręki. Poprawa siły mięśniowej jest odwrotnie proporcjonalna do zmian całkowitej tkanki tłuszczowej w dzieciństwie i okresie dojrzewania. Ten test wymaga regulowanego dynamometru (TKK 5101 Grip D; Takey, Tokio, Japonia) oraz zasady chwytu prawej i lewej ręki. Nastolatek będzie dokręcał dynamometr stopniowo i nieprzerwanie przez mniej niż 2 sekundy, wykonując test dwukrotnie (na przemian obiema rękami) z optymalnym dopasowaniem chwytu do wielkości dłoni (wcześniej obliczonej z reguły chwytu dłoni). Umożliwienie krótkiej przerwy między pomiarami dla każdego pomiaru. Łokieć powinien być maksymalnie wysunięty, a zawodnik musi unikać kontaktu dynamometru z jakąkolwiek częścią ciała. Nastolatek weźmie dynamometr jedną ręką, spróbuj zastosować siłę burmistrza. Ściskał stopniowo i nieprzerwanie przez mniej niż 2 lub 3 sekundy. Egzaminator wskaże poprawną formę wykonania. Dostosuj miarę uchwytu do rozmiaru dłoni. Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie i zapisany zostanie najlepszy wynik. Maksymalny czas trwania testu wyniesie 3-5 sekund, wielkość dłoni (prawej lub lewej) należy mierzyć do maksymalnej szerokości. Dokładność pomiaru wynosi 0,5 cm. Podczas testu ramię i dłoń trzymająca dynamometr nie dotykają ciała. Instrument jest trzymany w jednej linii z przedramieniem. Po krótkiej przerwie nastąpi druga próba.

Power: Vertical Jump Test to test, który mierzy długość osiągniętą w skoku pionowym i dzięki formule Lewisa może obliczyć moc nastolatka. Dodatkowo uczestnicy mogą mierzyć siłę skoku za pomocą Platform Kinetics. Aby z niego skorzystać, nastolatek musi stanąć z boku ściany i zbliżyć rękę do ściany, trzymając stopy na platformie. Musieliby skakać pionowo tak wysoko, jak to możliwe, obiema nogami. Kinetyka platformy zarejestrowałaby najlepszą z trzech prób. Uczestnik musi położyć ręce na biodrach, aby odizolować mięśnie nóg. Podejmowane są trzy próby umożliwienia koordynacji ruchów ramion. Próba skoku pionowego wykonywana jest w ruchu, gdzie przed skokiem następuje zgięcie kolan. Niezbędnym sprzętem do wykonania tej czynności jest płyta siłowa (PASCO, USA, oprogramowanie, technologie NMP, Londyn, UK).

Siła wybuchowa: Test skoku w dal pozwala zmierzyć siłę mięśni. Do testu potrzebna jest antypoślizgowa powierzchnia, taśma miernicza, taśma i pachołki. Nastolatek ma stanąć za linią skoku, musi stać ze stopami w równej odległości od punktu zaczepienia barków, równolegle do podłoża. Następnie zginają kolana z rękami przed ciałem iz tej pozycji balansują ramionami, odpychają się z siłą i skaczą jak najdalej. wylądują na obu stopach jednocześnie iw pozycji pionowej. Egzaminator wskaże poprawną formę wykonania; test zostanie przeprowadzony dwukrotnie i zapisany zostanie najlepszy wynik. Poziome linie pomiarowe wyznaczane są w strefie lądowania zrzutu w odległości 10 cm, w odległości 1 m od linii odbicia. Taśma miernicza zostanie umieszczona prostopadle do tych linii. Egzaminator pozostaje przy taśmie mierniczej i rejestruje odległość przebytą przez nastolatka. Odległość skoku będzie mierzona od linii odbicia do tylnej części pięty znajdującej się najbliżej tej linii. Ponowna próba jest dozwolona, ​​jeśli nastolatek przewróci się do tyłu lub dotknie powierzchni inną częścią ciała.

Siła oporu: przy użyciu tego samego testu i protokołu skoku wzwyż, ale uczestnicy musieliby skakać wielokrotnie przez 15 sekund. Test jest realizowany za pomocą Platformy, która pozwala na ocenę czasu lotu, czasu kontaktu między skokami oraz mocy w każdym skoku. Opór oblicza się na podstawie średniej z tych zmiennych przez 15 sekund i wskaźnika zmęczenia.

Próba siły submaksymalnej 6-RM: Amerykańska Akademia Pediatrii rekomenduje trening siłowy młodzieży z obciążeniem dostosowanym do możliwości nastolatka i 6 maksymalnymi powtórzeniami (6RM), co oznacza, że ​​obciążenie w ćwiczeniu powinno pozwolić młodzieży na osiągnięcie 6 koncentrycznych i ruchy ekscentryczne z dobrą techniką. W programie użyj zakresu obciążeń (RM's) Będzie on lżejszy dostosowany do oceny początku programu, a po każdych 6 tygodniach treningu protokół zaimplementuje test 6 RM w ćwiczeniach na maszynach ( wyciskanie na klatkę piersiową, składanie, wyciskanie na barki, prostowanie nogi) w celu dostosowania obciążenia do progresji siły każdego nastolatka.

Elastyczność: Protokół może zdefiniować elastyczność jako zdolność osoby do umieszczenia swojego ciała w jak największej liczbie pozycji, zarówno statycznych, jak i ruchomych. Oznacza to dużą zdolność poruszania się różnych segmentów cielesnych z dużą swobodą ruchów cielesnych.

Waga: Nastolatek zostanie umieszczony na środku wagi w standardowej pozycji pionowej, bez kontaktu ciała z czymkolwiek wokół niego. Uczestnik pozostanie w opisanej pozycji na wcześniej skalibrowanej wadze i zostanie ustalona waga w Kilogramach.

Rozmiar: Niech uczestnik stanie wyprostowany na płycie podłogowej stadiometru plecami do pionowej tablicy stadiometru. Ciężar uczestnika rozkłada się równomiernie na obie stopy. Pięty stóp są ustawione razem tak, aby obie pięty dotykały podstawy pionowej deski. Ustaw stopy skierowane lekko na zewnątrz pod kątem 60 stopni. Nastolatek pozostanie w pozycji stojącej, utrzymując pozycję uwagi antropometrycznej z piętami, pośladkami, plecami i okolicą potyliczną w kontakcie z pionową płaszczyzną wysokościomierza. Oceniający wykonuje głęboki wdech w czasie pomiaru, aby zrekompensować skrócenie krążków międzykręgowych.

Wskaźnik masy ciała - BMI: Wskaźnik masy ciała lub wskaźnik Queteleta został zdefiniowany jako stosunek masy ciała do wzrostu do kwadratu (kilogram/m2). Wskaźnik ten zmienia się znacznie wraz z wiekiem, przy urodzeniu wynosi zaledwie 13 kg/m2. CDC proponuje wykorzystanie jako wartości odcięcia 85. i 95. percentyla własnych danych.

Rozwój badania: Byłyby trzy ramiona badania (grupa siłowa, grupa ćwiczeń aerobowych i grupa kontrolna) młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Osoba odpowiedzialna za analizy będzie ślepa na interwencje. Analiza będzie oparta na intencji leczenia. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia/wykluczenia wybrani kandydaci otrzymają informację o celach i metodologii badania, a na koniec nastolatek podpisze świadomą zgodę, a opiekun lub osoba odpowiedzialna za dziecko również podpisze świadomą zgodę. Po procedurach przesiewowych i wstępnej ocenie kryteriów włączenia i selekcji pacjenci rozpoczną wstępny okres oceny. Zrównoważona randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu liczb losowych wygenerowanych w usystematyzowanej formie programowej, gwarantującej jednorodność liczby pacjentów w każdym ramieniu, z wewnętrznym losowym przydziałem ze stosunkiem 1:1:1, aby otrzymać interwencję badawczą. To badanie zaprojektowano z pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności po sześciu i dwunastu miesiącach. Po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji grupy siłowe i wydolnościowe zostałyby połączone w jedną grupę w celu oceny łącznego efektu interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.

Badanie podzielone jest na dwie fazy przeprowadzane w kilku wizytach: Faza I składa się z wizyty -1 i 1, która obejmuje dobór próby i randomizację. Faza II obejmuje wykonanie badania trzema ramionami, jedna grupa zostanie przydzielona do treningu siłowego, a druga do treningu wydolnościowego z uwzględnieniem ustalonego dla SIMAC planu sesji w tygodniu (trzy sesje). Grupa kontrolna będzie monitorowana biernie w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych lub wtórnych. Pod koniec tej fazy w dwóch grupach interwencyjnych iw grupie kontrolnej monitorowane będą markery antropometryczne, kliniczne i biochemiczne. W fazie III zostanie wdrożony łączony program siłowy i wydolnościowy, który będzie trwał sześć miesięcy dłużej niż w porównaniu z wcześniej zdefiniowaną grupą kontrolną. Ponownie pod koniec fazy III zostaną ocenione wyniki związane z możliwymi zmianami wskaźników antropometrycznych, klinicznych i biochemicznych w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 12-17 lat.
  • Tanner 3 w ocenie medycznej.
  • Dostarczaj wiarygodnych informacji na temat masy urodzeniowej i wieku ciążowego.
  • Dla grupy z niską masą urodzeniową: waga urodzeniowa poniżej 2800 gr. Dla grupy z prawidłową masą urodzeniową: masa urodzeniowa między 2800 - 4000 gr

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraź dobrowolną chęć nieuczestniczenia rodziców w badaniu.
  • Pragnienie nastolatka, by nie zostać włączonym do badania.
  • Młodzież z niepełnosprawnością fizyczną, która uniemożliwia im udział w programie treningu fizycznego ukierunkowanego na wzmocnienie.
  • Młodzież z astmą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening zwyczajowy
Grupa kontrolna będzie monitorowana biernie w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych lub wtórnych.
Eksperymentalny: Trening oporności mięśniowej
Ta faza obejmuje wykonanie badania trzema ramionami, jedna grupa zostanie przydzielona do treningu siłowego, a druga do treningu wydolnościowego z uwzględnieniem planu sesji w tygodniu.
Eksperymentalny: Trening krążeniowo-oddechowy
Na etapie zostanie wdrożony połączony program siłowy i wydolnościowy, który będzie trwał sześć miesięcy dłużej niż będzie porównywany z wcześniej zdefiniowaną grupą kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% zmiany poziomów glukozy w grupach eksperymentalnych z nawykowym treningiem
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Ocena czynników ryzyka kardiometabolicznego związanych z treningiem fizycznym, które należy uwzględnić u pacjentów zagrożonych chorobami kardiometabolicznymi, u których występuje niska masa urodzeniowa, w celu ich identyfikacji i zapobiegania pojawianiu się tych patologii wpływających na zdrowie i jakość życia
Dwanaście miesięcy
% zmiany wskaźnika masy ciała w grupach eksperymentalnych z treningiem nawykowym
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Ocena czynników ryzyka kardiometabolicznego związanych z treningiem fizycznym, które należy uwzględnić u pacjentów zagrożonych chorobami kardiometabolicznymi, u których występuje niska masa urodzeniowa, w celu ich identyfikacji i zapobiegania pojawianiu się tych patologii wpływających na zdrowie i jakość życia
Dwanaście miesięcy
% zmiany poziomów profilu lipidowego w grupach eksperymentalnych z treningiem nawykowym
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Ocena czynników ryzyka kardiometabolicznego związanych z treningiem fizycznym, które należy uwzględnić u pacjentów zagrożonych chorobami kardiometabolicznymi, u których występuje niska masa urodzeniowa, w celu ich identyfikacji i zapobiegania pojawianiu się tych patologii wpływających na zdrowie i jakość życia
Dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% zmiany w teście siły chwytu dłoni w grupach eksperymentalnych z treningiem nawykowym
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
% zmiany wydolności fizycznej uczestników grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną w teście siły uścisku dłoni jako markerów ryzyka kardiometabolicznego (glikemia, profil lipidowy i wskaźnik masy ciała)
Dwanaście miesięcy
% zmiany elastyczności w grupach eksperymentalnych z nawykowym treningiem
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
% zmiana wydolności fizycznej uczestników grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną w gibkości z siadem i wysięgiem jako markerami ryzyka kardiometabolicznego (glikemia, profil lipidowy i BMI)
Dwanaście miesięcy
% zmiany skoku pionowego w grupach eksperymentalnych z treningiem nawykowym
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
% zmiany wydolności fizycznej uczestników grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną w skoku w pionie, jako markerów ryzyka kardiometabolicznego (glikemia, profil lipidowy i BMI)
Dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: PATRICIO LOPEZ, JARAMILLO, Fundacion Oftalmologica De Santander

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 651765741093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj