Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая и эндоскопическая терапия повторного кровотечения из варикозно расширенных вен при портальной гипертензии под контролем HVPG: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (CHESS1803)

16 августа 2021 г. обновлено: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Развитие портальной гипертензии является жизненно важным событием естественного течения цирроза печени и связано с тяжелыми осложнениями, в том числе с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода. У больных циррозом с геморрагическим шоком и/или печеночной недостаточностью, вызванной варикозным кровотечением, смертность составляет 5-20%.

Градиент печеночного венозного давления (HVPG) является рекомендуемым золотым стандартом для оценки портального давления во всем мире с хорошей согласованностью и повторяемостью. Снижение HVPG до уровня 12 мм рт. ст. или ниже связано с защитой от варикозного кровотечения. HVPG> 16 мм рт. ст. указывает на более высокий риск смерти, а HVPG ≥ 20 мм рт. ст. указывает на неспособность контролировать кровотечение, раннее повторное кровотечение и смерть во время острого кровотечения из варикозно расширенных вен.

Ведение портальной гипертензии показало тенденцию к диверсификации с развитием медикаментозного лечения, эндоскопии, радиологических вмешательств и трансплантации печени. Хотя медикаментозная и эндоскопическая терапия дает предпочтительный эффект и рекомендуется в качестве стандарта лечения для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен, пациенты с ГПВД ≥ 16 мм рт. ст. по-прежнему имеют высокий риск неэффективности лечения и высокий уровень повторного кровотечения. В последние годы ранняя TIPS рекомендуется в качестве терапии первой линии для профилактики повторных кровотечений у больных циррозом печени с ГПВД ≥ 20 мм рт.ст. Тем не менее, для тех, у кого значения HVPG находятся в диапазоне от 16 до 20 мм рт. ст., по-прежнему отсутствуют убедительные доказательства, демонстрирующие наилучшие методы лечения.

Благодаря быстрому развитию лапароскопических устройств и техники, применение лапароскопической спленэктомии и деваскуляризации перикарда показало меньшую хирургическую травму, кровотечение и осложнения при сохранении надежных эффектов по сравнению с традиционной открытой хирургией, особенно при портальной гипертензии с гиперспленизмом. В этом исследовании исследователи стремятся провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения безопасности и эффективности лапароскопической и эндоскопической терапии повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с портальной гипертензией.

Обзор исследования

Подробное описание

Развитие портальной гипертензии является жизненно важным событием естественного течения цирроза печени и связано с тяжелыми осложнениями, в том числе с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода. У больных циррозом с геморрагическим шоком и/или печеночной недостаточностью, вызванной варикозным кровотечением, смертность составляет 5-20%.

Градиент печеночного венозного давления (HVPG) является рекомендуемым золотым стандартом для оценки портального давления во всем мире с хорошей согласованностью и повторяемостью. Снижение HVPG до уровня 12 мм рт. ст. или ниже связано с защитой от варикозного кровотечения. HVPG> 16 мм рт. ст. указывает на более высокий риск смерти, а HVPG ≥ 20 мм рт. ст. указывает на неспособность контролировать кровотечение, раннее повторное кровотечение и смерть во время острого кровотечения из варикозно расширенных вен.

Ведение портальной гипертензии показало тенденцию к диверсификации с развитием медикаментозного лечения, эндоскопии, радиологических вмешательств и трансплантации печени. Хотя медикаментозная и эндоскопическая терапия дает предпочтительный эффект и рекомендуется в качестве стандарта лечения для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен, пациенты с ГПВД ≥ 16 мм рт. ст. по-прежнему имеют высокий риск неэффективности лечения и высокий уровень повторного кровотечения. В последние годы ранняя TIPS рекомендуется в качестве терапии первой линии для профилактики повторных кровотечений у больных циррозом печени с ГПВД ≥ 20 мм рт.ст. Тем не менее, для тех, у кого значения HVPG находятся в диапазоне от 16 до 20 мм рт. ст., по-прежнему отсутствуют убедительные доказательства, демонстрирующие наилучшие методы лечения.

Благодаря быстрому развитию лапароскопических устройств и техники, применение лапароскопической спленэктомии и деваскуляризации перикарда показало меньшую хирургическую травму, кровотечение и осложнения при сохранении надежных эффектов по сравнению с традиционной открытой хирургией, особенно при портальной гипертензии с гиперспленизмом. В рамках исследования исследователи стремятся провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (больница Шунде Южного медицинского университета, Народная больница Синтай, Пятый медицинский центр больницы общего профиля НОАК Китая, Первая больница Университета Ланьчжоу) для сравнения безопасности и эффективности Лапароскопическая и эндоскопическая терапия повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с портальной гипертензией под контролем HVPG (от 16 до 20 мм рт. ст.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Zhiwei Li, MD
        • Главный следователь:
          • Zhiwei Li, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Xun Li, M.D.
        • Главный следователь:
          • Xun Li, M.D.
    • Guangdong
      • Shunde, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shunde Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Weidong Wang, MD
        • Главный следователь:
          • Weidong Wang, MD
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Xingtai People's Hospital
        • Контакт:
          • Changzeng Zuo, MD
        • Главный следователь:
          • Changzeng Zuo, MD
        • Младший исследователь:
          • Jitao Wang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически и/или патологически диагностированный цирроз печени с портальной гипертензией
  • История варикозного кровотечения без эндоскопического лечения
  • Значения HVPG между 16-20 мм рт.ст.
  • Оценка ECOG ≤ 2 или оценка KPS ≥ 60 во время скрининга
  • Добровольно участвовали в исследовании и могли дать письменное информированное согласие, понимали и желали соблюдать требования исследования
  • Класс Чайлд-Пью А или В

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Ранее известное или предполагаемое злокачественное новообразование (гепатоцеллюлярная карцинома, холангиокарцинома и т. д.)
  • Ситуация с ограниченной коагуляцией (Quick< 50%, PTT> 50 сек, число тромбоцитов <50000/мкл или нарушенная функция тромбоцитов)
  • Массивный асцит
  • Чайлд-Пью класс C
  • Отказ или несоответствие для измерения HVPG
  • Другие ситуации, существование которых было сочтено недостаточным для участия следователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Процедура: лапароскопическая спленэктомия и деваскуляризация перикарда. Препарат: пропранолол.
Пропранолол вводили перорально, ежедневно контролируя частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
Включая спленэктомию и деваскуляризацию перикарда под лапароскопией
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Процедура: Эндоскопическая терапия Препарат: Пропранолол
Пропранолол вводили перорально, ежедневно контролируя частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
В зависимости от состояния варикозно расширенных вен применялись либо эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ), либо инъекция цианакрилата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Варикозное повторное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
Частота повторных кровотечений из варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта в течение 1 года наблюдения
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, оставшихся в живых через 1 год после терапии
1 год
Возникновение гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 1 год
Частота встречаемости гепатоцеллюлярной карциномы через 1 год после терапии
1 год
Венозный тромбоз
Временное ограничение: 1 год
Частота возникновения венозных тромбозов при каждом последующем наблюдении
1 год
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Оценка качества жизни, измеренная с помощью опросника Short Form Health Survey (SF-36) из 36 пунктов при каждом последующем наблюдении.
1 год
Оценка Карновски
Временное ограничение: 1 год
При каждом последующем наблюдении шкала Карновского подразделялась на низкую (10-40 баллов), среднюю (50-70) и высокую (80-100 баллов).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Weidong Wang, MD, Southern Medical University, China
  • Главный следователь: Changzeng Zuo, MD, Xingtai People's Hospital
  • Главный следователь: Xun Li, MD, LanZhou University
  • Учебный стул: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные IPD, включая возраст, пол, рост, вес, этническую принадлежность, анамнез (включая время кровотечения), диагноз, сопутствующие заболевания, лекарства, результаты лабораторных анализов (включая общий анализ крови, уровень аммиака в крови, время свертывания крови, функцию печени и почек) , результаты УЗИ (включая диаметр селезенки, диаметр воротной вены, скорость воротной вены, скорость селезеночной вены и т. д.), результаты транзиторной эластографии (включая жесткость печени и селезенки), результаты эзофагогастродуоденоскопии, показатель Чайлд-Пью, показатели КЖ и KPS и время все исходы событий будут опубликованы после публикации этого исследования.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации этого исследования в течение 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Заявка на доступ утверждается главными исследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться