Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HVPG-guidet laparoskopisk versus endoskopisk terapi for variceal rebleeding in Portal Hypertension: A Multicenter Randomized Controlled Trial (CHESS1803)

16. august 2021 opdateret af: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Udviklingen af ​​portalhypertension er en afgørende begivenhed i den naturlige progression af cirrhose og er forbundet med alvorlige komplikationer, herunder blødning fra gastroøsofageale varicer. Cirrosepatienter med hæmoragisk shock og/eller leversvigt forårsaget af variceblødning står over for en dødelighed på 5-20 %.

Hepatisk venetrykgradient (HVPG) er den anbefalede gyldne standard for portaltrykvurdering globalt med gunstig konsistens og repeterbarhed. Reduktion af HVPG til niveauer på 12 mmHg eller derunder er forbundet med beskyttelse af variceal blødning. En HVPG> 16 mmHg indikerer en højere risiko for død, og HVPG ≥ 20 mmHg forudsiger manglende kontrol af blødning, tidlig genblødning og død under akut varicealblødning.

Håndteringen af ​​portal hypertension har vist en tendens til diversificering med udvikling af medicin, endoskopi, radiologisk intervention og levertransplantation. Selvom medicin og endoskopisk behandling har opnået foretrukne effekter og anbefales som standardbehandling til forebyggelse af variceal genblødning, har patienter med HVPG≥ 16mmHg stadig en høj risiko for behandlingssvigt og en høj grad af genblødning. De seneste år anbefales tidlige TIPS som førstelinjebehandling til forebyggelse af genblødning hos cirrosepatienter med HVPG≥ 20 mmHg. For dem med HVPG-værdier mellem 16 og 20 mmHg er der dog stadig mangel på stærke beviser for at demonstrere den bedste praksis for ledelsen.

Med den hurtige udvikling af laparoskopisk anordning og teknik viste nytten af ​​laparoskopisk splenektomi og perikardiel devaskularisering færre kirurgiske traumer, blødninger og komplikationer, mens de bibeholdt pålidelige effekter sammenlignet med traditionel åben kirurgi, især for portalhypertension med hypersplenisme. I undersøgelsen sigter efterforskerne på at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​HVPG-guidet (16 til 20 mmHg) laparoskopisk versus endoskopisk behandling for variceal reblødning hos patienter med portal hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​portalhypertension er en afgørende begivenhed i den naturlige progression af cirrhose og er forbundet med alvorlige komplikationer, herunder blødning fra gastroøsofageale varicer. Cirrosepatienter med hæmoragisk shock og/eller leversvigt forårsaget af variceblødning står over for en dødelighed på 5-20 %.

Hepatisk venetrykgradient (HVPG) er den anbefalede gyldne standard for portaltrykvurdering globalt med gunstig konsistens og repeterbarhed. Reduktion af HVPG til niveauer på 12 mmHg eller derunder er forbundet med beskyttelse af variceal blødning. En HVPG> 16 mmHg indikerer en højere risiko for død, og HVPG ≥ 20 mmHg forudsiger manglende kontrol af blødning, tidlig genblødning og død under akut varicealblødning.

Håndteringen af ​​portal hypertension har vist en tendens til diversificering med udvikling af medicin, endoskopi, radiologisk intervention og levertransplantation. Selvom medicin og endoskopisk behandling har opnået foretrukne effekter og anbefales som standardbehandling til forebyggelse af variceal genblødning, har patienter med HVPG≥ 16mmHg stadig en høj risiko for behandlingssvigt og en høj grad af genblødning. De seneste år anbefales tidlige TIPS som førstelinjebehandling til forebyggelse af genblødning hos cirrosepatienter med HVPG≥ 20 mmHg. For dem med HVPG-værdier mellem 16 og 20 mmHg er der dog stadig mangel på stærke beviser for at demonstrere den bedste praksis for ledelsen.

Med den hurtige udvikling af laparoskopisk anordning og teknik viste nytten af ​​laparoskopisk splenektomi og perikardiel devaskularisering færre kirurgiske traumer, blødninger og komplikationer, mens de bibeholdt pålidelige effekter sammenlignet med traditionel åben kirurgi, især for portalhypertension med hypersplenisme. I undersøgelsen sigter efterforskerne på at udføre et randomiseret kontrolleret multicenter (Shunde Hospital of Southern Medical University, Xingtai People's Hospital, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, The First Hospital of Lanzhou University) for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af HVPG-guidet (16 til 20 mmHg) laparoskopisk versus endoskopisk terapi til variceal genblødning hos patienter med portal hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiwei Li, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiwei Li, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xun Li, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Xun Li, M.D.
    • Guangdong
      • Shunde, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shunde Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Wang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Weidong Wang, MD
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Changzeng Zuo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Changzeng Zuo, MD
        • Underforsker:
          • Jitao Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og/eller patologisk diagnosticeret cirrose med portal hypertension
  • Anamnese med variel blødning uden at have modtaget endoskopisk behandling
  • HVPG-værdier mellem 16-20 mmHg
  • ECOG-score ≤ 2 eller KPS-score ≥ 60 under screening
  • Deltog frivilligt i undersøgelsen og var i stand til at give skriftligt informeret samtykke, forstå og villig til at overholde undersøgelsens krav
  • Child-Pugh klasse A eller B

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere kendt eller mistænkt malignitet (hepatocellulært karcinom, kolangiokarcinom osv.)
  • Begrænset koagulationssituation (hurtig< 50 %, PTT> 50 sek., trombocyttal <50.000 / μl eller forstyrret trombocytfunktion)
  • Massiv ascites
  • Child-Pugh klasse C
  • Afvis eller utilstrækkelig til HVPG-måling
  • Andre situationer, hvis eksistens vurderes at være utilstrækkelig til efterforskernes deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Fremgangsmåde: Laparoskopisk splenektomi og perikardiel devaskularisering Lægemiddel: Propranolol
Propranolol blev administreret oralt, mens puls og blodtryk blev overvåget dagligt.
Inklusive splenektomi og perikardiel devaskularisering under laparoskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Fremgangsmåde: Endoskopisk terapi Lægemiddel: Propranolol
Propranolol blev administreret oralt, mens puls og blodtryk blev overvåget dagligt.
Endoskopisk varicealligation (EVL) eller cyanoacrylatinjektion blev påført i henhold til tilstanden af ​​varicer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variceal genblødning
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​gastroøsofageale varicer, der genblødning inden for 1-års opfølgning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere er stadig i live 1 år efter terapien
1 år
Forekomst af hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom 1 år efter behandlingen
1 år
Venøs trombose
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​venøs trombose ved hver opfølgning
1 år
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
Livskvalitetsscore målt ved hjælp af 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36) spørgeskema ved hver opfølgning.
1 år
Karnofsky score
Tidsramme: 1 år
Karnofsky-scoren kategoriseret i lav (score 10-40), mellem (50-70) og høj (80-100) efter hver opfølgning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weidong Wang, MD, Southern Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Changzeng Zuo, MD, Xingtai People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xun Li, MD, LanZhou University
  • Studiestol: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data, herunder alder, køn, højde, vægt, etnisk, tidligere historie (inklusive blødningstidspunkt), dignosis, co-morbiditet, medicin, laboratorietestresultater (herunder blodrutine, blodammoniak, koagulationstid, leverfunktion og nyrefunktion) , ultralydsresultater (inklusive miltdiameter, portalvenediameter, portalvenehastighed, miltvenehastighed osv.), forbigående elastografiresultater (inklusive lever- og miltstivhed), esophagogastroduodenoskopiresultater, Child-pugh-score, QOL og KPS-score og tidspunkt for alle udfaldsbegivenheder vil blive delt ved offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige ved offentliggørelse af denne undersøgelse i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgning om adgang godkendes af hovedefterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Propranolol

3
Abonner