Lysergsäurediethylamid (LSD) zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen (LCH)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 25 und ≤ 75 Jahre
• Chronischer Cluster-Kopfschmerz (gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS)) ODER
• Episodischer Cluster-Kopfschmerz (gemäß den IHS-Kriterien) mit wiederkehrenden, vorhersehbaren Episoden, die etwa 2 Monate andauern, und erwarteter anhaltender Cluster-Periode für mindestens einen Monat nach der Aufnahme
• Angriffe reagieren auf Sauerstoff
• Ausreichendes Verständnis der Studienverfahren und Risiken im Zusammenhang mit der Studie
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an die Studienverfahren zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Die Teilnehmer sind bereit, vor und nach der LSD/Placebo-Behandlungssitzung lange genug auf die Einnahme von präventiven und abortiven Medikamenten (außer Sauerstoff) zu verzichten, um die Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung zu vermeiden
• Die Teilnehmer sind bereit, während der experimentellen Sitzungsperiode auf die Einnahme von Psychopharmaka zu verzichten. Wenn sie mit Antidepressiva oder Lithium behandelt werden oder angstlösende Medikamente nach einem festgelegten Tagesschema einnehmen, müssen diese Medikamente lange genug vor der LSD/Placebo-Behandlungssitzung abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung zu vermeiden.
• Die Teilnehmer müssen außerdem innerhalb von 24 Stunden nach jeder LSD/Placebo-Behandlungssitzung auf den Konsum von psychoaktiven Drogen und Koffein verzichten. Sie müssen zustimmen, für mindestens 2 Stunden vor und 6 Stunden nach jeder LSD-Dosis kein Nikotin zu konsumieren. Sie müssen zustimmen, mindestens 1 Tag vor jeder LSD-Behandlungssitzung keine alkoholhaltigen Getränke zu sich zu nehmen. Nicht-Routine-Medikamente zur Behandlung von Durchbruchschmerzen, die in den 24 Stunden vor der LSD-Behandlungssitzung eingenommen werden, können dazu führen, dass die Behandlungssitzung auf einen anderen Termin verschoben wird, wobei die Entscheidung im Ermessen der Prüfärzte nach Rücksprache mit dem Teilnehmer liegt.
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von LSD/Placebo kein Verkehrsfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Ausschlusskriterien:

• Andere Formen von Kopfschmerzattacken (Migräne, paroxysmale Hemikranien, kurz anhaltende einseitige neuralgiforme Kopfschmerzattacken mit konjunktivaler Injektion, Reißen, Schwitzen und Rhinorrhoe (SUNCT) oder mit kranialen autonomen Symptomen (SUNA))
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Methode mit doppelter Barriere, d. h. Pille/Intrauterinpessar und Konservierungsmittel/Zwerchfell)
• Frühere oder aktuelle Diagnose einer primären psychotischen Störung. Ausgeschlossen sind auch Personen mit einem Verwandten ersten Grades mit psychotischen Störungen.
• Frühere oder gegenwärtige bipolare Störung (DSM-IV).
• Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (innerhalb der letzten 2 Monate, DSM-V, außer Nikotin).
• Somatische Erkrankungen, einschließlich schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unbehandelter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg ohne Behandlung, systolischer Blutdruck > 140 mmHg mit Behandlung), schwerer Lebererkrankung (Anstieg der Leberenzyme um mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder stark eingeschränkter Nierenfunktion Funktion (geschätzte Kreatinin-Clearance
• Gewicht < 45kg
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
• Teilnehmer, die über einen längeren Zeitraum (> 2 Wochen) höhere Steroiddosen (> 10 mg / Tag) einnehmen, da dies ein Ausschleichen erfordern würde
• Verwendung von immunmodulatorischen Mitteln (d. h. Azathioprin) in den letzten 2 Wochen
• Anwendung von serotonergen Antiemetika (z. Ondansetron) in den letzten 2 Wochen