Thérapie laparoscopique guidée par HVPG versus thérapie endoscopique pour le saignement variqueux dans l'hypertension portale : un essai contrôlé randomisé multicentrique (CHESS1803)
Le développement de l'hypertension portale est un événement vital dans la progression naturelle de la cirrhose et est associé à des complications graves, notamment des saignements de varices gastro-œsophagiennes. Les patients cirrhotiques présentant un choc hémorragique et/ou une insuffisance hépatique causée par des saignements variqueux font face à une mortalité de 5 à 20 %.
Le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) est l'étalon-or recommandé pour l'évaluation de la pression portale à l'échelle mondiale avec une cohérence et une répétabilité favorables. La réduction du HVPG à des niveaux de 12 mmHg ou moins est associée à la protection contre les hémorragies variqueuses. Un HVPG> 16 mmHg indique un risque de décès plus élevé et un HVPG ≥ 20 mmHg prédit une incapacité à contrôler les saignements, des saignements précoces et la mort au cours d'une hémorragie variqueuse aiguë.
La prise en charge de l'hypertension portale a montré une tendance à la diversification avec le développement de la médication, de l'endoscopie, de l'intervention radiologique et de la transplantation hépatique. Bien que les médicaments et la thérapie endoscopique aient obtenu des effets préférables et soient recommandés comme norme de soins pour la prévention des saignements variqueux, les patients avec HVPG ≥ 16 mmHg ont toujours un risque élevé d'échec du traitement et un taux élevé de saignements répétés. Ces dernières années, le TIPS précoce est recommandé comme traitement de première intention pour la prévention des récidives chez les patients cirrhotiques avec HVPG ≥ 20 mmHg. Cependant, pour ceux dont les valeurs de HVPG se situent entre 16 et 20 mmHg, il manque encore de preuves solides pour démontrer les meilleures pratiques de prise en charge.
Avec les progrès rapides des dispositifs et techniques laparoscopiques, l'utilité de la splénectomie laparoscopique et de la dévascularisation péricardique a montré moins de traumatismes chirurgicaux, de saignements et de complications tout en conservant des effets fiables par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle, en particulier pour l'hypertension portale avec hypersplénisme. Dans l'étude, les chercheurs visent à mener un essai contrôlé randomisé multicentrique pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie laparoscopique guidée par HVPG (16 à 20 mmHg) par rapport à la thérapie endoscopique pour les saignements variqueux chez les patients souffrant d'hypertension portale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le développement de l'hypertension portale est un événement vital dans la progression naturelle de la cirrhose et est associé à des complications graves, notamment des saignements de varices gastro-œsophagiennes. Les patients cirrhotiques présentant un choc hémorragique et/ou une insuffisance hépatique causée par des saignements variqueux font face à une mortalité de 5 à 20 %.
Le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) est l'étalon-or recommandé pour l'évaluation de la pression portale à l'échelle mondiale avec une cohérence et une répétabilité favorables. La réduction du HVPG à des niveaux de 12 mmHg ou moins est associée à la protection contre les hémorragies variqueuses. Un HVPG> 16 mmHg indique un risque de décès plus élevé et un HVPG ≥ 20 mmHg prédit une incapacité à contrôler les saignements, des saignements précoces et la mort au cours d'une hémorragie variqueuse aiguë.
La prise en charge de l'hypertension portale a montré une tendance à la diversification avec le développement de la médication, de l'endoscopie, de l'intervention radiologique et de la transplantation hépatique. Bien que les médicaments et la thérapie endoscopique aient obtenu des effets préférables et soient recommandés comme norme de soins pour la prévention des saignements variqueux, les patients avec HVPG ≥ 16 mmHg ont toujours un risque élevé d'échec du traitement et un taux élevé de saignements répétés. Ces dernières années, le TIPS précoce est recommandé comme traitement de première intention pour la prévention des récidives chez les patients cirrhotiques avec HVPG ≥ 20 mmHg. Cependant, pour ceux dont les valeurs de HVPG se situent entre 16 et 20 mmHg, il manque encore de preuves solides pour démontrer les meilleures pratiques de prise en charge.
Avec les progrès rapides des dispositifs et techniques laparoscopiques, l'utilité de la splénectomie laparoscopique et de la dévascularisation péricardique a montré moins de traumatismes chirurgicaux, de saignements et de complications tout en conservant des effets fiables par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle, en particulier pour l'hypertension portale avec hypersplénisme. Dans l'étude, les enquêteurs visent à mener un essai contrôlé randomisé multicentrique (Shunde Hospital of Southern Medical University, Xingtai People's Hospital, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, The First Hospital of Lanzhou University) pour comparer l'innocuité et l'efficacité de Thérapie laparoscopique guidée par HVPG (16 à 20 mmHg) par rapport à la thérapie endoscopique pour les saignements variqueux chez les patients souffrant d'hypertension portale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Zhiwei Li, MD
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Chercheur principal:
- Zhiwei Li, MD
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contact:
- Xun Li, M.D.
-
Chercheur principal:
- Xun Li, M.D.
-
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Guangdong
-
Shunde, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shunde Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Weidong Wang, MD
-
Chercheur principal:
- Weidong Wang, MD
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-
Hebei
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Xingtai, Hebei, Chine
- Recrutement
- Xingtai People's Hospital
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Contact:
- Changzeng Zuo, MD
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Chercheur principal:
- Changzeng Zuo, MD
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Sous-enquêteur:
- Jitao Wang, MD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose diagnostiquée cliniquement et/ou pathologiquement avec hypertension portale
- Antécédents de saignement variqueux sans traitement endoscopique
- Valeurs HVPG entre 16 et 20 mmHg
- Score ECOG ≤ 2 ou score KPS ≥ 60 lors du dépistage
- Participé volontairement à l'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit, comprendre et vouloir se conformer aux exigences de l'étude
- Child-Pugh classe A ou B
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Malignité antérieure connue ou suspectée (carcinome hépatocellulaire, cholangiocarcinome, etc.)
- Situation de coagulation limitée (Rapide< 50%, PTT> 50 sec, nombre de thrombocytes <50000/μl ou fonction thrombocytaire perturbée)
- Ascite massive
- Child-Pugh classe C
- Refus ou inadéquat pour la mesure HVPG
- Autres situations dont l'existence est jugée insuffisante pour la participation des enquêteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Procédure : Splénectomie laparoscopique et dévascularisation péricardique Médicament : Propranolol
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Le propranolol a été administré par voie orale tout en surveillant quotidiennement la fréquence cardiaque et la tension artérielle.
Y compris splénectomie et dévascularisation péricardique sous laparoscopie
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Procédure : Thérapie endoscopique Médicament : Propranolol
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Le propranolol a été administré par voie orale tout en surveillant quotidiennement la fréquence cardiaque et la tension artérielle.
Une ligature endoscopique des varices (EVL) ou une injection de cyanoacrylate a été appliquée en fonction de l'état des varices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignements variqueux
Délai: 1 an
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Le taux d'occurrence de varices gastro-oesophagiennes récidives au cours d'un suivi d'un an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 an
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Le nombre de participants encore en vie 1 an après la thérapie
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1 an
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Occurrence de carcinome hépatocellulaire
Délai: 1 an
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Le taux de survenue de carcinome hépatocellulaire 1 an après la thérapie
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1 an
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La thrombose veineuse
Délai: 1 an
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Le taux de survenue de thrombose veineuse à chaque suivi
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1 an
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Note de qualité de vie
Délai: 1 an
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Le score de qualité de vie mesuré à l'aide du questionnaire SF-36 (Short Form Health Survey) en 36 items lors de chaque suivi.
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1 an
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Score de Karnofsky
Délai: 1 an
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Le score de Karnofsky est classé en faible (score 10-40), intermédiaire (50-70) et élevé (80-100) à chaque suivi.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weidong Wang, MD, Southern Medical University, China
- Chercheur principal: Changzeng Zuo, MD, Xingtai People's Hospital
- Chercheur principal: Xun Li, MD, LanZhou University
- Chaise d'étude: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Saad WE. Endovascular management of gastric varices. Clin Liver Dis. 2014 Nov;18(4):829-51. doi: 10.1016/j.cld.2014.07.005. Epub 2014 Oct 16.
- de Souza AR, La Mura V, Reverter E, Seijo S, Berzigotti A, Ashkenazi E, Garcia-Pagan JC, Abraldes JG, Bosch J. Patients whose first episode of bleeding occurs while taking a beta-blocker have high long-term risks of rebleeding and death. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):670-6; quiz e58. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.011. Epub 2012 Feb 22. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;12(6):1056.
- Shao R, Li Z, Wang J, Qi R, Liu Q, Zhang W, Mao X, Song X, Li L, Liu Y, Zhao X, Liu C, Li X, Zuo C, Wang W, Qi X. Hepatic venous pressure gradient-guided laparoscopic splenectomy and pericardial devascularisation versus endoscopic therapy for secondary prophylaxis for variceal rebleeding in portal hypertension (CHESS1803): study protocol of a multicenter randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2020 Jun 23;10(6):e030960. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030960.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du foie
- Hypertension
- Hypertension, portail
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
Autres numéros d'identification d'étude
- CHESS1803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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