Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrospinale ligamentfixatie met conventionele chirurgische instrumenten bij vrouwelijke patiënten met Chinese apicale prolaps (SSLF-CSI)

18 december 2018 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Sacrospinale ligamentfixatie met conventionele chirurgische instrumenten bij vrouwelijke patiënten met Chinese apicale prolaps: een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra

SSLF is meestal een op hechtingen gebaseerde bevestiging van de vaginale top aan het sacrospinale ligament, hetzij eenzijdig of bilateraal. Het wordt meestal bereikt met speciaal ontworpen apparatuur in Engelstalige wetenschappelijke literatuur. Deze herbruikbare of wegwerpinstrumenten zijn echter relatief duur en moeilijk toegankelijk, en worden nog niet algemeen toegepast in China. Typisch Aziatisch kleiner bekken biedt ons een optionele reparatieprocedure met conventionele chirurgische instrumenten in plaats van een speciaal instrument.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Verzakking van het bekkenorgaan

Interventie / Behandeling

Procedure: sacrospinale ligament fixatie

Gedetailleerde beschrijving

Apicale verzakking wordt gedefinieerd als het indalen van de baarmoeder en de baarmoederhals, de baarmoederhals alleen, of de vaginale manchet na hysterectomie tot aan het maagdenvlies, de ondervagina of voorbij de introïtus. Van de 684.250 POP-procedures die in 2012 werden uitgevoerd in 15 landen van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO), vertegenwoordigden reparaties aan het apicale compartiment 20% van deze procedures. Sacrospinale ligamentophanging (SSLF) als een typische procedure voor het herstel van aangeboren weefsel is een van de meest gebruikte vaginale procedures voor het corrigeren van apicale prolaps. SSLF is meestal een op hechtingen gebaseerde bevestiging van de vaginale top aan het sacrospinale ligament, hetzij unilateraal of bilateraal, meestal met speciaal ontworpen apparatuur zoals Deschamps ligatuurdrager of Miya-haak. Deze instrumenten zijn echter duur en worden in China nog niet breed toegepast. Typisch Aziatisch kleiner bekken biedt ons een optionele reparatieprocedure met conventionele chirurgische instrumenten in plaats van een speciaal instrument. Eerdere pilotstudie van Peking Union Medical College Hospital toonde veelbelovende curatieve resultaten met conventionele chirurgische instrumenten bij Chinese vrouwelijke patiënten. Het onderzoek kan ons een haalbare, economische en effectieve aangepaste procedure laten zien voor Aziatische patiënten met een middencompartimentsverzakking.

Dit is een multicenter, prospectief klinisch onderzoek. Eerdere studies met conventionele chirurgische instrumenten voor een follow-up van 1 jaar toonden aan dat het objectieve genezingspercentage 98% was en de subjectieve tevredenheid 94%. kan oplopen tot 95%. Wanneer de steekproefomvang ten minste 79 patiënten is, kan 80% van de testefficiëntie bevestigen dat het objectieve genezingspercentage hoger is dan de streefwaarde wanneer de bilaterale α=0,05. Het ontbrekende percentage was ongeveer 10%. De incidentie van SSLF-falen waarvoor een andere operatiemethode nodig was vanwege de diepe bekkenholte en onvoldoende blootstelling door conventionele instrumenten was ongeveer 5%. Het uiteindelijke aantal gevallen dat in dit onderzoek is opgenomen, zou 100 gevallen moeten zijn. Ischiale spinous fascia fixatie (ISFF) zal de vervangende procedure zijn als SSLF niet tot stand kan worden gebracht met conventionele chirurgische instrumenten als gevolg van onbevredigende blootstelling van spinous fascia. De onderzoekseenheden verzamelen peri-operatieve gegevens en vullen het uniforme casusrapportformulier (CRF) in voor alle geselecteerde patiënten voor verdere analyse. In totaal zullen er na de start maximaal 9 maanden nodig zijn om de studie af te ronden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Anhui
  - Hefei, Anhui, China, 230041
    - Werving
    - 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
    - Contact:
      
      Wenyan Wang
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100730
    - Werving
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Contact:
      
      Yuxin Dai, MD
      
      Telefoonnummer: 0086-010-69156204
      
      E-mail: helen81918@163.com
    - Contact:
      
      Lan Zhu
  - Beijing, Beijing, China, 100037
    - Werving
    - 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
    - Contact:
      
      Yongxian Lu
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China, 400021
    - Werving
    - Chongqing Women's and Children's Hospital
    - Contact:
      
      Lubin Liu
- Guangdong
  - Foshan, Guangdong, China, 528000
    - Werving
    - Foshan Women's and Children's Hospital
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, China, 215008
    - Werving
    - Suzhou City Hospital
    - Contact:
      
      Shunyu Hou
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200040
    - Werving
    - Shanghai first maternity and infant hospital
    - Contact:
      
      Zhiyuan Dai
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, China, 300013
    - Werving
    - Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
    - Contact:
      
      Zhaoai Li
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310008
    - Werving
    - Hangzhou Women's and Children's Hospital
    - Contact:
      
      Xiangjuan Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met apicale prolaps met POP-Q III of IV die een unilaterale SSLF gepland hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met apicale prolaps met POP-Q III of IV
Unilaterale (allemaal gehecht aan rechter sacrospinale ligament) SSLF is gepland, terwijl met vaginale hysterectomie, anterieure/posterieure vaginale wandreparatie of mid-urethrale suspensie gelijktijdig kan worden uitgevoerd.
Vrouwen die in aanmerking komen voor langdurige follow-up.
Vrouwen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en geïnformeerde toestemming ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met een chirurgische geschiedenis voor verzakking
Vrouwen die een contra-indicatie hebben voor een chirurgische ingreep
Vrouwen die zich niet kunnen houden aan de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Slagingspercentage van SSLF met conventionele instrumenten Tijdsspanne: tot 36 maanden na de operatie	Symptomatische verzakking beneden graad II trad op 3 maanden na de operatie en het zwaarste indicatiepunt in de POP-Q-evaluatie werd als criterium genomen. Geen gevoel van vaginale zwelling, dat is antwoord "nee" voor PFDI-20 Vragenlijst Vraag 3, "Ziet of voelt u vaak vaginale tumoren naar buiten komen?". De zelfperceptiesymptomen van de patiënt zijn verbeterd of aanzienlijk verbeterd, dat wil zeggen antwoord 1 of 2 voor de PGI-C-vragenlijst. Er is geen verdere behandeling nodig voor verzakking, zoals heroperatie of pessarium. Bekken-MRI-evaluatie bij postoperatieve follow-up van 3 maanden	tot 36 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Postoperatief recidief Tijdsspanne: vanaf 3 maanden na operatie tot 36 maanden na operatie	Evaluatie van de verzakking van het voorste, middelste en achterste bekken bevestigt POP-Q II-graden en hoger.	vanaf 3 maanden na operatie tot 36 maanden na operatie
visuele analoge schalen Tijdsspanne: binnen 3 dagen na operatie	postoperatieve pijnevaluatie in het bijzonder. heuppijn door visuele analoge schalen (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) is een zelfrapportagemaatstaf die eenvoudigweg bestaat uit een lijn van 10 centimeter met aan elk uiteinde een verklaring die een uiterste vertegenwoordigt van de dimensie die wordt gemeten (meestal pijnintensiteit).	binnen 3 dagen na operatie
symptomatische verbetering met behulp van gevalideerde instrumenten (PFIQ-7) Tijdsspanne: tot 36 maanden na de operatie	Symptomen verlichten met behulp van gevalideerde instrumenten, verkorte vragenlijst bekkenbodemimpact 7(PFIQ-7)。PFIQ-7 scoort 0-300, hoe hoger de ernstiger negatieve invloed op de patiënt.	tot 36 maanden na de operatie
symptomatische verbetering met behulp van gevalideerde instrumenten (PFDI-20) Tijdsspanne: tot 36 maanden na de operatie	Symptomen verlichten met behulp van gevalideerde instrumenten, verkorte inventarisatie van bekkenbodemklachten 20 (PFDI-20), PFDI-20 scoort 0-300, hoe groter de ernstiger negatieve invloed op de patiënt.	tot 36 maanden na de operatie
symptomatische verbetering met behulp van gevalideerde instrumenten (PISQ-12) Tijdsspanne: tot 36 maanden na de operatie	Symptomen verlichten met behulp van gevalideerde instrumenten, verzakking van bekkenorganen/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst korte vorm (PISQ-12), PISQ-12 scoort 0-48, hoe hoger, hoe ernstiger de negatieve invloed op de patiënt.	tot 36 maanden na de operatie
symptomatische verbetering met behulp van de globale indruk van verandering van de patiënt (PGI-C) Tijdsspanne: tot 36 maanden na de operatie	Verlichting van symptomen met behulp van de globale indruk van verandering van de patiënt (PGI-C), PGI-C-scores 1-7, hoe hoger, hoe ernstiger de negatieve invloed op de patiënt.	tot 36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Peking Union Medical College

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

The Second Hospital of Anhui Medical University

First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Suzhou Municipal Hospital

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital

University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Chongqing Maternal and Child Health Hospital

Hangzhou Maternal and Child Health Hospital

Foshan Women and Children's Hospital

St. Francis Hospital, Chicago, USA

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
Hoofdonderzoeker: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
Hoofdonderzoeker: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
Hoofdonderzoeker: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
Hoofdonderzoeker: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
Hoofdonderzoeker: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
Hoofdonderzoeker: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
Hoofdonderzoeker: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
Hoofdonderzoeker: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Hoofdonderzoeker: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
Hoofdonderzoeker: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
Hoofdonderzoeker: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
Studie stoel: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)