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Dietilamide dell'acido lisergico (LSD) come trattamento per la cefalea a grappolo (LCH)

13 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Sicurezza ed efficacia della dietilamide dell'acido lisergico (LSD) come trattamento per la cefalea a grappolo: uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Sfondo: Dopo nessuna ricerca ufficiale sugli esseri umani negli ultimi 40 anni, la ricerca e gli usi terapeutici della dietilamide dell'acido lisergico serotoninergico (LSD) sono ora nuovamente riconosciuti e includono il suo uso nella ricerca sul cervello, l'alcolismo, l'ansia associata a malattie terminali e trattamento dei disturbi della cefalea. In particolare, è stato riportato che l'LSD interrompe gli attacchi, diminuisce la frequenza e l'intensità degli attacchi e induce la remissione nei pazienti affetti da cefalea a grappolo (CH).

Obiettivo: studiare gli effetti di un regime di impulso di LSD orale (3 x 100 µg di LSD in tre settimane) in pazienti affetti da CH rispetto al placebo.

Disegno: disegno di studio cross-over a due fasi in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Partecipanti: 30 pazienti di età ≥ 25 e ≤ 75 anni con CH cronica o episodica con periodi prevedibili della durata di circa 2 mesi e attacchi che rispondono all'ossigeno.

Principali misure di esito: cambiamenti nella frequenza e nell'intensità degli attacchi di CH valutati con un diario standardizzato della cefalea Significato: la CH è spesso classificata come la più dolorosa di tutte le cefalee primarie, che non solo causa disabilità significativa, ma è anche associata a enormi danni personali, economici, e carico psichiatrico. Al momento, non esiste un trattamento specifico disponibile per CH, ma i composti serotoninergici rappresentano un'importante classe di farmaci, specialmente nella gestione abortiva degli attacchi a grappolo. Tuttavia, vi è la necessità di nuovi approcci terapeutici, poiché anche la CH è spesso gestita in modo insufficiente con i farmaci disponibili. Questo studio valuterà il potenziale beneficio e la sicurezza di un trattamento con LSD per i pazienti con CH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Liechti, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 25 e ≤ 75 anni
  • Cefalea a grappolo cronica (secondo i criteri della International Headache Society (IHS)) OPPURE
  • Cefalea a grappolo episodica (secondo i criteri IHS) con episodi ricorrenti prevedibili della durata di circa 2 mesi e periodo a grappolo atteso in corso per almeno un mese oltre l'inclusione
  • Gli attacchi rispondono all'ossigeno
  • Comprensione sufficiente delle procedure dello studio e dei rischi associati allo studio
  • I partecipanti devono essere disposti ad aderire alle procedure dello studio e firmare il modulo di consenso
  • I partecipanti sono disposti ad astenersi dall'assumere farmaci preventivi e abortivi (ad eccezione dell'ossigeno) abbastanza a lungo prima e dopo la sessione di trattamento con LSD/placebo per evitare la possibilità di un'interazione farmaco-farmaco
  • I partecipanti sono disposti ad astenersi dall'assumere farmaci psichiatrici durante il periodo della sessione sperimentale. Se sono in trattamento con antidepressivi, litio o stanno assumendo farmaci ansiolitici secondo un regime giornaliero fisso, tali farmaci devono essere interrotti abbastanza a lungo prima della sessione di trattamento con LSD/placebo per evitare la possibilità di un'interazione farmaco-farmaco.
  • I partecipanti devono inoltre astenersi dall'uso di droghe psicoattive e caffeina entro 24 ore da ogni sessione di trattamento con LSD/placebo. Devono accettare di non usare nicotina per almeno 2 ore prima e 6 ore dopo ogni dose di LSD. Devono accettare di non ingerire bevande contenenti alcol per almeno 1 giorno prima di ogni sessione di trattamento con LSD. I farmaci non di routine per il trattamento del dolore episodico intenso assunti nelle 24 ore precedenti la sessione di trattamento con LSD possono comportare la riprogrammazione della sessione di trattamento a un'altra data, con decisione a discrezione degli investigatori dopo la discussione con il partecipante.
  • I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo del traffico o utilizzare macchinari entro 24 ore dalla somministrazione di LSD/placebo.

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di attacchi di cefalea (emicrania, emicrania parossistica, attacchi di cefalea nevralgiforme unilaterale di breve durata con iniezione congiuntivale, lacrimazione, sudorazione e rinorrea (SUNCT) o con sintomi autonomici craniali (SUNA))
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite (metodo a doppia barriera, ovvero pillola/dispositivo intrauterino e conservante/diaframma)
  • Diagnosi passata o presente di un disturbo psicotico primario. Sono esclusi anche i soggetti con parente di primo grado con disturbi psicotici.
  • Disturbo bipolare passato o presente (DSM-IV).
  • Disturbo da uso di sostanze in corso (negli ultimi 2 mesi, DSM-V, eccetto nicotina).
  • Disturbi somatici tra cui gravi malattie cardiovascolari, ipertensione non trattata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg senza trattamento, pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg con trattamento), malattia epatica grave (gli enzimi epatici aumentano di oltre 5 volte il limite superiore della norma) o insufficienza renale grave funzione (clearance stimata della creatinina
  • Peso < 45 kg
  • Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  • Partecipanti che assumono dosi di steroidi più elevate (> 10 mg/die) per un periodo di tempo più lungo (> 2 settimane), poiché ciò richiederebbe una riduzione graduale
  • Uso di agenti immunomodulatori (es. azatioprina) nelle ultime 2 settimane
  • Uso di antiemetici serotoninergici (es. ondansetron) nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LSD, Placebo
Dietilamide dell'acido lisergico (3 x 100 µg di LSD in tre settimane, per os) seguita da Placebo
Droga: Dietilamide dell'acido lisergico
100 µg, per os, 3 volte entro 3 settimane
Altri nomi:
  • LSD
Droga: Placebo
placebo in una fiala dall'aspetto identico all'LSD, per os, 3 volte entro 3 settimane
Altro: Placebo, LSD
Placebo (3 x 1 flaconcino simile all'LSD in tre settimane, per os) seguito da dietilamide dell'acido lisergico
Droga: Dietilamide dell'acido lisergico
100 µg, per os, 3 volte entro 3 settimane
Altri nomi:
  • LSD
Droga: Placebo
placebo in una fiala dall'aspetto identico all'LSD, per os, 3 volte entro 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza degli attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: 8 settimane prima e dopo il regime del polso
valutato con un diario standardizzato del mal di testa, analisi all'interno dei soggetti
8 settimane prima e dopo il regime del polso
Variazione dell'intensità degli attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: 8 settimane prima e dopo il regime del polso
valutato con un diario standardizzato del mal di testa, analisi all'interno dei soggetti
8 settimane prima e dopo il regime del polso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di aborto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutato con un diario standardizzato della cefalea
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica della durata degli attacchi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il regime di impulsi
valutato con un diario standardizzato della cefalea
8 settimane dopo il regime di impulsi
Tempo al primo attacco dopo il completamento del regime del polso
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il regime di impulsi
valutato con un diario standardizzato della cefalea
8 settimane dopo il regime di impulsi
Tempo cumulativo con mal di testa
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il regime di impulsi
valutato con un diario standardizzato della cefalea
8 settimane dopo il regime di impulsi
Modifica della durata del periodo del cluster e dell'intervallo tra i periodi del cluster
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il regime di impulsi
valutato con un diario standardizzato della cefalea
8 settimane dopo il regime di impulsi
Numero di attacchi che richiedono farmaci abortivi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il regime di impulsi
valutato con un diario standardizzato della cefalea
8 settimane dopo il regime di impulsi
Numero di sintomi autonomici associati all'attacco
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il regime di impulsi
valutato con un diario standardizzato della cefalea
8 settimane dopo il regime di impulsi
Qualità della vita valutata mediante questionari: indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutazione con il sondaggio sulla salute in forma abbreviata di 36 voci convalidato (SF-36), che misura la qualità della vita correlata alla salute
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita valutata tramite questionari: EuroQoL-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutazione con l'EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli, che è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita valutata mediante questionari: Headache Impact Test (HIT-6)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutazione con l'Headache Impact Test (HIT-6), che misura l'impatto negativo del mal di testa sul funzionamento sociale, sul funzionamento dei ruoli, sulla vitalità, sul funzionamento cognitivo e sul disagio psicologico.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetti autonomici acuti valutati dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Effetti autonomici acuti valutati dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
frequenza cardiaca in battiti al minuto
10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Effetti autonomici acuti valutati dalla temperatura corporea
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
temperatura corporea in °Celsius
10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
gli eventi avversi saranno registrati
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetti psicologici acuti valutati mediante questionario Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
valutazione degli effetti soggettivi mediante scale analogiche visive
10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Effetti psicologici acuti valutati da SCQ
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
valutata con il questionario sugli stati di coscienza (SCQ)
10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Effetti psicologici acuti valutati dal questionario 5-dimensioni degli stati alterati di coscienza
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
valutato con il questionario sulle 5 dimensioni degli stati alterati di coscienza (5D-ASC)
10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Effetti persistenti attribuiti all'esperienza con l'LSD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutazione degli effetti persistenti con il questionario sugli effetti persistenti (PEQ) che valuta i cambiamenti di atteggiamento, umore, comportamento ed esperienza spirituale. Il questionario sarà completato all'inizio, dopo i regimi di polso e alla fine dello studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica della frequenza degli attacchi alla fine dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
confronto pre-post studio in tutti i soggetti, valutato con un diario standardizzato del mal di testa
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dell'intensità dell'attacco alla fine dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
confronto pre-post studio in tutti i soggetti, valutato con un diario standardizzato del mal di testa
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della frequenza degli attacchi prima e dopo il regime del polso
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il primo regime di impulsi
analisi tra soggetti prima del crossover, valutata con un diario standardizzato del mal di testa
8 settimane dopo il primo regime di impulsi
Variazione dell'intensità dell'attacco prima e dopo il regime del polso
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il primo regime di impulsi
analisi tra soggetti prima del crossover, valutata con un diario standardizzato del mal di testa
8 settimane dopo il primo regime di impulsi
Effetti sui sintomi depressivi/ansiosi valutati mediante questionari: inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutazione con l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI), che misura l'ansia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetti sui sintomi depressivi/ansiosi valutati mediante questionari: disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutazione con il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), che misura l'ansia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetti sui sintomi depressivi/ansiosi valutati mediante questionari: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutazione con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che misura la gravità dell'ansia e della depressione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetti sui sintomi depressivi/ansiosi valutati mediante questionari: Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutazione con il Beck Depression Inventory (BDI), che misura la depressione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetti sui sintomi depressivi/ansiosi valutati mediante questionari: Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutazione con il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), che misura la depressione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Accecante
Lasso di tempo: dopo le giornate di studio e al termine della visita di studio
ai pazienti e ai ricercatori verrà chiesto alla fine di una giornata di studio e alla fine della visita di studio di indovinare il trattamento farmacologico
dopo le giornate di studio e al termine della visita di studio
Aspettativa
Lasso di tempo: allo screening
verrà utilizzata una versione modificata in 2 voci del questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ).
allo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2018-01082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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