Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) jako lek na klasterowy ból głowy (LCH)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Bezpieczeństwo i skuteczność dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) w leczeniu klasterowego bólu głowy: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II

Tło: Po braku oficjalnych badań na ludziach w ciągu ostatnich 40 lat, badania i zastosowania terapeutyczne serotonergicznego psychodelicznego dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) są teraz ponownie rozpoznawane i obejmują jego zastosowanie w badaniach mózgu, alkoholizmie, lęku związanym z nieuleczalną chorobą i leczenie zaburzeń głowy. W szczególności doniesiono, że LSD przerywa ataki, zmniejsza częstotliwość i intensywność ataków oraz indukuje remisję u pacjentów cierpiących na klasterowy ból głowy (CH).

Cel: Zbadanie efektów doustnego pulsu LSD (3 x 100 µg LSD w ciągu trzech tygodni) u pacjentów cierpiących na CH w porównaniu z placebo.

Projekt: podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo dwufazowy projekt krzyżowego badania.

Uczestnicy: 30 pacjentów w wieku ≥ 25 i ≤ 75 lat z przewlekłym lub epizodycznym CH z przewidywalnymi okresami trwającymi około 2 miesięcy i napadami reagującymi na tlen.

Główne miary wyników: Zmiany w częstości i intensywności napadów CH oceniane za pomocą wystandaryzowanego dzienniczka bólów głowy Znaczenie: CH jest często oceniany jako najbardziej bolesny ze wszystkich pierwotnych bólów głowy, który nie tylko powoduje znaczną niepełnosprawność, ale także wiąże się z ogromnymi obciążeniami osobistymi, ekonomicznymi, i obciążenie psychiczne. W tej chwili nie ma dostępnego specyficznego leczenia CH, ale związki serotoninergiczne stanowią ważną klasę leków, zwłaszcza w nieudanym leczeniu napadów klasterowych. Istnieje jednak potrzeba opracowania nowych metod leczenia, ponieważ CHW jest często niewystarczająco leczona dostępnymi lekami. To badanie oceni potencjalne korzyści i bezpieczeństwo leczenia LSD u pacjentów z CH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias Liechti, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 25 i ≤ 75 lat
  • Przewlekły klasterowy ból głowy (zgodnie z kryteriami International Headache Society (IHS)) LUB
  • Epizodyczny klasterowy ból głowy (zgodnie z kryteriami IHS) z nawracającymi przewidywalnymi epizodami trwającymi około 2 miesięcy i spodziewanym trwającym okresem klasterowym przez co najmniej jeden miesiąc po włączeniu
  • Ataki reagują na tlen
  • Wystarczające zrozumienie procedur badania i zagrożeń związanych z badaniem
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania procedur badania i podpisania formularza zgody
  • Uczestnicy są chętni do powstrzymania się od przyjmowania leków zapobiegawczych i zapobiegawczych (z wyjątkiem tlenu) wystarczająco długo przed i po sesji leczenia LSD/placebo, aby uniknąć możliwości interakcji lek-lek
  • Uczestnicy są chętni do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych podczas okresu sesji eksperymentalnej. Jeśli są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, litem lub przyjmują leki przeciwlękowe według ustalonego dziennego schematu, leki te należy odstawić na wystarczająco długo przed sesją leczenia LSD/placebo, aby uniknąć możliwości interakcji lek-lek.
  • Uczestnicy muszą również powstrzymać się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych i kofeiny w ciągu 24 godzin od każdej sesji leczenia LSD/placebo. Muszą zgodzić się nie używać nikotyny przez co najmniej 2 godziny przed i 6 godzin po każdej dawce LSD. Muszą zgodzić się nie spożywać napojów zawierających alkohol przez co najmniej 1 dzień przed każdą sesją leczenia LSD. Nierutynowe leki do leczenia bólu przebijającego przyjęte w ciągu 24 godzin przed sesją terapeutyczną LSD mogą skutkować przełożeniem sesji terapeutycznej na inny termin, o czym decydują badacze po dyskusji z uczestnikiem.
  • Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdów drogowych ani obsługiwać maszyn w ciągu 24 godzin po podaniu LSD/placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy napadów bólu głowy (migrena, napadowe hemikranie, krótkotrwałe jednostronne napady nerwobólu z zastrzykiem spojówkowym, łzawieniem, poceniem się i wyciekiem z nosa (SUNCT) lub z czaszkowymi objawami autonomicznymi (SUNA))
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (metoda podwójnej bariery, tj. pigułka/wkładka wewnątrzmaciczna i środek konserwujący/diafragma)
  • Przeszłe lub obecne rozpoznanie pierwotnego zaburzenia psychotycznego. Pacjenci, których krewny pierwszego stopnia cierpi na zaburzenia psychotyczne, również są wykluczeni.
  • Choroba afektywna dwubiegunowa w przeszłości lub obecnie (DSM-IV).
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (w ciągu ostatnich 2 miesięcy, DSM-V, z wyjątkiem nikotyny).
  • Zaburzenia somatyczne, w tym ciężka choroba układu krążenia, nieleczone nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg bez leczenia, skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg podczas leczenia), ciężka choroba wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy) lub ciężkie zaburzenia czynności nerek funkcji (szacowany klirens kreatyniny
  • Waga < 45 kg
  • Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Uczestnicy przyjmujący wyższe dawki sterydów (>10 mg/d) przez dłuższy czas (>2 tygodnie), ponieważ wymagałoby to zmniejszenia
  • Stosowanie środków immunomodulujących (tj. azatiopryna) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie serotoninergicznych leków przeciwwymiotnych (tj. ondansetron) w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LSD, Placebo
Dietyloamid kwasu lizergowego (3 x 100 µg LSD w ciągu trzech tygodni, per os), a następnie placebo
Lek: Dietyloamid kwasu lizergowego
100 µg, doustnie, 3 razy w ciągu 3 tygodni
Inne nazwy:
  • LSD
Lek: Placebo
placebo w identycznie wyglądającej fiolce jak LSD, per os, 3 razy w ciągu 3 tygodni
Inny: Placebo, LSD
Placebo (3 x 1 fiolka wyglądająca jak LSD w ciągu trzech tygodni, per os), a następnie dietyloamid kwasu lizergowego
Lek: Dietyloamid kwasu lizergowego
100 µg, doustnie, 3 razy w ciągu 3 tygodni
Inne nazwy:
  • LSD
Lek: Placebo
placebo w identycznie wyglądającej fiolce jak LSD, per os, 3 razy w ciągu 3 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości napadów klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni przed i po schemacie pulsu
oceniane za pomocą standardowego dziennika bólu głowy, analizy wewnątrzobiektowej
8 tygodni przed i po schemacie pulsu
Zmiana intensywności napadów klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni przed i po schemacie pulsu
oceniane za pomocą standardowego dziennika bólu głowy, analizy wewnątrzobiektowej
8 tygodni przed i po schemacie pulsu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aborcja odcinka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
oceniane za pomocą wystandaryzowanego dziennika bólu głowy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana czasu trwania ataków
Ramy czasowe: 8 tygodni po schemacie pulsu
oceniane za pomocą wystandaryzowanego dziennika bólu głowy
8 tygodni po schemacie pulsu
Czas do pierwszego ataku po zakończeniu schematu pulsu
Ramy czasowe: 8 tygodni po schemacie pulsu
oceniane za pomocą wystandaryzowanego dziennika bólu głowy
8 tygodni po schemacie pulsu
Skumulowany czas z bólem głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni po schemacie pulsu
oceniane za pomocą wystandaryzowanego dziennika bólu głowy
8 tygodni po schemacie pulsu
Zmiana czasu trwania okresu klastra i odstępu między okresami klastra
Ramy czasowe: 8 tygodni po schemacie pulsu
oceniane za pomocą wystandaryzowanego dziennika bólu głowy
8 tygodni po schemacie pulsu
Liczba ataków wymagających nieskutecznego leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po schemacie pulsu
oceniane za pomocą wystandaryzowanego dziennika bólu głowy
8 tygodni po schemacie pulsu
Liczba objawów autonomicznych związanych z atakiem
Ramy czasowe: 8 tygodni po schemacie pulsu
oceniane za pomocą wystandaryzowanego dziennika bólu głowy
8 tygodni po schemacie pulsu
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy: 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena za pomocą zatwierdzonej 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), która mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy: 5-stopniowy EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena za pomocą 5-stopniowej skali EuroQoL-5D (EQ-5D-5L), która jest wystandaryzowanym instrumentem opracowanym przez EuroQol Group jako miernik jakości życia związanej ze zdrowiem
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy: Headache Impact Test (HIT-6)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena za pomocą testu wpływu bólu głowy (HIT-6), który mierzy niekorzystny wpływ bólu głowy na funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i dystres psychiczny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ostre efekty autonomiczne oceniane na podstawie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu leku
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
10 godzin po podaniu leku
Ostre efekty autonomiczne oceniane na podstawie częstości akcji serca
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu leku
tętno w uderzeniach na minutę
10 godzin po podaniu leku
Ostre efekty autonomiczne oceniane na podstawie temperatury ciała
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu leku
temperatura ciała w stopniach Celsjusza
10 godzin po podaniu leku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ostre efekty psychologiczne oceniane za pomocą kwestionariusza Wizualne skale analogowe (VAS)
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu leku
ocena efektów subiektywnych za pomocą wizualnych skal analogowych
10 godzin po podaniu leku
Ostre efekty psychologiczne oceniane przez SCQ
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu leku
oceniane za pomocą kwestionariusza stanów świadomości (SCQ)
10 godzin po podaniu leku
Ostre skutki psychologiczne oceniane za pomocą kwestionariusza 5-wymiarowego odmiennych stanów świadomości
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu leku
oceniane za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza odmiennych stanów świadomości (5D-ASC)
10 godzin po podaniu leku
Utrzymujące się efekty przypisywane doświadczeniu LSD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena utrzymujących się efektów za pomocą kwestionariusza utrzymujących się efektów (PEQ), który ocenia zmiany w nastawieniu, nastroju, zachowaniu i doznaniach duchowych. Ankieta zostanie wypełniona na początku, po leczeniu pulsowym i na końcu badania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana częstości napadów pod koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
porównanie przed badaniem po badaniu u wszystkich pacjentów, oceniane za pomocą wystandaryzowanego dzienniczka bólu głowy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana intensywności napadu pod koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
porównanie przed badaniem po badaniu u wszystkich pacjentów, oceniane za pomocą wystandaryzowanego dzienniczka bólu głowy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana częstotliwości napadów przed i po schemacie pulsu
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym schemacie pulsu
analiza międzyosobnicza przed przejściem, oceniana za pomocą standardowego dzienniczka bólu głowy
8 tygodni po pierwszym schemacie pulsu
Zmiana intensywności ataku przed i po schemacie pulsu
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym schemacie pulsu
analiza międzyosobnicza przed przejściem, oceniana za pomocą standardowego dzienniczka bólu głowy
8 tygodni po pierwszym schemacie pulsu
Wpływ na objawy depresyjne/lękowe oceniane za pomocą kwestionariuszy: Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena za pomocą Inwentarza Lęku-Cechy Stanu (STAI), który mierzy lęk
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wpływ na objawy depresyjne/lękowe oceniane za pomocą kwestionariuszy: Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD-7), która mierzy lęk
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wpływ na objawy depresyjne/lękowe oceniane za pomocą kwestionariuszy: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która mierzy nasilenie lęku i depresji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wpływ na objawy depresyjne/lękowe oceniane za pomocą kwestionariuszy: Beck Depression Inventory (BDI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), który mierzy depresję
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wpływ na objawy depresyjne/lękowe oceniane za pomocą kwestionariuszy: Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena za pomocą Kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), który mierzy depresję
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oślepiający
Ramy czasowe: po dniach studiów i na zakończenie wizyty studyjnej
pacjenci i badacze zostaną poproszeni na koniec dnia badania i na koniec wizyty badawczej o odgadnięcie leczenia farmakologicznego
po dniach studiów i na zakończenie wizyty studyjnej
Oczekiwanie
Ramy czasowe: na pokazie
wykorzystana zostanie zmodyfikowana, 2-itemowa wersja Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ).
na pokazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2018-01082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na Dietyloamid kwasu lizergowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj