此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HVPG 引导的腹腔镜与内镜治疗门静脉高压症静脉曲张再出血:一项多中心随机对照试验 (CHESS1803)

2021年8月16日 更新者:Xiaolong Qi、Nanfang Hospital of Southern Medical University

门静脉高压症的发展是肝硬化自然进展中的一个重要事件,并且与包括胃食管静脉曲张出血在内的严重并发症有关。 因静脉曲张出血引起失血性休克和/或肝功能衰竭的肝硬化患者的死亡率为 5-20%。

肝静脉压力梯度 (HVPG) 是全球推荐的门静脉压力评估金标准,具有良好的一致性和可重复性。 将 HVPG 降低至 12mmHg 或以下水平与预防静脉曲张出血有关。 HVPG > 16mmHg 表示死亡风险较高,HVPG ≥ 20mmHg 预示着急性静脉曲张出血期间无法控制出血、早期再出血和死亡。

随着药物治疗、内镜、放射介入和肝移植等技术的发展,门静脉高压症的治疗呈现多元化趋势。 尽管药物和内镜治疗取得了较好的效果,被推荐作为预防静脉曲张再出血的标准治疗,但HVPG≥16mmHg的患者治疗失败的风险和再出血率仍然很高。 近年来,推荐早期TIPS作为HVPG≥20mmHg的肝硬化患者预防再出血的一线治疗。 然而,对于那些 HVPG 值在 16 至 20mmHg 之间的患者,仍然缺乏强有力的证据来证明管理的最佳实践。

随着腹腔镜设备和技术的快速进步,与传统开腹手术相比,腹腔镜脾切除术和心包断流术显示出手术创伤小、出血少、并发症少、疗效可靠,尤其是门脉高压伴脾功能亢进的治疗。 在这项研究中,研究人员旨在进行一项多中心随机对照试验,以比较 HVPG 引导(16 至 20mmHg)腹腔镜与内窥镜治疗门静脉高压症患者静脉曲张再出血的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

门静脉高压症的发展是肝硬化自然进展中的一个重要事件,并且与包括胃食管静脉曲张出血在内的严重并发症有关。 因静脉曲张出血引起失血性休克和/或肝功能衰竭的肝硬化患者的死亡率为 5-20%。

肝静脉压力梯度 (HVPG) 是全球推荐的门静脉压力评估金标准,具有良好的一致性和可重复性。 将 HVPG 降低至 12mmHg 或以下水平与预防静脉曲张出血有关。 HVPG > 16mmHg 表示死亡风险较高,HVPG ≥ 20mmHg 预示着急性静脉曲张出血期间无法控制出血、早期再出血和死亡。

随着药物治疗、内镜、放射介入和肝移植等技术的发展,门静脉高压症的治疗呈现多元化趋势。 尽管药物和内镜治疗取得了较好的效果,被推荐作为预防静脉曲张再出血的标准治疗,但HVPG≥16mmHg的患者治疗失败的风险和再出血率仍然很高。 近年来,推荐早期TIPS作为HVPG≥20mmHg的肝硬化患者预防再出血的一线治疗。 然而,对于那些 HVPG 值在 16 至 20mmHg 之间的患者,仍然缺乏强有力的证据来证明管理的最佳实践。

随着腹腔镜设备和技术的快速进步,与传统开腹手术相比,腹腔镜脾切除术和心包断流术显示出手术创伤小、出血少、并发症少、疗效可靠,尤其是门脉高压伴脾功能亢进的治疗。 在这项研究中,研究者旨在进行一项多中心(南方医科大学顺德医院、邢台市人民医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、兰州大学第一医院)的随机对照试验,以比较该药物的安全性和有效性。 HVPG 引导(16 至 20mmHg)腹腔镜与内窥镜治疗门静脉高压症患者静脉曲张再出血。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • 接触:
          • Zhiwei Li, MD
        • 首席研究员:
          • Zhiwei Li, MD
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触:
          • Xun Li, M.D.
        • 首席研究员:
          • Xun Li, M.D.
    • Guangdong
      • Shunde、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Shunde Hospital, Southern Medical University
        • 接触:
          • Weidong Wang, MD
        • 首席研究员:
          • Weidong Wang, MD
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Xingtai People's Hospital
        • 接触:
          • Changzeng Zuo, MD
        • 首席研究员:
          • Changzeng Zuo, MD
        • 副研究员:
          • Jitao Wang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床和/或病理诊断的肝硬化伴门静脉高压症
  • 未接受内镜治疗的静脉曲张出血史
  • HVPG 值在 16-20 mmHg 之间
  • 筛查期间ECOG评分≤2或KPS评分≥60
  • 自愿参加研究并能提供书面知情同意书,理解并愿意遵守研究要求
  • Child-Pugh A 或 B 级

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 既往已知或疑似恶性肿瘤(肝细胞癌、胆管癌等)
  • 有限的凝血情况(Quick<50%,PTT>50秒,血小板计数<50000/μl或血小板功能紊乱)
  • 大量腹水
  • Child-Pugh C 级
  • 拒绝或不适合 HVPG 测量
  • 其他经判断不适合调查者参与的情形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
手术方式:腹腔镜脾切除术和心包血管断流术药物:普萘洛尔
普萘洛尔口服给药,同时每天监测心率和血压。
包括腹腔镜下脾切除术和心包断流术
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
程序:内窥​​镜治疗药物:普萘洛尔
普萘洛尔口服给药,同时每天监测心率和血压。
根据静脉曲张情况采用内镜下静脉曲张结扎术(EVL)或氰基丙烯酸盐注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉曲张再出血
大体时间:1年
随访1年胃食管静脉曲张再出血发生率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:1年
治疗后 1 年仍然存活的参与者人数
1年
肝细胞癌的发生
大体时间:1年
治疗后1年肝癌发生率
1年
静脉血栓形成
大体时间:1年
每次随访静脉血栓发生率
1年
生活质量评分
大体时间:1年
每次随访时使用 36 项短期健康调查 (SF-36) 问卷测量生活质量评分。
1年
卡氏评分
大体时间:1年
每次随访时,Karnofsky 评分分为低(评分 10-40)、中等(50-70)和高(80-100)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Weidong Wang, MD、Southern Medical University, China
  • 首席研究员:Changzeng Zuo, MD、Xingtai People's Hospital
  • 首席研究员:Xun Li, MD、LanZhou University
  • 学习椅:Xiaolong Qi, MD、Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月2日

初级完成 (实际的)

2019年10月28日

研究完成 (预期的)

2022年10月28日

研究注册日期

首次提交

2018年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月19日

首次发布 (实际的)

2018年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月16日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD数据包括年龄、性别、身高、体重、种族、既往史(包括出血时间)、诊断、合并症、药物、实验室检查结果(包括血常规、血氨、凝血时间、肝功能和肾功能) 、超声结果(包括脾脏直径、门静脉直径、门静脉血流速度、脾静脉血流速度等)、瞬时弹性成像结果(包括肝脾硬度)、食管胃十二指肠镜检查结果、Child-pugh评分、QOL和KPS评分及时间所有结果事件将在本研究发表后共享。

IPD 共享时间框架

数据将在本研究发表后 2 年内可用。

IPD 共享访问标准

访问申请由主要研究人员批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅