- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03783065
Лапароскопическая и эндоскопическая терапия повторного кровотечения из варикозно расширенных вен при портальной гипертензии под контролем HVPG: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (CHESS1803)
Развитие портальной гипертензии является жизненно важным событием естественного течения цирроза печени и связано с тяжелыми осложнениями, в том числе с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода. У больных циррозом с геморрагическим шоком и/или печеночной недостаточностью, вызванной варикозным кровотечением, смертность составляет 5-20%.
Градиент печеночного венозного давления (HVPG) является рекомендуемым золотым стандартом для оценки портального давления во всем мире с хорошей согласованностью и повторяемостью. Снижение HVPG до уровня 12 мм рт. ст. или ниже связано с защитой от варикозного кровотечения. HVPG> 16 мм рт. ст. указывает на более высокий риск смерти, а HVPG ≥ 20 мм рт. ст. указывает на неспособность контролировать кровотечение, раннее повторное кровотечение и смерть во время острого кровотечения из варикозно расширенных вен.
Ведение портальной гипертензии показало тенденцию к диверсификации с развитием медикаментозного лечения, эндоскопии, радиологических вмешательств и трансплантации печени. Хотя медикаментозная и эндоскопическая терапия дает предпочтительный эффект и рекомендуется в качестве стандарта лечения для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен, пациенты с ГПВД ≥ 16 мм рт. ст. по-прежнему имеют высокий риск неэффективности лечения и высокий уровень повторного кровотечения. В последние годы ранняя TIPS рекомендуется в качестве терапии первой линии для профилактики повторных кровотечений у больных циррозом печени с ГПВД ≥ 20 мм рт.ст. Тем не менее, для тех, у кого значения HVPG находятся в диапазоне от 16 до 20 мм рт. ст., по-прежнему отсутствуют убедительные доказательства, демонстрирующие наилучшие методы лечения.
Благодаря быстрому развитию лапароскопических устройств и техники, применение лапароскопической спленэктомии и деваскуляризации перикарда показало меньшую хирургическую травму, кровотечение и осложнения при сохранении надежных эффектов по сравнению с традиционной открытой хирургией, особенно при портальной гипертензии с гиперспленизмом. В этом исследовании исследователи стремятся провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения безопасности и эффективности лапароскопической и эндоскопической терапии повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с портальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Развитие портальной гипертензии является жизненно важным событием естественного течения цирроза печени и связано с тяжелыми осложнениями, в том числе с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода. У больных циррозом с геморрагическим шоком и/или печеночной недостаточностью, вызванной варикозным кровотечением, смертность составляет 5-20%.
Градиент печеночного венозного давления (HVPG) является рекомендуемым золотым стандартом для оценки портального давления во всем мире с хорошей согласованностью и повторяемостью. Снижение HVPG до уровня 12 мм рт. ст. или ниже связано с защитой от варикозного кровотечения. HVPG> 16 мм рт. ст. указывает на более высокий риск смерти, а HVPG ≥ 20 мм рт. ст. указывает на неспособность контролировать кровотечение, раннее повторное кровотечение и смерть во время острого кровотечения из варикозно расширенных вен.
Ведение портальной гипертензии показало тенденцию к диверсификации с развитием медикаментозного лечения, эндоскопии, радиологических вмешательств и трансплантации печени. Хотя медикаментозная и эндоскопическая терапия дает предпочтительный эффект и рекомендуется в качестве стандарта лечения для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен, пациенты с ГПВД ≥ 16 мм рт. ст. по-прежнему имеют высокий риск неэффективности лечения и высокий уровень повторного кровотечения. В последние годы ранняя TIPS рекомендуется в качестве терапии первой линии для профилактики повторных кровотечений у больных циррозом печени с ГПВД ≥ 20 мм рт.ст. Тем не менее, для тех, у кого значения HVPG находятся в диапазоне от 16 до 20 мм рт. ст., по-прежнему отсутствуют убедительные доказательства, демонстрирующие наилучшие методы лечения.
Благодаря быстрому развитию лапароскопических устройств и техники, применение лапароскопической спленэктомии и деваскуляризации перикарда показало меньшую хирургическую травму, кровотечение и осложнения при сохранении надежных эффектов по сравнению с традиционной открытой хирургией, особенно при портальной гипертензии с гиперспленизмом. В рамках исследования исследователи стремятся провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (больница Шунде Южного медицинского университета, Народная больница Синтай, Пятый медицинский центр больницы общего профиля НОАК Китая, Первая больница Университета Ланьчжоу) для сравнения безопасности и эффективности Лапароскопическая и эндоскопическая терапия повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с портальной гипертензией под контролем HVPG (от 16 до 20 мм рт. ст.).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Zhiwei Li, MD
-
Главный следователь:
- Zhiwei Li, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Еще не набирают
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Xun Li, M.D.
-
Главный следователь:
- Xun Li, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shunde, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Weidong Wang, MD
-
Главный следователь:
- Weidong Wang, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Xingtai People's Hospital
-
Контакт:
- Changzeng Zuo, MD
-
Главный следователь:
- Changzeng Zuo, MD
-
Младший исследователь:
- Jitao Wang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически и/или патологически диагностированный цирроз печени с портальной гипертензией
- История варикозного кровотечения без эндоскопического лечения
- Значения HVPG между 16-20 мм рт.ст.
- Оценка ECOG ≤ 2 или оценка KPS ≥ 60 во время скрининга
- Добровольно участвовали в исследовании и могли дать письменное информированное согласие, понимали и желали соблюдать требования исследования
- Класс Чайлд-Пью А или В
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Ранее известное или предполагаемое злокачественное новообразование (гепатоцеллюлярная карцинома, холангиокарцинома и т. д.)
- Ситуация с ограниченной коагуляцией (Quick< 50%, PTT> 50 сек, число тромбоцитов <50000/мкл или нарушенная функция тромбоцитов)
- Массивный асцит
- Чайлд-Пью класс C
- Отказ или несоответствие для измерения HVPG
- Другие ситуации, существование которых было сочтено недостаточным для участия следователей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Процедура: лапароскопическая спленэктомия и деваскуляризация перикарда. Препарат: пропранолол.
|
Пропранолол вводили перорально, ежедневно контролируя частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
Включая спленэктомию и деваскуляризацию перикарда под лапароскопией
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Процедура: Эндоскопическая терапия Препарат: Пропранолол
|
Пропранолол вводили перорально, ежедневно контролируя частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
В зависимости от состояния варикозно расширенных вен применялись либо эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ), либо инъекция цианакрилата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Варикозное повторное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
Частота повторных кровотечений из варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта в течение 1 года наблюдения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, оставшихся в живых через 1 год после терапии
|
1 год
|
Возникновение гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 1 год
|
Частота встречаемости гепатоцеллюлярной карциномы через 1 год после терапии
|
1 год
|
Венозный тромбоз
Временное ограничение: 1 год
|
Частота возникновения венозных тромбозов при каждом последующем наблюдении
|
1 год
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка качества жизни, измеренная с помощью опросника Short Form Health Survey (SF-36) из 36 пунктов при каждом последующем наблюдении.
|
1 год
|
Оценка Карновски
Временное ограничение: 1 год
|
При каждом последующем наблюдении шкала Карновского подразделялась на низкую (10-40 баллов), среднюю (50-70) и высокую (80-100 баллов).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Weidong Wang, MD, Southern Medical University, China
- Главный следователь: Changzeng Zuo, MD, Xingtai People's Hospital
- Главный следователь: Xun Li, MD, LanZhou University
- Учебный стул: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Saad WE. Endovascular management of gastric varices. Clin Liver Dis. 2014 Nov;18(4):829-51. doi: 10.1016/j.cld.2014.07.005. Epub 2014 Oct 16.
- de Souza AR, La Mura V, Reverter E, Seijo S, Berzigotti A, Ashkenazi E, Garcia-Pagan JC, Abraldes JG, Bosch J. Patients whose first episode of bleeding occurs while taking a beta-blocker have high long-term risks of rebleeding and death. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):670-6; quiz e58. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.011. Epub 2012 Feb 22. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;12(6):1056.
- Shao R, Li Z, Wang J, Qi R, Liu Q, Zhang W, Mao X, Song X, Li L, Liu Y, Zhao X, Liu C, Li X, Zuo C, Wang W, Qi X. Hepatic venous pressure gradient-guided laparoscopic splenectomy and pericardial devascularisation versus endoscopic therapy for secondary prophylaxis for variceal rebleeding in portal hypertension (CHESS1803): study protocol of a multicenter randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2020 Jun 23;10(6):e030960. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030960.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания печени
- Гипертония
- Гипертония, Портал
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS1803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .