- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03781128
Dietilamide dell'acido lisergico (LSD) come trattamento per la cefalea a grappolo (LCH)
Sicurezza ed efficacia della dietilamide dell'acido lisergico (LSD) come trattamento per la cefalea a grappolo: uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Sfondo: Dopo nessuna ricerca ufficiale sugli esseri umani negli ultimi 40 anni, la ricerca e gli usi terapeutici della dietilamide dell'acido lisergico serotoninergico (LSD) sono ora nuovamente riconosciuti e includono il suo uso nella ricerca sul cervello, l'alcolismo, l'ansia associata a malattie terminali e trattamento dei disturbi della cefalea. In particolare, è stato riportato che l'LSD interrompe gli attacchi, diminuisce la frequenza e l'intensità degli attacchi e induce la remissione nei pazienti affetti da cefalea a grappolo (CH).
Obiettivo: studiare gli effetti di un regime di impulso di LSD orale (3 x 100 µg di LSD in tre settimane) in pazienti affetti da CH rispetto al placebo.
Disegno: disegno di studio cross-over a due fasi in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Partecipanti: 30 pazienti di età ≥ 25 e ≤ 75 anni con CH cronica o episodica con periodi prevedibili della durata di circa 2 mesi e attacchi che rispondono all'ossigeno.
Principali misure di esito: cambiamenti nella frequenza e nell'intensità degli attacchi di CH valutati con un diario standardizzato della cefalea Significato: la CH è spesso classificata come la più dolorosa di tutte le cefalee primarie, che non solo causa disabilità significativa, ma è anche associata a enormi danni personali, economici, e carico psichiatrico. Al momento, non esiste un trattamento specifico disponibile per CH, ma i composti serotoninergici rappresentano un'importante classe di farmaci, specialmente nella gestione abortiva degli attacchi a grappolo. Tuttavia, vi è la necessità di nuovi approcci terapeutici, poiché anche la CH è spesso gestita in modo insufficiente con i farmaci disponibili. Questo studio valuterà il potenziale beneficio e la sicurezza di un trattamento con LSD per i pazienti con CH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthias Liechti, Prof.
- Numero di telefono: 0041 61 328 68 68
- Email: [email protected]
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasmin Schmid, Dr. med.
- Numero di telefono: 0041 61 328 68 66
- Email: [email protected]
Luoghi di studio
-
Svizzera
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
Contatto:
- Matthias Liechti, Prof.
- Numero di telefono: +41 61 328 68 68
- Email: [email protected]
-
Contatto:
- Yasmin Schmid, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 328 68 66
- Email: [email protected]
-
Investigatore principale:
- Matthias Liechti, Prof.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 25 e ≤ 75 anni
- Cefalea a grappolo cronica (secondo i criteri della International Headache Society (IHS)) OPPURE
- Cefalea a grappolo episodica (secondo i criteri IHS) con episodi ricorrenti prevedibili della durata di circa 2 mesi e periodo a grappolo atteso in corso per almeno un mese oltre l'inclusione
- Gli attacchi rispondono all'ossigeno
- Comprensione sufficiente delle procedure dello studio e dei rischi associati allo studio
- I partecipanti devono essere disposti ad aderire alle procedure dello studio e firmare il modulo di consenso
- I partecipanti sono disposti ad astenersi dall'assumere farmaci preventivi e abortivi (ad eccezione dell'ossigeno) abbastanza a lungo prima e dopo la sessione di trattamento con LSD/placebo per evitare la possibilità di un'interazione farmaco-farmaco
- I partecipanti sono disposti ad astenersi dall'assumere farmaci psichiatrici durante il periodo della sessione sperimentale. Se sono in trattamento con antidepressivi, litio o stanno assumendo farmaci ansiolitici secondo un regime giornaliero fisso, tali farmaci devono essere interrotti abbastanza a lungo prima della sessione di trattamento con LSD/placebo per evitare la possibilità di un'interazione farmaco-farmaco.
- I partecipanti devono inoltre astenersi dall'uso di droghe psicoattive e caffeina entro 24 ore da ogni sessione di trattamento con LSD/placebo. Devono accettare di non usare nicotina per almeno 2 ore prima e 6 ore dopo ogni dose di LSD. Devono accettare di non ingerire bevande contenenti alcol per almeno 1 giorno prima di ogni sessione di trattamento con LSD. I farmaci non di routine per il trattamento del dolore episodico intenso assunti nelle 24 ore precedenti la sessione di trattamento con LSD possono comportare la riprogrammazione della sessione di trattamento a un'altra data, con decisione a discrezione degli investigatori dopo la discussione con il partecipante.
- I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo del traffico o utilizzare macchinari entro 24 ore dalla somministrazione di LSD/placebo.
Criteri di esclusione:
- Altre forme di attacchi di cefalea (emicrania, emicrania parossistica, attacchi di cefalea nevralgiforme unilaterale di breve durata con iniezione congiuntivale, lacrimazione, sudorazione e rinorrea (SUNCT) o con sintomi autonomici craniali (SUNA))
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite (metodo a doppia barriera, ovvero pillola/dispositivo intrauterino e conservante/diaframma)
- Diagnosi passata o presente di un disturbo psicotico primario. Sono esclusi anche i soggetti con parente di primo grado con disturbi psicotici.
- Disturbo bipolare passato o presente (DSM-IV).
- Disturbo da uso di sostanze in corso (negli ultimi 2 mesi, DSM-V, eccetto nicotina).
- Disturbi somatici tra cui gravi malattie cardiovascolari, ipertensione non trattata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg senza trattamento, pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg con trattamento), malattia epatica grave (gli enzimi epatici aumentano di oltre 5 volte il limite superiore della norma) o insufficienza renale grave funzione (clearance stimata della creatinina
- Peso < 45 kg
- Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
- Partecipanti che assumono dosi di steroidi più elevate (> 10 mg/die) per un periodo di tempo più lungo (> 2 settimane), poiché ciò richiederebbe una riduzione graduale
- Uso di agenti immunomodulatori (es. azatioprina) nelle ultime 2 settimane
- Uso di antiemetici serotoninergici (es. ondansetron) nelle ultime 2 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: LSD, Placebo
Dietilamide dell'acido lisergico (3 x 100 µg di LSD in tre settimane, per os) seguita da Placebo
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100 µg, per os, 3 volte entro 3 settimane
Altri nomi:
placebo in una fiala dall'aspetto identico all'LSD, per os, 3 volte entro 3 settimane
|
Altro: Placebo, LSD
Placebo (3 x 1 flaconcino simile all'LSD in tre settimane, per os) seguito da dietilamide dell'acido lisergico
|
100 µg, per os, 3 volte entro 3 settimane
Altri nomi:
placebo in una fiala dall'aspetto identico all'LSD, per os, 3 volte entro 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della frequenza degli attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: 8 settimane prima e dopo il regime del polso
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valutato con un diario standardizzato del mal di testa, analisi all'interno dei soggetti
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8 settimane prima e dopo il regime del polso
|
Variazione dell'intensità degli attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: 8 settimane prima e dopo il regime del polso
|
valutato con un diario standardizzato del mal di testa, analisi all'interno dei soggetti
|
8 settimane prima e dopo il regime del polso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Episodi di aborto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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valutato con un diario standardizzato della cefalea
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Modifica della durata degli attacchi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il regime di impulsi
|
valutato con un diario standardizzato della cefalea
|
8 settimane dopo il regime di impulsi
|
Tempo al primo attacco dopo il completamento del regime del polso
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il regime di impulsi
|
valutato con un diario standardizzato della cefalea
|
8 settimane dopo il regime di impulsi
|
Tempo cumulativo con mal di testa
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il regime di impulsi
|
valutato con un diario standardizzato della cefalea
|
8 settimane dopo il regime di impulsi
|
Modifica della durata del periodo del cluster e dell'intervallo tra i periodi del cluster
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il regime di impulsi
|
valutato con un diario standardizzato della cefalea
|
8 settimane dopo il regime di impulsi
|
Numero di attacchi che richiedono farmaci abortivi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il regime di impulsi
|
valutato con un diario standardizzato della cefalea
|
8 settimane dopo il regime di impulsi
|
Numero di sintomi autonomici associati all'attacco
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il regime di impulsi
|
valutato con un diario standardizzato della cefalea
|
8 settimane dopo il regime di impulsi
|
Qualità della vita valutata mediante questionari: indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
valutazione con il sondaggio sulla salute in forma abbreviata di 36 voci convalidato (SF-36), che misura la qualità della vita correlata alla salute
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Qualità della vita valutata tramite questionari: EuroQoL-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
valutazione con l'EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli, che è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Qualità della vita valutata mediante questionari: Headache Impact Test (HIT-6)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
valutazione con l'Headache Impact Test (HIT-6), che misura l'impatto negativo del mal di testa sul funzionamento sociale, sul funzionamento dei ruoli, sulla vitalità, sul funzionamento cognitivo e sul disagio psicologico.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Effetti autonomici acuti valutati dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
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10 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Effetti autonomici acuti valutati dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
frequenza cardiaca in battiti al minuto
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10 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Effetti autonomici acuti valutati dalla temperatura corporea
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
temperatura corporea in °Celsius
|
10 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
gli eventi avversi saranno registrati
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Effetti psicologici acuti valutati mediante questionario Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
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valutazione degli effetti soggettivi mediante scale analogiche visive
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10 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti psicologici acuti valutati da SCQ
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
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valutata con il questionario sugli stati di coscienza (SCQ)
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10 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti psicologici acuti valutati dal questionario 5-dimensioni degli stati alterati di coscienza
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
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valutato con il questionario sulle 5 dimensioni degli stati alterati di coscienza (5D-ASC)
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10 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti persistenti attribuiti all'esperienza con l'LSD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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valutazione degli effetti persistenti con il questionario sugli effetti persistenti (PEQ) che valuta i cambiamenti di atteggiamento, umore, comportamento ed esperienza spirituale.
Il questionario sarà completato all'inizio, dopo i regimi di polso e alla fine dello studio.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Modifica della frequenza degli attacchi alla fine dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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confronto pre-post studio in tutti i soggetti, valutato con un diario standardizzato del mal di testa
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione dell'intensità dell'attacco alla fine dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
confronto pre-post studio in tutti i soggetti, valutato con un diario standardizzato del mal di testa
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione della frequenza degli attacchi prima e dopo il regime del polso
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il primo regime di impulsi
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analisi tra soggetti prima del crossover, valutata con un diario standardizzato del mal di testa
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8 settimane dopo il primo regime di impulsi
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Variazione dell'intensità dell'attacco prima e dopo il regime del polso
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il primo regime di impulsi
|
analisi tra soggetti prima del crossover, valutata con un diario standardizzato del mal di testa
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8 settimane dopo il primo regime di impulsi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Cefalalgie autonomiche del trigemino
- Male alla testa
- Cefalea a grappolo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti della serotonina
- Allucinogeni
- Dietilamide dell'acido lisergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2018-01082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cefalea a grappolo
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NCT05153876ReclutamentoCondizioni: Disturbi della cefalea, Cefalea di tipo tensivo, Disturbi dell'emicrania, Cefalea a grappolo, TAC, Mal di testa secondario
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NCT04983186ReclutamentoCondizioni: Emicrania, Cefalea a grappolo
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NCT04949204CompletatoCondizioni: Emicrania, Cefalea a grappolo
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NCT04845451CompletatoCondizioni: Cefalea a grappolo, Sindrome da dolore craniofacciale
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NCT04688775ReclutamentoCondizioni: Cefalea a grappolo, episodica
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NCT05023460ReclutamentoCondizioni: Cefalea a grappolo cronica, Disturbo della cefalea primaria, Male alla testa, Cefalea a grappolo, Dolore, cefalea, Cefalea autonoma del trigemino
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NCT04467398ReclutamentoCondizioni: Nevralgia del trigemino, Dolore facciale, Nevralgia posterpetica, Cefalea a grappolo
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NCT04570475ReclutamentoCondizioni: Cefalea a grappolo
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NCT03511846Attivo, non reclutamentoCondizioni: Emicrania, Cefalea a grappolo, Cefalea autonoma del trigemino, Emicrania Continua, Emicrania parossistica, SUNCT, Cefalea neurogiforme unilaterale di breve durata con iniezione congiuntivale e lacrimazione
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NCT04930887Non ancora reclutandoCondizioni: Dolore craniofacciale, Emicrania, Cefalea a grappolo, Cefalea autonoma del trigemino, Nevralgia del ganglio sfenopalatino, Emicrania parossistica
Prove cliniche su Dietilamide dell'acido lisergico
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NCT05175430Reclutamento
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NCT04516902Completato
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NCT04865653Non ancora reclutando