Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксация крестцово-остистой связки обычными хирургическими инструментами у пациенток с апикальным пролапсом в Китае (SSLF-CSI)

18 декабря 2018 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Фиксация крестцово-остистой связки обычными хирургическими инструментами у китайских пациенток с апикальным пролапсом: многоцентровое проспективное клиническое исследование

SSLF обычно представляет собой прикрепление верхушки влагалища к крестцово-остистой связке с помощью швов, одностороннее или двустороннее. Обычно это выполняется с помощью специально разработанного оборудования в англоязычной научной литературе. Однако эти инструменты, как многоразовые, так и одноразовые, относительно дороги и труднодоступны, и еще не получили широкого распространения в Китае. Типичный азиатский малый таз предлагает нам дополнительную процедуру восстановления с помощью обычных хирургических инструментов вместо специального инструмента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Пролапс тазовых органов

Вмешательство/лечение

Процедура: Фиксация крестцово-остистой связки

Подробное описание

Верхушечный пролапс определяется как опущение матки и шейки матки, только шейки матки или постгистерэктомической вагинальной манжеты до девственной плевы, нижней части влагалища или за входное отверстие. Среди 684 250 операций по поводу пролапса, которые были выполнены в 15 странах Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) в 2012 г., восстановление апикального компартмента составило 20% этих процедур. Подвешивание крестцово-остистой связки (SSLF) как типичная процедура восстановления собственных тканей является одной из наиболее широко используемых вагинальных процедур для коррекции апикального пролапса. SSLF обычно представляет собой крепление верхушки влагалища к крестцово-остистой связке на основе швов, одностороннее или двустороннее, обычно с помощью специально разработанного оборудования, такого как держатель лигатуры Дешама или крючок Miya. Однако эти инструменты дороги и пока не получили широкого распространения в Китае. Типичный азиатский малый таз предлагает нам дополнительную процедуру восстановления с помощью обычных хирургических инструментов вместо специального инструмента. Предыдущее пилотное исследование, проведенное в больнице Пекинского медицинского колледжа, показало многообещающие результаты лечения с использованием обычных хирургических инструментов у китайских пациенток. Исследование может показать нам выполнимую, экономичную и эффективную модифицированную процедуру для азиатских пациентов с пролапсом среднего отдела.

Это многоцентровое проспективное клиническое исследование. Предыдущие исследования с использованием обычных хирургических инструментов в течение 1 года наблюдения показали объективную частоту излечения 98%, субъективную удовлетворенность 94%. Учитывая, что объективная частота излечения может снизиться в многоцентровых исследованиях, предполагается, что объективная частота излечения может достигать 95%. Когда размер выборки составляет не менее 79 пациентов, 80% эффективности теста могут подтвердить, что объективная частота излечения выше целевого значения при двустороннем α = 0,05. Отсутствующая ставка составила около 10%. Частота несостоятельности СЛФ, требующей другого метода операции из-за глубокой полости таза и неудовлетворительной экспозиции традиционными инструментами, составила около 5%. Окончательное количество случаев, включенных в это исследование, должно составлять 100 случаев. Фиксация седалищной остистой фасции (ИСФФ) будет замещающей процедурой, если СИФФ не будет выполняться обычными хирургическими инструментами из-за неудовлетворительного обнажения остистой фасции. Исследовательские подразделения будут собирать периоперационные данные и заполнять форму отчета о болезни в едином формате (CRF) для всех выбранных пациентов для дальнейшего анализа. В общей сложности для завершения исследования после запуска потребуется не более 9 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Китай, 230041
    - Рекрутинг
    - 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
    - Контакт:
      
      Wenyan Wang
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100730
    - Рекрутинг
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Контакт:
      
      Yuxin Dai, MD
      
      Номер телефона: 0086-010-69156204
      
      Электронная почта: helen81918@163.com
    - Контакт:
      
      Lan Zhu
  - Beijing, Beijing, Китай, 100037
    - Рекрутинг
    - 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
    - Контакт:
      
      Yongxian Lu
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Китай, 400021
    - Рекрутинг
    - Chongqing Women's and Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Lubin Liu
- Guangdong
  - Foshan, Guangdong, Китай, 528000
    - Рекрутинг
    - Foshan Women's and Children's Hospital
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Китай, 215008
    - Рекрутинг
    - Suzhou City Hospital
    - Контакт:
      
      Shunyu Hou
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
    - Рекрутинг
    - Shanghai first maternity and infant hospital
    - Контакт:
      
      Zhiyuan Dai
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Китай, 300013
    - Рекрутинг
    - Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Zhaoai Li
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310008
    - Рекрутинг
    - Hangzhou Women's and Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Xiangjuan Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с апикальным пролапсом с POP-Q III или IV, у которых планируется односторонняя SSLF

Описание

Критерии включения:

Женщины с апикальным пролапсом с POP-Q III или IV
Планируется односторонняя (все швы к правой крестцово-остистой связке) SSLF, в то время как при вагинальной гистерэктомии одновременно могут выполняться реконструкция передней/задней стенки влагалища или подвешивание средней части уретры.
Женщины, имеющие право на долгосрочное наблюдение.
Женщины, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

Женщины с хирургическим анамнезом по поводу пролапса
Женщинам, имеющим противопоказания к хирургическому вмешательству.
Женщины, которые не могут соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень успеха SSLF с обычными инструментами Временное ограничение: до 36 месяцев после операции	Симптоматический пролапс ниже II степени развился через 3 мес после операции, а в качестве критерия принимали самую тяжелую индикационную точку при оценке POP-Q. Отсутствие ощущения припухлости влагалища, то есть ответ «нет» на вопрос анкеты PFDI-20 3 «Часто ли вы видите или чувствуете, как выходят опухоли из влагалища?». Симптомы самовосприятия пациента улучшаются или значительно улучшаются, что соответствует ответу 1 или 2 по опроснику PGI-C. Нет необходимости в дальнейшем лечении пролапса, таком как повторная операция или пессарий. Оценка МРТ таза при послеоперационном наблюдении через 3 месяца	до 36 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Послеоперационный рецидив Временное ограничение: от 3 месяцев после операции до 36 месяцев после операции	Оценка пролапса передних, средних и задних отделов таза подтверждает POP-Q II степени и выше.	от 3 месяцев после операции до 36 месяцев после операции
визуальные аналоговые весы Временное ограничение: через 3 дня после операции	оценка послеоперационной боли, особенно боль в тазобедренном суставе по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это мера самоотчета, состоящая просто из 10-сантиметровой линии с утверждением на каждом конце, представляющим одну крайность измеряемого параметра (чаще всего интенсивность боли).	через 3 дня после операции
симптоматическое улучшение с использованием проверенных инструментов (PFIQ-7) Временное ограничение: до 36 месяцев после операции	Облегчение симптомов с использованием проверенных инструментов, краткая форма опросника о воздействии на тазовое дно 7 (PFIQ-7). PFIQ-7 баллов 0-300, чем выше, тем сильнее негативное влияние на пациента.	до 36 месяцев после операции
симптоматическое улучшение с использованием проверенных инструментов (PFDI-20) Временное ограничение: до 36 месяцев после операции	Облегчение симптомов с использованием утвержденных инструментов, краткая форма 20 описи дистресса тазового дна (PFDI-20), PFDI-20 баллов 0-300, чем выше, тем сильнее негативное влияние на пациента.	до 36 месяцев после операции
симптоматическое улучшение с использованием проверенных инструментов (PISQ-12) Временное ограничение: до 36 месяцев после операции	Облегчение симптомов с помощью утвержденных инструментов, краткая форма сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12), баллы PISQ-12 0-48, чем выше, тем сильнее негативное влияние на пациента.	до 36 месяцев после операции
симптоматическое улучшение с использованием общего впечатления пациента об изменении (PGI-C) Временное ограничение: до 36 месяцев после операции	Облегчение симптомов с использованием общего впечатления пациента об изменении (PGI-C), баллы PGI-C 1-7, чем выше, тем сильнее негативное влияние на пациента.	до 36 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Peking Union Medical College

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

The Second Hospital of Anhui Medical University

First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Suzhou Municipal Hospital

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital

University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Chongqing Maternal and Child Health Hospital

Hangzhou Maternal and Child Health Hospital

Foshan Women and Children's Hospital

St. Francis Hospital, Chicago, USA

Следователи

Главный следователь: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
Главный следователь: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
Главный следователь: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
Главный следователь: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
Главный следователь: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
Главный следователь: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
Главный следователь: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
Главный следователь: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
Главный следователь: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Главный следователь: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
Главный следователь: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
Главный следователь: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
Учебный стул: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)