Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HVPG-veiledet laparoskopisk versus endoskopisk terapi for variceal rebleeding in Portal Hypertension: A Multicenter Randomized Controlled Trial (CHESS1803)

16. august 2021 oppdatert av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utviklingen av portalhypertensjon er en viktig hendelse i den naturlige progresjonen av skrumplever og er assosiert med alvorlige komplikasjoner, inkludert blødning fra gastroøsofageale varicer. Cirrotiske pasienter med hemorragisk sjokk og/eller leversvikt forårsaket av varicealblødninger står overfor en dødelighet på 5-20 %.

Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) er den anbefalte gylne standarden for portaltrykkvurdering globalt med gunstig konsistens og repeterbarhet. Å redusere HVPG til nivåer på 12 mmHg eller lavere er assosiert med beskyttelse av variceal blødning. En HVPG> 16 mmHg indikerer en høyere risiko for død og HVPG ≥ 20 mmHg forutsier manglende kontroll av blødning, tidlig reblødning og død under akutt varicealblødning.

Behandlingen av portalhypertensjon har vist en trend med diversifisering med utvikling av medisiner, endoskopi, radiologisk intervensjon og levertransplantasjon. Selv om medisinering og endoskopisk terapi har oppnådd foretrukne effekter og anbefales som standardbehandling for forebygging av variceal reblødning, har pasienter med HVPG≥ 16mmHg fortsatt høy risiko for behandlingssvikt og høy forekomst av reblødninger. De siste årene er tidlig TIPS anbefalt som førstelinjebehandling for forebygging av reblødning hos cirrhotiske pasienter med HVPG≥ 20mmHg. For de med HVPG-verdier mellom 16 og 20 mmHg er det imidlertid fortsatt mangel på sterke bevis for å demonstrere den beste praksisen for ledelsen.

Med den raske utviklingen av laparoskopisk utstyr og teknikk, viste nytten av laparoskopisk splenektomi og perikardiell devaskularisering mindre kirurgiske traumer, blødninger og komplikasjoner samtidig som pålitelige effekter ble beholdt sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi, spesielt for portalhypertensjon med hypersplenisme. I studien har etterforskerne som mål å gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av HVPG-veiledet (16 til 20 mmHg) laparoskopisk versus endoskopisk behandling for variceal reblødning hos pasienter med portal hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av portalhypertensjon er en viktig hendelse i den naturlige progresjonen av skrumplever og er assosiert med alvorlige komplikasjoner, inkludert blødning fra gastroøsofageale varicer. Cirrotiske pasienter med hemorragisk sjokk og/eller leversvikt forårsaket av varicealblødninger står overfor en dødelighet på 5-20 %.

Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) er den anbefalte gylne standarden for portaltrykkvurdering globalt med gunstig konsistens og repeterbarhet. Å redusere HVPG til nivåer på 12 mmHg eller lavere er assosiert med beskyttelse av variceal blødning. En HVPG> 16 mmHg indikerer en høyere risiko for død og HVPG ≥ 20 mmHg forutsier manglende kontroll av blødning, tidlig reblødning og død under akutt varicealblødning.

Behandlingen av portalhypertensjon har vist en trend med diversifisering med utvikling av medisiner, endoskopi, radiologisk intervensjon og levertransplantasjon. Selv om medisinering og endoskopisk terapi har oppnådd foretrukne effekter og anbefales som standardbehandling for forebygging av variceal reblødning, har pasienter med HVPG≥ 16mmHg fortsatt høy risiko for behandlingssvikt og høy forekomst av reblødninger. De siste årene er tidlig TIPS anbefalt som førstelinjebehandling for forebygging av reblødning hos cirrhotiske pasienter med HVPG≥ 20mmHg. For de med HVPG-verdier mellom 16 og 20 mmHg er det imidlertid fortsatt mangel på sterke bevis for å demonstrere den beste praksisen for ledelsen.

Med den raske utviklingen av laparoskopisk utstyr og teknikk, viste nytten av laparoskopisk splenektomi og perikardiell devaskularisering mindre kirurgiske traumer, blødninger og komplikasjoner samtidig som pålitelige effekter ble beholdt sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi, spesielt for portalhypertensjon med hypersplenisme. I studien har etterforskerne som mål å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie (Shunde Hospital of Southern Medical University, Xingtai People's Hospital, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, The First Hospital of Lanzhou University) for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til HVPG-veiledet (16 til 20 mmHg) laparoskopisk versus endoskopisk terapi for variceal reblødning hos pasienter med portal hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhiwei Li, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiwei Li, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Xun Li, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Xun Li, M.D.
    • Guangdong
      • Shunde, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shunde Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Weidong Wang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Weidong Wang, MD
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Changzeng Zuo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Changzeng Zuo, MD
        • Underetterforsker:
          • Jitao Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og/eller patologisk diagnostisert cirrhose med portal hypertensjon
  • Anamnese med varisk blødning uten å ha fått endoskopisk behandling
  • HVPG-verdier mellom 16-20 mmHg
  • ECOG-score ≤ 2 eller KPS-score ≥ 60 under screening
  • Frivillig deltatt i studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, forstå og villig til å etterkomme kravene til studien
  • Child-Pugh klasse A eller B

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere kjent eller mistenkt malignitet (hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom etc.)
  • Begrenset koagulasjonssituasjon (Rask< 50 %, PTT> 50 sek, trombocyttantall <50 000 / μl eller forstyrret trombocyttfunksjon)
  • Massiv ascites
  • Child-Pugh klasse C
  • Nekt eller utilstrekkelig for HVPG-måling
  • Andre situasjoner hvis eksistens bedømtes som utilstrekkelig for deltakelse fra etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Prosedyre: Laparoskopisk splenektomi og perikardiell devaskularisering Legemiddel: Propranolol
Propranolol ble administrert oralt mens hjertefrekvens og blodtrykk ble overvåket daglig.
Inkludert splenektomi og perikardiell devaskularisering under laparoskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Prosedyre: Endoskopisk terapi Legemiddel: Propranolol
Propranolol ble administrert oralt mens hjertefrekvens og blodtrykk ble overvåket daglig.
Endoskopisk variceal ligering (EVL) eller cyanoakrylatinjeksjon ble påført i henhold til tilstanden til varicer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variceal reblødning
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av gastroøsofageale varicer som blør på nytt innen 1-års oppfølging
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere fortsatt i live 1 år etter terapien
1 år
Forekomst av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 1 år
Forekomstfrekvensen av hepatocellulært karsinom 1 år etter behandlingen
1 år
Venøs trombose
Tidsramme: 1 år
Forekomstfrekvensen av venøs trombose ved hver oppfølging
1 år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år
Livskvalitetsskåren målt ved hjelp av spørreskjemaet med 36 elementer Short Form Health Survey (SF-36) ved hver oppfølging.
1 år
Karnofsky score
Tidsramme: 1 år
Karnofsky-skåren kategorisert i lav (score 10-40), middels (50-70) og høy (80-100) ved hver oppfølging.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weidong Wang, MD, Southern Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Changzeng Zuo, MD, Xingtai People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Xun Li, MD, LanZhou University
  • Studiestol: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, etnisk, tidligere historie (inkludert blødningstidspunkt), dignose, komorbiditet, medisinering, laboratorietestresultater (inkludert blodrutine, blodammoniakk, koaguleringstid, leverfunksjon og nyrefunksjon) , ultralydresultater (inkludert miltdiameter, portalvenediameter, portalvenehastighet, miltvenehastighet, etc.), forbigående elastografiresultater (inkludert lever- og miltstivhet), esophagogastroduodenoskopiresultater, Child-pugh-score, QOL og KPS-score og tidspunkt for alle utfallshendelser vil bli delt ved publisering av denne studien.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige ved publisering av denne studien i 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Søknad om tilgang godkjennes av hovedetterforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Kliniske studier på Propranolol

3
Abonnere