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Fixação do Ligamento Sacroespinal com Instrumentos Cirúrgicos Convencionais em Pacientes Femininas com Prolapso Apical Chinês (SSLF-CSI)

18 de dezembro de 2018 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Fixação do ligamento sacroespinal com instrumentos cirúrgicos convencionais em pacientes do sexo feminino com prolapso apical chinês: um estudo clínico prospectivo multicêntrico

SSLF ​​é tipicamente uma fixação baseada em sutura do ápice vaginal ao ligamento sacroespinhal, unilateral ou bilateralmente. Geralmente é realizado com equipamentos especialmente projetados na literatura científica de língua inglesa. No entanto, esses instrumentos, reutilizáveis ​​ou descartáveis, são relativamente caros e de difícil acesso, e ainda não são amplamente aplicados na China. A pélvis típica asiática menor nos oferece um procedimento de reparo opcional com instrumentos cirúrgicos convencionais em vez de instrumentos especiais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O prolapso apical é definido como a descida do útero e do colo do útero, do colo do útero sozinho ou do manguito vaginal pós-histerectomia até o hímen, parte inferior da vagina ou além do intróito. Entre 684.250 procedimentos POP realizados em 15 países da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) em 2012, os reparos do compartimento apical representaram 20% desses procedimentos. A suspensão do ligamento sacroespinal (SSLF) como um procedimento típico de reparo de tecido nativo é um dos procedimentos vaginais mais amplamente utilizados para corrigir o prolapso apical. O SSLF é tipicamente uma fixação baseada em sutura do ápice vaginal ao ligamento sacroespinhal, unilateral ou bilateralmente, geralmente com equipamentos especialmente projetados, como o suporte de ligadura Deschamps ou o gancho de Miya. No entanto, esses instrumentos são caros e ainda não são amplamente aplicados na China. A pélvis típica asiática menor nos oferece um procedimento de reparo opcional com instrumentos cirúrgicos convencionais em vez de instrumentos especiais. Um estudo piloto anterior do Peking Union Medical College Hospital mostrou resultados curativos promissores com instrumentos cirúrgicos convencionais em pacientes chinesas do sexo feminino. A investigação pode nos mostrar um procedimento modificado viável, econômico e eficaz para pacientes asiáticos com prolapso de compartimento médio.

Este é um ensaio clínico prospectivo multicêntrico. Estudos anteriores usando instrumentos cirúrgicos convencionais para acompanhamento de 1 ano mostraram que a taxa de cura objetiva foi de 98%, a satisfação subjetiva foi de 94%. pode chegar a 95%. Quando o tamanho da amostra é de pelo menos 79 pacientes, 80% da eficiência do teste pode verificar que a taxa de cura objetiva é maior que o valor alvo quando o α bilateral = 0,05. A taxa de falta foi de cerca de 10%. A incidência de falha do SSLF exigindo outro método de operações devido à cavidade pélvica profunda e exposição insatisfatória por instrumentos convencionais foi de cerca de 5%. O número final de casos incluídos neste estudo deve ser de 100 casos. A fixação da fáscia espinhosa isquiática (ISFF) será o procedimento de substituição se o SSLF não for realizado por instrumentos cirúrgicos convencionais devido à exposição insatisfatória da fáscia espinhosa. As unidades de pesquisa coletarão dados perioperatórios e preencherão o formulário unificado de relatório de caso (CRF) para todos os pacientes selecionados para análise posterior. Um total de no máximo 9 meses será necessário para concluir o estudo após o início.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230041
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Contato:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Contato:
          • Yongxian Lu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400021
        • Recrutamento
        • Chongqing Women's and Children's Hospital
        • Contato:
          • Lubin Liu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Recrutamento
        • Foshan Women's and Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215008
        • Recrutamento
        • Suzhou City Hospital
        • Contato:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contato:
          • Zhiyuan Dai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 300013
        • Recrutamento
        • Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
        • Contato:
          • Zhaoai Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310008
        • Recrutamento
        • Hangzhou Women's and Children's Hospital
        • Contato:
          • Xiangjuan Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com prolapso apical com POP-Q III ou IV que planejam ter SSLF unilateral são planejadas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com prolapso apical com POP-Q III ou IV
  2. O SSLF unilateral (todo suturado ao ligamento sacroespinal direito) é planejado, enquanto com a histerectomia vaginal, o reparo da parede vaginal anterior/posterior ou a suspensão da uretra média podem ser realizados simultaneamente.
  3. Mulheres elegíveis para acompanhamento de longo prazo.
  4. Mulheres que concordaram em participar do estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com histórico cirúrgico para prolapso
  2. Mulheres que tenham contraindicação para procedimento cirúrgico
  3. Mulheres que são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de SSLF com instrumentos convencionais
Prazo: até 36 meses após a operação
  1. O prolapso sintomático abaixo do grau II ocorreu 3 meses após a operação, e o ponto de indicação mais grave na avaliação do POP-Q foi tomado como critério. Nenhuma sensação de inchaço vaginal, ou seja, responda "não" para o Questionário PFDI-20 Questão 3, "Você costuma ver ou sentir tumores vaginais saindo?".
  2. Os sintomas de autopercepção do paciente melhoram ou melhoram significativamente, ou seja, a resposta 1 ou 2 do questionário PGI-C.
  3. Não há necessidade de tratamento adicional para o prolapso, como reoperação ou pessário.
  4. Avaliação de RM pélvica no seguimento pós-operatório de 3 meses
até 36 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência pós-operatória
Prazo: de 3 meses após a operação até 36 meses após a operação
A avaliação do prolapso da pelve anterior, média e posterior confirma graus POP-Q II e acima.
de 3 meses após a operação até 36 meses após a operação
escalas visuais analógicas
Prazo: dentro de 3 dias após a operação
avaliação da dor pós-operatória esp. dor no quadril por escala visual analógica (VAS). A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida de autorrelato que consiste simplesmente em uma linha de 10 centímetros com uma declaração em cada extremidade representando um extremo da dimensão que está sendo medida (na maioria das vezes intensidade da dor)
dentro de 3 dias após a operação
melhora sintomática usando instrumentos validados (PFIQ-7)
Prazo: até 36 meses após a operação
Alívio dos sintomas usando instrumentos validados, questionário de impacto do assoalho pélvico forma abreviada 7 (PFIQ-7)。PFIQ-7 pontua 0-300, quanto maior a influência negativa mais severa no paciente.
até 36 meses após a operação
melhora sintomática usando instrumentos validados (PFDI-20)
Prazo: até 36 meses após a operação
Alívio dos sintomas usando instrumentos validados, inventário de desconforto do assoalho pélvico forma abreviada 20 (PFDI-20), pontuações PFDI-20 0-300, quanto maior a influência negativa mais severa no paciente.
até 36 meses após a operação
melhora sintomática usando instrumentos validados (PISQ-12)
Prazo: até 36 meses após a operação
Alívio dos sintomas usando instrumentos validados, forma abreviada do Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12), pontuações do PISQ-12 de 0 a 48, quanto maior, mais severa influência negativa sobre o paciente.
até 36 meses após a operação
melhora sintomática usando a impressão global de mudança do paciente (IGP-C)
Prazo: até 36 meses após a operação
Alívio dos sintomas usando a impressão global de mudança do paciente (PGI-C), PGI-C pontua de 1 a 7, quanto maior, a influência negativa mais severa no paciente.
até 36 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Peking Union Medical College
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital
Foshan Women and Children's Hospital
St. Francis Hospital, Chicago, USA

Investigadores

  • Investigador principal: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Investigador principal: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
  • Investigador principal: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Investigador principal: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Investigador principal: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Investigador principal: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Investigador principal: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Cadeira de estudo: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUnion：SSLF-CSI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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