군집성 두통 치료제로서의 LSD(Lysergic Acid Diethylamide) (LCH)
2025년 2월 6일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
군집성 두통에 대한 치료로서 Lysergic Acid Diethylamide(LSD)의 안전성 및 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
배경: 지난 40년 동안 인간에 대한 공식적인 연구는 없었으나, 세로토닌성 사이키델릭 리세르긴산 디에틸아미드(LSD)의 연구 및 치료 용도가 이제 재인식되어 뇌 연구, 알코올 중독, 불치병과 관련된 불안 및 두통 장애의 치료. 구체적으로, LSD는 발작을 중지시키고 발작의 빈도와 강도를 감소시키며 군발성 두통(CH)을 앓고 있는 환자의 완화를 유도하는 것으로 보고되었습니다.
목적: 위약과 비교하여 CH를 앓고 있는 환자에서 경구 LSD 펄스 요법(3주에 3 x 100µg LSD)의 효과를 조사합니다.
설계: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2단계 교차 연구 설계.
참가자: 예측 가능한 기간이 약 2개월 지속되고 산소에 반응하는 발작이 있는 만성 또는 간헐적 CH가 있는 25세 이상 75세 이하의 환자 30명.
주요 결과 측정: 표준화된 두통 일지로 평가된 CH 발작의 빈도 및 강도 변화 의의: CH는 종종 모든 일차 두통 중에서 가장 고통스러운 것으로 평가되며 심각한 장애를 유발할 뿐만 아니라 막대한 개인적, 경제적, 그리고 정신적 부담. 현재 CH에 사용할 수 있는 특정 치료법은 없지만 세로토닌성 화합물은 특히 클러스터 발작의 실패한 관리에서 중요한 약물 클래스를 나타냅니다. 그러나 CH는 종종 사용 가능한 약물로 충분히 관리되지 않기 때문에 새로운 치료법이 필요합니다. 이 연구는 CH 환자에 대한 LSD 치료의 잠재적 이점과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthias Liechti, Prof.
- 전화번호: 0041 61 328 68 68
- 이메일: matthias.liechti@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Yasmin Schmid, Dr. med.
- 전화번호: 0041 61 328 68 66
- 이메일: yasmin.schmid@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
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연락하다:
- Matthias Liechti, Prof.
- 전화번호: +41 61 328 68 68
- 이메일: matthias.liechti@usb.ch
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연락하다:
- Yasmin Schmid, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 68 66
- 이메일: yasmin.schmid@usb.ch
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수석 연구원:
- Matthias Liechti, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 25 및 ≤ 75세
- 만성 군발두통(국제두통학회(IHS) 기준에 따름) 또는
- 약 2개월 동안 지속되는 예측 가능한 재발성 에피소드와 포함 이후 최소 1개월 동안 예상되는 지속적인 클러스터 기간이 있는 삽화성 군발두통(IHS 기준에 따름)
- 공격은 산소에 반응합니다.
- 연구 절차 및 연구와 관련된 위험에 대한 충분한 이해
- 참가자는 연구 절차를 준수하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 약물-약물 상호 작용의 가능성을 피하기 위해 LSD/위약 치료 세션 전후에 예방 및 낙태 약물(산소 제외)을 충분히 오래 복용하지 않을 의향이 있습니다.
- 참가자는 실험 세션 기간 동안 정신과 약물 복용을 자제할 의향이 있습니다. 항우울제, 리튬으로 치료를 받거나 항불안제를 고정된 일일 요법으로 복용하는 경우 이러한 약물은 약물 간 상호작용의 가능성을 피하기 위해 LSD/위약 치료 세션 전에 충분히 오래 중단해야 합니다.
- 참가자는 또한 각 LSD/위약 치료 세션 후 24시간 이내에 향정신성 약물 및 카페인의 사용을 삼가야 합니다. 그들은 각 LSD 복용 전 최소 2시간과 복용 후 6시간 동안 니코틴을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 그들은 각 LSD 치료 세션 전 최소 1일 동안 알코올 함유 음료를 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다. LSD 치료 세션 24시간 전에 복용한 돌발성 통증 치료를 위한 비일상적 약물은 치료 세션을 다른 날짜로 재조정할 수 있으며 참가자와 논의한 후 조사관의 재량에 따라 결정합니다.
- 참가자는 LSD/위약 투여 후 24시간 이내에 교통 차량을 운전하거나 기계를 작동하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 다른 형태의 두통 발작(편두통, 발작성 반두통, 결막 충혈, 눈물, 발한 및 콧물(SUNCT) 또는 두개 자율신경 증상(SUNA)을 동반한 단기 지속 편측성 신경통형 두통 발작)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 여성으로서 효과적인 피임 수단(이중 장벽 방법, 즉 알약/자궁 내 장치 및 방부제/격막)을 시행하지 않는 여성
- 원발성 정신병적 장애의 과거 또는 현재 진단. 정신병적 장애가 있는 1촌이 있는 피험자도 제외됩니다.
- 과거 또는 현재 양극성 장애(DSM-IV).
- 현재 물질 사용 장애(지난 2개월 이내, DSM-V, 니코틴 제외).
- 중증 심혈관 질환, 치료받지 않은 고혈압(치료 없이 수축기 혈압 > 160mmHg, 치료 시 수축기 혈압 > 140mmHg), 중증 간 질환(간 효소가 정상 상한치의 5배 이상 증가) 또는 중증 신장 장애를 포함한 신체 장애 기능(예상 크레아티닌 청소율
- 무게 < 45kg
- 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
- 더 오랜 기간(>2주)에 걸쳐 더 높은 스테로이드 용량(>10mg/d)을 복용하는 참가자(이렇게 하려면 테이퍼링이 필요함)
- 면역조절제(즉, azathioprine) 지난 2주간
- 세로토닌 항구토제(즉, 온단세트론) 지난 2주간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LSD, 위약
리세르그산 디에틸아미드(3주에 3 x 100µg LSD, os당) 후 위약
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100 µg, os당, 3주 이내에 3회
다른 이름들:
LSD와 동일하게 생긴 바이알의 플라시보, os당, 3주 이내에 3회
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다른: 위약, LSD
위약(3주에 LSD처럼 보이는 3 x 1 바이알, os당) 후 리세르그산 디에틸아미드
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100 µg, os당, 3주 이내에 3회
다른 이름들:
LSD와 동일하게 생긴 바이알의 플라시보, os당, 3주 이내에 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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군집성 두통 발작 빈도의 변화
기간: 맥박 요법 전후 8주
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표준화된 두통 일지, 피험자 내 분석으로 평가
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맥박 요법 전후 8주
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군집성 두통 발작의 강도 변화
기간: 맥박 요법 전후 8주
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표준화된 두통 일지, 피험자 내 분석으로 평가
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맥박 요법 전후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에피소드 낙태
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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표준화된 두통 일기로 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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공격 지속 시간 변경
기간: 맥박 요법 8주 후
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표준화된 두통 일기로 평가
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맥박 요법 8주 후
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맥박 요법 완료 후 첫 공격까지의 시간
기간: 맥박 요법 8주 후
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표준화된 두통 일기로 평가
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맥박 요법 8주 후
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두통 누적 시간
기간: 맥박 요법 8주 후
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표준화된 두통 일기로 평가
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맥박 요법 8주 후
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군집 기간 기간 및 군집 기간 간 간격의 변화
기간: 맥박 요법 8주 후
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표준화된 두통 일기로 평가
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맥박 요법 8주 후
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낙태 약물이 필요한 발작 횟수
기간: 맥박 요법 8주 후
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표준화된 두통 일기로 평가
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맥박 요법 8주 후
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공격 관련 자율신경 증상의 수
기간: 맥박 요법 8주 후
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표준화된 두통 일기로 평가
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맥박 요법 8주 후
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설문으로 평가한 삶의 질: 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36)로 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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설문지로 평가한 삶의 질: 5단계 EuroQoL-5D(EQ-5D-5L)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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EuroQol Group에서 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발한 표준화된 도구인 5단계 EuroQoL-5D(EQ-5D-5L)로 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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설문지로 평가한 삶의 질: 두통 영향 테스트(HIT-6)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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두통이 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통에 미치는 악영향을 측정하는 두통 영향 테스트(HIT-6)로 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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혈압으로 평가되는 급성 자율신경계 효과
기간: 투약 10시간 후
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
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투약 10시간 후
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심박수로 평가되는 급성 자율신경 효과
기간: 투약 10시간 후
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분당 심박수
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투약 10시간 후
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체온으로 평가되는 급성 자율신경계 효과
기간: 투약 10시간 후
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°섭씨 체온
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투약 10시간 후
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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부작용이 기록됩니다
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학업 수료까지 평균 1년
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설문지에 의해 평가된 급성 심리적 영향 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 투약 10시간 후
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시각적 아날로그 척도를 사용한 주관적 효과 평가
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투약 10시간 후
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SCQ에서 평가한 급성 심리적 영향
기간: 투약 10시간 후
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의식 상태 설문지(SCQ)로 평가
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투약 10시간 후
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변경된 의식 상태의 5차원 설문지로 평가한 급성 심리적 영향
기간: 투약 10시간 후
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5차원 의식 변화 상태 설문지(5D-ASC)로 평가
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투약 10시간 후
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LSD 경험으로 인한 지속 효과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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태도, 기분, 행동 및 영적 경험의 변화를 평가하는 지속 효과 설문지(PEQ)로 지속 효과를 평가합니다.
설문지는 시작 시, 맥박 요법 후, 연구 종료 시 완료됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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기준선과 비교하여 연구가 끝날 때 공격 빈도의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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표준화된 두통 일기로 평가된 모든 과목의 사전 연구 비교
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학업 수료까지 평균 1년
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기준선과 비교한 연구 종료 시점의 공격 강도 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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표준화된 두통 일기로 평가된 모든 과목의 사전 연구 비교
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학업 수료까지 평균 1년
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맥박 요법 전후 발작 빈도의 변화
기간: 첫 맥박 요법 8주 후
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교차 전 피험자 간 분석, 표준화된 두통 일기로 평가
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첫 맥박 요법 8주 후
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맥박 요법 전후 공격 강도의 변화
기간: 첫 맥박 요법 8주 후
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교차 전 피험자 간 분석, 표준화된 두통 일기로 평가
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첫 맥박 요법 8주 후
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설문지에 의해 평가된 우울/불안 증상에 대한 효과: 상태 특성 불안 목록(STAI)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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불안을 측정하는 상태 특성 불안 목록(STAI)을 사용한 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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설문지에 의해 평가된 우울/불안 증상에 대한 효과: 범불안장애-7(GAD-7)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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불안을 측정하는 범불안장애(GAD-7) 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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설문지에 의해 평가된 우울/불안 증상에 대한 효과: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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불안과 우울증의 중증도를 측정하는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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설문지로 평가한 우울/불안 증상에 대한 영향: Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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우울증을 측정하는 Beck Depression Inventory(BDI)로 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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설문에 의해 평가된 우울/불안 증상에 대한 효과: 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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우울증을 측정하는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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실명
기간: 연구일 이후 및 연구 방문 종료 시
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환자와 연구자는 연구 일 종료 및 연구 방문 종료 시 약물 치료를 추측하도록 요청을 받습니다.
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연구일 이후 및 연구 방문 종료 시
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기대
기간: 심사에서
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신뢰성/예상 설문지(CEQ)의 수정된 2개 항목 버전이 사용됩니다.
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심사에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2018-01082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .