이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중국의 치근단 탈출증 여성 환자에서 기존 수술 기구를 이용한 천극인대 고정술 (SSLF-CSI)

2018년 12월 18일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

중국의 치근단 탈출증 여성 환자에서 기존 수술 기구를 이용한 천극인대 고정술: 다기관 전향적 임상

SSLF는 일반적으로 일측 또는 양측으로 천극 인대에 대한 질정의 봉합 기반 부착입니다. 일반적으로 영어 과학 문헌에서 특수 설계된 장비를 사용하여 수행됩니다. 그러나 이러한 재사용 또는 일회용 도구는 상대적으로 비싸고 접근성이 어려워 아직 중국 전역에서 널리 적용되지 않았습니다. 전형적인 동양인의 작은 골반은 특수 기구 대신 기존의 수술 기구로 선택적 교정 절차를 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

정점 탈출은 자궁 및 자궁경부의 하강, 자궁경부 단독 또는 자궁절제술 후 질 커프가 처녀막, 질 하부 또는 입구를 지나는 것으로 정의됩니다. 2012년 경제협력개발기구(OECD) 15개국에서 시행된 684,250건의 POP 시술 중 치근단 구획 수리가 20%를 차지했습니다. SSLF(Sacrospinous Ligament Suspension)는 전형적인 자연 조직 수복 절차로서 치근단 탈출증을 교정하기 위해 가장 널리 사용되는 질 수술 중 하나입니다. SSLF는 일반적으로 Deschamps 결찰 캐리어 또는 Miya 후크와 같은 특수 설계된 장비를 사용하여 일반적으로 일방적 또는 양측성으로 천극인대에 대한 질정의 봉합 기반 부착입니다. 그러나 이러한 도구는 비싸고 아직 중국에서 널리 적용되지 않았습니다. 전형적인 동양인의 작은 골반은 특수 기구 대신 기존의 수술 기구로 선택적 교정 절차를 제공합니다. Peking Union Medical College Hospital의 이전 파일럿 연구는 중국 여성 환자의 기존 수술 도구로 유망한 치료 결과를 보여주었습니다. 이번 조사는 중간 구획 탈출증이 있는 아시아인 환자를 위한 실행 가능하고 경제적이며 효과적인 수정 절차를 보여줄 수 있습니다.

이것은 다기관 전향적 임상 시험입니다. 1년 추시를 위해 기존의 수술 기구를 사용한 선행연구에서는 객관적 완치율이 98%, 주관적 만족도가 94%로 나타났으며, 다기관 임상시험에서는 객관적 완치율이 떨어질 수 있다는 점을 고려하면 다기관 임상시험의 객관적 완치율은 95%에 도달할 수 있습니다. 표본 크기가 79명 이상일 때 검사 효율의 80%는 양측성 α=0.05일 때 객관적 완치율이 목표치보다 높다는 것을 검증할 수 있다. 누락률은 10% 정도였습니다. 골반강이 깊어 다른 수술 방법이 필요한 SSLF 실패와 기존 기구의 노출이 만족스럽지 못한 경우는 약 5%였다. 이 연구에 포함된 최종 사례 수는 100건이어야 합니다. ISFF(ischial spinous fascia fixation)는 가시근막의 노출이 만족스럽지 않아 기존 수술 기구로 SSLF를 수행할 수 없는 경우 대체 수술입니다. 연구 단위는 수술 전후 데이터를 수집하고 추가 분석을 위해 선택된 모든 환자에 대해 통합된 형식의 사례 보고서 양식(CRF)을 완성합니다. 시작 후 연구를 완료하는 데 총 최대 9개월이 소요됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230041
        • 모병
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • 연락하다:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • 연락하다:
          • Yongxian Lu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400021
        • 모병
        • Chongqing Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Lubin Liu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • 모병
        • Foshan Women's and Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215008
        • 모병
        • Suzhou City Hospital
        • 연락하다:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • 연락하다:
          • Zhiyuan Dai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 300013
        • 모병
        • Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Zhaoai Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310008
        • 모병
        • Hangzhou Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiangjuan Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

POP-Q III 또는 IV로 단측성 SSLF를 가질 계획인 정점 탈출증이 있는 여성은 계획됩니다.

설명

포함 기준:

  1. POP-Q III 또는 IV를 가진 정점 탈출증이 있는 여성
  2. 일방적(오른쪽 천극인대에 모두 봉합) SSLF가 계획되어 있으며, 질 자궁 적출술과 함께 전방/후방 질벽 봉합 또는 중간 요도 현가술이 동시에 수행될 수 있습니다.
  3. 장기 후속 조치를 받을 자격이 있는 여성.
  4. 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 여성.

제외 기준:

  1. 탈출증 수술 병력이 있는 여성
  2. 수술적 처치가 금기인 여성
  3. 연구 절차를 준수할 수 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 장비로 SSLF 성공률
기간: 수술 후 최대 36개월
  1. 수술 후 3개월째 II등급 이하의 증상적 탈출증이 발생하였고, POP-Q 평가에서 가장 심한 적응증을 기준으로 하였다. PFDI-20 문항 3번 "질종양이 나오는 것을 자주 보거나 느끼십니까?"에 대한 대답은 "아니오"입니다.
  2. 환자의 자각 증상이 호전되거나 유의미하게 호전되며, PGI-C 설문지의 답은 1 또는 2입니다.
  3. 재수술이나 페서리와 같은 탈출증에 대한 추가 치료가 필요하지 않습니다.
  4. 수술 후 3개월 추적에 대한 골반 MRI 평가
수술 후 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 재발
기간: 수술 후 3개월부터 수술 후 36개월까지
전방, 중간 및 후방 골반의 탈출에 대한 평가는 POP-Q II 등급 이상을 확인합니다.
수술 후 3개월부터 수술 후 36개월까지
시각적 아날로그 저울
기간: 수술 후 3일 이내
수술 후 통증 평가 esp. 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 고관절 통증. VAS(Visual Analogue Scale)는 10센티미터 선으로 구성된 자가 보고식 척도이며 각 끝에 측정되는 치수의 극단(대부분 통증 강도)을 나타내는 문구가 있습니다.
수술 후 3일 이내
검증된 기구(PFIQ-7)를 이용한 증상 개선
기간: 수술 후 최대 36개월
검증된 도구를 사용하여 증상 완화, 골반저 충격 설문지 약식 7(PFIQ-7)。PFIQ-7 점수 0-300, 환자에 대한 부정적인 영향이 높을수록.
수술 후 최대 36개월
검증된 기구(PFDI-20)를 이용한 증상 개선
기간: 수술 후 최대 36개월
검증된 기구를 사용하여 증상 완화, 골반저 고통 재고 약식 20(PFDI-20), PFDI-20 점수 0-300, 환자에 대한 부정적인 영향이 클수록.
수술 후 최대 36개월
검증된 장비(PISQ-12)를 이용한 증상 개선
기간: 수술 후 최대 36개월
검증된 도구를 사용한 증상 완화, 골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지 약식(PISQ-12), PISQ-12 점수 0-48, 높을수록 환자에게 더 심각한 부정적인 영향을 미칩니다.
수술 후 최대 36개월
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C)을 이용한 증상 개선
기간: 수술 후 최대 36개월
PGI-C(Patient Global Impression of Change)를 사용하여 증상 완화, PGI-C 점수 1-7, 높을수록 환자에 대한 부정적인 영향이 더 심각합니다.
수술 후 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Peking Union Medical College
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital
Foshan Women and Children's Hospital
St. Francis Hospital, Chicago, USA

수사관

  • 수석 연구원: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • 수석 연구원: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
  • 수석 연구원: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • 수석 연구원: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • 수석 연구원: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • 수석 연구원: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • 수석 연구원: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • 연구 의자: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 23일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PekingUnion：SSLF-CSI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다