門脈圧亢進症における静脈瘤再出血に対するHVPGガイド下腹腔鏡対内視鏡療法:多施設無作為対照試験(CHESS1803)
門脈圧亢進症の発症は、肝硬変の自然な進行における重大な出来事であり、胃食道静脈瘤出血を含む重篤な合併症に関連しています。 静脈瘤出血によって引き起こされる出血性ショックおよび/または肝不全を伴う肝硬変患者は、5~20%の死亡率に直面します。
肝静脈圧勾配 (HVPG) は、良好な一貫性と再現性を備えたグローバルな門脈圧評価の推奨されるゴールデン スタンダードです。 HVPG を 12mmHg 以下のレベルに下げることは、静脈瘤出血の保護に関連しています。 HVPG> 16mmHg は死亡リスクが高いことを示し、HVPG ≥ 20mmHg は、急性静脈瘤出血中の出血、早期再出血、および死亡を制御できないことを予測します。
門脈圧亢進症の管理は、投薬、内視鏡検査、放射線治療、肝移植の発展に伴い、多様化の傾向を示しています。 薬物療法と内視鏡治療は好ましい効果を達成しており、静脈瘤の再出血を予防するための標準治療として推奨されていますが、HVPG≧16mmHgの患者は依然として治療失敗のリスクが高く、再出血率が高くなっています。 近年、HVPG≧20mmHgの肝硬変患者における再出血予防の第一選択治療として早期TIPSが推奨されています。 ただし、HVPG 値が 16 ~ 20mmHg の場合、管理のベスト プラクティスを示す強力な証拠はまだありません。
腹腔鏡装置と技術の急速な進歩により、腹腔鏡下脾臓摘出術と心膜血管切除術の有用性は、特に脾機能亢進症を伴う門脈圧亢進症に対して、従来の開腹手術と比較して信頼できる効果を維持しながら、外科的外傷、出血、および合併症が少ないことを示しました。 この研究では、研究者は門脈圧亢進症患者の静脈瘤再出血に対するHVPGガイド(16〜20mmHg)腹腔鏡療法と内視鏡療法の安全性と有効性を比較するために、多施設無作為対照試験を実施することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
門脈圧亢進症の発症は、肝硬変の自然な進行における重大な出来事であり、胃食道静脈瘤出血を含む重篤な合併症に関連しています。 静脈瘤出血によって引き起こされる出血性ショックおよび/または肝不全を伴う肝硬変患者は、5~20%の死亡率に直面します。
肝静脈圧勾配 (HVPG) は、良好な一貫性と再現性を備えたグローバルな門脈圧評価の推奨されるゴールデン スタンダードです。 HVPG を 12mmHg 以下のレベルに下げることは、静脈瘤出血の保護に関連しています。 HVPG> 16mmHg は死亡リスクが高いことを示し、HVPG ≥ 20mmHg は、急性静脈瘤出血中の出血、早期再出血、および死亡を制御できないことを予測します。
門脈圧亢進症の管理は、投薬、内視鏡検査、放射線治療、肝移植の発展に伴い、多様化の傾向を示しています。 薬物療法と内視鏡治療は好ましい効果を達成しており、静脈瘤の再出血を予防するための標準治療として推奨されていますが、HVPG≧16mmHgの患者は依然として治療失敗のリスクが高く、再出血率が高くなっています。 近年、HVPG≧20mmHgの肝硬変患者における再出血予防の第一選択治療として早期TIPSが推奨されています。 ただし、HVPG 値が 16 ~ 20mmHg の場合、管理のベスト プラクティスを示す強力な証拠はまだありません。
腹腔鏡装置と技術の急速な進歩により、腹腔鏡下脾臓摘出術と心膜血管切除術の有用性は、特に脾機能亢進症を伴う門脈圧亢進症に対して、従来の開腹手術と比較して信頼できる効果を維持しながら、外科的外傷、出血、および合併症が少ないことを示しました。 この研究では、研究者は多施設(南方医科大学の順徳病院、星台人民病院、中国人民解放軍総合病院の第5医療センター、蘭州大学の第1病院)の無作為化比較試験を実施して、安全性と有効性を比較することを目指しています。門脈圧亢進症患者における静脈瘤再出血に対する HVPG ガイド下 (16 ~ 20mmHg) 腹腔鏡療法と内視鏡療法の比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト:
- Zhiwei Li, MD
-
主任研究者:
- Zhiwei Li, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- まだ募集していません
- The First Hospital of Lanzhou University
-
コンタクト:
- Xun Li, M.D.
-
主任研究者:
- Xun Li, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shunde、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト:
- Weidong Wang, MD
-
主任研究者:
- Weidong Wang, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai、Hebei、中国
- 募集
- Xingtai People's Hospital
-
コンタクト:
- Changzeng Zuo, MD
-
主任研究者:
- Changzeng Zuo, MD
-
副調査官:
- Jitao Wang, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -門脈圧亢進症を伴う臨床的および/または病理学的に診断された肝硬変
- 内視鏡治療を受けていない静脈瘤の既往
- 16-20 mmHg の HVPG 値
- -スクリーニング中のECOGスコア≤2またはKPSスコア≥60
- -自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解し、遵守する意思がある
- Child-Pugh クラス A または B
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 悪性腫瘍(肝細胞癌、胆管癌など)の既往または疑いがある
- 制限された凝固状況 (Quick< 50%、PTT> 50 秒、血小板数 <50000 / μl または血小板機能の障害)
- 大量の腹水
- チャイルド・ピュー クラスC
- HVPG測定を拒否または不適切
- その存在が調査員の参加に不十分であると判断されたその他の状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
手順: 腹腔鏡下脾臓摘出術および心膜血管除去術 薬物: プロプラノロール
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心拍数と血圧を毎日監視しながら、プロプラノロールを経口投与しました。
腹腔鏡下での脾臓摘出術および心膜血管切除術を含む
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ACTIVE_COMPARATOR:対照群
手順:内視鏡治療薬:プロプラノロール
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心拍数と血圧を毎日監視しながら、プロプラノロールを経口投与しました。
静脈瘤の状態に応じて、内視鏡的静脈瘤結紮(EVL)またはシアノアクリレート注射のいずれかを適用しました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈瘤の再出血
時間枠:1年
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1年経過後の胃食道静脈瘤再出血の発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:1年
|
治療後1年生存している参加者の数
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1年
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肝細胞がんの発生
時間枠:1年
|
治療1年後の肝細胞がん発生率
|
1年
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静脈血栓症
時間枠:1年
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各フォローアップ時の静脈血栓症の発生率
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1年
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生活の質のスコア
時間枠:1年
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各フォローアップ時に 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) アンケートを使用して測定された生活の質のスコア。
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1年
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カルノフスキースコア
時間枠:1年
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Karnofsky スコアは、フォローアップごとに低 (スコア 10 ~ 40)、中 (50 ~ 70)、および高 (80 ~ 100) に分類されました。
|
1年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Weidong Wang, MD、Southern Medical University, China
- 主任研究者:Changzeng Zuo, MD、Xingtai People's Hospital
- 主任研究者:Xun Li, MD、LanZhou University
- スタディチェア:Xiaolong Qi, MD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Saad WE. Endovascular management of gastric varices. Clin Liver Dis. 2014 Nov;18(4):829-51. doi: 10.1016/j.cld.2014.07.005. Epub 2014 Oct 16.
- de Souza AR, La Mura V, Reverter E, Seijo S, Berzigotti A, Ashkenazi E, Garcia-Pagan JC, Abraldes JG, Bosch J. Patients whose first episode of bleeding occurs while taking a beta-blocker have high long-term risks of rebleeding and death. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):670-6; quiz e58. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.011. Epub 2012 Feb 22. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;12(6):1056.
- Shao R, Li Z, Wang J, Qi R, Liu Q, Zhang W, Mao X, Song X, Li L, Liu Y, Zhao X, Liu C, Li X, Zuo C, Wang W, Qi X. Hepatic venous pressure gradient-guided laparoscopic splenectomy and pericardial devascularisation versus endoscopic therapy for secondary prophylaxis for variceal rebleeding in portal hypertension (CHESS1803): study protocol of a multicenter randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2020 Jun 23;10(6):e030960. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030960.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHESS1803
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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