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Dietilamide dell'acido lisergico (LSD) come trattamento per la cefalea a grappolo

Sicurezza ed efficacia della dietilamide dell'acido lisergico (LSD) come trattamento per la cefalea a grappolo: uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Sponsor

Lead Sponsor: University Hospital, Basel, Switzerland

Fonte University Hospital, Basel, Switzerland
Breve riassunto

Contesto: dopo nessuna ricerca ufficiale sugli esseri umani negli ultimi 40 anni, la ricerca e gli usi terapeutici della dietilamide dell'acido lisergico psichedelico serotoninergico (LSD) sono ora ri-riconosciuto e includerne l'uso nella ricerca sul cervello, nell'alcolismo, nell'ansia associata a malattia terminale e trattamento dei disturbi della cefalea. In particolare, l'LSD è stato segnalato a abortire gli attacchi, per diminuire la frequenza e l'intensità degli attacchi e per indurre la remissione in pazienti affetti da cefalea a grappolo (CH). Obiettivo: studiare gli effetti di un regime di impulsi LSD orale (3 x 100 µg LSD in tre settimane) in pazienti affetti da CH rispetto al placebo. Disegno: disegno dello studio cross-over a due fasi in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Partecipanti: 30 pazienti di età ≥ 25 e ≤ 75 anni con CH cronica o episodica con periodi prevedibili della durata di circa 2 mesi e attacchi che rispondono all'ossigeno. Principali misure di esito: variazioni della frequenza e dell'intensità degli attacchi di CH valutati con a diario del mal di testa standardizzato Significato: CH è spesso considerato il più doloroso di tutti cefalee primarie, che non solo causano una disabilità, ma sono anche associate a enormemente personale, economico e psichiatrico. Al momento non ci sono specifiche trattamento disponibile per CH, ma i composti serotoninergici rappresentano un'importante classe di farmaci, soprattutto nella gestione abortiva degli attacchi cluster. Tuttavia, c'è bisogno di nuove approcci terapeutici, poiché spesso anche la CH è gestita in modo insufficiente con i farmaci disponibili. Questo studio valuterà il potenziale beneficio e la sicurezza di un trattamento con LSD per pazienti con CH.

Stato generale reclutamento
Data d'inizio 2019-01-02
Data di completamento 2023-12-01
Data di completamento principale 2023-10-01
Fase Fase 2
Tipo di studio interventistico
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Change in frequency of the cluster headache attacks 8 weeks before and after pulse regimen
Variazione dell'intensità degli attacchi di cefalea a grappolo 8 settimane prima e dopo il regime del polso
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Episode abortion through study completion, an average of 1 year
Modifica della durata degli attacchi 8 settimane dopo il regime del polso
Tempo al primo attacco dopo il completamento del regime di pulsazioni 8 settimane dopo il regime del polso
Tempo cumulativo con mal di testa 8 settimane dopo il regime del polso
Modifica della durata del periodo del cluster e dell'intervallo tra i periodi del cluster 8 settimane dopo il regime del polso
Numero di attacchi che richiedono farmaci abortivi 8 settimane dopo il regime del polso
Numero di sintomi autonomici associati all'attacco 8 settimane dopo il regime del polso
Qualità della vita valutata tramite questionari: indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita valutata tramite questionari: EuroQoL-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita valutata tramite questionari: Headache Impact Test (HIT-6) attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetti autonomici acuti valutati dalla pressione sanguigna 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Effetti autonomici acuti valutati dalla frequenza cardiaca 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Effetti autonomici acuti valutati dalla temperatura corporea 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Eventi avversi attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetti psicologici acuti valutati tramite questionario Scale analogiche visive (VAS) 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Effetti psicologici acuti valutati da SCQ 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Effetti psicologici acuti valutati dal questionario 5-dimensioni degli stati alterati di coscienza 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Effetti persistenti attribuiti all'esperienza dell'LSD attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica della frequenza degli attacchi alla fine dello studio rispetto al basale attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica dell'intensità dell'attacco alla fine dello studio rispetto al basale attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica della frequenza di attacco prima e dopo il regime di impulsi 8 settimane dopo il primo regime di pulsazioni
Modifica dell'intensità dell'attacco prima e dopo il regime di pulsazioni 8 settimane dopo il primo regime di pulsazioni
Iscrizione 30
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Drug

Nome intervento: Lysergic Acid Diethylamide

Descrizione: 100 µg, per os, 3 times within 3 weeks

Altro nome: LSD

Tipo di intervento: Droga

Nome intervento: Placebo

Descrizione: placebo in un flaconcino dall'aspetto identificato all'LSD, per os, 3 volte entro 3 settimane

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Età ≥ 25 e ≤ 75 anni - Cefalea a grappolo cronica (secondo l'International Headache Society (IHS) criteri) OPPURE - Cefalea a grappolo episodica (secondo i criteri IHS) con recidiva prevedibile episodi della durata di circa 2 mesi e periodo di cluster in corso previsto per at almeno un mese dopo l'inclusione - Gli attacchi rispondono all'ossigeno - Comprensione sufficiente delle procedure di studio e dei rischi associati allo studio - I partecipanti devono essere disposti ad aderire alle procedure dello studio e firmare il consenso modulo - I partecipanti sono disposti ad astenersi dall'assumere farmaci preventivi e abortivi (tranne dall'ossigeno) abbastanza a lungo prima e dopo la sessione di trattamento con LSD/placebo per la possibilità di un'interazione farmacologica - I partecipanti sono disposti ad astenersi dall'assumere farmaci psichiatrici durante il periodo della sessione sperimentale. Se sono in trattamento con antidepressivi, litio o stanno assumendo farmaci ansiolitici con un regime giornaliero fisso, tali farmaci devono essere interrotto abbastanza a lungo prima della sessione di trattamento con LSD/placebo per evitare il possibilità di interazione farmaco-farmaco. - I partecipanti devono inoltre astenersi dall'uso di droghe psicoattive e caffeina entro 24 ore da ogni sessione di trattamento con LSD/placebo. Devono accettare di non usare nicotina per almeno 2 ore prima e 6 ore dopo ogni dose di LSD. Essi devono accettare di non ingerire bevande contenenti alcol per almeno 1 giorno prima di ogni LSD sessione di trattamento. Farmaci non di routine per il trattamento del dolore episodico intenso assunti nel 24 ore prima della sessione di trattamento con LSD può comportare la riprogrammazione del trattamento seduta ad altri dati, con decisione a discrezione degli inquirenti dopo discussione con il partecipante. - I partecipanti devono essere disposti a non controllare un dispositivo stradale o a utilizzare entro 24 ore dalla somministrazione di LSD/placebo. Criteri di esclusione: - Altre forme di attacchi di cefalea (emicrania, emicranie parossistiche, di breve durata attacchi di cefalea nevralgiforme unilaterali con iniezione congiuntivale, lacrimazione, sudorazione e rinorrea (SUNCT) o con sintomi cranici autonomi (SUNA)) - Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e non praticanti un mezzo efficace di controllo delle nascite (metodo a doppia barriera, cioè pillola/intrauterina) dispositivo e conservante/diaframma) - Diagnosi passata o presente di un disturbo psicotico primario. Soggetti con un primo sono esclusi anche i parenti di laurea con disturbi psicotici. - Disturbo bipolare passato o presente (DSM-IV). - Attuale disturbo da uso di sostanze (negli ultimi 2 mesi, DSM-V, eccetto nicotina). - Disturbi somatici tra cui gravi malattie cardiovascolari, ipertensione non trattata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg senza trattamento, pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg con il trattamento), grave malattia epatica (gli enzimi epatici aumentano di oltre 5 volte il limite superiore della norma) o funzionalità renale gravemente compromessa (stimato clearance della creatinina 10mg/d) per un periodo di tempo più lungo (>2 settimane), poiché ciò richiederebbe un tapering - Uso di agenti immunomodulatori (es. azatioprina) nelle ultime 2 settimane - Uso di antiemetici serotoninergici (cioè ondansetron) nelle ultime 2 settimane

Genere:

Tutto

Età minima:

25 anni

Età massima:

75 anni

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Matthias Liechti Principal Investigator University Hospital, Basel, Switzerland
Contatto generale Le informazioni di contatto vengono visualizzate solo quando lo studio sta reclutando soggetti.
Posizione
Servizio, struttura: Stato: Contatto: Contatta il backup: Investigatore: Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel Matthias Liechti, Prof. +41 61 328 68 68 [email protected] Matthias Liechti, Prof. Principal Investigator
Paesi di posizione

Switzerland

Data di verifica

2021-04-01

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: LSD, Placebo

Genere: Other

Descrizione: Lysergic acid diethylamide (3 x 100 µg LSD in three weeks, per os) followed by Placebo

Etichetta: Placebo, LSD

Genere: Altro

Descrizione: Placebo (3 x 1 fiala simile all'LSD in tre settimane, per os) seguito da dietilamide dell'acido lisergico

Acronimo LCH
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione crossover

Descrizione del modello di intervento: Disegno dello studio cross-over a due fasi in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Scopo principale: trattamento

Mascheramento: Quadrupla (partecipante, fornitore di cure, sperimentatore, valutatore dei risultati)

Descrizione del mascheramento: doppio cieco

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