常规手术器械固定骶棘韧带治疗中国女性根尖脱垂患者 (SSLF-CSI)
2018年12月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
中国女性根尖脱垂患者常规手术器械固定骶棘韧带的多中心前瞻性临床试验
SSLF 通常是单侧或双侧阴道顶端与骶棘韧带的基于缝合的附着。
它通常是用英语科学文献中专门设计的设备来完成的。
然而，这些可重复使用或一次性使用的仪器价格相对昂贵且不易获得，在中国尚未得到广泛应用。
典型的亚洲小骨盆为我们提供了一个可选的修复程序，使用传统的手术器械而不是特殊的器械。
研究概览
详细说明
顶端脱垂定义为子宫和子宫颈下降，仅子宫颈下降，或子宫切除术后阴道套下降至处女膜、阴道下部或通过阴道口。 2012 年在 15 个经济合作与发展组织 (OECD) 国家实施的 684,250 例 POP 手术中，根尖间室修复占这些手术的 20%。 骶棘韧带悬吊术 (SSLF) 作为一种典型的天然组织修复手术，是最广泛用于矫正根尖脱垂的阴道手术之一。 SSLF 通常是阴道顶端与骶棘韧带的基于缝合的附着，通常使用专门设计的设备，如 Deschamps 结扎载体或 Miya 钩，单侧或双侧。 然而，这些仪器价格昂贵，在中国尚未得到广泛应用。 典型的亚洲小骨盆为我们提供了一个可选的修复程序，使用传统的手术器械而不是特殊的器械。 北京协和医院先前的试点研究表明，使用传统手术器械对中国女性患者的治疗效果很有希望。 该调查可能会向我们展示一种可行、经济且有效的改良手术，适用于亚洲中间室脱垂患者。
这是一项多中心、前瞻性的临床试验。 既往使用常规手术器械进行1年随访的研究显示客观治愈率为98%，主观满意度为94%，考虑到客观治愈率在多中心试验中可能会降低，假设多中心试验的客观治愈率可以达到95%。 当样本量至少为79例患者时，80%的检验效率可以验证双侧α=0.05时客观治愈率高于目标值。 缺失率约为10%。 由于盆腔深和常规器械暴露不理想而需要其他手术方法的 SSLF 失败发生率约为 5%。 本研究最终纳入的病例数应为 100 例。 如果由于棘筋膜暴露不理想而无法通过传统手术器械完成 SSLF，则坐骨棘筋膜固定 (ISFF) 将成为替代手术。 研究单位将为所有选定的患者收集围手术期数据并完成统一格式的病例报告表（CRF），以供进一步分析。 启动后总共需要最多 9 个月才能完成研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230041
- 招聘中
- 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
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接触：
- Wenyan Wang
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Yuxin Dai, MD
- 电话号码：0086-010-69156204
- 邮箱：helen81918@163.com
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接触：
- Lan Zhu
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
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接触：
- Yongxian Lu
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400021
- 招聘中
- Chongqing Women's and Children's Hospital
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接触：
- Lubin Liu
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- 招聘中
- Foshan Women's and Children's Hospital
-
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215008
- 招聘中
- Suzhou City Hospital
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接触：
- Shunyu Hou
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Shanghai first maternity and infant hospital
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接触：
- Zhiyuan Dai
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、300013
- 招聘中
- Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
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接触：
- Zhaoai Li
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310008
- 招聘中
- Hangzhou Women's and Children's Hospital
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接触：
- Xiangjuan Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行单侧 SSLF 的 POP-Q III 或 IV 尖脱垂女性
描述
纳入标准：
- 患有 POP-Q III 或 IV 根尖脱垂的女性
- 计划单侧（全部缝合右侧骶棘韧带）SSLF，同时行阴式子宫切除术、阴道前后壁修复术或尿道中段悬吊术。
- 符合长期随访条件的女性。
- 同意参加研究并签署知情同意书的妇女。
排除标准：
- 有脱垂手术史的女性
- 有外科手术禁忌症的女性
- 无法遵守研究程序的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传统仪器 SSLF 的成功率
大体时间：手术后长达 36 个月
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手术后长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后复发
大体时间：从手术后3个月到手术后36个月
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对骨盆前、中、后脱垂的评估证实了 POP-Q II 度及以上。
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从手术后3个月到手术后36个月
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视觉模拟量表
大体时间：术后3天内
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尤其是术后疼痛评估
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估髋部疼痛。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种自我报告的测量方法，仅由一条 10 厘米的线组成，每条线的两端都有一个陈述，代表被测维度的一个极端（通常是疼痛强度）
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术后3天内
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使用经过验证的仪器 (PFIQ-7) 改善症状
大体时间：手术后长达 36 个月
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使用经过验证的仪器缓解症状，盆底影响问卷简表 7（PFIQ-7）。PFIQ-7 评分 0-300，越高对患者的负面影响越严重。
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手术后长达 36 个月
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使用经过验证的仪器改善症状 (PFDI-20)
大体时间：手术后长达 36 个月
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使用经过验证的仪器缓解症状，盆底痛苦量表简表 20（PFDI-20），PFDI-20 评分 0-300，越高对患者的负面影响越严重。
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手术后长达 36 个月
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使用经过验证的仪器改善症状 (PISQ-12)
大体时间：手术后长达 36 个月
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使用经过验证的仪器缓解症状，盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷简表（PISQ-12），PISQ-12 评分 0-48，越高，对患者的负面影响越严重。
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手术后长达 36 个月
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使用患者整体变化印象 (PGI-C) 改善症状
大体时间：手术后长达 36 个月
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使用患者整体印象变化（PGI-C）缓解症状，PGI-C评分为1-7分，越高，对患者的负面影响越严重。
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手术后长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yongxian Lu、1st Affiliated hospital of PLA general hospital
- 首席研究员：Zhiyuan Dai、Shanghai first maternity and infant hospital
- 首席研究员：Wenyan Wang、2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
- 首席研究员：Zhaoai Li、Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
- 首席研究员：Yuling Wang、Foshan Women's and Children's Hospital
- 首席研究员：Shunyu Hou、Suzhou City Hospital
- 首席研究员：Xiangjuan Li、Hangzhou Women's and Children's Hospital
- 首席研究员：Lubin Liu、Chongqing Women's and Children's Hospital
- 首席研究员：Le Ma、Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
- 首席研究员：Tao Xu、Statistics Department of Peking Union Medical College
- 首席研究员：Joseph Schaffer、UT Southwestern Medical Center
- 首席研究员：Marko J Jachtorowycz、Saint Francis Memorial Hospital
- 学习椅：Lan Zhu、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haya N, Baessler K, Christmann-Schmid C, de Tayrac R, Dietz V, Guldberg R, Mascarenhas T, Nussler E, Ballard E, Ankardal M, Boudemaghe T, Wu JM, Maher CF. Prolapse and continence surgery in countries of the Organization for Economic Cooperation and Development in 2012. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):755.e1-755.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.017. Epub 2015 Feb 25.
- Barber MD, Maher C. Apical prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1815-33. doi: 10.1007/s00192-013-2172-1.
- Ren C, Song XC, Zhu L, Ai FF, Shi HH, Sun ZJ, Chen J, Lang JH. [Prospective cohort study on the outcomes of sacrospinous ligament fixation using conventional instruments in treating stage Ⅲ-Ⅳ pelvic organ prolapse]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2017 Jun 25;52(6):369-373. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2017.06.003. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月23日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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