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Fijación del ligamento sacroespinoso con instrumentos quirúrgicos convencionales en pacientes chinas con prolapso apical femenino (SSLF-CSI)

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Fijación del ligamento sacroespinoso con instrumentos quirúrgicos convencionales en pacientes chinas con prolapso apical: un ensayo clínico prospectivo multicéntrico

SSLF ​​es típicamente una unión basada en suturas del vértice vaginal al ligamento sacroespinoso, ya sea unilateral o bilateralmente. Por lo general, se logra con equipos especialmente diseñados en la literatura científica en inglés. Sin embargo, estos instrumentos, ya sean reutilizables o desechables, son relativamente caros y de difícil acceso, y aún no se aplican ampliamente en China. La típica pelvis más pequeña asiática nos ofrece un procedimiento de reparación opcional con instrumentos quirúrgicos convencionales en lugar de instrumentos especiales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El prolapso apical se define como el descenso del útero y el cuello uterino, el cuello uterino solo o el manguito vaginal posterior a la histerectomía hasta el himen, la parte inferior de la vagina o más allá del introito. Entre los 684 250 procedimientos POP que se realizaron en 15 países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) en 2012, las reparaciones del compartimento apical representaron el 20 % de estos procedimientos. La suspensión del ligamento sacroespinoso (SSLF) como un procedimiento típico de reparación de tejido nativo es uno de los procedimientos vaginales más utilizados para corregir el prolapso apical. La SSLF suele ser una unión basada en suturas del vértice vaginal al ligamento sacroespinoso, ya sea de forma unilateral o bilateral, generalmente con un equipo especialmente diseñado, como el portador de ligaduras de Deschamps o el gancho de Miya. Sin embargo, estos instrumentos son costosos y aún no se aplican ampliamente en China. La típica pelvis más pequeña asiática nos ofrece un procedimiento de reparación opcional con instrumentos quirúrgicos convencionales en lugar de instrumentos especiales. Un estudio piloto anterior del Peking Union Medical College Hospital mostró resultados curativos prometedores con instrumentos quirúrgicos convencionales en pacientes chinas. La investigación puede mostrarnos un procedimiento modificado factible, económico y efectivo para pacientes asiáticos con prolapso de compartimiento medio.

Se trata de un ensayo clínico prospectivo multicéntrico. Estudios previos que utilizaron instrumentos quirúrgicos convencionales para un seguimiento de 1 año mostraron que la tasa de curación objetiva fue del 98 %, la satisfacción subjetiva fue del 94 %. Teniendo en cuenta que la tasa de curación objetiva puede disminuir en los ensayos multicéntricos, se supone que la tasa de curación objetiva de los ensayos multicéntricos puede llegar al 95%. Cuando el tamaño de la muestra es de al menos 79 pacientes, el 80% de la eficiencia de la prueba puede verificar que la tasa de curación objetiva es mayor que el valor objetivo cuando el α bilateral = 0,05. La tasa de faltantes fue de alrededor del 10%. La incidencia de fracaso de SSLF que requirió otro método de operaciones debido a la cavidad pélvica profunda y la exposición insatisfactoria con instrumentos convencionales fue de alrededor del 5 %. El número final de casos incluidos en este estudio debe ser de 100 casos. La fijación de la fascia espinosa isquiática (ISFF, por sus siglas en inglés) será el procedimiento de reemplazo si la SSLF no se logra con instrumentos quirúrgicos convencionales debido a una exposición insatisfactoria de la fascia espinosa. Las unidades de investigación recopilarán datos perioperatorios y completarán un formulario de informe de caso (CRF) en formato unificado para todos los pacientes seleccionados para su posterior análisis. Se requerirá un total de 9 meses como máximo para completar el estudio después de la puesta en marcha.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230041
        • Reclutamiento
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Contacto:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Yuxin Dai, MD
          • Número de teléfono: 0086-010-69156204
          • Correo electrónico: helen81918@163.com
        • Contacto:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Contacto:
          • Yongxian Lu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400021
        • Reclutamiento
        • Chongqing Women's and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Lubin Liu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Reclutamiento
        • Foshan Women's and Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215008
        • Reclutamiento
        • Suzhou City Hospital
        • Contacto:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contacto:
          • Zhiyuan Dai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 300013
        • Reclutamiento
        • Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Zhaoai Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310008
        • Reclutamiento
        • Hangzhou Women's and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Xiangjuan Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con prolapso apical con POP-Q III o IV que están planificadas para tener SSLF unilateral

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con prolapso apical con POP-Q III o IV
  2. Se planea SSLF unilateral (todo suturado al ligamento sacroespinoso derecho), mientras que con la histerectomía vaginal, la reparación de la pared vaginal anterior/posterior o la suspensión de la uretra media se pueden realizar simultáneamente.
  3. Mujeres que han sido elegibles para un seguimiento a largo plazo.
  4. Mujeres que aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que tienen antecedentes quirúrgicos por prolapso
  2. Mujeres que tienen contraindicación para el procedimiento quirúrgico.
  3. Mujeres que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de SSLF con instrumentos convencionales
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
  1. El prolapso sintomático por debajo del grado II ocurrió a los 3 meses después de la operación, y se tomó como criterio el punto de indicación más severo en la evaluación POP-Q. Sin sensación de hinchazón vaginal, es decir, responda "no" a la Pregunta 3 del Cuestionario PFDI-20, "¿Ve o siente con frecuencia que le salen tumores vaginales?".
  2. Los síntomas de autopercepción del paciente mejoran o mejoran significativamente, es decir, la respuesta 1 o 2 para el cuestionario PGI-C.
  3. No hay necesidad de tratamiento adicional para el prolapso, como reoperación o pesario.
  4. Evaluación de resonancia magnética pélvica en el seguimiento postoperatorio de 3 meses
hasta 36 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia postoperatoria
Periodo de tiempo: desde 3 meses después de la operación hasta 36 meses después de la operación
La evaluación del prolapso de la pelvis anterior, media y posterior confirma los grados de POP-Q II y superiores.
desde 3 meses después de la operación hasta 36 meses después de la operación
escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la operación
evaluación del dolor postoperatorio esp. dolor de cadera por escalas analógicas visuales (EVA). La escala analógica visual (VAS) es una medida de autoinforme que consiste simplemente en una línea de 10 centímetros con una declaración en cada extremo que representa un extremo de la dimensión que se mide (la mayoría de las veces, la intensidad del dolor)
dentro de los 3 días posteriores a la operación
mejoría sintomática utilizando instrumentos validados (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
Alivio de los síntomas usando instrumentos validados, cuestionario de impacto en el suelo pélvico, forma abreviada 7 (PFIQ-7)。 PFIQ-7 puntuaciones 0-300, cuanto mayor sea la influencia negativa más grave en el paciente.
hasta 36 meses después de la operación
mejoría sintomática mediante instrumentos validados (PFDI-20)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
Alivio de los síntomas utilizando instrumentos validados, inventario de malestar del suelo pélvico forma abreviada 20 (PFDI-20), PFDI-20 puntuaciones 0-300, cuanto mayor sea la influencia negativa más grave en el paciente.
hasta 36 meses después de la operación
mejoría sintomática utilizando instrumentos validados (PISQ-12)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
Alivio de los síntomas utilizando instrumentos validados, Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario sexual de incontinencia urinaria en forma corta (PISQ-12), puntajes PISQ-12 de 0 a 48, cuanto más alto, más grave es la influencia negativa en el paciente.
hasta 36 meses después de la operación
mejoría sintomática utilizando la impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
Alivio de los síntomas utilizando la impresión global de cambio del paciente (PGI-C), puntajes de PGI-C 1-7, cuanto más alto, más grave es la influencia negativa en el paciente.
hasta 36 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Peking Union Medical College
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital
Foshan Women and Children's Hospital
St. Francis Hospital, Chicago, USA

Investigadores

  • Investigador principal: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Investigador principal: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
  • Investigador principal: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Investigador principal: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Investigador principal: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Investigador principal: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Investigador principal: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Silla de estudio: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PekingUnion：SSLF-CSI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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