- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03779737
Resistenza e allenamento aerobico, relazione con il peso alla nascita nei bambini colombiani (SIMAC)
Forza muscolare e capacità aerobica, relazione simbiotica con peso alla nascita e rischio metabolico degli scolari colombiani: studio SIMAC
Contesto I fattori di rischio per le malattie cardiometaboliche esordiscono nell'infanzia. Comorbidità come sovrappeso, obesità addominale, ipertensione, insulino-resistenza e trigliceridi elevati sono state osservate durante l'infanzia con una tendenza a persistere nella vita adulta. Inoltre, questa situazione ha generato un aumento dei tassi di morbilità e mortalità per malattie croniche non trasmissibili. Un approccio per ridurre l'impatto delle malattie cardiometaboliche è l'intervento con l'allenamento all'esercizio (forza e capacità aerobica), dove un ruolo importante dell'assunzione di proteine gioca un ruolo nell'influenzare le prestazioni dell'allenamento della forza, a causa del maggiore utilizzo di proteine a basso contenuto energetico rispetto all'esercizio aerobico. Nei bambini è stata segnalata una migliore tolleranza negli esercizi di forza muscolare, con almeno una sessione di allenamento supervisionata a settimana di intensità moderata (20 minuti di attività fisica). Attualmente non c'è consenso sul tempo minimo necessario per intervenire e ottenere cambiamenti significativi nel profilo metabolico di adolescenti e bambini.
Obiettivo Valutare la relazione tra peso alla nascita e adattamenti all'esercizio aerobico e alla forza muscolare, ei suoi effetti sul rischio metabolico, sulla composizione corporea e sulla capacità fisica.
Metodologia Verrà eseguito uno studio sperimentale con analisi individuale per partecipante. Il campione includerà una popolazione di adolescenti dai 12 ai 17 anni. Consisterà in due fasi. L'intervento si baserà su programmi di allenamento di forza, potenza e resistenza moderati e/o esercizi di moderata capacità aerobica nei passi del circuito. Gli allenamenti verranno svolti due volte a settimana, circa 30-40 minuti inclusi riscaldamento, stretching e raffreddamento. Tutti i dati personali e familiari dei partecipanti sarebbero stati raccolti e sarebbero stati prelevati campioni di sangue.
Risultati potenziali All'interno dei risultati attesi, il protocollo vuole implementare una nuova metodologia di allenamento della capacità fisica. Inoltre, il protocollo valuterà se i fattori di rischio cardiometabolico correlati con l'intervento migliorerebbero nei pazienti target a rischio di sviluppare malattie cardiometaboliche per identificarli e prevenire l'insorgenza di queste patologie nella vita adulta.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: studio sperimentale con analisi individuale. Popolazione oggetto e campione: Adolescenti dai 12 ai 17 anni delle scuole superiori situate nell'area metropolitana di Bucaramanga. La dimensione del campione è stata calcolata per valutare la differenza tra il consumo massimo di ossigeno (VO2max) tra il gruppo di controllo e il 20% dei gruppi di intervento utilizzando un metodo ANCOVA, con una correlazione di 0,5 tra le valutazioni iniziali e finali. Un errore alfa di 0,05 e una potenza di 0,8, ottenendo un campione di 60 adolescenti per ogni gruppo.
Descrizione dell'intervento o del programma fisico: si tratta di un programma di allenamento di forza, potenza e resistenza di intensità moderata combinato con un allenamento della capacità aerobica moderato sotto forma di circuito. Gli allenamenti verranno eseguiti due volte a settimana tra 30-60 minuti di allenamento, 1 ora compreso riscaldamento, stretching, spiegazioni e raffreddamento.
Valutazione di base: a tutti gli adolescenti verrà fornito un CRF per la storia medica passata e la storia familiare, una revisione dei sistemi e un esame fisico. Inoltre, viene stabilito il seguente protocollo di valutazione: Misurazione dell'idoneità fisica correlata alla salute (AFRS): capacità aerobica, forza massimale, test di forza submassimale 6RM, forza, potenza, resistenza muscolare e flessibilità; Misure antropometriche e composizione corporea; Emocromo completo (CBC) e profilo lipidico. Le misurazioni con AFRS saranno effettuate al basale, dopo 3 mesi del programma e alla fine (6 mesi).
Capacità aerobica: per misurare la capacità aerobica, verrà applicato il test Shuttle Run di 20 metri. Un sito dovrebbe essere selezionato per il test, preferibilmente uno spazio di 25 metri o più. Avrebbero bisogno di 4 coni, metro a nastro, compact disc (CD) con il protocollo di prova e un lettore CD. Le due estremità della pista di 20 metri dovrebbero essere chiaramente contrassegnate. Per l'esecuzione, l'adolescente si sposterà da una fila all'altra situata a 20 metri di distanza ed effettuando il cambio di direzione al ritmo indicato da un segnale sonoro che accelererà progressivamente. La velocità iniziale del segnale sarebbe di 8,5 km/h e aumenterà di 0,5 km/h/min (1 minuto equivale a uno shuttle). La prova terminerà quando il ragazzo non sarà in grado di arrivare per la seconda volta consecutiva alla linea di partenza con il segnale acustico. Altrimenti, il test terminerà quando l'adolescente si fermerà a causa della stanchezza. Il partecipante inizierebbe a correre quando il lettore CD emette il suono. Il partecipante toccherà la linea alla fine della pista con i piedi, si girerà bruscamente e correrà nella direzione opposta. All'inizio la velocità sarà bassa, ma aumenterà lentamente e costantemente ogni minuto. Il partecipante si fermerà quando non sarà più in grado di mantenere il ritmo impostato. O se si sentono incapaci di completare il periodo di un minuto. È importante ricordare l'ultimo numero annunciato dal lettore CD quando il partecipante si ferma, perché questo sarà il punteggio del partecipante. Questo test verrebbe eseguito solo una volta. Quando gli scolari finiscono il test o non riescono a tenere il ritmo, viene registrato l'ultimo palier completato.
Forza isometrica massima: la dinamometria della mano è un test importante per valutare le prestazioni fisiche e lo stato nutrizionale dei partecipanti e consente di fare riferimento alla forza muscolare isometrica della mano. Il miglioramento della forza muscolare è inversamente associato ai cambiamenti nell'adiposità totale nell'infanzia e nell'adolescenza. Questo test richiede un dinamometro regolabile (TKK 5101 Grip D; Takey, Tokyo, Giappone) e una regola di presa per mano destra e sinistra. L'Adolescente stringerà il dinamometro in modo graduale e continuo per meno di 2 secondi, eseguendo il test due volte (alternativamente con entrambe le mani) con la regolazione ottimale della presa in base alla dimensione della mano (precedentemente calcolata con la regola della presa della mano). Consentire una breve pausa tra le misurazioni per ciascuna misurazione. Il gomito deve essere in tutta la sua estensione e il partecipante deve evitare il contatto del dinamometro con qualsiasi parte del corpo. L'Adolescente prenderà il dinamometro con una mano, cercherà di applicare la maggiore forza possibile. Spremere gradualmente e continuamente per meno di 2 o 3 secondi. L'esaminatore mostrerà la corretta forma di esecuzione. Regola la misura dell'impugnatura in base alle dimensioni della mano. Il test verrà ripetuto due volte e verrà registrato il miglior risultato. La durata massima del test sarà di 3-5 secondi, la dimensione della mano (destra o sinistra) dovrebbe essere misurata alla larghezza massima. La precisione della misurazione è di 0,5 cm. Durante il test, il braccio e la mano che tengono il dinamometro non toccano il corpo. Lo strumento è tenuto in linea con l'avambraccio. Dopo una breve pausa, verrà effettuato un secondo tentativo.
Power: Vertical Jump Test è un test che misura la lunghezza raggiunta nel salto verticale e con la formula di Lewis può calcolare la potenza dell'Adolescente. Inoltre, i partecipanti possono misurare la forza del salto con un Platform Kinetics. Per usarlo, l'adolescente deve stare a lato di un muro, e avvicinare la mano al muro, tenendo i piedi sulla pedana. Dovrebbero saltare verticalmente il più in alto possibile con entrambe le gambe. La cinetica della piattaforma registrerebbe il meglio dei tre tentativi. Il partecipante deve mettere le mani vicino ai fianchi, per isolare i muscoli delle gambe. E vengono fatti tre tentativi per consentire la coordinazione dei movimenti delle braccia. Il test del salto verticale viene eseguito contro un movimento, dove c'è la flessione delle ginocchia prima del salto. L'attrezzatura necessaria per svolgere questa attività è la piastra di forza (PASCO, USA, software, tecnologie NMP, Londra, Regno Unito).
Forza esplosiva: Il test del salto in lungo permette di misurare la forza muscolare. Per il test è necessaria una superficie antiscivolo, un metro a nastro, nastro e coni. L'adolescente starà dietro la linea di salto, deve stare con i piedi a una distanza uguale dall'ancoraggio delle spalle, parallela al suolo. Successivamente piegheranno le ginocchia con le braccia davanti al corpo e da quella posizione equilibreranno le braccia, spingeranno con forza e salteranno il più lontano possibile. atterreranno su entrambi i piedi contemporaneamente e in posizione eretta. L'esaminatore mostrerà la corretta forma di esecuzione; il test verrà ripetuto due volte e verrà registrato il miglior risultato. Le linee orizzontali di misura sono tracciate nella zona di caduta a 10 cm, da 1 m dalla linea di stacco. Un metro a nastro verrà posizionato perpendicolarmente a queste linee. L'esaminatore sarebbe rimasto vicino al metro a nastro e registrerà la distanza percorsa dall'adolescente. La distanza percorsa sarà misurata dalla linea di stacco alla parte posteriore del tallone più vicina a quella linea. È consentito un nuovo tentativo se l'adolescente cade all'indietro o entra in contatto con la superficie con un'altra parte del corpo.
Forza di resistenza: usando lo stesso test e il protocollo del salto in alto, ma i partecipanti dovrebbero saltare ripetutamente per 15 secondi. Il test è implementato con una Piattaforma che permette di valutare il tempo in volo, il tempo di contatto tra i salti e la potenza in ogni salto. La resistenza è calcolata con la media di queste variabili per 15 secondi e un indice di fatica.
Test di forza submassimale 6-RM: l'American Academy of Pediatrics raccomanda l'allenamento della forza nell'adolescente con un carico adattato alla capacità dell'adolescente e con 6 ripetizioni massimali (6RM), il che significa che il carico in un esercizio dovrebbe consentire agli adolescenti di raggiungere 6 ripetizioni concentriche e movimenti eccentrici con una buona tecnica. Nel programma utilizzare una gamma di carichi (RM's) Sarà più leggero adattato alla valutazione dell'inizio del programma, e dopo ogni 6 settimane di allenamento, il protocollo implementerà il test di 6 RM in esercizio in macchine ( chest press, folding, shoulder press, extension of the Leg) per regolare il carico in base alla progressione della forza di ogni adolescente.
Flessibilità: il protocollo può definire la flessibilità come la capacità dell'individuo di posizionare il proprio corpo in quante più posizioni possibili, sia statiche che in movimento. Ciò implica una grande capacità di mobilità dei diversi segmenti corporei con un'ampia libertà di movimenti corporei.
Peso: l'adolescente verrebbe posto al centro della bilancia in una posizione eretta standard, senza che il corpo sia in contatto con nulla intorno a lui/lei. Il partecipante rimarrà nella posizione descritta sulla bilancia precedentemente tarata e verrà determinato il peso in Chilogrammi.
Dimensioni: chiedi al partecipante di stare eretto sulla pedana dello stadiometro con le spalle al tabellone verticale dello stadiometro. Il peso del partecipante è distribuito uniformemente su entrambi i piedi. I talloni dei piedi sono posizionati insieme con entrambi i talloni che toccano la base della tavola verticale. Posiziona i piedi puntati leggermente verso l'esterno con un angolo di 60 gradi. L'adolescente rimarrà in piedi, mantenendo la posizione di attenzione antropometrica con talloni, glutei, dorso e regione occipitale a contatto con il piano verticale del tallimetro. Il valutatore effettua un'inspirazione profonda al momento della misurazione per compensare l'accorciamento dei dischi intervertebrali.
Indice di massa corporea - BMI: L'indice di massa corporea o indice di Quetelet, è stato definito come il rapporto tra peso e altezza al quadrato (chilogrammo/m2). Questo indice cambia sostanzialmente con l'età, alla nascita, è di soli 13 kg/m2. Il CDC propone di utilizzare come valori limite l'85° e il 95° percentile dei propri dati.
Sviluppo dello studio: ci sarebbero tre bracci dello studio (gruppo di forza, gruppo di esercizi aerobici e gruppo di controllo) di adolescenti dai 12 ai 17 anni. La persona responsabile delle analisi sarà cieca riguardo agli interventi. L'analisi sarà per intenzione di trattare. Una volta verificati i criteri di inclusione/esclusione, i candidati selezionati riceveranno informazioni sugli obiettivi e sulla metodologia dello studio, e infine l'adolescente firmerà il consenso informato e anche il tutore o responsabile del bambino firmerà il consenso informato. Dopo le procedure di screening e la valutazione iniziale dei criteri di inclusione e selezione, i pazienti inizieranno il periodo di valutazione iniziale. Verrà effettuata una randomizzazione bilanciata utilizzando numeri casuali generati in forma sistematizzata da software, garantendo l'omogeneità del numero di soggetti in ciascun braccio, con assegnazione interna casuale con un rapporto di 1:1:1 per ricevere l'intervento di studio. Questo studio è progettato con un endpoint primario di efficacia a sei mesi ea dodici mesi. Al termine di 6 mesi di intervento, i gruppi di forza e capacità aerobica verrebbero integrati in un unico gruppo per valutare l'effetto combinato degli interventi rispetto al gruppo di controllo.
Lo studio è suddiviso in due fasi svolte in più visite: La Fase I è costituita da una visita -1 e 1, che comprende la selezione del campione e la randomizzazione. La fase II prevede l'esecuzione dello studio con tre braccia, un gruppo sarà assegnato all'allenamento della forza e l'altro all'allenamento della capacità aerobica, tenendo conto del piano di sessioni settimanali definito per SIMAC (tre sessioni). Il gruppo di controllo sarà monitorato passivamente per il rilevamento di eventi avversi o secondari. Al termine di questa fase verranno monitorati i marcatori antropometrici, clinici e biochimici nei due gruppi di intervento e nel gruppo di controllo. Nella Fase III verrà implementato un programma combinato di forza e capacità aerobica, che durerà sei mesi in più rispetto al gruppo di controllo precedentemente definito. Anche in questo caso, al termine della fase III, verranno valutati gli esiti relativi a possibili variazioni dei marcatori antropometrici, clinici e biochimici nei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti 12-17 anni.
- Tanner 3 alla valutazione medica.
- Fornire informazioni affidabili sul peso alla nascita e sull'età gestazionale.
- Per il gruppo di basso peso alla nascita: peso alla nascita inferiore a 2800 gr. Per il gruppo di peso normale alla nascita: peso alla nascita compreso tra 2800 e 4000 gr
Criteri di esclusione:
- Esprimere volontariamente desiderio di non partecipazione dei genitori allo studio.
- Il desiderio dell'adolescente di non essere incluso nello studio.
- Adolescenti con disabilità fisica che impedisce loro di impegnarsi in un programma di allenamento fisico incentrato sul rafforzamento.
- Adolescenti con asma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento abituale
Il gruppo di controllo sarà monitorato passivamente per il rilevamento di eventi avversi o secondari.
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Sperimentale: Allenamento di resistenza muscolare
Questa fase prevede l'esecuzione dello studio con tre braccia, un gruppo sarà assegnato all'allenamento della forza e l'altro all'allenamento della capacità aerobica, tenendo conto del piano delle sessioni settimanali.
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Sperimentale: Allenamento cardiorespiratorio
In stage verrà implementato un programma combinato di forza e capacità aerobica, che durerà sei mesi in più rispetto al gruppo di controllo precedentemente definito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di variazione dei livelli di glucosio all'interno dei gruppi sperimentali con l'allenamento abituale
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Valutazione dei fattori di rischio cardiometabolico legati all'allenamento fisico da tenere in considerazione nei pazienti a rischio di sviluppare malattie cardiometaboliche e che hanno come antecedenti un basso peso alla nascita per identificarli e prevenire la comparsa di queste patologie che influenzano la salute e la qualità della vita
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Dodici mesi
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% di variazione dell'indice di massa corporea all'interno dei gruppi sperimentali con l'allenamento abituale
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Valutazione dei fattori di rischio cardiometabolico legati all'allenamento fisico da tenere in considerazione nei pazienti a rischio di sviluppare malattie cardiometaboliche e che hanno come antecedenti un basso peso alla nascita per identificarli e prevenire la comparsa di queste patologie che influenzano la salute e la qualità della vita
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Dodici mesi
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% di variazione dei livelli del profilo lipidico all'interno dei gruppi sperimentali con l'allenamento abituale
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Valutazione dei fattori di rischio cardiometabolico legati all'allenamento fisico da tenere in considerazione nei pazienti a rischio di sviluppare malattie cardiometaboliche e che hanno come antecedenti un basso peso alla nascita per identificarli e prevenire la comparsa di queste patologie che influenzano la salute e la qualità della vita
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Dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione % nel test di forza della presa della mano all'interno dei gruppi sperimentali con l'allenamento abituale
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Variazione % della forma fisica nei partecipanti del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo nel test di forza della presa della mano, come marcatori di rischio cardiometabolico (glucosio, profilo lipidico e indice di massa corporea)
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Dodici mesi
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Variazione % della flessibilità all'interno dei gruppi sperimentali con la formazione abituale
Lasso di tempo: Dodici mesi
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% di variazione della forma fisica nei partecipanti del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo in flessibilità con sit and reach, come marcatori di rischio cardiometabolico (glucosio, profilo lipidico e BMI)
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Dodici mesi
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Variazione % del salto verticale all'interno dei gruppi sperimentali con l'allenamento abituale
Lasso di tempo: Dodici mesi
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% di variazione della forma fisica nei partecipanti del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo nel salto verticale, come marcatori di rischio cardiometabolico (glucosio, profilo lipidico e BMI)
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Dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: PATRICIO LOPEZ, JARAMILLO, Fundacion Oftalmologica De Santander
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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