Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diethylamid kyseliny lysergové (LSD) jako léčba klastrové bolesti hlavy (LCH)

13. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Bezpečnost a účinnost diethylamidu kyseliny lysergové (LSD) jako léčba klastrové bolesti hlavy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II

Pozadí: Po žádném oficiálním výzkumu na lidech za posledních 40 let je nyní výzkum a terapeutické použití serotonergního psychedelického diethylamidu kyseliny lysergové (LSD) znovu uznáváno a zahrnuje jeho použití při výzkumu mozku, alkoholismu, úzkosti spojené s terminálním onemocněním a léčba bolestí hlavy. Konkrétně bylo hlášeno, že LSD přeruší záchvaty, sníží frekvenci a intenzitu záchvatů a navodí remisi u pacientů trpících klastrovou bolestí hlavy (CH).

Cíl: Zkoumat účinky perorálního pulzního režimu LSD (3 x 100 µg LSD za tři týdny) u pacientů trpících CH ve srovnání s placebem.

Design: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná dvoufázová zkřížená studie.

Účastníci: 30 pacientů ve věku ≥ 25 a ≤ 75 let s chronickou nebo epizodickou CH s předvídatelnými obdobími trvajícími přibližně 2 měsíce a záchvaty reagujícími na kyslík.

Hlavní výsledná opatření: Změny ve frekvenci a intenzitě záchvatů CH hodnocené pomocí standardizovaného deníku bolesti hlavy Význam: CH je často hodnocena jako nejbolestivější ze všech primárních bolestí hlavy, která nejenže způsobuje významné postižení, ale je také spojena s enormními osobními, ekonomickými, a psychickou zátěž. V současné době není pro CH k dispozici žádná specifická léčba, ale serotonergní sloučeniny představují důležitou třídu léků, zejména při abortivním zvládání clusterových záchvatů. Je však potřeba nových léčebných přístupů, neboť CH bývá také často nedostatečně zvládnuta dostupnou medikací. Tato studie zhodnotí potenciální přínos a bezpečnost léčby LSD pro pacienty s CH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yasmin Schmid, Dr. med.
  • Telefonní číslo: 0041 61 328 68 66
  • E-mail: yasmin.schmid@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Liechti, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 25 a ≤ 75 let
  • Chronická klastrová bolest hlavy (podle kritérií International Headache Society (IHS)) NEBO
  • Epizodická klastrová bolest hlavy (podle kritérií IHS) s opakujícími se předvídatelnými epizodami trvajícími přibližně 2 měsíce a očekávaným trvajícím klastrovým obdobím alespoň jeden měsíc po zařazení
  • Útoky reagují na kyslík
  • Dostatečné porozumění studijním postupům a rizikům spojeným se studií
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat studijní postupy a podepsat formulář souhlasu
  • Účastníci jsou ochotni zdržet se užívání preventivních a abortivních léků (kromě kyslíku) dostatečně dlouho před a po léčbě LSD/placebem, aby se předešlo možnosti lékové interakce
  • Účastníci jsou ochotni zdržet se užívání jakýchkoli psychiatrických léků během období experimentu. Pokud jsou léčeni antidepresivy, lithiem nebo užívají anxiolytické léky v pevném denním režimu, musí být takové léky vysazeny dostatečně dlouho před léčbou LSD/placebem, aby se zabránilo možnosti lékové interakce.
  • Účastníci se také musí zdržet užívání jakýchkoli psychoaktivních drog a kofeinu do 24 hodin po každé léčbě LSD/placebem. Musí souhlasit s tím, že nebudou užívat nikotin alespoň 2 hodiny před a 6 hodin po každé dávce LSD. Musí souhlasit s tím, že nebudou požívat nápoje obsahující alkohol alespoň 1 den před každým léčebným sezením LSD. Nerutinní léky k léčbě průlomové bolesti užívané 24 hodin před léčebným sezením LSD mohou vést k přeložení léčebného sezení na jiné datum, přičemž rozhodnutí je na uvážení zkoušejících po diskusi s účastníkem.
  • Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat stroje do 24 hodin po podání LSD/placeba.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy záchvatů bolesti hlavy (migréna, paroxysmální hemikranie, krátkodobé jednostranné záchvaty neuralgiformní bolesti hlavy s injekcí do spojivky, slzení, pocení a rinorea (SUNCT) nebo s kraniálními autonomními příznaky (SUNA))
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce (metoda dvojité bariéry, tj. pilulka/nitroděložní tělísko a konzervační látka/bránice)
  • Minulá nebo současná diagnóza primární psychotické poruchy. Vyloučeni jsou také jedinci s příbuzným prvního stupně s psychotickými poruchami.
  • Minulá nebo současná bipolární porucha (DSM-IV).
  • Současná porucha užívání návykových látek (během posledních 2 měsíců, DSM-V, kromě nikotinu).
  • Somatické poruchy včetně závažného kardiovaskulárního onemocnění, neléčená hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg bez léčby, systolický krevní tlak > 140 mmHg s léčbou), závažné onemocnění jater (jaterní enzymy se zvýší o více než 5násobek horní hranice normy) nebo závažné poškození ledvin funkce (odhadovaná clearance kreatininu
  • Hmotnost < 45 kg
  • Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  • Účastníci užívající vyšší dávky steroidů (>10 mg/den) po delší časové období (>2 týdny), protože by to vyžadovalo postupné snižování
  • Použití imunomodulačních činidel (tj. azathioprin) v posledních 2 týdnech
  • Použití serotonergních antiemetik (tj. ondansetron) v posledních 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LSD, placebo
Diethylamid kyseliny lysergové (3 x 100 µg LSD za tři týdny, per os) následovaný placebem
Lék: Diethylamid kyseliny lysergové
100 µg, per os, 3krát během 3 týdnů
Ostatní jména:
  • LSD
Lék: Placebo
placebo v identicky vyhlížející lahvičce jako LSD, per os, 3krát během 3 týdnů
Jiný: Placebo, LSD
Placebo (3 x 1 lahvička vypadající jako LSD za tři týdny, per os) následované diethylamidem kyseliny lysergové
Lék: Diethylamid kyseliny lysergové
100 µg, per os, 3krát během 3 týdnů
Ostatní jména:
  • LSD
Lék: Placebo
placebo v identicky vyhlížející lahvičce jako LSD, per os, 3krát během 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů klastrové bolesti hlavy
Časové okno: 8 týdnů před a po pulzním režimu
hodnoceno pomocí standardizovaného deníku bolesti hlavy, analýzy mezi subjekty
8 týdnů před a po pulzním režimu
Změna intenzity záchvatů klastrové bolesti hlavy
Časové okno: 8 týdnů před a po pulzním režimu
hodnoceno pomocí standardizovaného deníku bolesti hlavy, analýzy mezi subjekty
8 týdnů před a po pulzním režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizoda potrat
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnoceno pomocí standardizovaného deníku bolesti hlavy
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna trvání útoků
Časové okno: 8 týdnů po pulzním režimu
hodnoceno pomocí standardizovaného deníku bolesti hlavy
8 týdnů po pulzním režimu
Čas do prvního útoku po dokončení pulzního režimu
Časové okno: 8 týdnů po pulzním režimu
hodnoceno pomocí standardizovaného deníku bolesti hlavy
8 týdnů po pulzním režimu
Kumulativní čas s bolestí hlavy
Časové okno: 8 týdnů po pulzním režimu
hodnoceno pomocí standardizovaného deníku bolesti hlavy
8 týdnů po pulzním režimu
Změna trvání období clusteru a intervalu mezi obdobími clusteru
Časové okno: 8 týdnů po pulzním režimu
hodnoceno pomocí standardizovaného deníku bolesti hlavy
8 týdnů po pulzním režimu
Počet útoků vyžadujících abortivní léky
Časové okno: 8 týdnů po pulzním režimu
hodnoceno pomocí standardizovaného deníku bolesti hlavy
8 týdnů po pulzním režimu
Počet autonomních symptomů spojených s útokem
Časové okno: 8 týdnů po pulzním režimu
hodnoceno pomocí standardizovaného deníku bolesti hlavy
8 týdnů po pulzním režimu
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků: 36položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení pomocí validovaného krátkodobého zdravotního průzkumu o 36 položkách (SF-36), který měří kvalitu života související se zdravím
ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků: 5stupňová EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení pomocí 5-úrovňového EuroQoL-5D (EQ-5D-5L), což je standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou EuroQol jako měřítko kvality života související se zdravím
ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků: Headache Impact Test (HIT-6)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení pomocí Headache Impact Test (HIT-6), který měří nepříznivý dopad bolesti hlavy na sociální fungování, fungování rolí, vitalitu, kognitivní funkce a psychické potíže.
ukončením studia v průměru 1 rok
Akutní autonomní účinky hodnocené krevním tlakem
Časové okno: 10 hodin po podání léku
systolický a diastolický krevní tlak v mmHg
10 hodin po podání léku
Akutní autonomní účinky hodnocené podle srdeční frekvence
Časové okno: 10 hodin po podání léku
srdeční frekvence v tepech za minutu
10 hodin po podání léku
Akutní autonomní účinky hodnocené podle tělesné teploty
Časové okno: 10 hodin po podání léku
tělesná teplota ve °C
10 hodin po podání léku
Nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
nežádoucí události budou zaznamenány
ukončením studia v průměru 1 rok
Akutní psychologické účinky hodnocené dotazníkem Vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 10 hodin po podání léku
hodnocení subjektivních účinků pomocí vizuálních analogových škál
10 hodin po podání léku
Akutní psychologické účinky hodnocené SCQ
Časové okno: 10 hodin po podání léku
hodnoceno pomocí dotazníku stavů vědomí (SCQ)
10 hodin po podání léku
Akutní psychologické účinky hodnocené dotazníkem 5-dimenzí změněných stavů vědomí
Časové okno: 10 hodin po podání léku
hodnoceno pomocí dotazníku 5-dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC)
10 hodin po podání léku
Přetrvávající účinky připisované zkušenosti s LSD
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení přetrvávajících účinků pomocí dotazníku o přetrvávajících účincích (PEQ), který hodnotí změny v postoji, náladě, chování a duchovních zkušenostech. Dotazník bude vyplněn na začátku, po pulzních režimech a na konci studie.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna frekvence ataků na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
srovnání pre-post studie u všech subjektů, hodnocené pomocí standardizovaného deníku bolesti hlavy
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna intenzity útoku na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
srovnání pre-post studie u všech subjektů, hodnocené pomocí standardizovaného deníku bolesti hlavy
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna frekvence útoku před a po pulzním režimu
Časové okno: 8 týdnů po prvním pulzním režimu
analýza mezi subjekty před křížením, hodnocená pomocí standardizovaného deníku bolesti hlavy
8 týdnů po prvním pulzním režimu
Změna intenzity útoku před a po pulzním režimu
Časové okno: 8 týdnů po prvním pulzním režimu
analýza mezi subjekty před křížením, hodnocená pomocí standardizovaného deníku bolesti hlavy
8 týdnů po prvním pulzním režimu
Účinky na depresivní/úzkostné symptomy hodnocené pomocí dotazníků: State-trait úzkostný inventář (STAI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení pomocí State-trait úzkostného inventáře (STAI), který měří úzkost
ukončením studia v průměru 1 rok
Účinky na depresivní/úzkostné symptomy hodnocené pomocí dotazníků: Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD-7), která měří úzkost
ukončením studia v průměru 1 rok
Účinky na depresivní/úzkostné symptomy hodnocené pomocí dotazníků: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která měří závažnost úzkosti a deprese
ukončením studia v průměru 1 rok
Účinky na depresivní/úzkostné symptomy hodnocené pomocí dotazníků: Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení pomocí Beck Depression Inventory (BDI), který měří depresi
ukončením studia v průměru 1 rok
Účinky na depresivní/úzkostné symptomy hodnocené pomocí dotazníků: Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), který měří depresi
ukončením studia v průměru 1 rok
Oslepující
Časové okno: po studijních dnech a na konci studijní návštěvy
pacienti a zkoušející budou na konci studijního dne a na konci studijní návštěvy požádáni, aby odhadli léčbu lékem
po studijních dnech a na konci studijní návštěvy
Očekávání
Časové okno: při screeningu
bude použita upravená dvoupoložková verze dotazníku důvěryhodnosti / očekávání (CEQ)
při screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2018-01082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diethylamid kyseliny lysergové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit