Fixierung des Sacrospinous-Bandes mit konventionellen chirurgischen Instrumenten bei weiblichen Patienten mit Apikalprolaps in China (SSLF-CSI)

Apikaler Prolaps ist definiert als Abstieg des Uterus und des Gebärmutterhalses, des Gebärmutterhalses allein oder der Vaginalmanschette nach der Hysterektomie bis zum Jungfernhäutchen, der unteren Vagina oder über den Introitus hinaus. Unter den 684.250 POP-Eingriffen, die 2012 in 15 Ländern der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) durchgeführt wurden, machten Reparaturen des apikalen Kompartiments 20 % dieser Eingriffe aus. Sacrospinous Ligament Suspension (SSLF) als typisches Verfahren zur Reparatur von nativem Gewebe ist eines der am weitesten verbreiteten vaginalen Verfahren zur Korrektur des apikalen Prolaps. SSLF ​​ist typischerweise eine nahtbasierte Befestigung der Scheidenspitze am Ligamentum sacrospinale, entweder einseitig oder beidseitig, normalerweise mit speziell entwickelter Ausrüstung wie einem Deschamps-Ligaturträger oder einem Miya-Haken. Diese Instrumente sind jedoch teuer und in China noch nicht weit verbreitet. Typisch asiatisches kleineres Becken bietet uns ein optionales Reparaturverfahren mit herkömmlichen chirurgischen Instrumenten anstelle von Spezialinstrumenten. Eine frühere Pilotstudie des Peking Union Medical College Hospital zeigte vielversprechende Heilungsergebnisse mit konventionellen chirurgischen Instrumenten bei weiblichen chinesischen Patienten. Die Untersuchung kann uns ein praktikables, wirtschaftliches und effektives modifiziertes Verfahren für asiatische Patienten mit einem Prolaps des mittleren Kompartiments aufzeigen.

Dies ist eine multizentrische, prospektive klinische Studie. Frühere Studien mit konventionellen chirurgischen Instrumenten für die 1-Jahres-Nachsorge zeigten eine objektive Heilungsrate von 98 %, eine subjektive Zufriedenheit von 94 %. In Anbetracht der Tatsache, dass die objektive Heilungsrate in multizentrischen Studien abnehmen kann, wird angenommen, dass die objektive Heilungsrate von multizentrischen Studien sinkt 95% erreichen kann. Wenn die Stichprobengröße mindestens 79 Patienten beträgt, können 80 % der Testeffizienz verifizieren, dass die objektive Heilungsrate höher ist als der Zielwert, wenn das bilaterale α = 0,05 ist. Die Fehlquote lag bei etwa 10 %. Die Inzidenz eines SSLF-Versagens, das aufgrund einer tiefen Beckenhöhle und einer unbefriedigenden Freilegung durch herkömmliche Instrumente eine andere Operationsmethode erforderte, lag bei etwa 5 %. Die endgültige Anzahl der in dieser Studie eingeschlossenen Fälle sollte 100 Fälle betragen. Die Fixierung der Fascia spinosa ischialis (ISFF) ist das Ersatzverfahren, wenn die SSLF aufgrund einer unzureichenden Freilegung der Fascia spinosa nicht mit herkömmlichen chirurgischen Instrumenten durchgeführt werden kann. Die Forschungseinheiten sammeln perioperative Daten und füllen ein Fallberichtsformular (CRF) in einheitlichem Format für alle ausgewählten Patienten zur weiteren Analyse aus. Für den Abschluss des Studiums nach Studienbeginn werden insgesamt maximal 9 Monate benötigt.