Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakrospinøse ledbåndsfiksering med konventionelle kirurgiske instrumenter hos kvindelige kinesiske apikale prolapspatienter (SSLF-CSI)

18. december 2018 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sakrospinøse ledbåndsfiksering med konventionelle kirurgiske instrumenter hos kvindelige kinesiske apikale prolapspatienter: et multicenter prospektivt klinisk forsøg

SSLF ​​er typisk en suturbaseret fastgørelse af vaginal apex til det sacrospinøse ligament, enten unilateralt eller bilateralt. Det opnås normalt med specialdesignet udstyr i engelsksproget videnskabelig litteratur. Disse instrumenter, enten genbrugelige eller engangsinstrumenter, er imidlertid relativt dyre og vanskelige i tilgængelighed og er endnu ikke udbredt i Kina. Typisk asiatisk mindre bækken tilbyder os en valgfri reparationsprocedure med konventionelle kirurgiske instrumenter i stedet for specialinstrumenter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apikalt prolaps er defineret som nedstigning af livmoderen og livmoderhalsen, livmoderhalsen alene eller den post-hysterektomi skedemanchet ned til jomfruhinden, nedre skede eller forbi introitus. Blandt 684.250 POP-procedurer, der blev udført i 15 lande i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) i 2012, udgjorde reparationer af apikale rum 20 % af disse procedurer. Sacrospinous ligament suspension (SSLF) som en typisk naturlig vævsreparationsprocedure er en af ​​de mest udbredte vaginale procedurer til at korrigere apikale prolaps. SSLF ​​er typisk en sutur-baseret fastgørelse af vaginal apex til det sacrospinous ligament, enten unilateralt eller bilateralt, normalt med specialdesignet udstyr såsom Deschamps ligaturbærer eller Miya krog. Disse instrumenter er dog dyre og er endnu ikke udbredt i Kina. Typisk asiatisk mindre bækken tilbyder os en valgfri reparationsprocedure med konventionelle kirurgiske instrumenter i stedet for specialinstrumenter. Tidligere pilotundersøgelse fra Peking Union Medical College Hospital viste lovende helbredende resultater med konventionelle kirurgiske instrumenter hos kinesiske kvindelige patienter. Undersøgelsen kan vise os en gennemførlig, økonomisk og effektiv modificeret procedure for asiatiske patienter med medium kompartment prolaps.

Dette er et multicenter, prospektivt klinisk forsøg. Tidligere undersøgelser med konventionelle kirurgiske instrumenter til 1-års opfølgning viste, at objektiv helbredelsesrate var 98 %, subjektiv tilfredshed var 94 %. I betragtning af at den objektive helbredelsesrate kan falde i multicenterforsøg, antages det, at den objektive helbredelsesrate for multicenterforsøg kan nå 95%. Når prøvestørrelsen er mindst 79 patienter, kan 80 % af testeffektiviteten verificere, at den objektive helbredelsesrate er højere end målværdien, når den bilaterale α=0,05. Den manglende andel var omkring 10 %. Forekomsten af ​​SSLF-svigt, der kræver anden operationsmetode på grund af dyb bækkenhule og utilfredsstillende eksponering med konventionelle instrumenter, var omkring 5 %. Det endelige antal sager inkluderet i denne undersøgelse bør være 100 sager. Ischial spinous fascia fixation (ISFF) vil være erstatningsproceduren, hvis SSLF ikke vil blive opnået med konventionelle kirurgiske instrumenter på grund af utilfredsstillende eksponering af spinous fascia. Forskningsenhederne vil indsamle perioperative data og udfylde unified format case report form (CRF) for alle udvalgte patienter til yderligere analyse. Der kræves i alt højst 9 måneder for at gennemføre studiet efter opstart.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230041
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Kontakt:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Yongxian Lu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400021
        • Rekruttering
        • Chongqing Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lubin Liu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • Foshan Women's and Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
        • Rekruttering
        • Suzhou City Hospital
        • Kontakt:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyuan Dai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 300013
        • Rekruttering
        • Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoai Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310008
        • Rekruttering
        • Hangzhou Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangjuan Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med apikale prolaps med POP-Q III eller IV, der er planlagt til at have ensidig SSLF er planlagt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med apikale prolaps med POP-Q III eller IV
  2. Unilateral (alt sammensyet til højre sacrospinous ligament) SSLF er planlagt, mens med vaginal hysterektomi, anterior/posterior vaginal vægreparation eller mid-urethral suspension kan udføres samtidigt.
  3. Kvinder, der har været berettiget til langtidsopfølgning.
  4. Kvinder, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der har kirurgisk historie for prolaps
  2. Kvinder, der har kontraindikation for kirurgisk indgreb
  3. Kvinder, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for SSLF med konventionelle instrumenter
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
  1. Symptomatisk prolaps under grad II forekom 3 måneder efter operationen, og det alvorligste indikationspunkt i POP-Q-evaluering blev taget som kriterium. Ingen vaginal hævelsesfornemmelse, dvs. svaret "nej" for PFDI-20 Spørgeskema Spørgsmål 3, "Ser eller mærker du ofte vaginale tumorer komme ud?".
  2. Patientens selvopfattelsessymptomer er forbedret eller væsentligt forbedret, det vil sige svar 1 eller 2 for PGI-C spørgeskemaet.
  3. Der er ikke behov for yderligere behandling for prolaps, såsom reoperation eller pessar.
  4. Bækken MR-evaluering på postoperativ 3 måneders opfølgning
op til 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt recidiv
Tidsramme: fra 3 måneder efter operationen op til 36 måneder efter operationen
Evaluering af prolaps af forreste, midterste og bageste bækken bekræfter POP-Q II grader og derover.
fra 3 måneder efter operationen op til 36 måneder efter operationen
visuelle analoge skalaer
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
postoperativ smerteevaluering esp. hoftesmerter ved visuelle analoge skalaer (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) er et selvrapporteringsmål, der blot består af en 10 centimeters linje med et udsagn i hver ende, der repræsenterer den ene yderpunkt af den dimension, der måles (oftest smerteintensitet)
inden for 3 dage efter operationen
symptomatisk forbedring ved hjælp af validerede instrumenter (PFIQ-7)
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Lindring af symptomer ved hjælp af validerede instrumenter, bækkenbundspåvirkning spørgeskema kort formular 7(PFIQ-7)。PFIQ-7 scorer 0-300, jo højere desto større negativ indflydelse på patienten.
op til 36 måneder efter operationen
symptomatisk forbedring ved hjælp af validerede instrumenter (PFDI-20)
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Lindring af symptomer ved brug af validerede instrumenter, opgørelse af bækkenbundsnød kort form 20(PFDI-20), PFDI-20 scorer 0-300, jo højere desto større negativ indflydelse på patienten.
op til 36 måneder efter operationen
symptomatisk forbedring ved hjælp af validerede instrumenter (PISQ-12)
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Lindring af symptomer ved brug af validerede instrumenter, bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12), PISQ-12 scorer 0-48, jo højere, jo større negativ indflydelse på patienten.
op til 36 måneder efter operationen
symptomatisk forbedring ved hjælp af patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Lindring af symptomer ved hjælp af patientens globale indtryk af forandring (PGI-C), PGI-C scorer 1-7, jo højere, jo større negativ indflydelse på patienten.
op til 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital
Foshan Women and Children's Hospital
St. Francis Hospital, Chicago, USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Ledende efterforsker: Zhiyuan Dai, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
  • Ledende efterforsker: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Ledende efterforsker: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Le Ma, Beijing obstetrics and gynecology hospital
  • Ledende efterforsker: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Ledende efterforsker: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Studiestol: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUnion：SSLF-CSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med sacrospinøs ligamentfiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner