- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03783065
HVPG-guidet laparoskopisk versus endoskopisk terapi for variceal rebleeding in Portal Hypertension: A Multicenter Randomized Controlled Trial (CHESS1803)
Udviklingen af portalhypertension er en afgørende begivenhed i den naturlige progression af cirrhose og er forbundet med alvorlige komplikationer, herunder blødning fra gastroøsofageale varicer. Cirrosepatienter med hæmoragisk shock og/eller leversvigt forårsaget af variceblødning står over for en dødelighed på 5-20 %.
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) er den anbefalede gyldne standard for portaltrykvurdering globalt med gunstig konsistens og repeterbarhed. Reduktion af HVPG til niveauer på 12 mmHg eller derunder er forbundet med beskyttelse af variceal blødning. En HVPG> 16 mmHg indikerer en højere risiko for død, og HVPG ≥ 20 mmHg forudsiger manglende kontrol af blødning, tidlig genblødning og død under akut varicealblødning.
Håndteringen af portal hypertension har vist en tendens til diversificering med udvikling af medicin, endoskopi, radiologisk intervention og levertransplantation. Selvom medicin og endoskopisk behandling har opnået foretrukne effekter og anbefales som standardbehandling til forebyggelse af variceal genblødning, har patienter med HVPG≥ 16mmHg stadig en høj risiko for behandlingssvigt og en høj grad af genblødning. De seneste år anbefales tidlige TIPS som førstelinjebehandling til forebyggelse af genblødning hos cirrosepatienter med HVPG≥ 20 mmHg. For dem med HVPG-værdier mellem 16 og 20 mmHg er der dog stadig mangel på stærke beviser for at demonstrere den bedste praksis for ledelsen.
Med den hurtige udvikling af laparoskopisk anordning og teknik viste nytten af laparoskopisk splenektomi og perikardiel devaskularisering færre kirurgiske traumer, blødninger og komplikationer, mens de bibeholdt pålidelige effekter sammenlignet med traditionel åben kirurgi, især for portalhypertension med hypersplenisme. I undersøgelsen sigter efterforskerne på at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af HVPG-guidet (16 til 20 mmHg) laparoskopisk versus endoskopisk behandling for variceal reblødning hos patienter med portal hypertension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af portalhypertension er en afgørende begivenhed i den naturlige progression af cirrhose og er forbundet med alvorlige komplikationer, herunder blødning fra gastroøsofageale varicer. Cirrosepatienter med hæmoragisk shock og/eller leversvigt forårsaget af variceblødning står over for en dødelighed på 5-20 %.
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) er den anbefalede gyldne standard for portaltrykvurdering globalt med gunstig konsistens og repeterbarhed. Reduktion af HVPG til niveauer på 12 mmHg eller derunder er forbundet med beskyttelse af variceal blødning. En HVPG> 16 mmHg indikerer en højere risiko for død, og HVPG ≥ 20 mmHg forudsiger manglende kontrol af blødning, tidlig genblødning og død under akut varicealblødning.
Håndteringen af portal hypertension har vist en tendens til diversificering med udvikling af medicin, endoskopi, radiologisk intervention og levertransplantation. Selvom medicin og endoskopisk behandling har opnået foretrukne effekter og anbefales som standardbehandling til forebyggelse af variceal genblødning, har patienter med HVPG≥ 16mmHg stadig en høj risiko for behandlingssvigt og en høj grad af genblødning. De seneste år anbefales tidlige TIPS som førstelinjebehandling til forebyggelse af genblødning hos cirrosepatienter med HVPG≥ 20 mmHg. For dem med HVPG-værdier mellem 16 og 20 mmHg er der dog stadig mangel på stærke beviser for at demonstrere den bedste praksis for ledelsen.
Med den hurtige udvikling af laparoskopisk anordning og teknik viste nytten af laparoskopisk splenektomi og perikardiel devaskularisering færre kirurgiske traumer, blødninger og komplikationer, mens de bibeholdt pålidelige effekter sammenlignet med traditionel åben kirurgi, især for portalhypertension med hypersplenisme. I undersøgelsen sigter efterforskerne på at udføre et randomiseret kontrolleret multicenter (Shunde Hospital of Southern Medical University, Xingtai People's Hospital, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, The First Hospital of Lanzhou University) for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af HVPG-guidet (16 til 20 mmHg) laparoskopisk versus endoskopisk terapi til variceal genblødning hos patienter med portal hypertension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zhiwei Li, MD
-
Ledende efterforsker:
- Zhiwei Li, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xun Li, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Xun Li, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shunde, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Weidong Wang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Weidong Wang, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Changzeng Zuo, MD
-
Ledende efterforsker:
- Changzeng Zuo, MD
-
Underforsker:
- Jitao Wang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og/eller patologisk diagnosticeret cirrose med portal hypertension
- Anamnese med variel blødning uden at have modtaget endoskopisk behandling
- HVPG-værdier mellem 16-20 mmHg
- ECOG-score ≤ 2 eller KPS-score ≥ 60 under screening
- Deltog frivilligt i undersøgelsen og var i stand til at give skriftligt informeret samtykke, forstå og villig til at overholde undersøgelsens krav
- Child-Pugh klasse A eller B
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere kendt eller mistænkt malignitet (hepatocellulært karcinom, kolangiokarcinom osv.)
- Begrænset koagulationssituation (hurtig< 50 %, PTT> 50 sek., trombocyttal <50.000 / μl eller forstyrret trombocytfunktion)
- Massiv ascites
- Child-Pugh klasse C
- Afvis eller utilstrækkelig til HVPG-måling
- Andre situationer, hvis eksistens vurderes at være utilstrækkelig til efterforskernes deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Fremgangsmåde: Laparoskopisk splenektomi og perikardiel devaskularisering Lægemiddel: Propranolol
|
Propranolol blev administreret oralt, mens puls og blodtryk blev overvåget dagligt.
Inklusive splenektomi og perikardiel devaskularisering under laparoskopi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Fremgangsmåde: Endoskopisk terapi Lægemiddel: Propranolol
|
Propranolol blev administreret oralt, mens puls og blodtryk blev overvåget dagligt.
Endoskopisk varicealligation (EVL) eller cyanoacrylatinjektion blev påført i henhold til tilstanden af varicer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variceal genblødning
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af gastroøsofageale varicer, der genblødning inden for 1-års opfølgning
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af deltagere er stadig i live 1 år efter terapien
|
1 år
|
Forekomst af hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af hepatocellulært karcinom 1 år efter behandlingen
|
1 år
|
Venøs trombose
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af venøs trombose ved hver opfølgning
|
1 år
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitetsscore målt ved hjælp af 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36) spørgeskema ved hver opfølgning.
|
1 år
|
Karnofsky score
Tidsramme: 1 år
|
Karnofsky-scoren kategoriseret i lav (score 10-40), mellem (50-70) og høj (80-100) efter hver opfølgning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weidong Wang, MD, Southern Medical University, China
- Ledende efterforsker: Changzeng Zuo, MD, Xingtai People's Hospital
- Ledende efterforsker: Xun Li, MD, LanZhou University
- Studiestol: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Saad WE. Endovascular management of gastric varices. Clin Liver Dis. 2014 Nov;18(4):829-51. doi: 10.1016/j.cld.2014.07.005. Epub 2014 Oct 16.
- de Souza AR, La Mura V, Reverter E, Seijo S, Berzigotti A, Ashkenazi E, Garcia-Pagan JC, Abraldes JG, Bosch J. Patients whose first episode of bleeding occurs while taking a beta-blocker have high long-term risks of rebleeding and death. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):670-6; quiz e58. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.011. Epub 2012 Feb 22. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;12(6):1056.
- Shao R, Li Z, Wang J, Qi R, Liu Q, Zhang W, Mao X, Song X, Li L, Liu Y, Zhao X, Liu C, Li X, Zuo C, Wang W, Qi X. Hepatic venous pressure gradient-guided laparoscopic splenectomy and pericardial devascularisation versus endoscopic therapy for secondary prophylaxis for variceal rebleeding in portal hypertension (CHESS1803): study protocol of a multicenter randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2020 Jun 23;10(6):e030960. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030960.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Leversygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, Portal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- CHESS1803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portal hypertension
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
University Hospital, ToursAfsluttetCirrhotic Portal HypertensionFrankrig
-
University Hospital, BonnRekrutteringPortal hypertensionTyskland
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical SolutionsAfsluttetPortal hypertensionForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension
-
Leiden University Medical CenterRekruttering
Kliniske forsøg med Propranolol
-
University of UtahAfsluttet
-
Mela, Mansfield, M.D.UkendtPost traumatisk stress syndrom | Traumatisk hukommelseCanada
-
University Hospital, GenevaSuspenderetStadie IB hudmelanom | Stadier III Hudmelanom | Stadier II HudmelanomSchweiz
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtHepatocellulært karcinom | Gastroøsofageale varicer BlødningTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtCirrhose | Akut nyreskade | Esophageal VaricerTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalUkendt
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsAfsluttetPosttraumatiske stresslidelser
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Anu SharmaAfsluttet