Terapia laparoscópica versus endoscópica guiada por HVPG para ressangramento varicoso na hipertensão portal: um estudo controlado randomizado multicêntrico (CHESS1803)
O desenvolvimento de hipertensão portal é um evento vital na progressão natural da cirrose e está associado a complicações graves, incluindo sangramento de varizes gastroesofágicas. Pacientes cirróticos com choque hemorrágico e/ou insuficiência hepática causada por sangramento varicoso enfrentam uma mortalidade de 5-20%.
O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é o padrão ouro recomendado para avaliação da pressão portal globalmente com consistência e repetibilidade favoráveis. A redução do HVPG para níveis de 12 mmHg ou abaixo está associada à proteção da hemorragia varicosa. Um HVPG> 16mmHg indica um maior risco de morte e HVPG ≥ 20mmHg prediz falha no controle do sangramento, ressangramento precoce e morte durante hemorragia varicosa aguda.
O manejo da hipertensão portal tem mostrado uma tendência de diversificação com o desenvolvimento de medicamentos, endoscopia, intervenção radiológica e transplante de fígado. Embora a medicação e a terapia endoscópica tenham alcançado efeitos preferíveis e sejam recomendadas como padrão de tratamento para a prevenção de ressangramento varicoso, pacientes com HVPG ≥ 16 mmHg ainda apresentam alto risco de falha no tratamento e alta taxa de ressangramento. Nos últimos anos, TIPS precoce é recomendado como terapia de primeira linha para a prevenção de ressangramento em pacientes cirróticos com HVPG≥ 20mmHg. No entanto, para aqueles com valores de HVPG entre 16 a 20mmHg, ainda faltam evidências fortes que demonstrem a melhor prática para o manejo.
Com o rápido avanço do dispositivo e da técnica laparoscópica, a utilidade da esplenectomia laparoscópica e da desvascularização pericárdica mostrou menos trauma cirúrgico, sangramento e complicações, mantendo efeitos confiáveis em comparação com a cirurgia aberta tradicional, especialmente para hipertensão portal com hiperesplenismo. No estudo, os pesquisadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia da terapia laparoscópica (16 a 20 mmHg) guiada por HVPG versus terapia endoscópica para ressangramento varicoso em pacientes com hipertensão portal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento de hipertensão portal é um evento vital na progressão natural da cirrose e está associado a complicações graves, incluindo sangramento de varizes gastroesofágicas. Pacientes cirróticos com choque hemorrágico e/ou insuficiência hepática causada por sangramento varicoso enfrentam uma mortalidade de 5-20%.
O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é o padrão ouro recomendado para avaliação da pressão portal globalmente com consistência e repetibilidade favoráveis. A redução do HVPG para níveis de 12 mmHg ou abaixo está associada à proteção da hemorragia varicosa. Um HVPG> 16mmHg indica um maior risco de morte e HVPG ≥ 20mmHg prediz falha no controle do sangramento, ressangramento precoce e morte durante hemorragia varicosa aguda.
O manejo da hipertensão portal tem mostrado uma tendência de diversificação com o desenvolvimento de medicamentos, endoscopia, intervenção radiológica e transplante de fígado. Embora a medicação e a terapia endoscópica tenham alcançado efeitos preferíveis e sejam recomendadas como padrão de tratamento para a prevenção de ressangramento varicoso, pacientes com HVPG ≥ 16 mmHg ainda apresentam alto risco de falha no tratamento e alta taxa de ressangramento. Nos últimos anos, TIPS precoce é recomendado como terapia de primeira linha para a prevenção de ressangramento em pacientes cirróticos com HVPG≥ 20mmHg. No entanto, para aqueles com valores de HVPG entre 16 a 20mmHg, ainda faltam evidências fortes que demonstrem a melhor prática para o manejo.
Com o rápido avanço do dispositivo e da técnica laparoscópica, a utilidade da esplenectomia laparoscópica e da desvascularização pericárdica mostrou menos trauma cirúrgico, sangramento e complicações, mantendo efeitos confiáveis em comparação com a cirurgia aberta tradicional, especialmente para hipertensão portal com hiperesplenismo. No estudo, os pesquisadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado multicêntrico (Shunde Hospital da Southern Medical University, Xingtai People's Hospital, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, The First Hospital of Lanzhou University) para comparar a segurança e eficácia de Terapia laparoscópica versus endoscópica guiada por HVPG (16 a 20 mmHg) para ressangramento varicoso em pacientes com hipertensão portal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Zhiwei Li, MD
-
Investigador principal:
- Zhiwei Li, MD
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contato:
- Xun Li, M.D.
-
Investigador principal:
- Xun Li, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shunde, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Shunde Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Weidong Wang, MD
-
Investigador principal:
- Weidong Wang, MD
-
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Hebei
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Xingtai, Hebei, China
- Recrutamento
- Xingtai People's Hospital
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Contato:
- Changzeng Zuo, MD
-
Investigador principal:
- Changzeng Zuo, MD
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Subinvestigador:
- Jitao Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose clinicamente e/ou patologicamente diagnosticada com hipertensão portal
- História de sangramento varicial sem receber tratamento endoscópico
- Valores HVPG entre 16-20 mmHg
- Pontuação ECOG ≤ 2 ou pontuação KPS ≥ 60 durante a triagem
- Participou voluntariamente do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, entende e está disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Child-Pugh classe A ou B
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Malignidade prévia conhecida ou suspeita (carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, etc.)
- Situação de coagulação limitada (Rápida < 50%, PTT> 50 seg, contagem de trombócitos <50000 / μl ou função trombótica perturbada)
- ascite maciça
- Child-Pugh classe C
- Recusar ou inadequado para medição HVPG
- Outras situações cuja existência julgue inadequada para a participação dos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Procedimento: Esplenectomia laparoscópica e desvascularização pericárdica Medicamento: Propranolol
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Propranolol foi administrado por via oral, mantendo-se monitoração diária da frequência cardíaca e da pressão arterial.
Incluindo esplenectomia e desvascularização pericárdica por laparoscopia
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Procedimento: Terapia endoscópica Medicamento: Propranolol
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Propranolol foi administrado por via oral, mantendo-se monitoração diária da frequência cardíaca e da pressão arterial.
Tanto a ligadura varicosa endoscópica (EVL) quanto a injeção de cianoacrilato foram aplicadas de acordo com a condição das varizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressangramento varicoso
Prazo: 1 ano
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A taxa de ocorrência de ressangramento de varizes gastroesofágicas em 1 ano de acompanhamento
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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O número de participantes ainda vivos 1 ano após a terapia
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1 ano
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Ocorrência de carcinoma hepatocelular
Prazo: 1 ano
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A taxa de ocorrência de carcinoma hepatocelular 1 ano após a terapia
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1 ano
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Trombose venosa
Prazo: 1 ano
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A taxa de ocorrência de trombose venosa em cada acompanhamento
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1 ano
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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O escore de qualidade de vida medido usando o questionário Short Form Health Survey (SF-36) de 36 itens em cada acompanhamento.
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1 ano
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Pontuação de Karnofsky
Prazo: 1 ano
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A pontuação de Karnofsky categorizada em baixa (pontuação 10-40), intermediária (50-70) e alta (80-100) em cada acompanhamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Wang, MD, Southern Medical University, China
- Investigador principal: Changzeng Zuo, MD, Xingtai People's Hospital
- Investigador principal: Xun Li, MD, LanZhou University
- Cadeira de estudo: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Saad WE. Endovascular management of gastric varices. Clin Liver Dis. 2014 Nov;18(4):829-51. doi: 10.1016/j.cld.2014.07.005. Epub 2014 Oct 16.
- de Souza AR, La Mura V, Reverter E, Seijo S, Berzigotti A, Ashkenazi E, Garcia-Pagan JC, Abraldes JG, Bosch J. Patients whose first episode of bleeding occurs while taking a beta-blocker have high long-term risks of rebleeding and death. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):670-6; quiz e58. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.011. Epub 2012 Feb 22. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;12(6):1056.
- Shao R, Li Z, Wang J, Qi R, Liu Q, Zhang W, Mao X, Song X, Li L, Liu Y, Zhao X, Liu C, Li X, Zuo C, Wang W, Qi X. Hepatic venous pressure gradient-guided laparoscopic splenectomy and pericardial devascularisation versus endoscopic therapy for secondary prophylaxis for variceal rebleeding in portal hypertension (CHESS1803): study protocol of a multicenter randomised controlled trial in China. BMJ Open. 2020 Jun 23;10(6):e030960. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030960.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Fígado
- Hipertensão
- Hipertensão Portal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- CHESS1803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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