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Dietilamida do ácido lisérgico (LSD) como tratamento para cefaléia em salvas (LCH)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Segurança e eficácia da dietilamida do ácido lisérgico (LSD) como tratamento para cefaléia em salvas: um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Antecedentes: Depois de nenhuma pesquisa oficial em humanos nos últimos 40 anos, a pesquisa e os usos terapêuticos da dietilamida do ácido lisérgico psicodélico serotoninérgico (LSD) são agora reconhecidos e incluem seu uso na pesquisa do cérebro, alcoolismo, ansiedade associada a doenças terminais e tratamento de cefaleias. Especificamente, foi relatado que o LSD aborta os ataques, diminui a frequência e a intensidade dos ataques e induz a remissão em pacientes que sofrem de cefaléia em salvas (CH).

Objetivo: Investigar os efeitos de um regime de pulso de LSD oral (3 x 100 µg LSD em três semanas) em pacientes que sofrem de CH em comparação com placebo.

Projeto: Projeto de estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado em duas fases.

Participantes: 30 pacientes com idade ≥ 25 e ≤ 75 anos com HC crônica ou episódica com períodos previsíveis de aproximadamente 2 meses e ataques respondendo ao oxigênio.

Principais medidas de resultado: Mudanças na frequência e intensidade dos ataques de HC avaliados com um diário de dor de cabeça padronizado Significado: HC é frequentemente classificado como a mais dolorosa de todas as dores de cabeça primárias, que não apenas causa incapacidade significativa, mas também está associada a enormes prejuízos pessoais, econômicos, e carga psiquiátrica. No momento, não há tratamento específico disponível para HC, mas os compostos serotoninérgicos representam uma importante classe de drogas, especialmente no manejo abortivo de ataques de salvas. No entanto, há necessidade de novas abordagens de tratamento, pois o HC também é frequentemente tratado de forma insuficiente com a medicação disponível. Este estudo avaliará o benefício potencial e a segurança de um tratamento com LSD para pacientes com HC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias Liechti, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 25 e ≤ 75 anos
  • Cefaleia em salvas crônica (de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS)) OU
  • Cefaleia em salvas episódica (de acordo com os critérios IHS) com episódios recorrentes previsíveis com duração de aproximadamente 2 meses e período de salvas contínuo esperado por pelo menos um mês após a inclusão
  • Os ataques respondem ao oxigênio
  • Compreensão suficiente dos procedimentos do estudo e riscos associados ao estudo
  • Os participantes devem estar dispostos a aderir aos procedimentos do estudo e assinar o formulário de consentimento
  • Os participantes estão dispostos a abster-se de tomar medicamentos preventivos e abortivos (exceto oxigênio) por tempo suficiente antes e depois da sessão de tratamento com LSD/placebo para evitar a possibilidade de interação medicamentosa
  • Os participantes estão dispostos a abster-se de tomar qualquer medicação psiquiátrica durante o período da sessão experimental. Se eles estiverem sendo tratados com antidepressivos, lítio ou tomando medicamentos ansiolíticos em um regime diário fixo, esses medicamentos devem ser descontinuados por tempo suficiente antes da sessão de tratamento com LSD/placebo para evitar a possibilidade de interação medicamentosa.
  • Os participantes também devem abster-se do uso de quaisquer drogas psicoativas e cafeína dentro de 24 horas após cada sessão de tratamento com LSD/placebo. Eles devem concordar em não usar nicotina por pelo menos 2 horas antes e 6 horas após cada dose de LSD. Eles devem concordar em não ingerir bebidas alcoólicas por pelo menos 1 dia antes de cada sessão de tratamento com LSD. Medicamentos não rotineiros para o tratamento da dor irruptiva tomados nas 24 horas anteriores à sessão de tratamento com LSD podem resultar no reagendamento da sessão de tratamento para outra data, ficando a decisão a critério dos investigadores após discussão com o participante.
  • Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego ou operar máquinas dentro de 24 horas após a administração de LSD/placebo.

Critério de exclusão:

  • Outras formas de crises de cefaléia (enxaqueca, hemicrania paroxística, crises de cefaleia neuralgiforme unilaterais de curta duração com hiperemia conjuntival, lacrimejamento, sudorese e rinorreia (SUNCT) ou com sintomas autonômicos cranianos (SUNA))
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade (método de barreira dupla, ou seja, pílula/dispositivo intrauterino e preservativo/diafragma)
  • Diagnóstico anterior ou atual de um transtorno psicótico primário. Sujeitos com um parente de primeiro grau com transtornos psicóticos também são excluídos.
  • Transtorno bipolar passado ou presente (DSM-IV).
  • Transtorno atual por uso de substâncias (nos últimos 2 meses, DSM-V, exceto nicotina).
  • Distúrbios somáticos, incluindo doença cardiovascular grave, hipertensão não tratada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg sem tratamento, pressão arterial sistólica > 140 mmHg com tratamento), doença hepática grave (aumento das enzimas hepáticas em mais de 5 vezes o limite superior do normal) ou insuficiência renal grave função (depuração de creatinina estimada
  • Peso < 45kg
  • Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  • Participantes que tomam doses mais altas de esteróides (>10mg/d) por um período de tempo mais longo (>2 semanas), pois isso exigiria redução gradual
  • Uso de agentes imunomoduladores (ou seja, azatioprina) nas últimas 2 semanas
  • Uso de antieméticos serotoninérgicos (i.e. ondansetrona) nas últimas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: LSD, Placebo
Dietilamida do ácido lisérgico (3 x 100 µg LSD em três semanas, por via oral) seguido de placebo
Medicamento: Dietilamida do Ácido Lisérgico
100 µg, por via oral, 3 vezes em 3 semanas
Outros nomes:
  • LSD
Medicamento: Placebo
placebo em um frasco de aparência idêntica ao LSD, por via oral, 3 vezes em 3 semanas
Outro: Placebo, LSD
Placebo (3 x 1 frasco parecendo LSD em três semanas, por via oral) seguido de dietilamida de ácido lisérgico
Medicamento: Dietilamida do Ácido Lisérgico
100 µg, por via oral, 3 vezes em 3 semanas
Outros nomes:
  • LSD
Medicamento: Placebo
placebo em um frasco de aparência idêntica ao LSD, por via oral, 3 vezes em 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência dos ataques de cefaléia em salvas
Prazo: 8 semanas antes e depois do regime de pulso
avaliado com um diário de dor de cabeça padronizado, análise intrassujeitos
8 semanas antes e depois do regime de pulso
Mudança na intensidade dos ataques de cefaléia em salvas
Prazo: 8 semanas antes e depois do regime de pulso
avaliado com um diário de dor de cabeça padronizado, análise intrassujeitos
8 semanas antes e depois do regime de pulso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódio de aborto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
avaliados com um diário de dor de cabeça padronizado
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na duração dos ataques
Prazo: 8 semanas após regime de pulso
avaliados com um diário de dor de cabeça padronizado
8 semanas após regime de pulso
Tempo para o primeiro ataque após a conclusão do regime de pulso
Prazo: 8 semanas após regime de pulso
avaliados com um diário de dor de cabeça padronizado
8 semanas após regime de pulso
Tempo acumulado com dor de cabeça
Prazo: 8 semanas após regime de pulso
avaliados com um diário de dor de cabeça padronizado
8 semanas após regime de pulso
Mudança na duração do período de cluster e intervalo entre os períodos de cluster
Prazo: 8 semanas após regime de pulso
avaliados com um diário de dor de cabeça padronizado
8 semanas após regime de pulso
Número de ataques que requerem medicação abortiva
Prazo: 8 semanas após regime de pulso
avaliados com um diário de dor de cabeça padronizado
8 semanas após regime de pulso
Número de sintomas autonômicos associados ao ataque
Prazo: 8 semanas após regime de pulso
avaliados com um diário de dor de cabeça padronizado
8 semanas após regime de pulso
Qualidade de vida avaliada por questionários: questionário de saúde resumido com 36 itens (SF-36)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
avaliação com a pesquisa de saúde de forma curta de 36 itens validada (SF-36), que mede a qualidade de vida relacionada à saúde
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade de vida avaliada por questionários: EuroQoL-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
avaliação com o EuroQoL-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L), que é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade de vida avaliada por questionários: Headache Impact Test (HIT-6)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
avaliação com o Headache Impact Test (HIT-6), que mede o impacto adverso da dor de cabeça no funcionamento social, funcionamento do papel, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Efeitos autonômicos agudos avaliados pela pressão arterial
Prazo: 10 horas após a administração do medicamento
pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg
10 horas após a administração do medicamento
Efeitos autonômicos agudos avaliados pela frequência cardíaca
Prazo: 10 horas após a administração do medicamento
frequência cardíaca em batimentos por minuto
10 horas após a administração do medicamento
Efeitos autonômicos agudos avaliados pela temperatura corporal
Prazo: 10 horas após a administração do medicamento
temperatura corporal em °Celsius
10 horas após a administração do medicamento
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
eventos adversos serão registrados
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Efeitos psicológicos agudos avaliados por questionário Escalas visuais analógicas (VAS)
Prazo: 10 horas após a administração do medicamento
avaliação de efeitos subjetivos usando escalas analógicas visuais
10 horas após a administração do medicamento
Efeitos psicológicos agudos avaliados pelo SCQ
Prazo: 10 horas após a administração do medicamento
avaliado com o questionário de estados de consciência (SCQ)
10 horas após a administração do medicamento
Efeitos psicológicos agudos avaliados pelo questionário 5-dimensões dos estados alterados de consciência
Prazo: 10 horas após a administração do medicamento
avaliado com as 5 dimensões do questionário de estados alterados de consciência (5D-ASC)
10 horas após a administração do medicamento
Efeitos persistentes atribuídos à experiência do LSD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
avaliação de efeitos persistentes com o questionário de efeitos persistentes (PEQ) que avalia mudanças de atitude, humor, comportamento e experiência espiritual. O questionário será preenchido no início, após os regimes de pulso e no final do estudo.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração da frequência de ataque no final do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
comparação do estudo pré-pós em todos os indivíduos, avaliados com um diário de dor de cabeça padronizado
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração da intensidade do ataque no final do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
comparação do estudo pré-pós em todos os indivíduos, avaliados com um diário de dor de cabeça padronizado
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na frequência de ataque antes e depois do regime de pulso
Prazo: 8 semanas após o primeiro esquema de pulso
análise entre sujeitos antes do cruzamento, avaliada com um diário de dor de cabeça padronizado
8 semanas após o primeiro esquema de pulso
Mudança na intensidade do ataque antes e depois do regime de pulso
Prazo: 8 semanas após o primeiro esquema de pulso
análise entre sujeitos antes do cruzamento, avaliada com um diário de dor de cabeça padronizado
8 semanas após o primeiro esquema de pulso
Efeitos sobre sintomas depressivos/ansiosos avaliados por questionários: Inventário de estado-traço de ansiedade (IDATE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
avaliação com o inventário de ansiedade traço-estado (IDATE), que mede a ansiedade
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Efeitos sobre sintomas depressivos/ansiosos avaliados por questionários: Transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
avaliação com o transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7), que mede a ansiedade
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Efeitos nos sintomas depressivos/ansiosos avaliados por questionários: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
avaliação com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que mede a gravidade da ansiedade e da depressão
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Efeitos sobre sintomas depressivos/ansiosos avaliados por questionários: Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
avaliação com o Inventário de Depressão de Beck (BDI), que mede a depressão
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Efeitos sobre sintomas depressivos/ansiosos avaliados por questionários: Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
avaliação com o questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9), que mede a depressão
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Cegueira
Prazo: após os dias de estudo e no final da visita de estudo
pacientes e investigadores serão solicitados no final de um dia de estudo e no final da visita do estudo para adivinhar o tratamento medicamentoso
após os dias de estudo e no final da visita de estudo
Expectativa
Prazo: na triagem
uma versão modificada de 2 itens do Questionário de Credibilidade / Expectativa (CEQ) será usada
na triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2018-01082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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