Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacrospinous ligamentin kiinnitys perinteisillä kirurgisilla instrumenteilla kiinalaisilla apikaalisilla naispotilailla (SSLF-CSI)

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Sacrospinous ligamentin kiinnitys perinteisillä kirurgisilla instrumenteilla kiinalaisilla naispotilailla apikaaliprolapsella: monikeskusinen mahdollinen kliininen tutkimus

SSLF ​​on tyypillisesti emättimen kärjen ompeleeseen perustuva kiinnitys ristinluun nivelsiteeseen joko toispuolisesti tai molemminpuolisesti. Se suoritetaan yleensä englanninkielisessä tieteellisessä kirjallisuudessa erityisesti suunnitelluilla laitteilla. Nämä joko uudelleen- tai kertakäyttöiset instrumentit ovat kuitenkin suhteellisen kalliita ja vaikeasti saatavilla, eikä niitä vielä käytetä laajasti kaikkialla Kiinassa. Tyypillinen aasialainen pienempi lantio tarjoaa meille valinnaisen korjaustoimenpiteen tavanomaisilla kirurgisilla instrumenteilla erikoisinstrumentin sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Apikaalinen esiinluiskahdus määritellään kohdun ja kohdunkaulan, pelkästään kohdunkaulan tai kohdunpoiston jälkeisen emättimen mansetin laskeutumisena kalvonkalvoon, emättimen alaosaan tai introituksen ohi. 684 250 POP-toimenpiteestä, jotka tehtiin 15:ssä Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) maassa vuonna 2012, apikaaliosastojen korjaukset edustivat 20 prosenttia näistä toimenpiteistä. Sacrospinous ligament -suspensio (SSLF) tyypillisenä natiivikudoksen korjaustoimenpiteenä on yksi laajimmin käytetyistä emättimen toimenpiteistä apikaalisen prolapsin korjaamiseksi. SSLF ​​on tyypillisesti emättimen kärjen ompeleeseen perustuva kiinnitys ristiluun nivelsiteeseen, joko toispuolisesti tai molemminpuolisesti, yleensä erityisesti suunnitelluilla laitteilla, kuten Deschampsin ligatuurin kantaja tai Miya-koukku. Nämä välineet ovat kuitenkin kalliita, eikä niitä vielä käytetä laajasti Kiinassa. Tyypillinen aasialainen pienempi lantio tarjoaa meille valinnaisen korjaustoimenpiteen tavanomaisilla kirurgisilla instrumenteilla erikoisinstrumentin sijaan. Peking Union Medical Collegen sairaalan edellinen pilottitutkimus osoitti lupaavia parantavia tuloksia tavanomaisilla kirurgisilla instrumenteilla kiinalaisilla naispotilailla. Tutkimus voi osoittaa meille toteuttamiskelpoisen, taloudellisen ja tehokkaan muunnetun menettelyn aasialaisille potilaille, joilla on keskikokoinen osastoprolapsi.

Tämä on monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus. Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin tavanomaisia ​​kirurgisia instrumentteja 1 vuoden seurannassa, osoittivat, että objektiivinen paranemisaste oli 98 %, subjektiivinen tyytyväisyys oli 94 %. Ottaen huomioon, että objektiivinen paranemisaste voi laskea monikeskustutkimuksissa, oletetaan, että monikeskustutkimusten objektiivinen paranemisaste voi saavuttaa 95 prosenttia. Kun otoskoko on vähintään 79 potilasta, 80 % testin tehokkuudesta voi varmistaa, että objektiivinen paranemisaste on korkeampi kuin tavoitearvo, kun kahdenvälinen α = 0,05. Puuttuva osuus oli noin 10 prosenttia. Muun leikkausmenetelmän vaativan SSLF-virheen ilmaantuvuus syvästä lantionontelosta ja epätyydyttävästä altistumisesta perinteisillä instrumenteilla oli noin 5 %. Tähän tutkimukseen sisältyvien tapausten lopullisen lukumäärän tulisi olla 100 tapausta. Ischial spinous fascia fixation (ISFF) on korvaava toimenpide, jos SSLF:ää ei saada aikaan tavanomaisilla kirurgisilla instrumenteilla, koska spinous fascia ei ole riittävästi altistunut. Tutkimusyksiköt keräävät perioperatiivista dataa ja täyttävät kaikilta valituilta potilailta yhtenäisen tapausraporttilomakkeen (CRF) jatkoanalyysiä varten. Tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan yhteensä enintään 9 kuukautta aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230041
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongxian Lu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400021
        • Rekrytointi
        • Chongqing Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lubin Liu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Rekrytointi
        • Foshan Women's and Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215008
        • Rekrytointi
        • Suzhou City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiyuan Dai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 300013
        • Rekrytointi
        • Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaoai Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310008
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangjuan Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naisille, joilla on apikaalinen prolapsi POP-Q III tai IV ja joille suunnitellaan yksipuolista SSLF:ää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on apikaalinen prolapsi, joilla on POP-Q III tai IV
  2. Yksipuolinen (kaikki ommeltu oikeaan ristiluun nivelsiteeseen) SSLF suunnitellaan, kun taas emättimen kohdunpoiston yhteydessä voidaan suorittaa emättimen etu-/takiseinämän korjaus tai virtsaputken keskiosan ripustus.
  3. Naiset, jotka ovat olleet oikeutettuja pitkäaikaiseen seurantaan.
  4. Naiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on leikkaushistoria prolapsin vuoksi
  2. Naiset, joilla on vasta-aihe kirurgiseen toimenpiteeseen
  3. Naiset, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSLF:n onnistumisaste perinteisillä instrumenteilla
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
  1. Oireinen prolapsi alle asteen II tapahtui 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja POP-Q-arvioinnin vaikein indikaatiopiste otettiin kriteeriksi. Ei emättimen turvotusta, eli vastaus "ei" PFDI-20-kyselylomakkeen kysymykseen 3: "Näetkö tai tunnetko usein emättimen kasvaimia tulevan ulos?".
  2. Potilaan itsetunto-oireet paranevat tai paranevat merkittävästi, eli vastaus 1 tai 2 PGI-C-kyselyyn.
  3. Prolapsin lisähoitoa, kuten uusintaleikkausta tai pessaaria, ei tarvita.
  4. Lantion MRI-arviointi leikkauksen jälkeisessä 3 kuukauden seurannassa
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen 36 kk leikkauksen jälkeen
Lantion etu-, keski- ja takaosan esiinluiskahduksen arviointi vahvistaa POP-Q II -asteen ja sitä korkeamman.
3 kk leikkauksen jälkeen 36 kk leikkauksen jälkeen
visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa leikkauksesta
postoperatiivisen kivun arviointi esim. lonkkakipu visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) on itseraportointimitta, joka koostuu yksinkertaisesti 10 senttimetrin viivasta, jonka kummassakin päässä on lauseke, joka edustaa mitattavan ulottuvuuden yhtä ääripäätä (useimmiten kivun voimakkuutta).
3 päivän kuluessa leikkauksesta
oireiden parantaminen validoiduilla instrumenteilla (PFIQ-7)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oireiden lievitys validoiduilla instrumenteilla, lantionpohjan vaikutuskyselylomakkeen lyhyt lomake 7 (PFIQ-7)。PFIQ-7 pisteet 0-300, mitä suurempi on kielteinen vaikutus potilaaseen.
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
oireiden parantaminen validoiduilla instrumenteilla (PFDI-20)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oireiden lievitys validoitujen instrumenttien avulla, lantionpohjan hätäkartan lyhyt lomake 20 (PFDI-20), PFDI-20 pisteet 0-300, mitä suurempi on kielteinen vaikutus potilaaseen.
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
oireiden parantaminen validoitujen instrumenttien avulla (PISQ-12)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oireiden lievitys validoiduilla instrumenteilla, lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake (PISQ-12), PISQ-12 pisteet 0–48, mitä korkeampi, sitä vakavampi negatiivinen vaikutus potilaaseen.
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
oireiden parantaminen käyttämällä potilaan yleistä muutosvaikutelmaa (PGI-C)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oireiden lievitys käyttämällä potilaan yleisvaikutelmaa muutoksesta (PGI-C), PGI-C-pisteet 1-7, mitä korkeampi, sitä vakavampi negatiivinen vaikutus potilaaseen.
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking Union Medical College
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital
Foshan Women and Children's Hospital
St. Francis Hospital, Chicago, USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Päätutkija: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
  • Päätutkija: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Päätutkija: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Päätutkija: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Päätutkija: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Päätutkija: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Päätutkija: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Päätutkija: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Päätutkija: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Päätutkija: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Päätutkija: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUnion：SSLF-CSI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa