Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiksering av sakrospinøse leddbånd med konvensjonelle kirurgiske instrumenter hos kvinnelige pasienter med kinesisk apikal prolaps (SSLF-CSI)

18. desember 2018 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Sakrospinøs ligamentfiksering med konvensjonelle kirurgiske instrumenter hos kvinnelige pasienter med kinesisk apikal prolaps: en multisenter prospektiv klinisk studie

SSLF ​​er typisk en suturbasert feste av vaginal apex til det sacrospinous ligamentet, enten unilateralt eller bilateralt. Det oppnås vanligvis med spesialdesignet utstyr i engelskspråklig vitenskapelig litteratur. Imidlertid er disse instrumentene enten gjenbrukbare eller disponible relativt dyre og vanskelig tilgjengelige, og er ennå ikke mye brukt rundt i Kina. Typisk asiatisk mindre bekken tilbyr oss en valgfri reparasjonsprosedyre med konvensjonelle kirurgiske instrumenter i stedet for spesialinstrument.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Apikalt prolaps er definert som nedstigning av livmor og livmorhals, livmorhalsen alene, eller post-hysterektomi vaginal mansjett ned til jomfruhinnen, nedre skjede eller forbi introitus. Blant 684 250 POP-prosedyrer som ble utført i 15 Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD)-land i 2012, representerte reparasjoner av apikale rom 20 % av disse prosedyrene. Sacrospinous ligament suspension (SSLF) som en typisk naturlig vevsreparasjonsprosedyre er en av de mest brukte vaginale prosedyrene for å korrigere apikale prolaps. SSLF ​​er typisk en suturbasert feste av vaginal apex til det sacrospinous ligamentet, enten unilateralt eller bilateralt, vanligvis med spesialdesignet utstyr som Deschamps ligaturbærer eller Miya-krok. Disse instrumentene er imidlertid dyre og er ennå ikke mye brukt i Kina. Typisk asiatisk mindre bekken tilbyr oss en valgfri reparasjonsprosedyre med konvensjonelle kirurgiske instrumenter i stedet for spesialinstrument. Tidligere pilotstudie fra Peking Union Medical College Hospital viste lovende kurative resultater med konvensjonelle kirurgiske instrumenter hos kinesiske kvinnelige pasienter. Undersøkelsen kan vise oss en gjennomførbar, økonomisk og effektiv modifisert prosedyre for asiatiske pasienter med middels kompartmentprolaps.

Dette er en multisenter, prospektiv klinisk studie. Tidligere studier med konvensjonelle kirurgiske instrumenter for 1-års oppfølging viste objektiv helbredelsesrate var 98 %, subjektiv tilfredshet var 94 %. Tatt i betraktning at den objektive helbredelsesraten kan reduseres i multisenterforsøk, antas det at den objektive helbredelsesraten for multisenterforsøk kan nå 95%. Når prøvestørrelsen er minst 79 pasienter, kan 80 % av testeffektiviteten bekrefte at den objektive kureringshastigheten er høyere enn målverdien når den bilaterale α=0,05. Manglende andel var omtrent 10 %. Forekomsten av SSLF-svikt som krever annen operasjonsmetode på grunn av dyp bekkenhule og utilfredsstillende eksponering med konvensjonelle instrumenter var omtrent 5 %. Det endelige antallet saker inkludert i denne studien bør være 100 saker. Ischial spinous fascia fixation (ISFF) vil være erstatningsprosedyren hvis SSLF ikke vil bli utført med konvensjonelle kirurgiske instrumenter på grunn av utilfredsstillende eksponering av spinous fascia. Forskningsenhetene vil samle inn perioperative data og fylle ut enhetsformat case report form (CRF) for alle utvalgte pasienter for videre analyse. Totalt vil det kreves maksimalt 9 måneder for å fullføre studiet etter oppstart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230041
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Ta kontakt med:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongxian Lu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400021
        • Rekruttering
        • Chongqing Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lubin Liu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • Foshan Women's and Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
        • Rekruttering
        • Suzhou City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhiyuan Dai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 300013
        • Rekruttering
        • Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhaoai Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310008
        • Rekruttering
        • Hangzhou Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiangjuan Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med apikale prolaps med POP-Q III eller IV som planlegges å ha ensidig SSLF er planlagt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med apikale prolaps med POP-Q III eller IV
  2. Unilateral (alle suturert til høyre sacrospinous ligament) SSLF er planlagt, mens med vaginal hysterektomi, reparasjon av fremre/bakre vaginalvegg eller mid-urethral suspensjon kan utføres samtidig.
  3. Kvinner som har vært kvalifisert for langtidsoppfølging.
  4. Kvinner som sa ja til å delta i studien og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som har kirurgisk historie for prolaps
  2. Kvinner som har kontraindikasjon for kirurgisk prosedyre
  3. Kvinner som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for SSLF med konvensjonelle instrumenter
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
  1. Symptomatisk prolaps under grad II oppsto 3 måneder etter operasjonen, og det alvorligste indikasjonspunktet i POP-Q-evaluering ble tatt som kriterium. Ingen hevelse i skjeden, det vil si svar "nei" for PFDI-20 Spørreskjema Spørsmål 3, "Ser eller føler du ofte at skjedesvulster kommer ut?".
  2. Pasientens selvoppfatningssymptomer er forbedret eller betydelig forbedret, det vil si svar 1 eller 2 for PGI-C spørreskjema.
  3. Det er ikke behov for ytterligere behandling for prolaps, som reoperasjon eller pessar.
  4. Bekken MR-evaluering på postoperativ 3 måneders oppfølging
inntil 36 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt residiv
Tidsramme: fra 3 måneder etter operasjon til 36 måneder etter operasjon
Evaluering av prolaps av fremre, midtre og bakre bekken bekrefter POP-Q II grader og høyere.
fra 3 måneder etter operasjon til 36 måneder etter operasjon
visuelle analoge skalaer
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjon
postoperativ smertevurdering esp. hoftesmerter ved visuelle analoge skalaer (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) er et selvrapporteringsmål som bare består av en 10 centimeters linje med en uttalelse i hver ende som representerer en ytterpunkt av dimensjonen som måles (oftest smerteintensitet)
innen 3 dager etter operasjon
symptomatisk forbedring ved bruk av validerte instrumenter (PFIQ-7)
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
Lindring av symptomer ved bruk av validerte instrumenter, spørreskjema for bekkenbunnspåvirkning kort skjema 7(PFIQ-7)。PFIQ-7 skårer 0-300, jo høyere desto større negativ innvirkning på pasienten.
inntil 36 måneder etter operasjon
symptomatisk forbedring ved bruk av validerte instrumenter (PFDI-20)
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
Lindring av symptomer ved bruk av validerte instrumenter, bekkenbunnsproblemer kort skjema 20(PFDI-20), PFDI-20 skårer 0-300, jo større er den negative påvirkningen på pasienten.
inntil 36 måneder etter operasjon
symptomatisk forbedring ved bruk av validerte instrumenter (PISQ-12)
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
Lindring av symptomer ved bruk av validerte instrumenter, bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell spørreskjema (PISQ-12), PISQ-12 skårer 0-48, jo høyere, desto sterkere negativ innvirkning på pasienten.
inntil 36 måneder etter operasjon
symptomatisk forbedring ved bruk av pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
Lindring av symptomer ved bruk av pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C), PGI-C skårer 1-7, jo høyere, jo sterkere negativ innvirkning på pasienten.
inntil 36 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital
Foshan Women and Children's Hospital
St. Francis Hospital, Chicago, USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Hovedetterforsker: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
  • Hovedetterforsker: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Hovedetterforsker: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Hovedetterforsker: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Hovedetterforsker: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Hovedetterforsker: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Studiestol: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUnion：SSLF-CSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere