Dietilamida del ácido lisérgico (LSD) como tratamiento para la cefalea en racimos (LCH)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 25 y ≤ 75 años
• Cefalea en racimos crónica (según los criterios de la International Headache Society (IHS)) O
• Cefalea en racimos episódica (según los criterios de la IHS) con episodios predecibles recurrentes que duran aproximadamente 2 meses y un período de racimo en curso esperado durante al menos un mes después de la inclusión
• Los ataques responden al oxígeno.
• Comprensión suficiente de los procedimientos del estudio y los riesgos asociados con el estudio.
• Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y firmar el formulario de consentimiento.
• Los participantes están dispuestos a abstenerse de tomar medicamentos preventivos y abortivos (excepto el oxígeno) el tiempo suficiente antes y después de la sesión de tratamiento con LSD/placebo para evitar la posibilidad de una interacción fármaco-fármaco.
• Los participantes están dispuestos a abstenerse de tomar cualquier medicamento psiquiátrico durante el período de la sesión experimental. Si están siendo tratados con antidepresivos, litio o están tomando medicamentos ansiolíticos en un régimen diario fijo, dichos medicamentos deben suspenderse lo suficiente antes de la sesión de tratamiento con LSD/placebo para evitar la posibilidad de una interacción fármaco-fármaco.
• Los participantes también deben abstenerse del uso de drogas psicoactivas y cafeína dentro de las 24 horas posteriores a cada sesión de tratamiento con LSD/placebo. Deben comprometerse a no usar nicotina durante al menos 2 horas antes y 6 horas después de cada dosis de LSD. Deben comprometerse a no ingerir bebidas que contengan alcohol durante al menos 1 día antes de cada sesión de tratamiento con LSD. Los medicamentos que no son de rutina para tratar el dolor irruptivo tomados en las 24 horas anteriores a la sesión de tratamiento con LSD pueden dar lugar a la reprogramación de la sesión de tratamiento para otra fecha, con la decisión a discreción de los investigadores después de hablar con el participante.
• Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico ni operar máquinas dentro de las 24 horas posteriores a la administración de LSD/placebo.

Criterio de exclusión:

• Otras formas de ataques de dolor de cabeza (migraña, hemicráneas paroxísticas, ataques de dolor de cabeza neuralgiforme unilateral de corta duración con inyección conjuntival, lagrimeo, sudoración y rinorrea (SUNCT) o con síntomas autonómicos craneales (SUNA))
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo eficaz (método de doble barrera, es decir, píldora/dispositivo intrauterino y conservante/diafragma)
• Diagnóstico pasado o presente de un trastorno psicótico primario. También se excluyen los sujetos con un familiar de primer grado con trastornos psicóticos.
• Trastorno bipolar pasado o presente (DSM-IV).
• Trastorno actual por uso de sustancias (en los últimos 2 meses, DSM-V, excepto nicotina).
• Trastornos somáticos que incluyen enfermedad cardiovascular grave, hipertensión no tratada (presión arterial sistólica > 160 mmHg sin tratamiento, presión arterial sistólica > 140 mmHg con tratamiento), enfermedad hepática grave (las enzimas hepáticas aumentan más de 5 veces el límite superior normal) o insuficiencia renal grave función (aclaramiento de creatinina estimado
• Peso < 45 kg
• Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
• Participantes que toman dosis más altas de esteroides (> 10 mg/d) durante un período de tiempo más prolongado (> 2 semanas), ya que esto requeriría una reducción gradual
• Uso de agentes inmunomoduladores (es decir, azatioprina) en las últimas 2 semanas
• Uso de antieméticos serotoninérgicos (es decir, ondansetrón) en las últimas 2 semanas