中国の根尖部脱出女性患者における従来の手術器具による仙棘靭帯固定 (SSLF-CSI)
2018年12月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
中国の根尖部脱出女性患者における従来の手術器具による仙棘靭帯固定：多施設前向き臨床試験
SSLF は、典型的には、片側または両側の仙棘靭帯への膣尖の縫合ベースの付着です。
これは通常、英語の科学文献で特別に設計された装置で達成されます。
ただし、これらの再利用可能または使い捨ての器具は比較的高価であり、アクセスが困難であり、中国ではまだ広く適用されていません。
典型的なアジアの小さな骨盤は、特別な器具ではなく、従来の手術器具を使用したオプションの修復手順を提供します。
調査の概要
詳細な説明
根尖脱は、子宮と子宮頸部、子宮頸部のみ、または子宮摘出術後の膣カフが処女膜、膣下部、または入口を過ぎて下降することと定義されます。 2012 年に経済協力開発機構 (OECD) の 15 か国で実施された 684,250 件の POP 処置のうち、先端コンパートメント修復はこれらの処置の 20% を占めていました。 仙棘靭帯懸垂法 (SSLF) は、典型的な自然組織修復処置として、根尖脱を矯正するために最も広く使用されている膣処置の 1 つです。 SSLF は通常、デシャンの結紮糸キャリアやミヤ フックなどの特別に設計された機器を使用して、膣尖を仙棘靭帯に縫合で取り付けるもので、片側または両側で行われます。 ただし、これらの機器は高価であり、中国ではまだ広く適用されていません。 典型的なアジアの小さな骨盤は、特別な器具ではなく、従来の手術器具を使用したオプションの修復手順を提供します。 北京連合医科大学病院による以前のパイロット研究では、中国人女性患者において従来の手術器具を用いた有望な治療結果が示されました。 この調査は、中程度のコンパートメント脱出を伴うアジア人患者にとって、実行可能で経済的かつ効果的な修正された手順を示す可能性があります。
これは、多施設の前向き臨床試験です。 従来の手術器具を使用した 1 年間の追跡調査では、客観的治癒率は 98%、主観的満足度は 94% でした。 95% に達することができます。 サンプルサイズが少なくとも 79 人の患者である場合、両側 α=0.05 の場合、テスト効率の 80% で客観的治癒率が目標値よりも高いことを検証できます。 欠席率は約10％でした。 骨盤腔が深いために他の手術法を必要とするSSLFの失敗の発生率と、従来の器具では不十分な露出の発生率は約5％でした。 この研究に含まれる最終的な症例数は 100 症例です。 坐骨棘筋膜固定術 (ISFF) は、棘筋膜の不十分な露出のために従来の外科器具で SSLF が達成されない場合の代替手順になります。 研究部門は周術期データを収集し、さらに分析するために、選択されたすべての患者の統一フォーマットの症例報告書 (CRF) を完成させます。 開始後、研究を完了するには合計で最大9か月が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuxin Dai, MD
- 電話番号：0086-010-69156204
- メール：helen81918@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lan Zhu, MD
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230041
- 募集
- 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
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コンタクト：
- Wenyan Wang
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yuxin Dai, MD
- 電話番号：0086-010-69156204
- メール：helen81918@163.com
-
コンタクト：
- Lan Zhu
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
-
コンタクト：
- Yongxian Lu
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400021
- 募集
- Chongqing Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Lubin Liu
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- 募集
- Foshan Women's and Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215008
- 募集
- Suzhou City Hospital
-
コンタクト：
- Shunyu Hou
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
コンタクト：
- Zhiyuan Dai
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、300013
- 募集
- Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
-
コンタクト：
- Zhaoai Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310008
- 募集
- Hangzhou Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Xiangjuan Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
POP-Q III または IV の先端脱出症の女性で、片側 SSLF が計画されている
説明
包含基準:
- POP-Q III または IV の心尖部脱出症の女性
- 片側（すべて右仙棘靭帯に縫合）SSLFが計画されていますが、膣子宮摘出術では、前/後膣壁の修復または中間尿道サスペンションを同時に実行できます。
- 長期フォローアップの対象となった女性。
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した女性。
除外基準:
- 脱出手術歴のある女性
- 手術禁忌の女性
- 研究手順を遵守できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の器具でのSSLFの成功率
時間枠：手術後36ヶ月まで
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手術後36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後再発
時間枠：施術後3ヶ月～施術後36ヶ月まで
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前部、中部、および後部骨盤の脱出に関する評価により、POP-Q II度以上が確認されます。
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施術後3ヶ月～施術後36ヶ月まで
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：施術後3日以内
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術後疼痛評価 esp.
視覚的アナログスケール（VAS）による股関節痛。
Visual Analogue Scale (VAS) は、測定される寸法の極値 (ほとんどの場合、痛みの強さ) を表すステートメントが両端にある 10 cm の線だけで構成される自己報告尺度です。
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施術後3日以内
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検証済みの機器（PFIQ-7）を使用した症状の改善
時間枠：手術後36ヶ月まで
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検証済みの器具を使用した症状の緩和、骨盤底への影響アンケート ショート フォーム 7(PFIQ-7)。
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手術後36ヶ月まで
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検証済みの機器（PFDI-20）を使用した症状の改善
時間枠：手術後36ヶ月まで
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検証済みの器具を使用した症状の緩和、骨盤底苦痛目録の簡易版 20 (PFDI-20)、PFDI-20 スコアが 0 ～ 300 であるほど、患者への深刻な悪影響が高くなります。
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手術後36ヶ月まで
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検証済みの機器を使用した症状の改善（PISQ-12）
時間枠：手術後36ヶ月まで
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検証済みの器具を使用した症状の緩和、骨盤臓器脱/尿失禁の性的アンケートの簡易版 (PISQ-12)、PISQ-12 スコア 0 ～ 48、高ければ高いほど、患者への悪影響は深刻です。
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手術後36ヶ月まで
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患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) を使用した症状の改善
時間枠：手術後36ヶ月まで
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患者全体の変化の印象 (PGI-C) を使用した症状の緩和、PGI-C スコアが 1 ～ 7 であるほど、患者への悪影響が大きくなります。
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手術後36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yongxian Lu、1st Affiliated hospital of PLA general hospital
- 主任研究者：Zhiyuan Dai、Shanghai first maternity and infant hospital
- 主任研究者：Wenyan Wang、2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
- 主任研究者：Zhaoai Li、Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
- 主任研究者：Yuling Wang、Foshan Women's and Children's Hospital
- 主任研究者：Shunyu Hou、Suzhou City Hospital
- 主任研究者：Xiangjuan Li、Hangzhou Women's and Children's Hospital
- 主任研究者：Lubin Liu、Chongqing Women's and Children's Hospital
- 主任研究者：Le Ma、Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
- 主任研究者：Tao Xu、Statistics Department of Peking Union Medical College
- 主任研究者：Joseph Schaffer、UT Southwestern Medical Center
- 主任研究者：Marko J Jachtorowycz、Saint Francis Memorial Hospital
- スタディチェア：Lan Zhu、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haya N, Baessler K, Christmann-Schmid C, de Tayrac R, Dietz V, Guldberg R, Mascarenhas T, Nussler E, Ballard E, Ankardal M, Boudemaghe T, Wu JM, Maher CF. Prolapse and continence surgery in countries of the Organization for Economic Cooperation and Development in 2012. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):755.e1-755.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.017. Epub 2015 Feb 25.
- Barber MD, Maher C. Apical prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1815-33. doi: 10.1007/s00192-013-2172-1.
- Ren C, Song XC, Zhu L, Ai FF, Shi HH, Sun ZJ, Chen J, Lang JH. [Prospective cohort study on the outcomes of sacrospinous ligament fixation using conventional instruments in treating stage Ⅲ-Ⅳ pelvic organ prolapse]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2017 Jun 25;52(6):369-373. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2017.06.003. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月23日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
仙棘靭帯固定の臨床試験
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