- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03783065
HVPG-veiledet laparoskopisk versus endoskopisk terapi for variceal rebleeding in Portal Hypertension: A Multicenter Randomized Controlled Trial (CHESS1803)
Utviklingen av portalhypertensjon er en viktig hendelse i den naturlige progresjonen av skrumplever og er assosiert med alvorlige komplikasjoner, inkludert blødning fra gastroøsofageale varicer. Cirrotiske pasienter med hemorragisk sjokk og/eller leversvikt forårsaket av varicealblødninger står overfor en dødelighet på 5-20 %.
Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) er den anbefalte gylne standarden for portaltrykkvurdering globalt med gunstig konsistens og repeterbarhet. Å redusere HVPG til nivåer på 12 mmHg eller lavere er assosiert med beskyttelse av variceal blødning. En HVPG> 16 mmHg indikerer en høyere risiko for død og HVPG ≥ 20 mmHg forutsier manglende kontroll av blødning, tidlig reblødning og død under akutt varicealblødning.
Behandlingen av portalhypertensjon har vist en trend med diversifisering med utvikling av medisiner, endoskopi, radiologisk intervensjon og levertransplantasjon. Selv om medisinering og endoskopisk terapi har oppnådd foretrukne effekter og anbefales som standardbehandling for forebygging av variceal reblødning, har pasienter med HVPG≥ 16mmHg fortsatt høy risiko for behandlingssvikt og høy forekomst av reblødninger. De siste årene er tidlig TIPS anbefalt som førstelinjebehandling for forebygging av reblødning hos cirrhotiske pasienter med HVPG≥ 20mmHg. For de med HVPG-verdier mellom 16 og 20 mmHg er det imidlertid fortsatt mangel på sterke bevis for å demonstrere den beste praksisen for ledelsen.
Med den raske utviklingen av laparoskopisk utstyr og teknikk, viste nytten av laparoskopisk splenektomi og perikardiell devaskularisering mindre kirurgiske traumer, blødninger og komplikasjoner samtidig som pålitelige effekter ble beholdt sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi, spesielt for portalhypertensjon med hypersplenisme. I studien har etterforskerne som mål å gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av HVPG-veiledet (16 til 20 mmHg) laparoskopisk versus endoskopisk behandling for variceal reblødning hos pasienter med portal hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av portalhypertensjon er en viktig hendelse i den naturlige progresjonen av skrumplever og er assosiert med alvorlige komplikasjoner, inkludert blødning fra gastroøsofageale varicer. Cirrotiske pasienter med hemorragisk sjokk og/eller leversvikt forårsaket av varicealblødninger står overfor en dødelighet på 5-20 %.
Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) er den anbefalte gylne standarden for portaltrykkvurdering globalt med gunstig konsistens og repeterbarhet. Å redusere HVPG til nivåer på 12 mmHg eller lavere er assosiert med beskyttelse av variceal blødning. En HVPG> 16 mmHg indikerer en høyere risiko for død og HVPG ≥ 20 mmHg forutsier manglende kontroll av blødning, tidlig reblødning og død under akutt varicealblødning.
Behandlingen av portalhypertensjon har vist en trend med diversifisering med utvikling av medisiner, endoskopi, radiologisk intervensjon og levertransplantasjon. Selv om medisinering og endoskopisk terapi har oppnådd foretrukne effekter og anbefales som standardbehandling for forebygging av variceal reblødning, har pasienter med HVPG≥ 16mmHg fortsatt høy risiko for behandlingssvikt og høy forekomst av reblødninger. De siste årene er tidlig TIPS anbefalt som førstelinjebehandling for forebygging av reblødning hos cirrhotiske pasienter med HVPG≥ 20mmHg. For de med HVPG-verdier mellom 16 og 20 mmHg er det imidlertid fortsatt mangel på sterke bevis for å demonstrere den beste praksisen for ledelsen.
Med den raske utviklingen av laparoskopisk utstyr og teknikk, viste nytten av laparoskopisk splenektomi og perikardiell devaskularisering mindre kirurgiske traumer, blødninger og komplikasjoner samtidig som pålitelige effekter ble beholdt sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi, spesielt for portalhypertensjon med hypersplenisme. I studien har etterforskerne som mål å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie (Shunde Hospital of Southern Medical University, Xingtai People's Hospital, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, The First Hospital of Lanzhou University) for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til HVPG-veiledet (16 til 20 mmHg) laparoskopisk versus endoskopisk terapi for variceal reblødning hos pasienter med portal hypertensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhiwei Li, MD
-
Hovedetterforsker:
- Zhiwei Li, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Xun Li, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Xun Li, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shunde, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weidong Wang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Weidong Wang, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Xingtai People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Changzeng Zuo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Changzeng Zuo, MD
-
Underetterforsker:
- Jitao Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og/eller patologisk diagnostisert cirrhose med portal hypertensjon
- Anamnese med varisk blødning uten å ha fått endoskopisk behandling
- HVPG-verdier mellom 16-20 mmHg
- ECOG-score ≤ 2 eller KPS-score ≥ 60 under screening
- Frivillig deltatt i studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, forstå og villig til å etterkomme kravene til studien
- Child-Pugh klasse A eller B
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere kjent eller mistenkt malignitet (hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom etc.)
- Begrenset koagulasjonssituasjon (Rask< 50 %, PTT> 50 sek, trombocyttantall <50 000 / μl eller forstyrret trombocyttfunksjon)
- Massiv ascites
- Child-Pugh klasse C
- Nekt eller utilstrekkelig for HVPG-måling
- Andre situasjoner hvis eksistens bedømtes som utilstrekkelig for deltakelse fra etterforskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Prosedyre: Laparoskopisk splenektomi og perikardiell devaskularisering Legemiddel: Propranolol
|
Propranolol ble administrert oralt mens hjertefrekvens og blodtrykk ble overvåket daglig.
Inkludert splenektomi og perikardiell devaskularisering under laparoskopi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Prosedyre: Endoskopisk terapi Legemiddel: Propranolol
|
Propranolol ble administrert oralt mens hjertefrekvens og blodtrykk ble overvåket daglig.
Endoskopisk variceal ligering (EVL) eller cyanoakrylatinjeksjon ble påført i henhold til tilstanden til varicer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variceal reblødning
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av gastroøsofageale varicer som blør på nytt innen 1-års oppfølging
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere fortsatt i live 1 år etter terapien
|
1 år
|
Forekomst av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 1 år
|
Forekomstfrekvensen av hepatocellulært karsinom 1 år etter behandlingen
|
1 år
|
Venøs trombose
Tidsramme: 1 år
|
Forekomstfrekvensen av venøs trombose ved hver oppfølging
|
1 år
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitetsskåren målt ved hjelp av spørreskjemaet med 36 elementer Short Form Health Survey (SF-36) ved hver oppfølging.
|
1 år
|
Karnofsky score
Tidsramme: 1 år
|
Karnofsky-skåren kategorisert i lav (score 10-40), middels (50-70) og høy (80-100) ved hver oppfølging.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weidong Wang, MD, Southern Medical University, China
- Hovedetterforsker: Changzeng Zuo, MD, Xingtai People's Hospital
- Hovedetterforsker: Xun Li, MD, LanZhou University
- Studiestol: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Saad WE. Endovascular management of gastric varices. Clin Liver Dis. 2014 Nov;18(4):829-51. doi: 10.1016/j.cld.2014.07.005. Epub 2014 Oct 16.
- de Souza AR, La Mura V, Reverter E, Seijo S, Berzigotti A, Ashkenazi E, Garcia-Pagan JC, Abraldes JG, Bosch J. Patients whose first episode of bleeding occurs while taking a beta-blocker have high long-term risks of rebleeding and death. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):670-6; quiz e58. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.011. Epub 2012 Feb 22. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;12(6):1056.
- Shao R, Li Z, Wang J, Qi R, Liu Q, Zhang W, Mao X, Song X, Li L, Liu Y, Zhao X, Liu C, Li X, Zuo C, Wang W, Qi X. Hepatic venous pressure gradient-guided laparoscopic splenectomy and pericardial devascularisation versus endoscopic therapy for secondary prophylaxis for variceal rebleeding in portal hypertension (CHESS1803): study protocol of a multicenter randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2020 Jun 23;10(6):e030960. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030960.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Leversykdommer
- Hypertensjon
- Hypertensjon, Portal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- CHESS1803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Portal hypertensjon
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University Hospital, BonnFullførtPortal hypertensjonTyskland
-
Tanta UniversityFullførtPortal hypertensjonEgypt
Kliniske studier på Propranolol
-
University of UtahAvsluttet
-
Mela, Mansfield, M.D.UkjentPosttraumatisk stresslidelse | Traumatisk minneCanada
-
University Hospital, GenevaSuspendertStage IB hudmelanom | Stadium III Hudmelanom | Stadium II HudmelanomSveits
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentHepatocellulært karsinom | Gastroøsofageal Varicer BlødningTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalUkjent
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentSkrumplever | Akutt nyreskade | EsofagusvaricerTaiwan
-
Medical University of South CarolinaFullførtKokainavhengighetForente stater
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsFullførtPosttraumatiske stresslidelser
-
Vanderbilt UniversityFullført