Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego za pomocą konwencjonalnych narzędzi chirurgicznych u pacjentek z wypadaniem wierzchołka w Chinach (SSLF-CSI)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Umocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego za pomocą konwencjonalnych narzędzi chirurgicznych u pacjentek z wypadaniem wierzchołka koniuszka chińskiego: wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne

SSLF ​​jest zwykle mocowaniem wierzchołka pochwy do więzadła krzyżowo-kolcowego za pomocą szwów, jednostronnie lub obustronnie. Zwykle odbywa się to za pomocą specjalnie zaprojektowanego sprzętu w anglojęzycznej literaturze naukowej. Jednak te instrumenty wielokrotnego użytku lub jednorazowego użytku są stosunkowo drogie i trudno dostępne i nie są jeszcze szeroko stosowane w Chinach. Typowa azjatycka miednica mniejsza oferuje nam opcjonalną procedurę naprawczą przy użyciu konwencjonalnych narzędzi chirurgicznych zamiast specjalnego narzędzia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypadanie koniuszka definiuje się jako opadanie macicy i szyjki macicy, samej szyjki macicy lub mankietu pochwy po histerektomii w dół do błony dziewiczej, dolnej części pochwy lub poza wejście do pochwy. Spośród 684 250 zabiegów POP wykonanych w 15 krajach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) w 2012 r. naprawy przedziału wierzchołkowego stanowiły 20% tych zabiegów. Zawieszenie więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) jako typowa procedura naprawy tkanek natywnych jest jedną z najczęściej stosowanych procedur pochwy do korekcji wypadania wierzchołka. SSLF ​​jest zwykle mocowaniem wierzchołka pochwy do więzadła krzyżowo-kolcowego za pomocą szwów, jednostronnie lub obustronnie, zwykle za pomocą specjalnie zaprojektowanego sprzętu, takiego jak nośnik ligatury Deschampsa lub haczyk Miya. Instrumenty te są jednak drogie i nie są jeszcze powszechnie stosowane w Chinach. Typowa azjatycka miednica mniejsza oferuje nam opcjonalną procedurę naprawczą przy użyciu konwencjonalnych narzędzi chirurgicznych zamiast specjalnego narzędzia. Poprzednie badanie pilotażowe przeprowadzone przez Peking Union Medical College Hospital wykazało obiecujące wyniki lecznicze przy użyciu konwencjonalnych narzędzi chirurgicznych u chińskich pacjentek. Badanie może pokazać nam wykonalną, ekonomiczną i skuteczną zmodyfikowaną procedurę dla azjatyckich pacjentów z wypadaniem przedziału średniego.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne. Poprzednie badania z użyciem konwencjonalnych narzędzi chirurgicznych w rocznej obserwacji wykazały, że obiektywny odsetek wyleczeń wynosił 98%, a subiektywna satysfakcja 94%. Biorąc pod uwagę, że obiektywny wskaźnik wyleczeń może się zmniejszyć w badaniach wieloośrodkowych, zakłada się, że obiektywny wskaźnik wyleczeń może osiągnąć 95%. Gdy wielkość próby wynosi co najmniej 79 pacjentów, 80% skuteczności testu może potwierdzić, że obiektywny wskaźnik wyleczeń jest wyższy niż wartość docelowa, gdy dwustronny α=0,05. Brakująca stopa wyniosła około 10%. Częstość niepowodzeń SSLF wymagających innej metody operacyjnej z powodu głębokiej jamy miednicy i niezadowalającej ekspozycji instrumentami konwencjonalnymi wynosiła około 5%. Ostateczna liczba przypadków uwzględnionych w tym badaniu powinna wynosić 100 przypadków. Utrwalenie powięzi kolczystej kości kulszowej (ISFF) będzie procedurą zastępczą, jeśli SSLF nie zostanie osiągnięte za pomocą konwencjonalnych narzędzi chirurgicznych z powodu niezadowalającego odsłonięcia powięzi kolczystej. Jednostki badawcze będą gromadzić dane okołooperacyjne i wypełniać ujednolicony formularz opisu przypadku (CRF) dla wszystkich wybranych pacjentów do dalszej analizy. W sumie do ukończenia badania po uruchomieniu wymagane będzie maksymalnie 9 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230041
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Kontakt:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Yongxian Lu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400021
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lubin Liu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Rekrutacyjny
        • Foshan Women's and Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215008
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou City Hospital
        • Kontakt:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyuan Dai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 300013
        • Rekrutacyjny
        • Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoai Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310008
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangjuan Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z wypadaniem wierzchołka z POP-Q III lub IV, u których planowane jest jednostronne SSLF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z wypadaniem wierzchołka z POP-Q III lub IV
  2. Planuje się jednostronne (wszystko przyszyte do prawego więzadła krzyżowo-kolcowego) SSLF, podczas gdy w przypadku histerektomii przezpochwowej można jednocześnie wykonać naprawę przedniej/tylnej ściany pochwy lub zawieszenie cewki moczowej.
  3. Kobiety kwalifikujące się do długoterminowej obserwacji.
  4. Kobiety, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które miały operację wypadnięcia w wywiadzie
  2. Kobiety, które mają przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego
  3. Kobiety, które nie są w stanie zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu SSLF z konwencjonalnymi instrumentami
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
  1. Objawowe wypadanie poniżej II stopnia wystąpiło po 3 miesiącach od operacji, a jako kryterium przyjęto najcięższy punkt wskazania w ocenie POP-Q. Brak uczucia obrzęku pochwy, czyli odpowiedź „nie” na pytanie 3 kwestionariusza PFDI-20: „Czy często widzisz lub czujesz, jak wychodzą guzy pochwy?”.
  2. Objawy samooceny pacjenta uległy poprawie lub znacznej poprawie, czyli odpowiedzi 1 lub 2 w kwestionariuszu PGI-C.
  3. Nie ma potrzeby dalszego leczenia wypadnięcia, takiego jak ponowna operacja lub pessar.
  4. Ocena MRI miednicy w 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
do 36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót pooperacyjny
Ramy czasowe: od 3 miesięcy po operacji do 36 miesięcy po operacji
Ocena wypadania przedniego, środkowego i tylnego odcinka miednicy potwierdza stopień POP-Q II i wyższy.
od 3 miesięcy po operacji do 36 miesięcy po operacji
wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po operacji
ocena bólu pooperacyjnego zwł. bólu stawu biodrowego za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) to samoopisowa miara składająca się po prostu z 10-centymetrowej linii z stwierdzeniem na każdym końcu reprezentującym jedną skrajność mierzonego wymiaru (najczęściej intensywność bólu)
w ciągu 3 dni po operacji
poprawa objawowa przy użyciu zwalidowanych narzędzi (PFIQ-7)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Złagodzenie objawów za pomocą zatwierdzonych narzędzi, skrócony kwestionariusz wpływu na dno miednicy 7 (PFIQ-7). PFIQ-7 uzyskuje punkty 0-300, im wyższy, tym poważniejszy negatywny wpływ na pacjentkę.
do 36 miesięcy po operacji
poprawa objawowa przy użyciu zwalidowanych narzędzi (PFDI-20)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Złagodzenie objawów za pomocą zwalidowanych narzędzi, skrócony kwestionariusz inwentarza zaburzeń dna miednicy 20 (PFDI-20), PFDI-20 punktuje 0-300, im wyższy, tym poważniejszy negatywny wpływ na pacjentkę.
do 36 miesięcy po operacji
poprawa objawowa przy użyciu zwalidowanych narzędzi (PISQ-12)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Złagodzenie objawów za pomocą walidowanych narzędzi, skrócony kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12), PISQ-12 punktuje 0-48, im wyższy, tym poważniejszy negatywny wpływ na pacjentkę.
do 36 miesięcy po operacji
poprawa objawowa z wykorzystaniem globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Złagodzenie objawów na podstawie ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta, punktacja PGI-C 1-7, im wyższa, tym poważniejszy negatywny wpływ na pacjenta.
do 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Peking Union Medical College
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital
Foshan Women and Children's Hospital
St. Francis Hospital, Chicago, USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Główny śledczy: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
  • Główny śledczy: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Główny śledczy: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Główny śledczy: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Główny śledczy: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Główny śledczy: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Krzesło do nauki: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUnion：SSLF-CSI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj