Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lysergihappodietyyliamidi (LSD) klusteripäänsärkyn hoitoon (LCH)

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Lysergihappodietyyliamidin (LSD) turvallisuus ja teho klusteripäänsärkyn hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus

Taustaa: Sen jälkeen kun virallisia ihmistutkimuksia ei ole tehty viimeisten 40 vuoden aikana, serotonergisen psykedeelisen lysergihappodietyyliamidin (LSD) tutkimus- ja terapeuttiset käyttötarkoitukset tunnustetaan nyt uudelleen, ja se sisältää sen käytön aivotutkimuksessa, alkoholismissa, terminaalisiin sairauksiin liittyvässä ahdistuksessa ja päänsärkyjen hoitoon. Erityisesti LSD:n on raportoitu keskeyttävän kohtauksia, vähentävän kohtausten tiheyttä ja voimakkuutta ja indusoivan remissiota potilailla, jotka kärsivät klusteripäänsärkystä (CH).

Tavoite: Tutkia suun kautta annetun LSD-pulssihoidon (3 x 100 µg LSD kolmessa viikossa) vaikutuksia CH-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.

Suunnittelu: Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksivaiheinen ristikkäistutkimussuunnitelma.

Osallistujat: 30 potilasta, jotka ovat iältään ≥ 25 ja ≤ 75 vuotta, joilla on krooninen tai episodinen CH, joiden ennustettavissa olevat jaksot kestävät noin 2 kuukautta ja kohtaukset, jotka reagoivat hapelle.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Muutokset CH-kohtausten esiintymistiheydessä ja intensiteetissä arvioituna standardoidulla päänsärkypäiväkirjalla Merkitys: CH on usein arvioitu kaikista primaarisista päänsäryistä kivuliaimmaksi, joka ei ainoastaan ​​aiheuta merkittävää vammaa, vaan liittyy myös valtaviin henkilökohtaisiin, taloudellisiin, ja psykiatrinen taakka. Tällä hetkellä CH:lle ei ole saatavilla erityistä hoitoa, mutta serotonergiset yhdisteet ovat tärkeä lääkeluokka, erityisesti klusterihyökkäysten epäonnistuneessa hoidossa. Uusille hoitomenetelmille on kuitenkin tarvetta, koska CH ei myöskään usein ole riittävästi hoidettu saatavilla olevilla lääkkeillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan LSD-hoidon mahdollista hyötyä ja turvallisuutta CH-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthias Liechti, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 25 ja ≤ 75 vuotta
  • Krooninen klusteripäänsärky (International Headache Societyn (IHS) kriteerien mukaan) TAI
  • Episodinen klusteripäänsärky (IHS-kriteerien mukaan), jossa on toistuvia ennustettavissa olevia jaksoja, jotka kestävät noin 2 kuukautta ja joiden odotetaan jatkuvan vähintään kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen
  • Hyökkäykset reagoivat happeen
  • Riittävä ymmärrys tutkimusmenetelmistä ja tutkimukseen liittyvistä riskeistä
  • Osallistujien tulee olla halukkaita noudattamaan opintomenettelyjä ja allekirjoittamaan suostumuslomake
  • Osallistujat ovat valmiita pidättymään ennaltaehkäisevien ja abortoivien lääkkeiden ottamisesta (paitsi happea) riittävän kauan ennen ja jälkeen LSD/plasebo-hoitojakson välttääkseen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen mahdollisuuden
  • Osallistujat ovat valmiita pidättäytymään psykiatristen lääkkeiden ottamisesta koejakson aikana. Jos heitä hoidetaan masennuslääkkeillä, litiumilla tai he käyttävät anksiolyyttisiä lääkkeitä kiinteällä päiväohjelmalla, tällaisten lääkkeiden käyttö on keskeytettävä riittävän kauan ennen LSD/plasebo-hoitoa, jotta vältetään lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen mahdollisuus.
  • Osallistujien on myös pidättäydyttävä käyttämästä psykoaktiivisia lääkkeitä ja kofeiinia 24 tunnin sisällä jokaisesta LSD/plasebo-hoitokerrasta. Heidän on suostuttava olemaan käyttämättä nikotiinia vähintään 2 tuntia ennen jokaista LSD-annosta ja 6 tuntia sen jälkeen. Heidän on suostuttava olemaan nauttimatta alkoholia sisältäviä juomia vähintään 1 päivään ennen jokaista LSD-hoitokertaa. 24 tuntia ennen LSD-hoitokertaa otetut ei-rutiinilääkkeet läpilyöntikivun hoitoon voivat johtaa hoitokerran siirtämiseen toiseen päivämäärään, josta tutkijat tekevät harkinnan osallistujan kanssa keskusteltuaan.
  • Osallistujien on oltava valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa tai käyttämättä koneita 24 tunnin sisällä LSD:n/plasebon antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut päänsärkykohtausten muodot (migreeni, kohtaukselliset hemikraniat, lyhytkestoiset toispuoliset neuralgiformiset päänsärkykohtaukset, joihin liittyy sidekalvon injektio, kyyneleet, hikoilu ja rinorrea (SUNCT) tai kallon autonomiset oireet (SUNA)
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoisestemenetelmä, eli pilleri/kohdunsisäinen laite ja säilöntäaine/kalvo)
  • Primaarisen psykoottisen häiriön aiempi tai nykyinen diagnoosi. Koehenkilöt, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on psykoottisia häiriöitä, eivät myöskään sisälly.
  • Aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (DSM-IV).
  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö (viimeisten 2 kuukauden aikana, DSM-V, paitsi nikotiini).
  • Somaattiset häiriöt, mukaan lukien vakava sydän- ja verisuonisairaus, hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 mmHg ilman hoitoa, systolinen verenpaine > 140 mmHg hoidon aikana), vaikea maksasairaus (maksaentsyymiarvot kohoavat yli 5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna) tai vakava munuaisten vajaatoiminta toiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma
  • Paino < 45 kg
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  • Osallistujat, jotka ottavat suurempia steroidiannoksia (> 10 mg/d) pidemmän ajan (> 2 viikkoa), koska tämä vaatisi pienentämistä
  • Immunomoduloivien aineiden käyttö (esim. atsatiopriini) viimeisen 2 viikon aikana
  • Serotonergisten antiemeettien käyttö (esim. ondansetroni) viimeisen 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LSD, placebo
Lysergihappodietyyliamidi (3 x 100 µg LSD kolmessa viikossa, per os) ja sen jälkeen lumelääke
Lääke: Lysergihappodietyyliamidi
100 µg, per os, 3 kertaa 3 viikon sisällä
Muut nimet:
  • LSD
Lääke: Plasebo
lumelääkettä samannäköisessä pullossa kuin LSD, per os, 3 kertaa 3 viikon sisällä
Muut: Placebo, LSD
Plasebo (3 x 1 injektiopullo, joka näyttää LSD:ltä kolmessa viikossa, per os) ja sen jälkeen lysergihappodietyyliamidi
Lääke: Lysergihappodietyyliamidi
100 µg, per os, 3 kertaa 3 viikon sisällä
Muut nimet:
  • LSD
Lääke: Plasebo
lumelääkettä samannäköisessä pullossa kuin LSD, per os, 3 kertaa 3 viikon sisällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos klusteripäänsärkykohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa ennen ja jälkeen pulssihoidon
arvioitiin standardoidulla päänsärkypäiväkirjalla, koehenkilöiden sisäisellä analyysillä
8 viikkoa ennen ja jälkeen pulssihoidon
Muutos klusteripäänsärkykohtausten voimakkuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa ennen ja jälkeen pulssihoidon
arvioitiin standardoidulla päänsärkypäiväkirjalla, koehenkilöiden sisäisellä analyysillä
8 viikkoa ennen ja jälkeen pulssihoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Episodi abortti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
arvioitiin standardoidulla päänsärkypäiväkirjalla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutos hyökkäysten kestossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa pulssihoidon jälkeen
arvioitiin standardoidulla päänsärkypäiväkirjalla
8 viikkoa pulssihoidon jälkeen
Aika ensimmäiseen hyökkäykseen pulssiohjelman päätyttyä
Aikaikkuna: 8 viikkoa pulssihoidon jälkeen
arvioitiin standardoidulla päänsärkypäiväkirjalla
8 viikkoa pulssihoidon jälkeen
Kumulatiivinen päänsäryn kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa pulssihoidon jälkeen
arvioitiin standardoidulla päänsärkypäiväkirjalla
8 viikkoa pulssihoidon jälkeen
Muutos klusterin jakson kestossa ja klusterijaksojen välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa pulssihoidon jälkeen
arvioitiin standardoidulla päänsärkypäiväkirjalla
8 viikkoa pulssihoidon jälkeen
Keskeytyvää lääkitystä vaativien kohtausten määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa pulssihoidon jälkeen
arvioitiin standardoidulla päänsärkypäiväkirjalla
8 viikkoa pulssihoidon jälkeen
Hyökkäyksiin liittyvien autonomisten oireiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa pulssihoidon jälkeen
arvioitiin standardoidulla päänsärkypäiväkirjalla
8 viikkoa pulssihoidon jälkeen
Kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu: 36 kohdan lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
arviointi validoidulla 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36), joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu: 5-tasoinen EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
arviointi 5-tasolla EuroQoL-5D (EQ-5D-5L), joka on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu: Päänsärky-iskutesti (HIT-6)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
arviointi Headache Impact Testillä (HIT-6), joka mittaa päänsäryn haitallisia vaikutuksia sosiaaliseen toimintaan, roolien toimintaan, elinvoimaan, kognitiiviseen toimintaan ja psyykkiseen ahdistukseen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Akuutit autonomiset vaikutukset mitattuna verenpaineella
Aikaikkuna: 10 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg
10 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Akuutit autonomiset vaikutukset mitattuna sykkeen perusteella
Aikaikkuna: 10 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
syke lyönteinä minuutissa
10 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Akuutit autonomiset vaikutukset mitattuna ruumiinlämmöllä
Aikaikkuna: 10 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
kehon lämpötila celsiusasteessa
10 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
haittatapahtumat kirjataan
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Akuutit psykologiset vaikutukset arvioituna kyselylomakkeella Visual Analogue scales (VAS)
Aikaikkuna: 10 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
subjektiivisten vaikutusten arviointi visuaalisten analogisten asteikkojen avulla
10 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
SCQ:n arvioimat akuutit psykologiset vaikutukset
Aikaikkuna: 10 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
arvioitu tietoisuustilakyselyllä (SCQ)
10 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Akuutit psykologiset vaikutukset arvioituna kyselylomakkeella 5-ulotteiset muuttuneet tajunnantilat
Aikaikkuna: 10 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
arvioitu tietoisuuden muuttuneiden tilojen 5-ulotteisella kyselylomakkeella (5D-ASC)
10 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
LSD-kokemuksesta johtuvat jatkuvat vaikutukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
pysyvien vaikutusten arviointi jatkuvien vaikutusten kyselylomakkeella (PEQ), joka arvioi muutoksia asenteessa, mielialassa, käyttäytymisessä ja henkisessä kokemuksessa. Kyselylomake täytetään tutkimuksen alussa, pulssihoitojen jälkeen ja lopussa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hyökkäystiheyden muutos tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
tutkimusta edeltävä vertailu kaikilla koehenkilöillä, arvioituna standardoidulla päänsärkypäiväkirjalla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hyökkäyksen intensiteetin muutos tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
tutkimusta edeltävä vertailu kaikilla koehenkilöillä, arvioituna standardoidulla päänsärkypäiväkirjalla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hyökkäystaajuuden muutos ennen pulssihoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen pulssihoidon jälkeen
koehenkilöiden välinen analyysi ennen vuorottelua, arvioituna standardoidulla päänsärkypäiväkirjalla
8 viikkoa ensimmäisen pulssihoidon jälkeen
Muutos hyökkäyksen voimakkuudessa ennen pulssihoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen pulssihoidon jälkeen
koehenkilöiden välinen analyysi ennen vuorottelua, arvioituna standardoidulla päänsärkypäiväkirjalla
8 viikkoa ensimmäisen pulssihoidon jälkeen
Vaikutukset masennus-/ahdistusoireisiin arvioituna kyselylomakkeilla: State-trait Anxiety inventory (STAI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
arviointi State-trait Axiety Inventory (STAI) avulla, joka mittaa ahdistusta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vaikutukset masennus-/ahdistusoireisiin arvioituna kyselylomakkeilla: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7), joka mittaa ahdistusta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vaikutukset masennus-/ahdistuneisuusoireisiin arvioituna kyselylomakkeilla: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka mittaa ahdistuksen ja masennuksen vakavuutta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vaikutukset masennus-/ahdistusoireisiin arvioituna kyselylomakkeilla: Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
arviointi Beck Depression Inventorylla (BDI), joka mittaa masennusta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vaikutukset masennus-/ahdistusoireisiin arvioituna kyselylomakkeilla: Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden terveyskyselyllä 9 (PHQ-9), joka mittaa masennusta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sokaiseva
Aikaikkuna: opintopäivien jälkeen ja opintovierailun päätteeksi
potilaita ja tutkijoita pyydetään tutkimuspäivän ja tutkimuskäynnin lopussa arvaamaan lääkehoito
opintopäivien jälkeen ja opintovierailun päätteeksi
Odotus
Aikaikkuna: näytöksessä
käytetään muokattua 2-kohtaista versiota uskottavuus / odotuskyselystä (CEQ)
näytöksessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2018-01082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klusterin päänsärky

Kliiniset tutkimukset Lysergihappodietyyliamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa