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Fissazione del legamento sacrospinoso con strumenti chirurgici convenzionali in pazienti di sesso femminile con prolasso apicale cinese (SSLF-CSI)

18 dicembre 2018 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Fissazione del legamento sacrospinoso con strumenti chirurgici convenzionali in pazienti di sesso femminile con prolasso apicale cinese: uno studio clinico prospettico multicentrico

SSLF ​​è tipicamente un attacco basato su sutura dell'apice vaginale al legamento sacrospinoso, unilateralmente o bilateralmente. Di solito è realizzato con attrezzature appositamente progettate nella letteratura scientifica in lingua inglese. Tuttavia, questi strumenti riutilizzabili o usa e getta sono relativamente costosi e di difficile accessibilità e non sono ancora ampiamente applicati in Cina. La tipica pelvi asiatica più piccola ci offre una procedura di riparazione opzionale con strumenti chirurgici convenzionali invece di strumenti speciali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prolasso apicale è definito come la discesa dell'utero e della cervice, della sola cervice o della cuffia vaginale post-isterectomia fino all'imene, alla parte inferiore della vagina o oltre l'introito. Tra le 684.250 procedure POP eseguite in 15 paesi dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) nel 2012, le riparazioni del compartimento apicale hanno rappresentato il 20% di queste procedure. La sospensione del legamento sacrospinoso (SSLF) come tipica procedura di riparazione tissutale nativa è una delle procedure vaginali più utilizzate per correggere il prolasso apicale. SSLF ​​è tipicamente un attacco basato su sutura dell'apice vaginale al legamento sacrospinoso, unilateralmente o bilateralmente di solito con attrezzature appositamente progettate come il porta legature Deschamps o il gancio Miya. Tuttavia, questi strumenti sono costosi e non sono ancora ampiamente applicati in Cina. La tipica pelvi asiatica più piccola ci offre una procedura di riparazione opzionale con strumenti chirurgici convenzionali invece di strumenti speciali. Un precedente studio pilota del Peking Union Medical College Hospital ha mostrato promettenti risultati curativi con strumenti chirurgici convenzionali in pazienti cinesi di sesso femminile. L'indagine potrebbe mostrarci una procedura modificata fattibile, economica ed efficace per i pazienti asiatici con prolasso compartimentale medio.

Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico. Studi precedenti che utilizzavano strumenti chirurgici convenzionali per un follow-up di 1 anno hanno mostrato che il tasso di guarigione oggettiva era del 98%, la soddisfazione soggettiva era del 94%. Considerando che il tasso di guarigione oggettiva può diminuire negli studi multicentrici, si presume che il tasso di guarigione oggettiva degli studi multicentrici può raggiungere il 95%. Quando la dimensione del campione è di almeno 79 pazienti, l'80% dell'efficienza del test può verificare che il tasso di guarigione obiettivo è superiore al valore target quando il bilaterale α=0,05. Il tasso mancante era di circa il 10%. L'incidenza di fallimento SSLF che richiedeva altri metodi operativi a causa della profonda cavità pelvica e dell'esposizione insoddisfacente da parte di strumenti convenzionali era di circa il 5%. Il numero finale di casi inclusi in questo studio dovrebbe essere di 100 casi. La fissazione della fascia spinosa ischiatica (ISFF) sarà la procedura sostitutiva se SSLF non sarà realizzato con strumenti chirurgici convenzionali a causa dell'esposizione insoddisfacente della fascia spinosa. Le unità di ricerca raccoglieranno i dati perioperatori e completeranno il case report form (CRF) in formato unificato per tutti i pazienti selezionati per ulteriori analisi. Saranno necessari un totale massimo di 9 mesi per completare lo studio dopo l'avvio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230041
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Contatto:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Contatto:
          • Yongxian Lu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400021
        • Reclutamento
        • Chongqing Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Lubin Liu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • Foshan Women's and Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215008
        • Reclutamento
        • Suzhou City Hospital
        • Contatto:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
        • Contatto:
          • Zhiyuan Dai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 300013
        • Reclutamento
        • Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Zhaoai Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310008
        • Reclutamento
        • Hangzhou Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Xiangjuan Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne con prolasso apicale con POP-Q III o IV che dovrebbero avere SSLF unilaterale sono pianificate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con prolasso apicale con POP-Q III o IV
  2. È pianificato SSLF unilaterale (tutto suturato al legamento sacrospinoso destro), mentre con l'isterectomia vaginale, la riparazione della parete vaginale anteriore/posteriore o la sospensione medio-uretrale potrebbero essere eseguite contemporaneamente.
  3. Donne eleggibili per il follow-up a lungo termine.
  4. Donne che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che hanno una storia chirurgica per prolasso
  2. Donne che hanno controindicazioni per la procedura chirurgica
  3. Donne impossibilitate a rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di SSLF con strumenti convenzionali
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
  1. Il prolasso sintomatico al di sotto del grado II si è verificato 3 mesi dopo l'operazione e il punto di indicazione più grave nella valutazione POP-Q è stato preso come criterio. Nessuna sensazione di gonfiore vaginale, ovvero risposta "no" alla domanda 3 del questionario PFDI-20, "Vedi o senti spesso uscire tumori vaginali?".
  2. I sintomi di autopercezione del paziente sono migliorati o migliorati in modo significativo, ovvero la risposta 1 o 2 per il questionario PGI-C.
  3. Non è necessario un ulteriore trattamento per il prolasso, come il reintervento o il pessario.
  4. Valutazione della risonanza magnetica pelvica al follow-up postoperatorio di 3 mesi
fino a 36 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: da 3 mesi dopo l'intervento fino a 36 mesi dopo l'intervento
La valutazione sul prolasso della pelvi anteriore, media e posteriore conferma i gradi POP-Q II e superiori.
da 3 mesi dopo l'intervento fino a 36 mesi dopo l'intervento
scale analogiche visive
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo l'operazione
valutazione del dolore postoperatorio esp. dolore all'anca mediante scale analogiche visive (VAS). La Visual Analogue Scale (VAS) è una misura self-report costituita semplicemente da una linea di 10 centimetri con una dichiarazione a ciascuna estremità che rappresenta un estremo della dimensione misurata (il più delle volte intensità del dolore)
entro 3 giorni dopo l'operazione
miglioramento sintomatico utilizzando strumenti convalidati (PFIQ-7)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
Sollievo dai sintomi utilizzando strumenti convalidati, questionario sull'impatto del pavimento pelvico, forma breve 7 (PFIQ-7). Punteggi PFIQ-7 0-300, maggiore è l'influenza negativa più grave sul paziente.
fino a 36 mesi dopo l'operazione
miglioramento sintomatico utilizzando strumenti validati (PFDI-20)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
Sollievo dai sintomi utilizzando strumenti convalidati, forma abbreviata 20 dell'inventario del distress del pavimento pelvico (PFDI-20), punteggi PFDI-20 da 0 a 300, maggiore è l'influenza negativa più grave sul paziente.
fino a 36 mesi dopo l'operazione
miglioramento sintomatico utilizzando strumenti validati (PISQ-12)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
Sollievo dai sintomi utilizzando strumenti convalidati, questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12), punteggi PISQ-12 da 0 a 48, maggiore è l'influenza negativa sul paziente.
fino a 36 mesi dopo l'operazione
miglioramento sintomatico utilizzando l'impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
Sollievo dai sintomi utilizzando l'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C), punteggi PGI-C 1-7, maggiore è l'influenza negativa più grave sul paziente.
fino a 36 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Peking Union Medical College
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital
Foshan Women and Children's Hospital
St. Francis Hospital, Chicago, USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Investigatore principale: Zhiyuan Dai, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
  • Investigatore principale: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Investigatore principale: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Investigatore principale: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Le Ma, Beijing obstetrics and gynecology hospital
  • Investigatore principale: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Investigatore principale: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Cattedra di studio: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUnion：SSLF-CSI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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