Lysergic Acid Diethylamide (LSD) som behandling for klasehodepine (LCH)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 25 og ≤ 75 år
• Kronisk klyngehodepine (i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier) ELLER
• Episodisk klyngehodepine (i henhold til IHS-kriteriene) med tilbakevendende forutsigbare episoder som varer ca. 2 måneder og forventet pågående klyngeperiode i minst en måned utover inkluderingen
• Angrep reagerer på oksygen
• Tilstrekkelig forståelse av studieprosedyrene og risiko knyttet til studien
• Deltakerne må være villige til å følge studieprosedyrene og signere samtykkeskjemaet
• Deltakerne er villige til å avstå fra å ta forebyggende og abortive medisiner (bortsett fra oksygen) lenge nok før og etter LSD/placebobehandlingen til å unngå muligheten for en medikament-interaksjon
• Deltakerne er villige til å avstå fra å ta psykiatriske medisiner i løpet av forsøksperioden. Hvis de blir behandlet med antidepressiva, litium eller tar angstdempende medisiner på et fast daglig regime, må slike legemidler seponeres lenge nok før LSD/placebobehandlingen for å unngå muligheten for en medikament-legemiddelinteraksjon.
• Deltakerne må også avstå fra bruk av psykoaktive stoffer og koffein innen 24 timer etter hver LSD/placebobehandlingsøkt. De må samtykke i å ikke bruke nikotin i minst 2 timer før og 6 timer etter hver dose LSD. De må godta å ikke innta alkoholholdige drikker i minst 1 dag før hver LSD-behandlingsøkt. Ikke-rutinemedisiner for behandling av gjennombruddssmerter tatt i løpet av 24 timer før LSD-behandlingsøkten kan føre til at behandlingsøkten flyttes til en annen dato, med avgjørelsen etter etterforskernes skjønn etter diskusjon med deltakeren.
• Deltakerne må være villige til ikke å kjøre et trafikkkjøretøy eller å betjene maskiner innen 24 timer etter administrering av LSD/placebo.

Ekskluderingskriterier:

• Andre former for hodepineanfall (migrene, paroksysmal hemicranias, kortvarige unilaterale neuralgiforme hodepineanfall med konjunktival injeksjon, tåreflåd, svette og rhinoré (SUNCT) eller med kraniale autonome symptomer (SUNA))
• Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer en effektiv prevensjonsmetode (dobbelbarrieremetode, dvs. pille/intrauterint utstyr og konserveringsmiddel/diafragma)
• Tidligere eller nåværende diagnose av en primær psykotisk lidelse. Personer med en førstegradsslektning med psykotiske lidelser er også ekskludert.
• Tidligere eller nåværende bipolar lidelse (DSM-IV).
• Nåværende rusforstyrrelse (innen de siste 2 månedene, DSM-V, unntatt nikotin).
• Somatiske lidelser inkludert alvorlig kardiovaskulær sykdom, ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg uten behandling, systolisk blodtrykk > 140 mmHg med behandling), alvorlig leversykdom (leverenzymer øker med mer enn 5 ganger øvre normalgrense) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon funksjon (estimert kreatininclearance
• Vekt < 45 kg
• Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
• Deltakere som tar høyere steroiddoser (>10 mg/d) over en lengre tidsperiode (>2 uker), da dette vil kreve nedtrapping
• Bruk av immunmodulerende midler (dvs. azatioprin) de siste 2 ukene
• Bruk av serotonerge antiemetika (dvs. ondansetron) de siste 2 ukene