HVPG 引导的腹腔镜与内镜治疗门静脉高压症静脉曲张再出血:一项多中心随机对照试验 (CHESS1803)
门静脉高压症的发展是肝硬化自然进展中的一个重要事件,并且与包括胃食管静脉曲张出血在内的严重并发症有关。 因静脉曲张出血引起失血性休克和/或肝功能衰竭的肝硬化患者的死亡率为 5-20%。
肝静脉压力梯度 (HVPG) 是全球推荐的门静脉压力评估金标准,具有良好的一致性和可重复性。 将 HVPG 降低至 12mmHg 或以下水平与预防静脉曲张出血有关。 HVPG > 16mmHg 表示死亡风险较高,HVPG ≥ 20mmHg 预示着急性静脉曲张出血期间无法控制出血、早期再出血和死亡。
随着药物治疗、内镜、放射介入和肝移植等技术的发展,门静脉高压症的治疗呈现多元化趋势。 尽管药物和内镜治疗取得了较好的效果,被推荐作为预防静脉曲张再出血的标准治疗,但HVPG≥16mmHg的患者治疗失败的风险和再出血率仍然很高。 近年来,推荐早期TIPS作为HVPG≥20mmHg的肝硬化患者预防再出血的一线治疗。 然而,对于那些 HVPG 值在 16 至 20mmHg 之间的患者,仍然缺乏强有力的证据来证明管理的最佳实践。
随着腹腔镜设备和技术的快速进步,与传统开腹手术相比,腹腔镜脾切除术和心包断流术显示出手术创伤小、出血少、并发症少、疗效可靠,尤其是门脉高压伴脾功能亢进的治疗。 在这项研究中,研究人员旨在进行一项多中心随机对照试验,以比较 HVPG 引导(16 至 20mmHg)腹腔镜与内窥镜治疗门静脉高压症患者静脉曲张再出血的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
门静脉高压症的发展是肝硬化自然进展中的一个重要事件,并且与包括胃食管静脉曲张出血在内的严重并发症有关。 因静脉曲张出血引起失血性休克和/或肝功能衰竭的肝硬化患者的死亡率为 5-20%。
肝静脉压力梯度 (HVPG) 是全球推荐的门静脉压力评估金标准,具有良好的一致性和可重复性。 将 HVPG 降低至 12mmHg 或以下水平与预防静脉曲张出血有关。 HVPG > 16mmHg 表示死亡风险较高,HVPG ≥ 20mmHg 预示着急性静脉曲张出血期间无法控制出血、早期再出血和死亡。
随着药物治疗、内镜、放射介入和肝移植等技术的发展,门静脉高压症的治疗呈现多元化趋势。 尽管药物和内镜治疗取得了较好的效果,被推荐作为预防静脉曲张再出血的标准治疗,但HVPG≥16mmHg的患者治疗失败的风险和再出血率仍然很高。 近年来,推荐早期TIPS作为HVPG≥20mmHg的肝硬化患者预防再出血的一线治疗。 然而,对于那些 HVPG 值在 16 至 20mmHg 之间的患者,仍然缺乏强有力的证据来证明管理的最佳实践。
随着腹腔镜设备和技术的快速进步,与传统开腹手术相比,腹腔镜脾切除术和心包断流术显示出手术创伤小、出血少、并发症少、疗效可靠,尤其是门脉高压伴脾功能亢进的治疗。 在这项研究中,研究者旨在进行一项多中心(南方医科大学顺德医院、邢台市人民医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、兰州大学第一医院)的随机对照试验,以比较该药物的安全性和有效性。 HVPG 引导(16 至 20mmHg)腹腔镜与内窥镜治疗门静脉高压症患者静脉曲张再出血。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
接触:
- Zhiwei Li, MD
-
首席研究员:
- Zhiwei Li, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- 尚未招聘
- The First Hospital of Lanzhou University
-
接触:
- Xun Li, M.D.
-
首席研究员:
- Xun Li, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shunde、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
接触:
- Weidong Wang, MD
-
首席研究员:
- Weidong Wang, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai、Hebei、中国
- 招聘中
- Xingtai People's Hospital
-
接触:
- Changzeng Zuo, MD
-
首席研究员:
- Changzeng Zuo, MD
-
副研究员:
- Jitao Wang, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 临床和/或病理诊断的肝硬化伴门静脉高压症
- 未接受内镜治疗的静脉曲张出血史
- HVPG 值在 16-20 mmHg 之间
- 筛查期间ECOG评分≤2或KPS评分≥60
- 自愿参加研究并能提供书面知情同意书,理解并愿意遵守研究要求
- Child-Pugh A 或 B 级
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 既往已知或疑似恶性肿瘤(肝细胞癌、胆管癌等)
- 有限的凝血情况(Quick<50%,PTT>50秒,血小板计数<50000/μl或血小板功能紊乱)
- 大量腹水
- Child-Pugh C 级
- 拒绝或不适合 HVPG 测量
- 其他经判断不适合调查者参与的情形
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
手术方式:腹腔镜脾切除术和心包血管断流术药物:普萘洛尔
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普萘洛尔口服给药,同时每天监测心率和血压。
包括腹腔镜下脾切除术和心包断流术
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ACTIVE_COMPARATOR:控制组
程序:内窥镜治疗药物:普萘洛尔
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普萘洛尔口服给药,同时每天监测心率和血压。
根据静脉曲张情况采用内镜下静脉曲张结扎术(EVL)或氰基丙烯酸盐注射液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉曲张再出血
大体时间:1年
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随访1年胃食管静脉曲张再出血发生率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间:1年
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治疗后 1 年仍然存活的参与者人数
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1年
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肝细胞癌的发生
大体时间:1年
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治疗后1年肝癌发生率
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1年
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静脉血栓形成
大体时间:1年
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每次随访静脉血栓发生率
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1年
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生活质量评分
大体时间:1年
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每次随访时使用 36 项短期健康调查 (SF-36) 问卷测量生活质量评分。
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1年
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卡氏评分
大体时间:1年
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每次随访时,Karnofsky 评分分为低(评分 10-40)、中等(50-70)和高(80-100)。
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Weidong Wang, MD、Southern Medical University, China
- 首席研究员:Changzeng Zuo, MD、Xingtai People's Hospital
- 首席研究员:Xun Li, MD、LanZhou University
- 学习椅:Xiaolong Qi, MD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Saad WE. Endovascular management of gastric varices. Clin Liver Dis. 2014 Nov;18(4):829-51. doi: 10.1016/j.cld.2014.07.005. Epub 2014 Oct 16.
- de Souza AR, La Mura V, Reverter E, Seijo S, Berzigotti A, Ashkenazi E, Garcia-Pagan JC, Abraldes JG, Bosch J. Patients whose first episode of bleeding occurs while taking a beta-blocker have high long-term risks of rebleeding and death. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):670-6; quiz e58. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.011. Epub 2012 Feb 22. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;12(6):1056.
- Shao R, Li Z, Wang J, Qi R, Liu Q, Zhang W, Mao X, Song X, Li L, Liu Y, Zhao X, Liu C, Li X, Zuo C, Wang W, Qi X. Hepatic venous pressure gradient-guided laparoscopic splenectomy and pericardial devascularisation versus endoscopic therapy for secondary prophylaxis for variceal rebleeding in portal hypertension (CHESS1803): study protocol of a multicenter randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2020 Jun 23;10(6):e030960. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030960.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHESS1803
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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