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Fixation du ligament sacro-épineux avec des instruments chirurgicaux conventionnels chez des patientes chinoises atteintes de prolapsus apical (SSLF-CSI)

18 décembre 2018 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Fixation du ligament sacro-épineux avec des instruments chirurgicaux conventionnels chez des patientes chinoises présentant un prolapsus apical : un essai clinique prospectif multicentrique

Le SSLF est généralement une fixation par suture de l'apex vaginal au ligament sacro-épineux, unilatéralement ou bilatéralement. Il est généralement réalisé avec un équipement spécialement conçu dans la littérature scientifique de langue anglaise. Cependant, ces instruments réutilisables ou jetables sont relativement chers et difficiles d'accès, et ne sont pas encore largement appliqués en Chine. Le petit bassin asiatique typique nous offre une procédure de réparation facultative avec des instruments chirurgicaux conventionnels au lieu d'un instrument spécial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prolapsus apical est défini comme la descente de l'utérus et du col de l'utérus, du col de l'utérus seul ou de la manchette vaginale post-hystérectomie jusqu'à l'hymen, le bas du vagin ou au-delà de l'orifice vaginal. Parmi les 684 250 procédures POP réalisées dans 15 pays de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) en 2012, les réparations du compartiment apical représentaient 20 % de ces procédures. La suspension du ligament sacro-épineux (SSLF) en tant que procédure typique de réparation des tissus natifs est l'une des procédures vaginales les plus largement utilisées pour corriger le prolapsus apical. Le SSLF est généralement une fixation par suture de l'apex vaginal au ligament sacro-épineux, unilatéralement ou bilatéralement, généralement avec un équipement spécialement conçu tel que le porte-ligature Deschamps ou le crochet Miya. Cependant, ces instruments sont chers et ne sont pas encore largement appliqués en Chine. Le petit bassin asiatique typique nous offre une procédure de réparation facultative avec des instruments chirurgicaux conventionnels au lieu d'un instrument spécial. Une précédente étude pilote du Peking Union Medical College Hospital a montré des résultats curatifs prometteurs avec des instruments chirurgicaux conventionnels chez des patientes chinoises. L'enquête peut nous montrer une procédure modifiée faisable, économique et efficace pour les patients asiatiques présentant un prolapsus moyen du compartiment.

Il s'agit d'un essai clinique prospectif multicentrique. Des études antérieures utilisant des instruments chirurgicaux conventionnels pour un suivi d'un an ont montré que le taux de guérison objectif était de 98 %, la satisfaction subjective était de 94 %. Considérant que le taux de guérison objectif peut diminuer dans les essais multicentriques, il est supposé que le taux de guérison objectif des essais multicentriques peut atteindre 95 %. Lorsque la taille de l'échantillon est d'au moins 79 patients, 80% de l'efficacité du test peut vérifier que le taux de guérison objectif est supérieur à la valeur cible lorsque le α bilatéral = 0,05. Le taux manquant était d'environ 10 %. L'incidence de l'échec du SSLF nécessitant une autre méthode d'opération en raison d'une cavité pelvienne profonde et d'une exposition insatisfaisante par des instruments conventionnels était d'environ 5 %. Le nombre final de cas inclus dans cette étude devrait être de 100 cas. La fixation du fascia épineux ischiatique (ISFF) sera la procédure de remplacement si le SSLF n'est pas réalisé par des instruments chirurgicaux conventionnels en raison d'une exposition insatisfaisante du fascia épineux. Les unités de recherche recueilleront des données périopératoires et rempliront un formulaire de rapport de cas (CRF) au format unifié pour tous les patients sélectionnés pour une analyse plus approfondie. Un total de 9 mois maximum sera nécessaire pour terminer l'étude après le démarrage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230041
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Contact:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Contact:
          • Yongxian Lu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400021
        • Recrutement
        • Chongqing Women's and Children's Hospital
        • Contact:
          • Lubin Liu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Recrutement
        • Foshan Women's and Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215008
        • Recrutement
        • Suzhou City Hospital
        • Contact:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contact:
          • Zhiyuan Dai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 300013
        • Recrutement
        • Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
        • Contact:
          • Zhaoai Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310008
        • Recrutement
        • Hangzhou Women's and Children's Hospital
        • Contact:
          • Xiangjuan Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes présentant un prolapsus apical avec POP-Q III ou IV qui envisagent d'avoir un SSLF unilatéral sont planifiées

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes avec prolapsus apical avec POP-Q III ou IV
  2. Une SSLF unilatérale (toute suturée au ligament sacro-épineux droit) est prévue, tandis qu'avec une hystérectomie vaginale, une réparation de la paroi vaginale antérieure/postérieure ou une suspension mi-urétrale pourrait être effectuée simultanément.
  3. Les femmes qui ont été éligibles pour un suivi à long terme.
  4. Femmes ayant accepté de participer à l'étude et signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes ayant des antécédents chirurgicaux de prolapsus
  2. Femmes qui ont une contre-indication à une intervention chirurgicale
  3. Femmes incapables de se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du SSLF avec des instruments conventionnels
Délai: jusqu'à 36 mois après l'opération
  1. Un prolapsus symptomatique inférieur au grade II s'est produit 3 mois après l'opération, et le point d'indication le plus sévère dans l'évaluation POP-Q a été pris comme critère. Pas de sensation de gonflement vaginal, c'est-à-dire répondre "non" à la question 3 du questionnaire PFDI-20, "Voyez-vous ou sentez-vous souvent des tumeurs vaginales sortir ?".
  2. Les symptômes d'auto-perception du patient sont améliorés ou améliorés de manière significative, c'est-à-dire la réponse 1 ou 2 au questionnaire PGI-C.
  3. Il n'y a pas besoin de traitement supplémentaire pour le prolapsus, comme une réopération ou un pessaire.
  4. Bilan IRM pelvien au recul postopératoire de 3 mois
jusqu'à 36 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive postopératoire
Délai: de 3 mois après l'opération jusqu'à 36 mois après l'opération
L'évaluation sur le prolapsus du bassin antérieur, moyen et postérieur confirme les degrés POP-Q II et supérieurs.
de 3 mois après l'opération jusqu'à 36 mois après l'opération
échelles visuelles analogiques
Délai: dans les 3 jours après l'opération
évaluation de la douleur postopératoire en particulier. douleur de hanche par échelles visuelles analogiques (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure d'auto-évaluation consistant simplement en une ligne de 10 centimètres avec une déclaration à chaque extrémité représentant un extrême de la dimension mesurée (le plus souvent l'intensité de la douleur)
dans les 3 jours après l'opération
amélioration symptomatique à l'aide d'instruments validés (PFIQ-7)
Délai: jusqu'à 36 mois après l'opération
Soulagement des symptômes à l'aide d'instruments validés, questionnaire abrégé sur l'impact du plancher pelvien 7 (PFIQ-7)。PFIQ-7 scores 0-300, plus l'influence négative sur le patient est élevée.
jusqu'à 36 mois après l'opération
amélioration symptomatique à l'aide d'instruments validés (PFDI-20)
Délai: jusqu'à 36 mois après l'opération
Soulagement des symptômes à l'aide d'instruments validés, formulaire abrégé d'inventaire de détresse du plancher pelvien 20 (PFDI-20), scores PFDI-20 de 0 à 300, plus l'influence négative sur le patient est élevée.
jusqu'à 36 mois après l'opération
amélioration symptomatique à l'aide d'instruments validés (PISQ-12)
Délai: jusqu'à 36 mois après l'opération
Soulagement des symptômes à l'aide d'instruments validés, formulaire abrégé du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence urinaire (PISQ-12), scores PISQ-12 de 0 à 48, plus l'influence négative sur le patient est élevée, plus elle est grave.
jusqu'à 36 mois après l'opération
amélioration symptomatique à l'aide de l'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: jusqu'à 36 mois après l'opération
Soulagement des symptômes à l'aide de l'impression globale de changement du patient (PGI-C) ， PGI-C scores 1-7, le plus élevé, l'influence négative la plus grave sur le patient.
jusqu'à 36 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Peking Union Medical College
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital
Foshan Women and Children's Hospital
St. Francis Hospital, Chicago, USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Chercheur principal: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
  • Chercheur principal: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Chercheur principal: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Chercheur principal: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Chercheur principal: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Chercheur principal: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Chercheur principal: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Chercheur principal: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Chercheur principal: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Chercheur principal: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Chercheur principal: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Chaise d'étude: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUnion：SSLF-CSI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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