Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fixering av sacrospinous ligament med konventionella kirurgiska instrument hos kvinnliga kinesiska apikala framfall (SSLF-CSI)

18 december 2018 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Fixering av sacrospinous ligament med konventionella kirurgiska instrument i kinesiska apikala prolaps kvinnliga patienter: en multicenter prospektiv klinisk prövning

SSLF ​​är vanligtvis en suturbaserad fastsättning av vaginalspetsen till det sacrospinous ligamentet, antingen unilateralt eller bilateralt. Det åstadkoms vanligtvis med specialdesignad utrustning i engelskspråkig vetenskaplig litteratur. Dessa instrument, antingen återanvändbara eller engångsinstrument, är dock relativt dyra och svåråtkomliga och används ännu inte i stor utsträckning runt om i Kina. Typiska asiatiska mindre bäcken erbjuder oss en valfri reparationsprocedur med konventionella kirurgiska instrument istället för specialinstrument.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Apikalt framfall definieras som nedstigning av livmodern och livmoderhalsen, enbart livmoderhalsen eller vaginalkuffen efter hysterektomi ner till mödomshinnan, nedre slidan eller förbi introitus. Bland 684 250 POP-procedurer som utfördes i 15 länder i Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) under 2012, utgjorde reparationer av apikala fack 20 % av dessa procedurer. Sacrospinous ligament suspension (SSLF) som en typisk infödd vävnadsreparationsprocedur är en av de mest använda vaginalprocedurerna för att korrigera apikala framfall. SSLF ​​är vanligtvis en suturbaserad fastsättning av vaginalspetsen till det sacrospinous ligamentet, antingen unilateralt eller bilateralt, vanligtvis med specialdesignad utrustning såsom Deschamps ligaturbärare eller Miya-krok. Dessa instrument är dock dyra och används ännu inte i stor utsträckning i Kina. Typiska asiatiska mindre bäcken erbjuder oss en valfri reparationsprocedur med konventionella kirurgiska instrument istället för specialinstrument. Tidigare pilotstudie från Peking Union Medical College Hospital visade lovande botande resultat med konventionella kirurgiska instrument på kinesiska kvinnliga patienter. Utredningen kan visa oss ett genomförbart, ekonomiskt och effektivt modifierat förfarande för asiatiska patienter med medelhög kompartment framfall.

Detta är en multicenter, prospektiv klinisk prövning. Tidigare studier med konventionella kirurgiska instrument för 1-års uppföljning visade att den objektiva botningsfrekvensen var 98 %, den subjektiva tillfredsställelsen var 94 %. Med tanke på att den objektiva botningsfrekvensen kan minska i multicenterstudier, antas det att den objektiva botningsfrekvensen för multicenterstudier kan nå 95%. När provstorleken är minst 79 patienter kan 80 % av testeffektiviteten verifiera att den objektiva botningshastigheten är högre än målvärdet när det bilaterala α=0,05. Den saknade andelen var cirka 10 %. Incidensen av SSLF-fel som kräver annan operationsmetod på grund av djup bäckenhåla och otillfredsställande exponering med konventionella instrument var cirka 5 %. Det slutliga antalet fall som ingår i denna studie bör vara 100 fall. Ischial spinous fascia fixation (ISFF) kommer att vara ersättningsproceduren om SSLF inte kommer att utföras med konventionella kirurgiska instrument på grund av otillfredsställande exponering av spinous fascia. Forskningsenheterna kommer att samla in perioperativa data och fylla i enhetsformat fallrapportformulär (CRF) för alla utvalda patienter för vidare analys. Totalt kommer det att krävas högst 9 månader för att genomföra studien efter uppstart.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230041
        • Rekrytering
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Kontakt:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Yongxian Lu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400021
        • Rekrytering
        • Chongqing Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lubin Liu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekrytering
        • Foshan Women's and Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
        • Rekrytering
        • Suzhou City Hospital
        • Kontakt:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyuan Dai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 300013
        • Rekrytering
        • Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoai Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310008
        • Rekrytering
        • Hangzhou Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangjuan Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med apikala framfall med POP-Q III eller IV som är planerade att ha ensidig SSLF planeras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med apikala framfall med POP-Q III eller IV
  2. Unilateral (alla suturerade till höger sacrospinous ligament) SSLF planeras, medan med vaginal hysterektomi, reparation av främre/bakre vaginalväggen eller mid-urethral suspension kan utföras samtidigt.
  3. Kvinnor som varit berättigade till långtidsuppföljning.
  4. Kvinnor som gick med på att delta i studien och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som har kirurgisk historia för framfall
  2. Kvinnor som har kontraindikationer för kirurgiskt ingrepp
  3. Kvinnor som inte kan följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för SSLF med konventionella instrument
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
  1. Symtomatiskt framfall under grad II inträffade 3 månader efter operationen, och den allvarligaste indikationspunkten vid POP-Q-utvärdering togs som kriterium. Ingen känsla av vaginal svullnad, det vill säga svaret "nej" för PFDI-20 frågeformulär Fråga 3, "Ser eller känner du ofta vaginala tumörer komma ut?".
  2. Patientens självuppfattningssymtom förbättras eller förbättras avsevärt, det vill säga svar 1 eller 2 för PGI-C-enkäten.
  3. Det finns inget behov av ytterligare behandling för framfall, såsom reoperation eller pessar.
  4. Bäcken MRT-utvärdering på postoperativ 3 månaders uppföljning
upp till 36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt recidiv
Tidsram: från 3 månader efter operation upp till 36 månader efter operation
Utvärdering av framfall av främre, mellersta och bakre bäckenet bekräftar POP-Q II grader och högre.
från 3 månader efter operation upp till 36 månader efter operation
visuella analoga skalor
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
postoperativ smärtutvärdering esp. höftsmärta genom visuella analoga skalor (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) är ett självrapporteringsmått som helt enkelt består av en 10 centimeters linje med ett uttalande i varje ände som representerar en ytterlighet av den dimension som mäts (oftast smärtintensiteten)
inom 3 dagar efter operationen
symptomatisk förbättring med validerade instrument (PFIQ-7)
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Lindring av symtom med hjälp av validerade instrument, frågeformulär om bäckenbottenpåverkan kort formulär 7(PFIQ-7)。PFIQ-7 får 0-300, ju högre desto allvarligare negativ påverkan på patienten.
upp till 36 månader efter operationen
symptomatisk förbättring med validerade instrument (PFDI-20)
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Lindring av symtom med hjälp av validerade instrument, inventering av bäckenbottennöd, kort formulär 20(PFDI-20), PFDI-20 poäng 0-300, ju högre desto allvarligare negativ påverkan på patienten.
upp till 36 månader efter operationen
symptomatisk förbättring med validerade instrument (PISQ-12)
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Symtomlindring med validerade instrument, Bäckenorganframfall/Urininkontinens Sexuell frågeformulär (PISQ-12), PISQ-12 får 0-48, ju högre, desto allvarligare negativ påverkan på patienten.
upp till 36 månader efter operationen
symtomatisk förbättring med patientens globala intryck av förändring (PGI-C)
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Lindring av symtom med hjälp av patientens globala intryck av förändring (PGI-C), PGI-C poäng 1-7, ju högre, desto allvarligare negativ påverkan på patienten.
upp till 36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Peking Union Medical College
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital
Foshan Women and Children's Hospital
St. Francis Hospital, Chicago, USA

Utredare

  • Huvudutredare: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Huvudutredare: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
  • Huvudutredare: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Huvudutredare: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Huvudutredare: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Huvudutredare: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Huvudutredare: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Huvudutredare: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Huvudutredare: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Huvudutredare: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Huvudutredare: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Huvudutredare: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Studiestol: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUnion：SSLF-CSI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera