Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace sakrospinózního vazu konvenčními chirurgickými nástroji u čínských pacientek s apikálním prolapsem (SSLF-CSI)

18. prosince 2018 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Fixace sakrospinózního vazu konvenčními chirurgickými nástroji u čínských pacientek s apikálním prolapsem: multicentrická prospektivní klinická studie

SSLF ​​je typicky stehové připojení vaginálního hrotu k sakrospinóznímu vazu, buď jednostranně nebo oboustranně. Obvykle se provádí pomocí speciálně navrženého vybavení v anglicky psané vědecké literatuře. Tyto nástroje, ať už opakovaně použitelné, nebo jednorázové, jsou však relativně drahé a obtížně dostupné a v Číně se zatím příliš nepoužívají. Typická asijská menší pánev nám nabízí možnost opravy pomocí konvenčních chirurgických nástrojů namísto speciálního nástroje.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apikální prolaps je definován jako sestup dělohy a děložního čípku, samotného děložního čípku nebo pohysterektomické vaginální manžety dolů k panenské bláně, dolní pochvě nebo za introitus. Mezi 684 250 procedurami POP, které byly provedeny v 15 zemích Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) v roce 2012, představovaly opravy apikálního kompartmentu 20 % těchto procedur. Suspenze sakrospinózního vazu (SSLF) jako typická nativní tkáňová reparační procedura je jedním z nejpoužívanějších vaginálních postupů pro korekci apikálního prolapsu. SSLF ​​je typicky stehové připojení vaginálního apexu k sakrospinóznímu vazu, buď jednostranně nebo bilaterálně, obvykle se speciálně navrženým vybavením, jako je nosič Deschampsovy ligatury nebo Miya hook. Tyto nástroje jsou však drahé a v Číně zatím nejsou široce používány. Typická asijská menší pánev nám nabízí možnost opravy pomocí konvenčních chirurgických nástrojů namísto speciálního nástroje. Předchozí pilotní studie z Peking Union Medical College Hospital ukázala slibné léčebné výsledky s konvenčními chirurgickými nástroji u čínských pacientek. Výzkum nám může ukázat proveditelný, ekonomický a efektivní modifikovaný postup u asijských pacientů se středním prolapsem kompartmentu.

Jedná se o multicentrickou prospektivní klinickou studii. Předchozí studie používající konvenční chirurgické nástroje pro jednoroční sledování ukázaly, že objektivní míra vyléčení byla 98 %, subjektivní spokojenost 94 %. Vzhledem k tomu, že míra objektivního vyléčení se může v multicentrických studiích snížit, předpokládá se, že objektivní míra vyléčení v multicentrických studiích může dosáhnout 95 %. Když je velikost vzorku alespoň 79 pacientů, 80 % účinnosti testu může ověřit, že objektivní rychlost vyléčení je vyšší než cílová hodnota, když oboustranné α=0,05. Chybějící míra byla asi 10 %. Výskyt selhání SSLF vyžadující jinou operační metodu z důvodu hluboké pánevní dutiny a neuspokojivé expozice konvenčními nástroji byl asi 5 %. Konečný počet případů zahrnutých do této studie by měl být 100 případů. Fixace ischiální spinózní fascie (ISFF) bude náhradním postupem, pokud SSLF nebude provedeno konvenčními chirurgickými nástroji z důvodu neuspokojivé expozice spinózní fascie. Výzkumné jednotky budou shromažďovat perioperační data a kompletní jednotný formát kazuistiky (CRF) pro všechny vybrané pacienty pro další analýzu. K dokončení studia po zahájení bude potřeba celkem maximálně 9 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230041
        • Nábor
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Kontakt:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Yongxian Lu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400021
        • Nábor
        • Chongqing Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lubin Liu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • Foshan Women's and Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215008
        • Nábor
        • Suzhou City Hospital
        • Kontakt:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyuan Dai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 300013
        • Nábor
        • Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoai Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310008
        • Nábor
        • Hangzhou Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangjuan Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se u žen s apikálním prolapsem s POP-Q III nebo IV, u kterých je plánována jednostranná SSLF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s apikálním prolapsem s POP-Q III nebo IV
  2. Plánuje se jednostranná (vše přišitá k pravému sakrospinóznímu vazu) SSLF, zatímco s vaginální hysterektomií lze současně provést opravu přední/zadní vaginální stěny nebo zavěšení střední uretry.
  3. Ženy, které byly způsobilé pro dlouhodobé sledování.
  4. Ženy, které souhlasily s účastí ve studii a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s chirurgickou anamnézou prolapsu
  2. Ženy, u kterých je chirurgický zákrok kontraindikován
  3. Ženy, které nejsou schopny dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost SSLF s konvenčními nástroji
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
  1. Symptomatický prolaps pod II. stupněm nastal 3 měsíce po operaci a jako kritérium byl vzat nejzávažnější indikační bod v hodnocení POP-Q. Žádný pocit vaginálního otoku, to je odpověď „ne“ pro dotazník PFDI-20 Otázka 3: „Vidíte často nebo cítíte, jak vycházejí vaginální nádory?“.
  2. Pacientovy symptomy vnímání sebe sama se zlepšily nebo výrazně zlepšily, což je odpověď 1 nebo 2 pro dotazník PGI-C.
  3. Není potřeba další léčba prolapsu, jako je reoperace nebo pesar.
  4. Hodnocení pánevní MRI při pooperačním 3měsíčním sledování
až 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační recidiva
Časové okno: od 3 měsíců po operaci do 36 měsíců po operaci
Hodnocení prolapsu přední, střední a zadní pánve potvrzuje POP-Q II stupně a vyšší.
od 3 měsíců po operaci do 36 měsíců po operaci
vizuální analogové váhy
Časové okno: do 3 dnů po operaci
hodnocení pooperační bolesti, zej. bolest kyčle pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) je míra s vlastní zprávou, která se skládá jednoduše z 10centimetrové čáry s vyjádřením na každém konci představujícím jeden extrém měřené dimenze (nejčastěji intenzitu bolesti)
do 3 dnů po operaci
symptomatické zlepšení pomocí ověřených nástrojů (PFIQ-7)
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
Zmírnění symptomů pomocí ověřených nástrojů, dotazník dopadu na pánevní dno, krátká forma 7 (PFIQ-7)。PFIQ-7 skóre 0-300, čím vyšší, tím závažnější negativní vliv na pacienta.
až 36 měsíců po operaci
symptomatické zlepšení pomocí ověřených nástrojů (PFDI-20)
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
Zmírnění symptomů pomocí ověřených nástrojů, inventář tísně pánevního dna krátký formulář 20 (PFDI-20), skóre PFDI-20 0-300, čím vyšší, tím závažnější negativní vliv na pacienta.
až 36 měsíců po operaci
symptomatické zlepšení pomocí ověřených nástrojů (PISQ-12)
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
Zmírnění symptomů pomocí ověřených nástrojů, krátký formulář sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ-12), skóre PISQ-12 0-48, čím vyšší, tím závažnější negativní vliv na pacienta.
až 36 měsíců po operaci
symptomatické zlepšení pomocí globálního dojmu změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
Zmírnění symptomů pomocí globálního dojmu změny pacienta (PGI-C), skóre PGI-C 1-7, čím vyšší, tím závažnější negativní vliv na pacienta.
až 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Peking Union Medical College
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital
Foshan Women and Children's Hospital
St. Francis Hospital, Chicago, USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyuan Dai, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Le Ma, Beijing obstetrics and gynecology hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Studijní židle: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUnion：SSLF-CSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Fixace sakrospinózního vazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit