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門脈圧亢進症における静脈瘤再出血に対するHVPGガイド下腹腔鏡対内視鏡療法:多施設無作為対照試験(CHESS1803)

2021年8月16日 更新者:Xiaolong Qi、Nanfang Hospital of Southern Medical University

門脈圧亢進症の発症は、肝硬変の自然な進行における重大な出来事であり、胃食道静脈瘤出血を含む重篤な合併症に関連しています。 静脈瘤出血によって引き起こされる出血性ショックおよび/または肝不全を伴う肝硬変患者は、5~20%の死亡率に直面します。

肝静脈圧勾配 (HVPG) は、良好な一貫性と再現性を備えたグローバルな門脈圧評価の推奨されるゴールデン スタンダードです。 HVPG を 12mmHg 以下のレベルに下げることは、静脈瘤出血の保護に関連しています。 HVPG> 16mmHg は死亡リスクが高いことを示し、HVPG ≥ 20mmHg は、急性静脈瘤出血中の出血、早期再出血、および死亡を制御できないことを予測します。

門脈圧亢進症の管理は、投薬、内視鏡検査、放射線治療、肝移植の発展に伴い、多様化の傾向を示しています。 薬物療法と内視鏡治療は好ましい効果を達成しており、静脈瘤の再出血を予防するための標準治療として推奨されていますが、HVPG≧16mmHgの患者は依然として治療失敗のリスクが高く、再出血率が高くなっています。 近年、HVPG≧20mmHgの肝硬変患者における再出血予防の第一選択治療として早期TIPSが推奨されています。 ただし、HVPG 値が 16 ~ 20mmHg の場合、管理のベスト プラクティスを示す強力な証拠はまだありません。

腹腔鏡装置と技術の急速な進歩により、腹腔鏡下脾臓摘出術と心膜血管切除術の有用性は、特に脾機能亢進症を伴う門脈圧亢進症に対して、従来の開腹手術と比較して信頼できる効果を維持しながら、外科的外傷、出血、および合併症が少ないことを示しました。 この研究では、研究者は門脈圧亢進症患者の静脈瘤再出血に対するHVPGガイド(16〜20mmHg)腹腔鏡療法と内視鏡療法の安全性と有効性を比較するために、多施設無作為対照試験を実施することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

門脈圧亢進症の発症は、肝硬変の自然な進行における重大な出来事であり、胃食道静脈瘤出血を含む重篤な合併症に関連しています。 静脈瘤出血によって引き起こされる出血性ショックおよび/または肝不全を伴う肝硬変患者は、5~20%の死亡率に直面します。

肝静脈圧勾配 (HVPG) は、良好な一貫性と再現性を備えたグローバルな門脈圧評価の推奨されるゴールデン スタンダードです。 HVPG を 12mmHg 以下のレベルに下げることは、静脈瘤出血の保護に関連しています。 HVPG> 16mmHg は死亡リスクが高いことを示し、HVPG ≥ 20mmHg は、急性静脈瘤出血中の出血、早期再出血、および死亡を制御できないことを予測します。

門脈圧亢進症の管理は、投薬、内視鏡検査、放射線治療、肝移植の発展に伴い、多様化の傾向を示しています。 薬物療法と内視鏡治療は好ましい効果を達成しており、静脈瘤の再出血を予防するための標準治療として推奨されていますが、HVPG≧16mmHgの患者は依然として治療失敗のリスクが高く、再出血率が高くなっています。 近年、HVPG≧20mmHgの肝硬変患者における再出血予防の第一選択治療として早期TIPSが推奨されています。 ただし、HVPG 値が 16 ~ 20mmHg の場合、管理のベスト プラクティスを示す強力な証拠はまだありません。

腹腔鏡装置と技術の急速な進歩により、腹腔鏡下脾臓摘出術と心膜血管切除術の有用性は、特に脾機能亢進症を伴う門脈圧亢進症に対して、従来の開腹手術と比較して信頼できる効果を維持しながら、外科的外傷、出血、および合併症が少ないことを示しました。 この研究では、研究者は多施設(南方医科大学の順徳病院、星台人民病院、中国人民解放軍総合病院の第5医療センター、蘭州大学の第1病院)の無作為化比較試験を実施して、安全性と有効性を比較することを目指しています。門脈圧亢進症患者における静脈瘤再出血に対する HVPG ガイド下 (16 ~ 20mmHg) 腹腔鏡療法と内視鏡療法の比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト:
          • Zhiwei Li, MD
        • 主任研究者:
          • Zhiwei Li, MD
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト:
          • Xun Li, M.D.
        • 主任研究者:
          • Xun Li, M.D.
    • Guangdong
      • Shunde、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Shunde Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト:
          • Weidong Wang, MD
        • 主任研究者:
          • Weidong Wang, MD
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 募集
        • Xingtai People's Hospital
        • コンタクト:
          • Changzeng Zuo, MD
        • 主任研究者:
          • Changzeng Zuo, MD
        • 副調査官:
          • Jitao Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -門脈圧亢進症を伴う臨床的および/または病理学的に診断された肝硬変
  • 内視鏡治療を受けていない静脈瘤の既往
  • 16-20 mmHg の HVPG 値
  • -スクリーニング中のECOGスコア≤2またはKPSスコア≥60
  • -自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解し、遵守する意思がある
  • Child-Pugh クラス A または B

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 悪性腫瘍(肝細胞癌、胆管癌など)の既往または疑いがある
  • 制限された凝固状況 (Quick< 50%、PTT> 50 秒、血小板数 <50000 / μl または血小板機能の障害)
  • 大量の腹水
  • チャイルド・ピュー クラスC
  • HVPG測定を拒否または不適切
  • その存在が調査員の参加に不十分であると判断されたその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
手順: 腹腔鏡下脾臓摘出術および心膜血管除去術 薬物: プロプラノロール
心拍数と血圧を毎日監視しながら、プロプラノロールを経口投与しました。
腹腔鏡下での脾臓摘出術および心膜血管切除術を含む
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
手順:内視鏡治療薬:プロプラノロール
心拍数と血圧を毎日監視しながら、プロプラノロールを経口投与しました。
静脈瘤の状態に応じて、内視鏡的静脈瘤結紮(EVL)またはシアノアクリレート注射のいずれかを適用しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈瘤の再出血
時間枠:1年
1年経過後の胃食道静脈瘤再出血の発生率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:1年
治療後1年生存している参加者の数
1年
肝細胞がんの発生
時間枠:1年
治療1年後の肝細胞がん発生率
1年
静脈血栓症
時間枠:1年
各フォローアップ時の静脈血栓症の発生率
1年
生活の質のスコア
時間枠:1年
各フォローアップ時に 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) アンケートを使用して測定された生活の質のスコア。
1年
カルノフスキースコア
時間枠:1年
Karnofsky スコアは、フォローアップごとに低 (スコア 10 ~ 40)、中 (50 ~ 70)、および高 (80 ~ 100) に分類されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Weidong Wang, MD、Southern Medical University, China
  • 主任研究者:Changzeng Zuo, MD、Xingtai People's Hospital
  • 主任研究者:Xun Li, MD、LanZhou University
  • スタディチェア:Xiaolong Qi, MD、Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2019年10月28日

研究の完了 (予期された)

2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

年齢、性別、身長、体重、民族、過去の病歴(出血時間を含む)、診断、併存疾患、投薬、臨床検査結果(血液ルーチン、血中アンモニア、凝固時間、肝機能および腎機能を含む)を含むIPDデータ、超音波結果(脾臓径、門脈径、門脈速度、脾静脈速度などを含む)、一過性エラストグラフィ結果(肝臓と脾臓の硬直を含む)、食道胃十二指腸鏡検査結果、Child-pughスコア、QOLおよびKPSスコアと時間すべての結果イベントは、この研究の公開時に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、この研究の公開後 2 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセス申請は主任研究者によって承認されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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