Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysergsyrediethylamid (LSD) som behandling for klyngehovedpine (LCH)

13. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Sikkerhed og effektivitet af lysergsyrediethylamid (LSD) som behandling for klyngehovedpine: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie

Baggrund: Efter ingen officiel forskning på mennesker i de sidste 40 år, er forskning og terapeutisk anvendelse af den serotonerge psykedeliske lysergic syre diethylamid (LSD) nu genanerkendt og inkluderer dets brug i hjerneforskning, alkoholisme, angst forbundet med terminal sygdom og behandling af hovedpinelidelser. Specifikt er LSD blevet rapporteret at afbryde anfald, at mindske hyppigheden og intensiteten af ​​angrebene og at inducere remission hos patienter, der lider af klyngehovedpine (CH).

Formål: At undersøge virkningerne af et oralt LSD-pulsregime (3 x 100 µg LSD på tre uger) hos patienter, der lider af CH sammenlignet med placebo.

Design: Dobbelt-blind, randomiseret, placebokontrolleret to-faset cross-over studie design.

Deltagere: 30 patienter i alderen ≥ 25 og ≤ 75 år med kronisk eller episodisk CH med forudsigelige perioder, der varer ca. 2 måneder og anfald, der reagerer på ilt.

Vigtigste resultatmål: Ændringer i hyppighed og intensitet af CH-anfald vurderet med en standardiseret hovedpinedagbog. Betydning: CH bliver ofte vurderet som den mest smertefulde af alle primære hovedpine, som ikke kun forårsager betydelig invaliditet, men også er forbundet med enorme personlige, økonomiske, og psykiatrisk belastning. I øjeblikket er der ingen specifik behandling tilgængelig for CH, men serotonerge forbindelser repræsenterer en vigtig lægemiddelklasse, især ved mislykket behandling af klyngeangreb. Der er dog behov for nye behandlingstilgange, da CH også ofte ikke håndteres tilstrækkeligt med tilgængelig medicin. Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle fordel og sikkerhed ved en behandling med LSD for patienter med CH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Liechti, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 25 og ≤ 75 år
  • Kronisk klyngehovedpine (ifølge kriterierne fra International Headache Society (IHS)) ELLER
  • Episodisk klyngehovedpine (i henhold til IHS-kriterierne) med tilbagevendende forudsigelige episoder, der varer ca. 2 måneder og forventet igangværende klyngeperiode i mindst en måned efter inklusion
  • Angreb reagerer på ilt
  • Tilstrækkelig forståelse af undersøgelsesprocedurerne og risici forbundet med undersøgelsen
  • Deltagerne skal være villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og underskrive samtykkeerklæringen
  • Deltagerne er villige til at afholde sig fra at tage forebyggende og abortiv medicin (undtagen fra ilt) længe nok før og efter LSD/placebo-behandlingssessionen til at undgå muligheden for en lægemiddel-interaktion
  • Deltagerne er villige til at afstå fra at tage psykiatrisk medicin i løbet af forsøgssessionsperioden. Hvis de bliver behandlet med antidepressiva, lithium eller tager angstdæmpende medicin på et fast dagligt regime, skal sådanne lægemidler seponeres længe nok før LSD/placebo-behandlingssessionen for at undgå muligheden for en lægemiddel-interaktion.
  • Deltagerne skal også afstå fra brugen af ​​psykoaktive stoffer og koffein inden for 24 timer efter hver LSD/placebobehandlingssession. De skal acceptere ikke at bruge nikotin i mindst 2 timer før og 6 timer efter hver dosis LSD. De skal acceptere ikke at indtage alkoholholdige drikkevarer i mindst 1 dag før hver LSD-behandlingssession. Ikke-rutinemæssig medicin til behandling af gennembrudssmerter taget inden for 24 timer før LSD-behandlingssessionen kan resultere i omlægning af behandlingssessionen til en anden dato, med beslutningen efter investigatorernes skøn efter diskussion med deltageren.
  • Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikkøretøj eller betjene maskiner inden for 24 timer efter indgivelse af LSD/placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for hovedpineanfald (migræne, paroxysmal hemicranias, kortvarige unilaterale neuralgiforme hovedpineanfald med konjunktival injektion, tåreflåd, svedtendens og rhinoré (SUNCT) eller med kraniale autonome symptomer (SUNA))
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode (dobbeltbarrieremetode, dvs. pille/intrauterin enhed og konserveringsmiddel/mellemgulv)
  • Tidligere eller nuværende diagnose af en primær psykotisk lidelse. Forsøgspersoner med en førstegradsslægtning med psykotiske lidelser er også udelukket.
  • Tidligere eller nuværende bipolar lidelse (DSM-IV).
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse (inden for de sidste 2 måneder, DSM-V, undtagen nikotin).
  • Somatiske lidelser, herunder alvorlig kardiovaskulær sygdom, ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg uden behandling, systolisk blodtryk > 140 mmHg med behandling), alvorlig leversygdom (leverenzymer stiger med mere end 5 gange den øvre normalgrænse) eller alvorligt nedsat nyrefunktion funktion (estimeret kreatininclearance
  • Vægt < 45 kg
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  • Deltagere, der tager højere steroiddoser (>10 mg/d) over en længere periode (>2 uger), da dette ville kræve nedtrapning
  • Anvendelse af immunmodulerende midler (dvs. azathioprin) inden for de seneste 2 uger
  • Brug af serotonerge antiemetika (dvs. ondansetron) inden for de seneste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LSD, placebo
Lyserginsyrediethylamid (3 x 100 µg LSD på tre uger, pr. os) efterfulgt af placebo
Medicin: Lysergsyre diethylamid
100 µg, per os, 3 gange inden for 3 uger
Andre navne:
  • LSD
Medicin: Placebo
placebo i et hætteglas med identisk udseende som LSD, per os, 3 gange inden for 3 uger
Andet: Placebo, LSD
Placebo (3 x 1 hætteglas, der ligner LSD om tre uger, pr. os) efterfulgt af lysergsyrediethylamid
Medicin: Lysergsyre diethylamid
100 µg, per os, 3 gange inden for 3 uger
Andre navne:
  • LSD
Medicin: Placebo
placebo i et hætteglas med identisk udseende som LSD, per os, 3 gange inden for 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​klyngehovedpineanfaldene
Tidsramme: 8 uger før og efter pulskur
vurderet med en standardiseret hovedpinedagbog, inden for forsøgspersoners analyse
8 uger før og efter pulskur
Ændring i intensiteten af ​​klyngehovedpineanfaldene
Tidsramme: 8 uger før og efter pulskur
vurderet med en standardiseret hovedpinedagbog, inden for forsøgspersoners analyse
8 uger før og efter pulskur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abort episode
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vurderet med en standardiseret hovedpinedagbog
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i varighed af angreb
Tidsramme: 8 uger efter pulsbehandling
vurderet med en standardiseret hovedpinedagbog
8 uger efter pulsbehandling
Tid til første angreb efter afslutning af pulskur
Tidsramme: 8 uger efter pulsbehandling
vurderet med en standardiseret hovedpinedagbog
8 uger efter pulsbehandling
Akkumuleret tid med hovedpine
Tidsramme: 8 uger efter pulsbehandling
vurderet med en standardiseret hovedpinedagbog
8 uger efter pulsbehandling
Ændring i klyngeperiodes varighed og interval mellem klyngeperioder
Tidsramme: 8 uger efter pulsbehandling
vurderet med en standardiseret hovedpinedagbog
8 uger efter pulsbehandling
Antal anfald, der kræver abortmedicinering
Tidsramme: 8 uger efter pulsbehandling
vurderet med en standardiseret hovedpinedagbog
8 uger efter pulsbehandling
Antal angrebsrelaterede autonome symptomer
Tidsramme: 8 uger efter pulsbehandling
vurderet med en standardiseret hovedpinedagbog
8 uger efter pulsbehandling
Livskvalitet vurderet ved spørgeskemaer: 36-elements kortforms sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vurdering med den validerede 36-emne kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36), som måler sundhedsrelateret livskvalitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitet vurderet ved spørgeskemaer: 5-niveau EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vurdering med 5-niveau EuroQoL-5D (EQ-5D-5L), som er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitet vurderet ved spørgeskemaer: Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vurdering med Headache Impact Test (HIT-6), som måler hovedpines negative indvirkning på social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykiske lidelser.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Akutte autonome effekter vurderet ved blodtryk
Tidsramme: 10 timer efter lægemiddeladministration
systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
10 timer efter lægemiddeladministration
Akutte autonome effekter vurderet ved hjertefrekvens
Tidsramme: 10 timer efter lægemiddeladministration
puls i slag i minuttet
10 timer efter lægemiddeladministration
Akutte autonome effekter vurderet ved kropstemperatur
Tidsramme: 10 timer efter lægemiddeladministration
kropstemperatur i °Celsius
10 timer efter lægemiddeladministration
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
uønskede hændelser vil blive registreret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Akutte psykologiske effekter vurderet ved spørgeskema Visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: 10 timer efter lægemiddeladministration
vurdering af subjektive effekter ved hjælp af visuelle analoge skalaer
10 timer efter lægemiddeladministration
Akutte psykologiske effekter vurderet af SCQ
Tidsramme: 10 timer efter lægemiddeladministration
vurderet med spørgeskemaet om tilstande af bevidsthed (SCQ)
10 timer efter lægemiddeladministration
Akutte psykologiske effekter vurderet ved spørgeskema 5-dimensioner af ændrede bevidsthedstilstande
Tidsramme: 10 timer efter lægemiddeladministration
vurderet med 5-dimensionerne af ændrede bevidsthedstilstande spørgeskema (5D-ASC)
10 timer efter lægemiddeladministration
Vedvarende virkninger tilskrevet LSD-oplevelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vurdering af vedvarende effekter med persisting effects questionnaire (PEQ), som vurderer ændringer i holdning, humør, adfærd og spirituel oplevelse. Spørgeskemaet vil blive udfyldt i begyndelsen, efter pulsbehandlinger og i slutningen af ​​undersøgelsen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring af angrebsfrekvens ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
præ-post undersøgelse sammenligning i alle forsøgspersoner, vurderet med en standardiseret hovedpine dagbog
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring af angrebsintensitet ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
præ-post undersøgelse sammenligning i alle forsøgspersoner, vurderet med en standardiseret hovedpine dagbog
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i angrebsfrekvens før og efter pulsbehandling
Tidsramme: 8 uger efter første pulsbehandling
mellem-fagsanalyse før cross-over, vurderet med en standardiseret hovedpinedagbog
8 uger efter første pulsbehandling
Ændring i angrebsintensitet før og efter pulsbehandling
Tidsramme: 8 uger efter første pulsbehandling
mellem-fagsanalyse før cross-over, vurderet med en standardiseret hovedpinedagbog
8 uger efter første pulsbehandling
Effekter på depressive/angstelige symptomer vurderet ved spørgeskemaer: State-trait anxiety inventory (STAI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vurdering med State-trait anxiety inventory (STAI), som måler angst
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effekter på depressive/angstelige symptomer vurderet ved spørgeskemaer: Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vurdering med den generaliserede angstlidelse (GAD-7), som måler angst
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effekter på depressive/angstelige symptomer vurderet ved spørgeskemaer: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vurdering med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som måler sværhedsgraden af ​​angst og depression
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effekter på depressive/angstelige symptomer vurderet ved spørgeskemaer: Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vurdering med Beck Depression Inventory (BDI), som måler depression
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effekter på depressive/angstelige symptomer vurderet ved spørgeskemaer: Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vurdering med Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9), som måler depression
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blænding
Tidsramme: efter studiedage og ved studiebesøgets afslutning
patienter og efterforskere vil blive bedt om at gætte lægemiddelbehandlingen i slutningen af ​​en studiedag og slutningen af ​​studiebesøget
efter studiedage og ved studiebesøgets afslutning
Forventning
Tidsramme: ved fremvisning
en modificeret 2-element version af Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ) vil blive brugt
ved fremvisning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2018-01082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysergsyre diethylamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner