문맥 고혈압의 정맥류 재출혈에 대한 HVPG 유도 복강경 대 내시경 치료: 다기관 무작위 대조 시험(CHESS1803)
문맥압항진증의 발생은 간경변증의 자연적 진행에 중요한 사건이며 위식도 정맥류 출혈을 포함한 심각한 합병증과 관련이 있습니다. 출혈성 쇼크 및/또는 정맥류 출혈로 인한 간부전이 있는 간경변증 환자의 사망률은 5-20%입니다.
간정맥압 구배(HVPG)는 바람직한 일관성과 반복성으로 전 세계적으로 문맥 압력 평가에 권장되는 황금 표준입니다. HVPG를 12mmHg 이하로 낮추는 것은 정맥류 출혈 예방과 관련이 있습니다. HVPG > 16mmHg는 사망 위험이 더 높음을 나타내고 HVPG ≥ 20mmHg는 출혈 조절 실패, 조기 재출혈 및 급성 정맥류 출혈 중 사망을 예측합니다.
문맥압항진증의 관리는 약물치료, 내시경, 방사선치료, 간이식의 발달로 다양화되는 추세를 보이고 있다. 정맥류 재출혈 예방을 위해 약물치료와 내시경 치료가 바람직한 효과를 얻고 표준 치료로 권장되고 있지만, HVPG≥16mmHg인 환자는 여전히 치료 실패 위험이 높고 재출혈률이 높습니다. 최근 HVPG≥20mmHg인 간경변증 환자의 재출혈 예방을 위한 1차 치료제로 조기 TIPS가 권고되고 있다. 그러나 16~20mmHg 사이의 HVPG 값을 가진 사람들의 경우 관리를 위한 모범 사례를 입증할 강력한 증거가 여전히 부족합니다.
복강경 장치 및 기술의 급속한 발전으로 복강경 비장 절제술 및 심낭 혈관 제거술의 유용성은 특히 비장 기능항진증을 동반한 문맥압항진증의 경우 전통적인 개복 수술에 비해 신뢰할 수 있는 효과를 유지하면서 외과적 외상, 출혈 및 합병증이 적다는 것을 보여주었습니다. 이 연구에서 조사관은 문맥압항진증 환자의 정맥류 재출혈에 대한 HVPG 안내(16~20mmHg) 복강경 요법과 내시경 요법의 안전성과 효과를 비교하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
문맥압항진증의 발생은 간경변증의 자연적 진행에 중요한 사건이며 위식도 정맥류 출혈을 포함한 심각한 합병증과 관련이 있습니다. 출혈성 쇼크 및/또는 정맥류 출혈로 인한 간부전이 있는 간경변증 환자의 사망률은 5-20%입니다.
간정맥압 구배(HVPG)는 바람직한 일관성과 반복성으로 전 세계적으로 문맥 압력 평가에 권장되는 황금 표준입니다. HVPG를 12mmHg 이하로 낮추는 것은 정맥류 출혈 예방과 관련이 있습니다. HVPG > 16mmHg는 사망 위험이 더 높음을 나타내고 HVPG ≥ 20mmHg는 출혈 조절 실패, 조기 재출혈 및 급성 정맥류 출혈 중 사망을 예측합니다.
문맥압항진증의 관리는 약물치료, 내시경, 방사선치료, 간이식의 발달로 다양화되는 추세를 보이고 있다. 정맥류 재출혈 예방을 위해 약물치료와 내시경 치료가 바람직한 효과를 얻고 표준 치료로 권장되고 있지만, HVPG≥16mmHg인 환자는 여전히 치료 실패 위험이 높고 재출혈률이 높습니다. 최근 HVPG≥20mmHg인 간경변증 환자의 재출혈 예방을 위한 1차 치료제로 조기 TIPS가 권고되고 있다. 그러나 16~20mmHg 사이의 HVPG 값을 가진 사람들의 경우 관리를 위한 모범 사례를 입증할 강력한 증거가 여전히 부족합니다.
복강경 장치 및 기술의 급속한 발전으로 복강경 비장 절제술 및 심낭 혈관 제거술의 유용성은 특히 비장 기능항진증을 동반한 문맥압항진증의 경우 전통적인 개복 수술에 비해 신뢰할 수 있는 효과를 유지하면서 외과적 외상, 출혈 및 합병증이 적다는 것을 보여주었습니다. 이 연구에서 조사관은 다기관(남방 의과 대학 순더 병원, 싱타이 인민 병원, 중국 인민해방군 종합 병원 제5 의료 센터, 란저우 대학 제1 병원)의 안전성과 유효성을 비교하기 위한 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 문맥 고혈압 환자의 정맥류 재출혈에 대한 HVPG 유도(16~20mmHg) 복강경 대 내시경 요법.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Zhiwei Li, MD
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수석 연구원:
- Zhiwei Li, MD
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Lanzhou University
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연락하다:
- Xun Li, M.D.
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수석 연구원:
- Xun Li, M.D.
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Guangdong
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Shunde, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shunde Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Weidong Wang, MD
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수석 연구원:
- Weidong Wang, MD
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Hebei
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Xingtai, Hebei, 중국
- 모병
- Xingtai People's Hospital
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연락하다:
- Changzeng Zuo, MD
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수석 연구원:
- Changzeng Zuo, MD
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부수사관:
- Jitao Wang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적 및/또는 병리학적으로 진단된 간문맥 고혈압을 동반한 간경변증
- 내시경 치료를 받지 않은 정맥류 출혈의 병력
- 16-20mmHg 사이의 HVPG 값
- 스크리닝 중 ECOG 점수 ≤ 2 또는 KPS 점수 ≥ 60
- 연구에 자발적으로 참여했으며 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있는 자
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 이전에 알려졌거나 의심되는 악성 종양(간세포 암종, 담관암종 등)
- 제한된 응고 상황(Quick< 50%, PTT> 50초, 혈소판 수 <50000/μl 또는 혈소판 기능 장애)
- 다량의 복수
- 차일드-푸 클래스 C
- HVPG 측정에 대한 거부 또는 부적합
- 기타 조사관이 참여하기에 존재가 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
절차: 복강경 비장 절제술 및 심낭 혈관 제거 약물: 프로프라놀롤
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Propranolol은 매일 심박수와 혈압을 모니터링하면서 경구 투여되었습니다.
복강경 검사에서 비장 절제술 및 심낭 혈관 제거 포함
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
절차: 내시경 요법 약물: 프로프라놀롤
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Propranolol은 매일 심박수와 혈압을 모니터링하면서 경구 투여되었습니다.
정맥류의 상태에 따라 EVL(endoscopic variceal ligation) 또는 cyanoacrylate 주사를 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥류 재출혈
기간: 일년
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1년 추적관찰 내 위식도정맥류 재출혈 발생률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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치료 후 1년 동안 생존한 참가자의 수
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일년
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간세포 암 발생
기간: 일년
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치료 1년 후 간세포암 발생률
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일년
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정맥 혈전증
기간: 일년
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각 추시 시 정맥 혈전증 발생률
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일년
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삶의 질 점수
기간: 일년
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각 후속 조치 시 36개 항목의 Short Form Health Survey(SF-36) 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질 점수.
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일년
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카르노프스키 점수
기간: 일년
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Karnofsky 점수는 각 후속 조치에서 낮음(점수 10-40), 중간(50-70) 및 높음(80-100)으로 분류됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Weidong Wang, MD, Southern Medical University, China
- 수석 연구원: Changzeng Zuo, MD, Xingtai People's Hospital
- 수석 연구원: Xun Li, MD, LanZhou University
- 연구 의자: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
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- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
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- Shao R, Li Z, Wang J, Qi R, Liu Q, Zhang W, Mao X, Song X, Li L, Liu Y, Zhao X, Liu C, Li X, Zuo C, Wang W, Qi X. Hepatic venous pressure gradient-guided laparoscopic splenectomy and pericardial devascularisation versus endoscopic therapy for secondary prophylaxis for variceal rebleeding in portal hypertension (CHESS1803): study protocol of a multicenter randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2020 Jun 23;10(6):e030960. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030960.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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